Radzenie sobie z wyzwaniami i szansami regulacyjnymi w zakresie fuzji i przejęć w branży technologii medycznych
W branży wyrobów medycznych obserwuje się gwałtowny wzrost aktywności w zakresie fuzji i przejęć, napędzany innowacjami, rozszerzaniem portfolio oraz koniecznością dostosowania się do zmieniających się przepisów międzynarodowych. W miarę jak firmy dążą do rozwoju poprzez przejęcia, kwestie regulacyjne stają się kluczowym elementem strategii transakcyjnej. Coraz większa kontrola w ramach takich regulacji jak FDA EU MDR sposób, w jaki organizacje podchodzą do due diligence oraz planowania integracji w przypadku fuzji i przejęć w branży wyrobów medycznych.
Jednak zarówno etap przedtransakcyjny, jak i po transakcji wiążą się ze znacznymi wyzwaniami regulacyjnymi. Podczas oceny regulacyjnej przed przejęciem braki w zakresie zezwoleń, zgodności z wymogami UDI oraz dokumentacji mogą wpłynąć na wycenę i harmonogram. Po przejęciu takie złożone kwestie, jak przeniesienie zgłos FDA (k) i EU MDR , a także dostosowanie do wymogów FDA i EU MDR , mogą opóźnić utrzymanie ciągłości działalności rynkowej. Oprócz tego często niedocenianym wyzwaniem jest rozbieżność systemów zarządzania jakością. Przejęte podmioty często działają w oparciu o różne ramy zarządzania jakością, systemy rozpatrywania skarg i procesy zgłaszania przypadków nadzoru, co stwarza ryzyko niezgodności z przepisami, jeśli nie zostanie rozwiązane na wczesnym etapie.
Firma Freyr radzi sobie z tymi złożonymi kwestiami, oferując kompleksowe usługi w zakresie due diligence regulacyjnego przy fuzjach i przejęciach (M&A) dotyczących wyroby medyczne, wspierając organizacje od etapu oceny regulacyjnej przed przejęciem aż po pełną integrację. Nasi eksperci umożliwiają skuteczne przeprowadzenie due diligence w zakresie fuzji i przejęć, zapewniają płynne przejście własności pod względem regulacyjnym oraz zapewniają specjalistyczne wsparcie w zakresie zgodności z oznakowaniem CE, dostosowania UDI, globalnych transferów rejestracji, harmonizacji systemów zarządzania jakością oraz integracji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym zarządzania skargami i raportowania w ramach systemu nadzoru. Łącząc dogłębną wiedzę regulacyjną ze strukturalnym podejściem do integracji, Freyr pomaga firmom z branży wyrobów medycznych ograniczać ryzyko, utrzymywać ciągłość zgodności z przepisami oraz w pełni wykorzystać wartość swoich inwestycji w zakresie fuzji i przejęć.
Najważniejsze przykłady zastosowań w obszarze fuzji i przejęć
Analiza due diligence w zakresie regulacji prawnych po stronie kupującej
Ocena ryzyka regulacyjnego, kwestii związanych z uzyskaniem zezwoleń oraz luk w zakresie zgodności z przepisami w ramach due diligence przy fuzjach i przejęciach w branży wyrobów medycznych, aby umożliwić podejmowanie świadomych decyzji dotyczących przejęć, dokonywanie trafnych wycen oraz proaktywne ograniczanie ryzyka.
Gotowość podmiotów oferujących usługi w zakresie przestrzegania przepisów
Przygotujcie dokumentację do przejęcia poprzez uzupełnienie braków w dokumentacji, usunięcie luk w zakresie zgodności z przepisami oraz zapewnienie gotowości do kontroli w ramach due diligence w ramach fuzji i przejęć.
Integracja regulacyjna po fuzji i przejęciu
Zapewnij płynną integrację regulacyjną po fuzji i przejęciu poprzez ujednolicenie systemów jakości, harmonizację dokumentacji oraz zagwarantowanie ciągłości zgodności z wymogami FDA, EU MDR oraz globalnych ram regulacyjnych.
Rejestracja międzynarodowa i przeniesienie licencji
Zarządzanie złożonymi procesami przejściowymi, w tym przeniesieniem EU MDR zgodnie z procedurą FDA (k) i EU MDR po przejęciu, w celu zapewnienia nieprzerwanego dostępu do rynku oraz ciągłości w zakresie zgodności z przepisami.
Zgodność z UDI i harmonizacja danych
Należy zapewnić zgodność z wymogami FDA i EU MDR FDA poprzez standaryzację danych UDI, aktualizację etykiet oraz zapewnienie zgodności z systemami GUDID i EUDAMED po przejęciu.
Korygowanie etykiet i instrukcji użytkowania po zakończeniu transakcji
Należy zminimalizować ryzyko związane z zapewnieniem zgodności po przejęciu poprzez ujednolicenie oznakowania produktów i instrukcji użytkowania zgodnie z FDA, EU MDR, systemu UDI oraz globalnymi wymogami lokalizacyjnymi w całym przejętym portfolio wyrobów medycznych.
Harmonizacja systemów zarządzania jakością (QMS) i systemów zarządzania produktami (PMS)
Należy ujednolicić systemy zarządzania jakością, procedury rozpatrywania skarg oraz obowiązki w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych po przejęciu, aby zapewnić ciągłość zgodności z przepisami oraz gotowość do audytów w ramach ISO 13485 FDA, EU MDR oraz ISO 13485 .
Sprawy kliniczne i strategia w zakresie procedur regulacyjnych
Wspieramy przejęcia dotyczące nowatorskich urządzeń, SaMD, technologii opartych na sztucznej inteligencji oraz produktów złożonych poprzez ocenę ścieżek regulacyjnych, analizę braków w dowodach klinicznych oraz opracowywanie globalnych strategii zapewnienia zgodności z przepisami.
Zbycie aktywów, wydzielenie części działalności i utworzenie spółek zależnych
Wspieraj procesy rozdzielenia regulacyjnego, przenoszenia licencji oraz zapewniania ciągłości zgodności z przepisami podczas zbywania produktów lub jednostek biznesowych, dbając o minimalne zakłócenia bieżącej działalności i dostępu do rynku.
End-to-End usługi Freyr w zakresie fuzji i przejęć w sektorze End-to-End
Freyr świadczy kompleksowe usługi w zakresie regulacji prawnych dotyczących fuzji i przejęć (M&A) w sektorze wyroby medyczne, wspierając organizacje na każdym etapie transakcji – od oceny regulacyjnej przed przejęciem po płynną integrację regulacyjną po zakończeniu transakcji. Nasze ustrukturyzowane podejście oparte na analizie ryzyka zapewnia ciągłość regulacyjną, minimalizuje opóźnienia i maksymalizuje wartość transakcji.
Oceniamy stopień zgodności docelowych portfeli z przepisami, aby zapewnić podstawę do podejmowania świadomych decyzji podczas due diligence w ramach fuzji i przejęć.
- Analiza ram regulacyjnych w kontekście FDA, EU MDR oraz rynków światowych
- Przegląd zezwoleń (510(k), PMA, oznakowanie CE) Ocena dokumentacji technicznej i pliku danych klinicznych (DHF)
- Ocena zgodności z wymogami dotyczącymi unikalnych identyfikatorów (UDI) w wyroby medyczne
- Wykrywanie luk w zgodności z przepisami i ryzyka regulacyjnego
- Wstępna ocena stopnia dojrzałości systemu zarządzania jakością oraz obowiązków w zakresie systemu zarządzania jakością w podmiocie docelowym
Nasi eksperci zapewniają dogłębną analizę, która pozwala wzmocnić proces due diligence w ramach fuzji i przejęć oraz zmniejszyć niepewność regulacyjną.
- Stan zgodności na kluczowych rynkach
- Historia audytów i kontroli (FDA, jednostki notyfikowane) Obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Cykl życia produktu i harmonogramy odnowień
- Analiza ryzyka regulacyjnego i skutków
- Ocena obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, systemów zarządzania skargami oraz historii zgłoszeń wEU MDR
Opracowujemy jasny plan działania, aby dostosować działania regulacyjne do harmonogramu transakcji i celów biznesowych.
- Strategia transformacji regulacyjnej i integracji
- Ustalanie priorytetów dla obszarów wymagających działań naprawczych o wysokim ryzyku
- Planowanie rejestracji i przeniesienia praw jazdy
- Strategia zapewnienia ciągłości dostępu do rynku
- Integracja systemów i procesów regulacyjnych
- Planowanie integracji systemów zarządzania jakością (QMS) i systemów zarządzania projektami (PMS), w tym określenie zakresu poszczególnych obszarów prac
Zapewniamy płynną integrację regulacyjną po fuzjach i przejęciach, aby zachować zgodność z przepisami i uniknąć zakłóceń w działalności.
- Przeniesienie kompetencji regulacyjnych między regionami
- Harmonizacja systemów zarządzania jakością i ram prawnych
- Włączenie dokumentacji technicznej
- Zgodność z FDA, rozporządzeniem EU MDR) oraz normami ISO
- Konsolidacja danych regulacyjnych i zarządzanie nimi
- Migracja i konsolidacja systemów zarządzania reklamacjami oraz procesów roboczych
Freyr zarządza złożonymi zmianami regulacyjnymi w różnych jurysdykcjach, aby zapewnić nieprzerwany dostęp do rynku.
- Przeniesienie zgłoszenia FDA (k) po przejęciu oraz aktualizacje dotyczące wpisu do rejestru
- Przeniesienie EU MDR ) po przejęciu
- Doradztwo w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi fuzji i przejęć w kontekście oznakowania CE
- Wsparcie w zakresie wymogów dotyczących ponownej rejestracji w systemie EUDAMED – fuzje i przejęcia w Europie
- Współpraca z organami regulacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi
Zapewniamy ciągłość działania oraz zgodność z globalnymi wymogami dotyczącymi identyfikacji urządzeń medycznych (UDI) zarówno w trakcie, jak i po fuzjach i przejęciach.
- Ocena luk w zakresie wymogów FDA ) oraz wymogów EU MDR )
- Zgodność z wymogami dotyczącymi identyfikacji unijnej (UDI) w zakresie migracji i harmonizacji danych w systemach GUDID i EUDAMEDUDI
- Aktualizacje dotyczące etykietowania zgodne z wytycznymi FDA )
- Bieżący nadzór nad zgodnością z wymogami dotyczącymi identyfikacji wyrobów medycznych (UDI)
Ujednolicamy systemy zapewnienia jakości i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu we wszystkich połączonych podmiotach, aby zagwarantować ciągłość zgodności z przepisami oraz gotowość do audytów.
- Ocena luk w systemie zarządzania jakością przejętej jednostki w odniesieniu do ISO 13485 IEC 62304 (dla SaMD)
- Ujednolicenie standardowych procedur operacyjnych (SOP), podręczników jakości oraz ram dokumentów kontrolowanych
- Integracja systemów obsługi reklamacji i procesów roboczych w ramach połączonego podmiotu
- Ujednolicenie procesów zgłaszania przypadków niepożądanych w ramach programu FDA , EU MDR 87 EU MDR oraz ich odpowiedników na całym świecie
- Wsparcie w zakresie dostosowania do wymogów CAPA oraz przygotowania do audytu wewnętrznego po integracji
- Bieżące monitorowanie zgodności z wymogami dotyczącymi badań po wprowadzeniu do obrotu oraz wsparcie w zakresie składania raportów PMS/PSUR w systemie EUDAMED
- Ocena regulacyjna przed przejęciem
- Due diligence w zakresie fuzji i przejęć na rynku wyrobów medycznych
- Strategia regulacyjna i planowanie transformacji
- Integracja regulacyjna po fuzji i przejęciu
- Globalna rejestracja i przeniesienie zgodności
- Zgodność z UDI i ujednolicenie danych
- Harmonizacja systemów zarządzania jakością (QMS) i systemów zarządzania produktami (PMS)
Nasze usługi regulacyjne w zakresie SaMD
Strategia regulacyjna SaMD i ocena produktu
- Przegląd przeznaczenia i deklaracji
- Kwalifikacja produktu i klasyfikacja ryzyka
- Mapowanie standardów i ocena luk
- Wybór ścieżki regulacyjnej specyficznej dla regionu
- Planowanie złożenia dokumentacji i wejścia na rynek
Wsparcie w rejestracji SaMD w FDA
- Wsparcie w zakresie ścieżek 510(k), De Novo i PMA
- Planowanie przed złożeniem dokumentacji i strategia dokumentacji
- Przegląd dokumentacji technicznej i gotowości dowodowej
- Wsparcie w zakresie dokumentacji cyberbezpieczeństwa
- Wsparcie w zakresie zmian po wprowadzeniu na rynek i w całym cyklu życia produktu
Rejestracja SaMD w EU i oznakowanie CE
- Wsparcie w ocenie i klasyfikacji zgodnie z Zasadą 11 MDR
- Strategia ścieżki regulacyjnej EU MDR / IVDR
- Dokumentacja techniczna i dostosowanie do GSPR
- Wsparcie w ocenie klinicznej / działania
- Gotowość do współpracy z Jednostką Notyfikowaną i obowiązki po wprowadzeniu na rynek
Wsparcie w zakresie zgodności AI/ML SaMD
- Planowanie ścieżki regulacyjnej dla SaMD z wykorzystaniem AI
- Strategia kontroli zmian i aktualizacji modelu
- Wsparcie w zakresie walidacji, przejrzystości i identyfikowalności
- Gotowość w zakresie zarządzania AI w obliczu ewoluujących oczekiwań w US i UE
- Nadzór nad cyklem życia w celu ciągłego doskonalenia
Wdrożenie i naprawa QMS dla SaMD
- Projektowanie SZJ zgodnego z ISO 13485
- Integracja procesów cyklu życia oprogramowania zgodnie z IEC 62304
- Ramy zarządzania ryzykiem i identyfikowalności
- SOP, CAPA, kontrole projektowe i gotowość do audytu
- Skalowalny SZJ dla start-upów, firm rozwijających się i zespołów globalnych
Globalna ekspansja rynkowa dla SaMD
- Planowanie rejestracji w wielu krajach
- Ujednolicenie ścieżek regionalnych na kluczowych rynkach
- Etykietowanie, UDI i wsparcie w zakresie zgodności z lokalnymi przepisami
- Koordynacja reprezentacji w danym kraju, jeśli jest wymagana
- Bieżące wsparcie po wprowadzeniu na rynek i w zakresie utrzymania
Usługi rozwoju SaMD i testowania oprogramowania
- Usługi rozwoju oprogramowania
- Weryfikacja i walidacja oprogramowania
- Specyfikacja wymagań oprogramowania
- Przegląd kodu i poprawki błędów
End-to-End platforma End-to-End firmy Freyr
Freyr stosuje model współpracy z organami regulacyjnymi oparty na etapach i uwzględniający stopień ryzyka, dostosowany do poszczególnych faz transakcji, dzięki czemu kwestie regulacyjne są brane pod uwagę na każdym etapie podejmowania decyzji:
| Faza negocjacji | Działalność regulacyjna firmy Freyr | Główny wynik |
|---|---|---|
| Wstępna analiza potencjalnych partnerów / Wstępna selekcja podmiotów docelowych | Analiza ryzyka regulacyjnego na wysokim szczeblu, przegląd zezwoleń na dopuszczenie do obrotu | Karta oceny ryzyka regulacyjnego |
| Należyta staranność | Kompleksowa analiza zgodności z przepisami, ocena systemu zarządzania jakością, audyt zgodności | Raport „Red Flag” + Wskaźnik złożoności integracji |
| Opracowywanie struktur transakcji | Ocena ryzyka regulacyjnego, modelowanie kosztów działań naprawczych, obsługa gwarancyjna | Model finansowy ryzyka regulacyjnego |
| Planowanie integracji przed zamknięciem | Plan integracji regulacyjnej, plan gotowości na dzień pierwszy, strategia przeniesienia licencji | Podręcznik integracji |
| Dzień 1 / Zamknij | Wdrożenie przepisów dotyczących przeniesienia własności, zapewnienie ciągłości obsługi reklamacji, rozwiązanie przejściowe w zakresie etykietowania | Dzień 1: Certyfikacja zgodności |
| Integracja po zamknięciu transakcji (0–12 miesięcy) | Harmonizacja systemów zarządzania jakością, przenoszenie rejestracji, korygowanie oznakowania, ciągłość systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu | Raport z postępów w zakresie integracji |
| Praca w stanie ustalonym | Bieżące usługi RA , przygotowanie do audytów, aktualizacja numerów UDI, monitorowanie zmian regulacyjnych | Kwartalna karta wyników w zakresie zgodności |
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi LR
Brazylia
Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia Freyr w dostarczaniu nam szybkich i szczegółowych rozwiązań naszych zapytań. Ciągłe wsparcie Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowe udzielanie wsparcia w przypadku wszelkich dodatkowych zapytań naprawdę nas zaimponowało.
Sergey Burlov
Menedżer Jakości, z siedzibą w Rosji, Innowacyjna Firma SaMD
Wyroby medyczne
Wsparcie UKRP
Wielka Brytania
FREYR wspierał nas w rejestracji kilku produktów na rynku brytyjskim. Zawsze szybko odpowiadali, byli uważni na nasze potrzeby i stanowili doskonałe źródło informacji oraz wsparcia regulacyjnego. Cena jest rozsądna w porównaniu z innymi podobnymi dostawcami usług. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które dostarcza Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zaspokoić nasze potrzeby, a zadowolenie klienta jest dla nich priorytetem.
Pascale LE BAUD
Specjalista ds. Spraw regulacyjnych – Dział RA, z siedzibą we Francji, w wiodącej firmie produkującej implanty syntetyczne
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawy regulacyjne ds. Sprawy regulacyjne posiadający rozległą wiedzę na temat FDA, EU MDR oraz rynków międzynarodowych, obejmującą ponad 130 krajów i wszystkie główne klasy wyrobów medycznych. Globalna wiedza specjalistyczna w zakresie regulacji
- Jedyny partner w zakresie zgodności z przepisami, który oferuje kompleksowe usługi w zakresie systemów zarządzania jakością (QMS), etykietowania, rejestracji, przenoszenia licencji, rozpatrywania skarg, identyfikacji unikalnej (UDI), audytów, spraw klinicznych oraz RA sprawami RA – wszystko pod jednym dachem, co pozwala uniknąć komplikacji związanych z korzystaniem z usług wielu dostawców.
- Bogate doświadczenie w obsłudze transakcji po stronie kupującej i sprzedającej, transakcji typu carve-out oraz transakcji zbycia udziałów w spółkach z branży technologii medycznych o dużej kapitalizacji, spółkach portfelowych wspieranych przez fundusze private equity oraz szybko rozwijających się przedsiębiorstwach.
- Własne systemy oceny ryzyka regulacyjnego, podręczniki integracji oraz protokoły zapewniające gotowość od pierwszego dnia, gwarantujące przewidywalne wyniki w zakresie harmonogramów transakcji.
- Doświadczenie w zakresie harmonizacji systemów zarządzania jakością oraz przygotowania do audytów zgodnie z normą ISO 13485:2016, przepisami 21 CFR część 820, EU MDR IX i XI do EU MDR oraz MDSAP .
- Elastyczne modele współpracy (oparte na projektach, na zasadzie stałej współpracy, z wdrożeniem na miejscu lub w ramach pełnego outsourcingu), dostosowane do stopnia złożoności transakcji i harmonogramu integracji.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Dlaczego due diligence w zakresie zgodności z przepisami ma znaczenie przy fuzjach i przejęciach w branży wyrobów medycznych?
Analiza zgodności z przepisami pozwala ocenić stan zgodności z przepisami, posiadane zezwolenia oraz systemy jakości spółki docelowej przed jej przejęciem. Pozwala ona zidentyfikować potencjalne ryzyka, takie jak braki w zgłoszeniach regulacyjnych, dokumentacji lub zezwoleniach na dopuszczenie do obrotu, które mogą mieć bezpośredni wpływ na wycenę, harmonogram transakcji oraz powodzenie integracji po przejęciu.
02. Jakie są główne zagrożenia regulacyjne związane z fuzjami i przejęciami w branży wyrobów medycznych?
Do głównych zagrożeń należą: niekompletne zezwolenia, niezgodność z EU MDR FDA EU MDR , luki w systemach jakości oraz nierozwiązane uwagi pokontrolne. Kwestie te mogą prowadzić do opóźnień, wycofania produktów lub kar finansowych, co ostatecznie może wpłynąć na ciągłość działalności i ogólny sukces transakcji.
03. Co zazwyczaj obejmuje due diligence w zakresie zgodności z przepisami w przypadku fuzji i przejęć na rynku wyrobów medycznych?
Obejmuje to ocenę zatwierdzeń produktów, ścieżek regulacyjnych, dokumentacji technicznej, systemów zarządzania jakością, dowodów klinicznych oraz obowiązków po wprowadzeniu do obrotu. W ramach tego procesu ocenia się również rejestracje na rynkach światowych oraz stopień dojrzałości w zakresie zgodności z przepisami, aby zidentyfikować ryzyka, zależności oraz działania naprawcze niezbędne do pomyślnej integracji.
04. Jak integracja regulacyjna wpływa na powodzenie przedsięwzięć po fuzjach i przejęciach?
Integracja regulacyjna po przejęciu zapewnia ciągłość dostępu do rynku poprzez ujednolicenie systemów jakości, rejestracji i procesów zapewnienia zgodności. Bez odpowiedniej integracji organizacje mogą stanąć w obliczu zakłóceń w dostępności produktów, opóźnień w uzyskiwaniu zezwoleń oraz wzmożonej kontroli regulacyjnej na różnych rynkach.
05. Jak wymogi regulacyjne wpływają na wycenę wyrobów medycznych w ramach fuzji i przejęć?
Zatwierdzenia regulacyjne, takie jak FDA i oznaczenie CE, są traktowane jako cenne aktywa, które mają bezpośredni wpływ na wycenę transakcji. Produkty o silnej pozycji regulacyjnej i poparte dowodami klinicznymi są zazwyczaj wyceniane wyżej, podczas gdy ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów lub niepewność w tym zakresie mogą obniżyć atrakcyjność transakcji i zwiększyć koszty działań naprawczych.
06. Jaką rolę odgrywają przepisy międzynarodowe w transakcjach fuzji i przejęć dotyczących wyrobów medycznych?
Międzynarodowe przepisy określają wymagania dotyczące zatwierdzania produktów, rejestracji oraz stałej zgodności z przepisami na różnych rynkach. W trakcie procesów fuzji i przejęć dostosowanie się do ram regulacyjnych, takich jak FDA EU MDR zasadnicze EU MDR dla utrzymania nieprzerwanego dostępu do rynku, zapewnienia bezpieczeństwa produktów oraz wsparcia długoterminowego sukcesu komercyjnego.
07. Co obejmuje usługa due diligence w zakresie zgodności z przepisami oferowana przez firmę Freyr w przypadku fuzji i przejęć na rynku wyrobów medycznych?
Usługi firmy Freyr w zakresie due diligence przy fuzjach i przejęciach w branży wyrobów medycznych obejmują ustrukturyzowaną ocenę wszystkich aktywów istotnych z punktu widzenia przepisów, w tym zezwoleń na produkty (510(k), PMA, oznakowanie CE, De Novo), kompletności dokumentacji technicznej i dokumentacji historycznej produktu (DHF), zgodności systemu zarządzania jakością (QMS) z ISO 13485:2016 i FDA , status zgodności z UDI, obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, historię audytów i inspekcji (FDA, jednostki notyfikowane) oraz aktualność rejestracji na całym świecie. Wyniki obejmują mapę ryzyka regulacyjnego, raport dotyczący sygnałów ostrzegawczych oraz ocenę złożoności integracji, które pomagają w podejmowaniu świadomych decyzji inwestycyjnych.
