Usługi Freyr w zakresie naprawy SZJ dla wyrobów medycznych: Przegląd
Producenci wyrobów medycznych działają w wysoce regulowanym i ewoluującym środowisku, kierowanym przez wymagania takie jak naprawa SZJ zgodna z EU MDR/IVDR, naprawa SZJ zgodna z FDA QMSR oraz zgodność SZJ z ISO 13485. Organizacje muszą zapewnić globalnie zharmonizowane systemy jakości, które wspierają procesy oparte na ryzyku, identyfikowalność i zgodność w całym cyklu życia.
Jednakże firmy często napotykają wyzwania, takie jak nieaktualne SOP, rozproszona dokumentacja oraz luki zidentyfikowane w ocenach zgodności z 21 CFR 820, FDA QMSR i ISO 13485. Słabe systemy CAPA, niespójna kontrola zmian i brak zgodności z wymaganiami MDSAP dodatkowo zwiększają ryzyko uwag z audytu, problemów ze zgodnością i opóźnień w zatwierdzeniu.
Freyr pomaga organizacjom sprostać tym wyzwaniom poprzez kompleksowe usługi naprawy SZJ dla wyrobów medycznych. Nasza wiedza obejmuje naprawę ISO 13485, FDA QMSR, SOP i MDSAP. Dzięki ustrukturyzowanemu podejściu End-to-End umożliwiamy organizacjom osiągnięcie zgodności, zwiększenie gotowości do audytu oraz budowanie skalowalnych i gotowych do kontroli ram SZJ.
Usługi Freyr w zakresie naprawy SZJ dla wyrobów medycznych
![]()
Usługi oceny luk w SZJ
- Ocena luk w 21 CFR 820
- Ocena luk w FDA QMSR
- Analiza luk w ISO 13485
![]()
Usługi naprawy SZJ
- Naprawa FDA QMSR
- Naprawa SZJ zgodna z ISO 13485
- Naprawa SZJ dla EU MDR i naprawa SZJ dla EU IVDR
- Naprawa MDSAP dla wyrobów medycznych
- Naprawa SOP dla wyrobów medycznych
![]()
Wdrożenie i wsparcie audytowe
- Usługi naprawy poaudytowej SZJ
- Gotowość wyrobów medycznych do audytu Jednostki Notyfikowanej
- Przedakwizyjna należyta staranność w zakresie SZJ dla wyrobów medycznych
- Szkolenia, zarządzanie i wsparcie audytowe
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Wiedza specjalistyczna w zakresie naprawy SZJ dla wyrobów medycznych
- Potwierdzone sukcesy w zakresie ISO 13485, FDA QSR, EU MDR, IVDR i MDSAP
- Ponad 2000 opracowanych i naprawionych SOP
- 98% skuteczność audytów
- Duże doświadczenie w przejściach z QSR na QMSR
- Skalowalne globalne wsparcie w naprawie SZJ
Często zadawane pytania
01. Czym jest naprawa SZJ dla wyrobów medycznych?
Naprawa SZJ dla wyrobów medycznych obejmuje identyfikowanie i korygowanie luk w istniejącym Systemie Zarządzania Jakością w celu dostosowania go do globalnych przepisów, takich jak FDA QMSR, ISO 13485, EU MDR i EU IVDR. Te naprawy SZJ dla wyrobów medycznych zapewniają zgodne procesy, zaktualizowaną dokumentację i poprawioną gotowość do audytu przez cały cykl życia produktu.
02. Kiedy wymagana jest naprawa SZJ?
Naprawa SZJ jest wymagana po wynikach audytu, kontrolach regulacyjnych lub podczas przejść, takich jak przejście z QSR na QMSR. Jest często wywoływana przez luki zidentyfikowane w ocenach zgodności z 21 CFR 820, FDA QMSR i ISO 13485, zwłaszcza gdy starsze systemy nie spełniają obecnych oczekiwań regulacyjnych.
03. Czym jest gotowość do audytu jednostki notyfikowanej dla wyrobów medycznych?
Zapewnienie gotowości do audytu jednostki notyfikowanej w sektorze wyrobów medycznych wymaga, aby dokumentacja i procesy Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) były zgodne z normami Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Obejmuje to świadczenie usług naprawy SZJ po audycie, usuwanie luk i dostosowanie do ISO 13485. Te działania pomagają organizacjom minimalizować niezgodności i pomyślnie przechodzić audyty regulacyjne.
04. Czym jest naprawa SZJ zgodna z FDA QMSR?
Naprawa SZJ zgodna z FDA QMSR koncentruje się na dostosowaniu istniejących ram SZJ do zaktualizowanego Rozporządzenia FDA dotyczącego Systemu Zarządzania Jakością. Obejmuje to usuwanie luk zidentyfikowanych w ocenie luk FDA QMSR i przejście z QSR na QMSR, zapewniając zarządzanie jakością oparte na ryzyku oraz zgodność z wymaganiami zgodnymi z ISO 13485.
05. Jak MDSAP wpływa na naprawę SZJ?
MDSAP wymaga od organizacji dostosowania ich Systemów Zarządzania Jakością do standardów wielu organów regulacyjnych w ramach jednej struktury audytowej. Proces ten obejmuje usuwanie luk w procedurach, dokumentacji oraz systemach Działań Korygujących i Zapobiegawczych (CAPA) w celu spełnienia wymagań MDSAP. W ten sposób organizacje mogą zapewnić globalną zgodność i zmniejszyć potrzebę przeprowadzania wielu audytów specyficznych dla poszczególnych krajów.
06. Czym jest naprawa SOP w SZJ?
Naprawa SOP dla wyrobów medycznych obejmuje aktualizowanie, restrukturyzację lub tworzenie standardowych procedur operacyjnych w celu dostosowania ich do wymagań regulacyjnych, takich jak ISO 13485, FDA QMSR i EU MDR. Zapewnia to spójność w procesach i wspiera skuteczne wdrażanie strategii naprawy SZJ.
07. Dlaczego wybrać Freyr do usług naprawy SZJ?
Freyr świadczy kompleksowe usługi naprawy Systemów Zarządzania Jakością (SZJ) dla wyrobów medycznych. Usługi te obejmują analizę luk dla ISO 13485, naprawę SZJ zgodną z FDA QMSR, EU MDR, EU IVDR oraz zgodność z MDSAP. Dzięki naszemu doświadczeniu w naprawie Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) oraz w przejściu z QSR na QMSR, Freyr zapewnia gotowość do audytu i zgodność z przepisami.
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi LR
Brazylia
Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia Freyr w dostarczaniu nam szybkich i szczegółowych rozwiązań naszych zapytań. Ciągłe wsparcie Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowe udzielanie wsparcia w przypadku wszelkich dodatkowych zapytań naprawdę nas zaimponowało.
Sergey Burlov
Menedżer Jakości, z siedzibą w Rosji, Innowacyjna Firma SaMD
Wyroby medyczne
Wsparcie UKRP
Wielka Brytania
FREYR wspierał nas w rejestracji kilku produktów na rynku brytyjskim. Zawsze szybko odpowiadali, byli uważni na nasze potrzeby i stanowili doskonałe źródło informacji oraz wsparcia regulacyjnego. Cena jest rozsądna w porównaniu z innymi podobnymi dostawcami usług. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które dostarcza Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zaspokoić nasze potrzeby, a zadowolenie klienta jest dla nich priorytetem.
