Usługi Freyr w zakresie naprawy SZJ dla wyrobów medycznych: Przegląd
Producenci wyrobów medycznych działają w wysoce regulowanym i ewoluującym środowisku, kierowanym przez wymagania takie jak naprawa SZJ zgodna z EU MDR/IVDR, naprawa SZJ zgodna z FDA QMSR oraz zgodność SZJ z ISO 13485. Organizacje muszą zapewnić globalnie zharmonizowane systemy jakości, które wspierają procesy oparte na ryzyku, identyfikowalność i zgodność w całym cyklu życia.
Jednakże firmy często napotykają wyzwania, takie jak nieaktualne SOP, rozproszona dokumentacja oraz luki zidentyfikowane w ocenach zgodności z 21 CFR 820, FDA QMSR i ISO 13485. Słabe systemy CAPA, niespójna kontrola zmian i brak zgodności z wymaganiami MDSAP dodatkowo zwiększają ryzyko uwag z audytu, problemów ze zgodnością i opóźnień w zatwierdzeniu.
Freyr pomaga organizacjom sprostać tym wyzwaniom poprzez kompleksowe usługi naprawy SZJ dla wyrobów medycznych. Nasza wiedza obejmuje naprawę ISO 13485, FDA QMSR, SOP i MDSAP. Dzięki ustrukturyzowanemu podejściu End-to-End umożliwiamy organizacjom osiągnięcie zgodności, zwiększenie gotowości do audytu oraz budowanie skalowalnych i gotowych do kontroli ram SZJ.
Usługi Freyr w zakresie naprawy SZJ dla wyrobów medycznych
![]()
Usługi oceny luk w SZJ
- Ocena luk w 21 CFR 820
- Ocena luk w FDA QMSR
- Analiza luk w ISO 13485
![]()
Usługi naprawy SZJ
- Naprawa FDA QMSR
- Naprawa SZJ zgodna z ISO 13485
- Naprawa SZJ dla EU MDR i naprawa SZJ dla EU IVDR
- Naprawa MDSAP dla wyrobów medycznych
- Naprawa SOP dla wyrobów medycznych
![]()
Wdrożenie i wsparcie audytowe
- Usługi naprawy poaudytowej SZJ
- Gotowość wyrobów medycznych do audytu Jednostki Notyfikowanej
- Przedakwizyjna należyta staranność w zakresie SZJ dla wyrobów medycznych
- Szkolenia, zarządzanie i wsparcie audytowe
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dzisiaj
- Zaplanuj rozmowę już dziś
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
- Wiedza specjalistyczna w zakresie naprawy SZJ dla wyrobów medycznych
- Potwierdzone sukcesy w zakresie ISO 13485, FDA QSR, EU MDR, IVDR i MDSAP
- Ponad 2000 opracowanych i naprawionych SOP
- 98% skuteczność audytów
- Duże doświadczenie w przejściach z QSR na QMSR
- Skalowalne globalne wsparcie w naprawie SZJ
Często zadawane pytania
01. Czym jest naprawa SZJ dla wyrobów medycznych?
Naprawa SZJ dla wyrobów medycznych obejmuje identyfikowanie i korygowanie luk w istniejącym Systemie Zarządzania Jakością w celu dostosowania go do globalnych przepisów, takich jak FDA QMSR, ISO 13485, EU MDR i EU IVDR. Te naprawy SZJ dla wyrobów medycznych zapewniają zgodne procesy, zaktualizowaną dokumentację i poprawioną gotowość do audytu przez cały cykl życia produktu.
02. Kiedy wymagana jest naprawa SZJ?
Naprawa SZJ jest wymagana po wynikach audytu, kontrolach regulacyjnych lub podczas przejść, takich jak przejście z QSR na QMSR. Jest często wywoływana przez luki zidentyfikowane w ocenach zgodności z 21 CFR 820, FDA QMSR i ISO 13485, zwłaszcza gdy starsze systemy nie spełniają obecnych oczekiwań regulacyjnych.
03. Czym jest gotowość do audytu jednostki notyfikowanej dla wyrobów medycznych?
Zapewnienie gotowości do audytu jednostki notyfikowanej w sektorze wyrobów medycznych wymaga, aby dokumentacja i procesy Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) były zgodne z normami Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Obejmuje to świadczenie usług naprawy SZJ po audycie, usuwanie luk i dostosowanie do ISO 13485. Te działania pomagają organizacjom minimalizować niezgodności i pomyślnie przechodzić audyty regulacyjne.
04. Czym jest naprawa SZJ zgodna z FDA QMSR?
Naprawa SZJ zgodna z FDA QMSR koncentruje się na dostosowaniu istniejących ram SZJ do zaktualizowanego Rozporządzenia FDA dotyczącego Systemu Zarządzania Jakością. Obejmuje to usuwanie luk zidentyfikowanych w ocenie luk FDA QMSR i przejście z QSR na QMSR, zapewniając zarządzanie jakością oparte na ryzyku oraz zgodność z wymaganiami zgodnymi z ISO 13485.
05. Jak MDSAP wpływa na naprawę SZJ?
MDSAP wymaga od organizacji dostosowania ich Systemów Zarządzania Jakością do standardów wielu organów regulacyjnych w ramach jednej struktury audytowej. Proces ten obejmuje usuwanie luk w procedurach, dokumentacji oraz systemach Działań Korygujących i Zapobiegawczych (CAPA) w celu spełnienia wymagań MDSAP. W ten sposób organizacje mogą zapewnić globalną zgodność i zmniejszyć potrzebę przeprowadzania wielu audytów specyficznych dla poszczególnych krajów.
06. Czym jest naprawa SOP w SZJ?
Naprawa SOP dla wyrobów medycznych obejmuje aktualizowanie, restrukturyzację lub tworzenie standardowych procedur operacyjnych w celu dostosowania ich do wymagań regulacyjnych, takich jak ISO 13485, FDA QMSR i EU MDR. Zapewnia to spójność w procesach i wspiera skuteczne wdrażanie strategii naprawy SZJ.
07. Dlaczego wybrać Freyr do usług naprawy SZJ?
Freyr świadczy kompleksowe usługi naprawy Systemów Zarządzania Jakością (SZJ) dla wyrobów medycznych. Usługi te obejmują analizę luk dla ISO 13485, naprawę SZJ zgodną z FDA QMSR, EU MDR, EU IVDR oraz zgodność z MDSAP. Dzięki naszemu doświadczeniu w naprawie Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) oraz w przejściu z QSR na QMSR, Freyr zapewnia gotowość do audytu i zgodność z przepisami.
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
Robert Menadue
Kierownik ds. regulacyjnych i zapewnienia jakości, z siedzibą w Australii, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne
wyroby medyczne
Usługi rejestracyjne i LR
Brazylia
Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia firmy Freyr w zakresie szybkiego i szczegółowego odpowiadania na nasze pytania. Stałe wsparcie firmy Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowa pomoc w przypadku wszelkich dodatkowych pytań zrobiły na nas ogromne wrażenie.
Sergey Burlov
Menedżer ds. jakości, rosyjska innowacyjna firma produkująca oprogramowanie SaMD
wyroby medyczne
Wsparcie UKRP
Wielka Brytania
Firma FREYR towarzyszyła nam przy rejestracji kilku produktów na rynku w Wielkiej Brytanii. Zawsze szybko odpowiadała, była uważna na nasze potrzeby oraz stanowiła świetne źródło informacji i wsparcia regulacyjnego. Ceny są rozsądne w porównaniu do innych podobnych usługodawców. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które zapewnia Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że dołożą starań, aby zaspokoić nasze potrzeby, a satysfakcja klienta jest dla nich priorytetem.
