Usługi naprawcze w zakresie systemu zarządzania jakością urządzeń medycznych firmy Freyr: przegląd
Producenci wyrobów medycznych działają w ściśle regulowanym i nieustannie zmieniającym się otoczeniu, w którym kluczowe znaczenie mają takie wymogi, jak dostosowanie systemów zarządzania jakością EU MDR, dostosowanie do wytycznych FDA ISO 13485 FDA oraz zgodność ISO 13485 . Organizacje muszą zapewnić globalnie zharmonizowane systemy jakości, które wspierają procesy oparte na ocenie ryzyka, identyfikowalność oraz zgodność z przepisami w całym cyklu życia produktu.
Jednak firmy często borykają się z takimi wyzwaniami, jak przestarzałe procedury operacyjne (SOP), rozproszona dokumentacja oraz luki wykryte podczas ISO 13485 21 CFR 820, ISO 13485 FDA oraz ISO 13485 . Słabe systemy CAPA, niespójna kontrola zmian oraz brak zgodności z MDSAP dodatkowo zwiększają ryzyko uwag audytowych, problemów z zapewnieniem zgodności oraz opóźnień w uzyskaniu zatwierdzeń.
Freyr pomaga organizacjom sprostać tym wyzwaniom, oferując kompleksowe usługi w zakresie dostosowania systemów zarządzania jakością (QMS) dla wyroby medyczne. Nasze doświadczenie obejmuje MDSAP ISO 13485, MDSAP FDA , MDSAP SOP oraz MDSAP . Dzięki ustrukturyzowanemu, end-to-end umożliwiamy organizacjom osiągnięcie zgodności z przepisami, poprawę gotowości do audytów oraz stworzenie skalowalnych, gotowych do kontroli struktur systemów zarządzania jakością.
Usługi naprawcze w zakresie systemu zarządzania jakością urządzeń medycznych firmy Freyr
![]()
Usługi w zakresie oceny luk w systemie zarządzania jakością
- Ocena 21 CFR 820
- Ocena luk w systemie zarządzania jakością (FDA
- Analiza ISO 13485
![]()
Usługi naprawcze w zakresie systemów zarządzania jakością
- Działania naprawcze FDA
- Działania naprawcze w ramach ISO 13485
- Działania naprawcze EU MDR oraz działania naprawcze w zakresie systemu zarządzania jakością zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR
- Urządzenie medyczne MDSAP
- SOP dotycząca wyrobów medycznych
![]()
Wsparcie w zakresie wdrażania i audytu
- Usługi związane z wdrażaniem działań naprawczych po audycie systemu zarządzania jakością
- Gotowość do audytu przeprowadzanego przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych
- Badanie due diligence systemu zarządzania jakością przed przejęciem w odniesieniu do wyrobów medycznych
- Szkolenia, zarządzanie i wsparcie w zakresie audytu
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Doświadczenie w zakresie działań naprawczych w ramach systemu zarządzania jakością urządzeń medycznych
- Sprawdzone doświadczenie w zakresie ISO 13485, FDA , EU MDR i IVDR oraz programu MDSAP
- Opracowano i zaktualizowano ponad 2000 procedur operacyjnych
- 98% skuteczności audytów
- Mamy duże doświadczenie w zakresie przejścia z modelu QSR na QMSR
- Skalowalne, globalne wsparcie w zakresie działań naprawczych w ramach systemu zarządzania jakością
Często zadawane pytania
01. Czym jest proces naprawczy w ramach systemu zarządzania jakością (QMS) w odniesieniu do wyroby medyczne?
Działania naprawcze w zakresie systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyroby medyczne identyfikacji i usunięciu luk w istniejącym systemie zarządzania jakością w celu dostosowania go do międzynarodowych przepisów, takich jak FDA , ISO 13485, EU MDR oraz unijne rozporządzenie IVDR. Takie działania naprawcze w zakresie QMS dla wyrobów medycznych zapewniają zgodność procesów z przepisami, aktualną dokumentację oraz lepszą gotowość do audytów w całym cyklu życia produktu.
02. Kiedy konieczne jest wprowadzenie działań naprawczych w ramach systemu zarządzania jakością?
Wprowadzenie działań naprawczych w ramach systemu zarządzania jakością (QMS) jest konieczne w następstwie ustaleń audytowych, kontroli organów regulacyjnych lub w trakcie procesów przejściowych, takich jak przejście z QSR na QMSR. Działania te są zazwyczaj podejmowane w wyniku stwierdzenia luk podczas ISO 13485 21 CFR 820, ISO 13485 FDA oraz ISO 13485 , zwłaszcza gdy dotychczasowe systemy nie spełniają aktualnych wymagań regulacyjnych.
03. Na czym polega przygotowanie do audytu jednostki notyfikowanej w zakresie wyroby medyczne?
Aby zapewnić gotowość do audytu przeprowadzanego przez jednostkę notyfikowaną w sektorze wyrobów medycznych, dokumentacja i procesy systemu zarządzania jakością (SZJ) muszą być zgodne z wymogami unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR). Obejmuje to świadczenie usług związanych z usuwaniem nieprawidłowości wykrytych podczas audytu SZJ, eliminowanie luk oraz dostosowanie do ISO 13485. Działania te pomagają organizacjom zminimalizować liczbę niezgodności i pomyślnie przejść audyty regulacyjne.
04. Czym jest działanie naprawcze w ramach systemu zarządzania jakością FDA )?
Działania naprawcze FDA koncentrują się na dostosowaniu istniejących struktur systemów zarządzania jakością do zaktualizowanego rozporządzenia FDA w sprawie systemów zarządzania FDA . Obejmują one usunięcie luk zidentyfikowanych w ramach oceny zgodności FDA oraz przejście z rozporządzenia QSR na QMSR, co ma na celu zapewnienie zarządzania jakością opartego na ryzyku oraz zgodności z wymaganiami ISO 13485.
05. Jaki MDSAP ma MDSAP działania naprawcze w ramach systemu zarządzania jakością?
MDSAP organizacji dostosowania ich systemów zarządzania jakością do norm wielu organów regulacyjnych w ramach jednej struktury audytowej. Proces ten obejmuje usunięcie luk w procedurach, dokumentacji oraz systemach działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) w celu spełnienia MDSAP . Dzięki temu organizacje mogą zapewnić zgodność z przepisami na całym świecie i ograniczyć konieczność przeprowadzania wielu audytów dostosowanych do specyfiki poszczególnych krajów.
06. Czym jest SOP w systemie zarządzania jakością (QMS)?
Korekta standardowych procedur operacyjnych dotyczących wyrobów medycznych polega na aktualizacji, restrukturyzacji lub opracowaniu nowych procedur w celu dostosowania ich do wymogów regulacyjnych, takich jak ISO 13485, wyty FDA oraz EU MDR. Zapewnia to spójność procesów i wspiera skuteczne wdrażanie strategii korygujących w ramach systemu zarządzania jakością.
07. Dlaczego warto wybrać firmę Freyr jako dostawcę usług związanych z dostosowaniem systemu zarządzania jakością?
Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie dostosowywania systemów zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych. Usługi te obejmują analizę luk w zgodności z ISO 13485 oraz dostosowanie EU MDR do wymogów FDA , EU MDR , unijnego rozporządzenia IVDR oraz MDSAP . Dzięki naszemu doświadczeniu w dostosowywaniu standardowych procedur operacyjnych (SOP) oraz w procesie przejścia z QSR na QMSR, Freyr gwarantuje, że Państwa firma będzie gotowa do audytu i spełni wszystkie wymogi.
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi LR
Brazylia
Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia Freyr w dostarczaniu nam szybkich i szczegółowych rozwiązań naszych zapytań. Ciągłe wsparcie Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowe udzielanie wsparcia w przypadku wszelkich dodatkowych zapytań naprawdę nas zaimponowało.
Sergey Burlov
Menedżer Jakości, z siedzibą w Rosji, Innowacyjna Firma SaMD
Wyroby medyczne
Wsparcie UKRP
Wielka Brytania
FREYR wspierał nas w rejestracji kilku produktów na rynku brytyjskim. Zawsze szybko odpowiadali, byli uważni na nasze potrzeby i stanowili doskonałe źródło informacji oraz wsparcia regulacyjnego. Cena jest rozsądna w porównaniu z innymi podobnymi dostawcami usług. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które dostarcza Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zaspokoić nasze potrzeby, a zadowolenie klienta jest dla nich priorytetem.
