Wyzwania i możliwości regulacyjne w M&A w branży MedTech
Branża wyrobów medycznych doświadcza wzrostu aktywności M&A, napędzanego innowacjami, rozszerzaniem portfolio i potrzebą dostosowania się do zmieniających się globalnych przepisów. W miarę jak firmy dążą do wzrostu poprzez przejęcia, kwestie regulacyjne stają się kluczowe dla strategii transakcji. Rosnąca kontrola w ramach prawnych, takich jak FDA i EU MDR, wpływa na sposób, w jaki organizacje podchodzą do należytej staranności w M&A wyrobów medycznych i planowania integracji.
Jednak zarówno fazy przed-, jak i po-transakcyjne stwarzają znaczące wyzwania regulacyjne. Podczas oceny regulacyjnej przed przejęciem, luki w zatwierdzeniach, zgodności z UDI i dokumentacji mogą wpłynąć na wycenę i harmonogramy. Po przejęciu, złożoności, takie jak przeniesienie FDA 510(k) i przeniesienie rejestracji EU MDR po przejęciu, oraz dostosowanie do wymagań FDA UDI i EU MDR UDI mogą opóźnić ciągłość rynkową. Poza tym, często niedocenianym wyzwaniem jest rozbieżność QMS. Przejęte podmioty często działają w oparciu o różne ramy zarządzania jakością, systemy obsługi reklamacji i procesy zgłaszania działań niepożądanych, tworząc ryzyko niezgodności, jeśli nie zostanie to wcześnie rozwiązane.
Freyr rozwiązuje te złożoności poprzez kompleksowe Usługi Regulacyjne w zakresie Fuzji i Przejęć (M&A) dla Wyrobów Medycznych, wspierając organizacje od oceny regulacyjnej przed przejęciem aż po pełną integrację. Nasi eksperci umożliwiają skuteczną należytą staranność w zakresie fuzji i przejęć, zapewniają płynne przeniesienie własności regulacyjnej i zapewniają specjalistyczne wsparcie w zakresie zgodności z oznakowaniem CE, dostosowania UDI, globalnych transferów rejestracji, harmonizacji QMS oraz integracji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym zarządzania reklamacjami i zgłaszania działań niepożądanych. Łącząc głęboką wiedzę regulacyjną ze strukturalnym podejściem do integracji, Freyr pomaga firmom z branży wyrobów medycznych łagodzić ryzyka, utrzymywać ciągłość zgodności i w pełni wykorzystywać wartość ich inwestycji M&A.
Kluczowe zastosowania w fuzjach i przejęciach
Należyta staranność regulacyjna po stronie kupującego
Ocena ryzyk regulacyjnych, zatwierdzeń i luk w zgodności podczas należytej staranności regulacyjnej w zakresie fuzji i przejęć wyrobów medycznych, aby wspierać świadome decyzje o przejęciu, dokładną wycenę i proaktywne ograniczanie ryzyka.
Gotowość regulacyjna po stronie sprzedającego
Przygotowanie portfeli do przejęcia poprzez wzmocnienie dokumentacji, rozwiązanie luk w zgodności i zapewnienie gotowości na kontrolę podczas należytej staranności w procesach fuzji i przejęć.
Pointegracyjna integracja regulacyjna
Umożliwienie płynnej integracji regulacyjnej po fuzjach i przejęciach poprzez dostosowanie systemów jakości, harmonizację dokumentacji i zapewnienie ciągłości zgodności w ramach FDA, EU MDR i globalnych ram regulacyjnych.
Globalna rejestracja i transfer licencji
Zarządzanie złożonymi przejściami, w tym transferem rejestracji FDA 510(k) i EU MDR po przejęciu, w celu zapewnienia nieprzerwanego dostępu do rynku i ciągłości własności regulacyjnej.
Zgodność z UDI i harmonizacja danych
Zapewnienie zgodności z wymaganiami FDA UDI i EU MDR UDI poprzez standaryzację danych UDI, aktualizację etykietowania oraz wspieranie zgodności z GUDID i EUDAMED po przejęciu.
Dostosowanie etykietowania i IFU po transakcji
Rozwiązanie ryzyk związanych ze zgodnością po przejęciu poprzez harmonizację etykietowania produktów i IFU z wymaganiami FDA, EU MDR, UDI i globalnymi wymaganiami lokalizacyjnymi w ramach przejętych portfeli wyrobów medycznych.
Harmonizacja QMS i PMS
Dostosowanie systemów zarządzania jakością, procesów obsługi skarg i obowiązków raportowania w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu po przejęciu, w celu zapewnienia ciągłości zgodności regulacyjnej i gotowości do audytu w ramach FDA, EU MDR i ISO 13485.
Sprawy kliniczne i strategia ścieżki regulacyjnej
Wsparcie przejęć obejmujących nowe wyroby, SaMD, technologie oparte na sztucznej inteligencji i produkty złożone, poprzez ocenę ścieżki regulacyjnej, analizę luk w dowodach klinicznych oraz opracowanie globalnej strategii zgodności.
Zbycie aktywów, wydzielenia i podziały
Wsparcie separacji regulacyjnej, transferów licencji i ciągłości zgodności podczas zbycia produktów lub jednostek biznesowych, zapewniając minimalne zakłócenia w bieżących operacjach i dostępie do rynku.
Kompleksowe usługi regulacyjne End-to-End Freyr w zakresie fuzji i przejęć
Freyr świadczy kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie fuzji i przejęć (M&A) dla wyrobów medycznych, wspierając organizacje przez cały cykl życia transakcji, od oceny regulacyjnej przed przejęciem aż po płynną integrację regulacyjną po fuzjach i przejęciach. Nasze ustrukturyzowane, oparte na ryzyku podejście zapewnia ciągłość regulacyjną, minimalizuje opóźnienia i maksymalizuje wartość transakcji.
Oceniamy gotowość regulacyjną portfeli docelowych, aby wspierać świadome podejmowanie decyzji podczas należytej staranności w procesach fuzji i przejęć.
- Mapowanie regulacyjne w ramach FDA, EU MDR i rynków globalnych
- Przegląd zatwierdzeń (510(k), PMA, oznakowanie CE) Ocena dokumentacji technicznej i DHF
- Ocena zgodności z UDI w wyrobach medycznych
- Identyfikacja luk w zgodności i ryzyk regulacyjnych
- Wstępna ocena dojrzałości QMS i zobowiązań PMS podmiotu przejmowanego
Nasi eksperci dostarczają dogłębnych informacji, aby wzmocnić należytą staranność w procesach fuzji i przejęć oraz zmniejszyć niepewność regulacyjną.
- Status zgodności na kluczowych rynkach
- Historia audytów i inspekcji (FDA, Jednostki Notyfikowane); Zobowiązania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Cykl życia produktu i harmonogramy odnowień
- Analiza ryzyka regulacyjnego i jego wpływu
- Ocena zobowiązań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, systemów zarządzania reklamacjami oraz historii zgłaszania zdarzeń czujności MDR/EU MDR
Określamy jasną mapę drogową, aby dostosować działania regulacyjne do harmonogramów transakcji i celów biznesowych.
- Strategia przejścia regulacyjnego i integracji
- Priorytetyzacja obszarów naprawczych wysokiego ryzyka
- Planowanie przeniesienia rejestracji i licencji
- Strategia ciągłości dostępu do rynku
- Integracja systemów i procesów regulacyjnych
- Planowanie integracji QMS i PMS, w tym określenie zakresu strumieni pracy
Umożliwiamy płynną integrację regulacyjną po fuzjach i przejęciach, aby utrzymać zgodność i uniknąć zakłóceń.
- Przeniesienie własności regulacyjnej między regionami
- Harmonizacja QMS i ram regulacyjnych
- Integracja dokumentacji technicznej
- Dostosowanie do standardów FDA, EU MDR i ISO
- Konsolidacja danych regulacyjnych i zarządzanie nimi
- Migracja i konsolidacja systemów zarządzania reklamacjami oraz przepływów pracy
Freyr zarządza złożonymi przejściami regulacyjnymi w różnych jurysdykcjach, aby zapewnić nieprzerwany dostęp do rynku.
- Przeniesienie FDA 510(k) po przejęciu i aktualizacje wpisów
- Przeniesienie rejestracji EU MDR po przejęciu
- Doradztwo w zakresie zgodności oznakowania CE w procesach M&A
- Wsparcie dla wymogów ponownej rejestracji w EUDAMED w Europie w kontekście M&A
- Koordynacja z organami regulacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi
Zapewniamy ciągłość i zgodność z globalnymi wymogami UDI w trakcie i po procesach M&A.
- Ocena luk w zakresie wymogów UDI FDA i wymogów UDI EU MDR
- Zgodność z wymogami UDI dla GUDID i EUDAMED; migracja i harmonizacja danych UDI
- Aktualizacje etykietowania zgodne z wytycznymi FDA dotyczącymi UDI
- Ciągłe monitorowanie zgodności z UDI
Dostosowujemy systemy jakości i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w połączonych podmiotach, aby zapewnić ciągłość zgodności i gotowość do audytu.
- Ocena luk w systemie zarządzania jakością (QMS) przejętego podmiotu względem ISO 13485 i IEC 62304 (dla SaMD)
- Harmonizacja SOP-ów, podręczników jakości i ram dokumentów kontrolowanych
- Integracja systemów obsługi reklamacji i przepływów pracy w ramach połączonego podmiotu
- Dostosowanie procesów zgłaszania zdarzeń czujności dla FDA MedWatch, artykułu 87 EU MDR oraz globalnych odpowiedników
- Wsparcie dla dostosowania CAPA i gotowości do audytu wewnętrznego po integracji
- Ciągłe monitorowanie zgodności z PMS oraz wsparcie w zakresie składania PMS/PSUR do EUDAMED
- Ocena regulacyjna przed przejęciem
- Due diligence w procesach M&A dotyczących wyrobów medycznych
- Strategia regulacyjna i planowanie przejścia
- Pointegracyjna integracja regulacyjna
- Globalna rejestracja i przeniesienie zgodności
- Zgodność z UDI i dostosowanie danych
- Harmonizacja QMS i PMS
Nasze usługi regulacyjne w zakresie SaMD
Strategia regulacyjna SaMD i ocena produktu
- Przegląd przeznaczenia i deklaracji
- Kwalifikacja produktu i klasyfikacja ryzyka
- Mapowanie standardów i ocena luk
- Wybór ścieżki regulacyjnej specyficznej dla regionu
- Planowanie złożenia dokumentacji i wejścia na rynek
Wsparcie w rejestracji SaMD w FDA
- Wsparcie w zakresie ścieżek 510(k), De Novo i PMA
- Planowanie przed złożeniem dokumentacji i strategia dokumentacji
- Przegląd dokumentacji technicznej i gotowości dowodowej
- Wsparcie w zakresie dokumentacji cyberbezpieczeństwa
- Wsparcie w zakresie zmian po wprowadzeniu na rynek i w całym cyklu życia produktu
Rejestracja SaMD w EU i oznakowanie CE
- Wsparcie w ocenie i klasyfikacji zgodnie z Zasadą 11 MDR
- Strategia ścieżki regulacyjnej EU MDR / IVDR
- Dokumentacja techniczna i dostosowanie do GSPR
- Wsparcie w ocenie klinicznej / działania
- Gotowość do współpracy z Jednostką Notyfikowaną i obowiązki po wprowadzeniu na rynek
Wsparcie w zakresie zgodności AI/ML SaMD
- Planowanie ścieżki regulacyjnej dla SaMD z wykorzystaniem AI
- Strategia kontroli zmian i aktualizacji modelu
- Wsparcie w zakresie walidacji, przejrzystości i identyfikowalności
- Gotowość w zakresie zarządzania AI w obliczu ewoluujących oczekiwań w US i UE
- Nadzór nad cyklem życia w celu ciągłego doskonalenia
Wdrożenie i naprawa QMS dla SaMD
- Projektowanie SZJ zgodnego z ISO 13485
- Integracja procesów cyklu życia oprogramowania zgodnie z IEC 62304
- Ramy zarządzania ryzykiem i identyfikowalności
- SOP, CAPA, kontrole projektowe i gotowość do audytu
- Skalowalny SZJ dla start-upów, firm rozwijających się i zespołów globalnych
Globalna ekspansja rynkowa dla SaMD
- Planowanie rejestracji w wielu krajach
- Ujednolicenie ścieżek regionalnych na kluczowych rynkach
- Etykietowanie, UDI i wsparcie w zakresie zgodności z lokalnymi przepisami
- Koordynacja reprezentacji w danym kraju, jeśli jest wymagana
- Bieżące wsparcie po wprowadzeniu na rynek i w zakresie utrzymania
Usługi rozwoju SaMD i testowania oprogramowania
- Usługi rozwoju oprogramowania
- Weryfikacja i walidacja oprogramowania
- Specyfikacja wymagań oprogramowania
- Przegląd kodu i poprawki błędów
Kompleksowe ramy usług End-to-End firmy Freyr
Freyr stosuje fazowy, oparty na ocenie ryzyka model zaangażowania regulacyjnego, dostosowany do faz transakcji, zapewniając uwzględnienie kwestii regulacyjnych na każdym etapie podejmowania decyzji:
| Faza transakcji | Działania regulacyjne Freyr | Kluczowy rezultat |
|---|---|---|
| Przed listem intencyjnym / Wstępna ocena celu | Wstępna ocena ryzyka regulacyjnego, mapowanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu | Karta oceny ryzyka regulacyjnego |
| Należyta staranność | Pełne due diligence regulacyjne, ocena SZJ, audyt zgodności | Raport ostrzegawczy + Wskaźnik złożoności integracji |
| Strukturyzacja transakcji | Kwantyfikacja ryzyka regulacyjnego, modelowanie kosztów naprawczych, wsparcie gwarancyjne | Finansowy model ryzyka regulacyjnego |
| Planowanie integracji przed zamknięciem transakcji | Plan integracji regulacyjnej, plan gotowości na Dzień 1, strategia transferu licencji | Podręcznik integracji |
| Dzień 1 / Zamknięcie transakcji | Aktywacja transferu własności regulacyjnej, ciągłość obsługi reklamacji, przejściowe rozwiązania w zakresie etykietowania | Certyfikacja zgodności na Dzień 1 |
| Integracja po zamknięciu transakcji (0-12 miesięcy) | Harmonizacja SZJ, transfery rejestracji, korekta etykietowania, ciągłość nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) | Raport z kamieni milowych integracji |
| Bieżące operacje | Bieżące zarządzane usługi w zakresie Spraw regulacyjnych, gotowość do audytu, utrzymanie UDI, wywiad regulacyjny | Kwartalna karta oceny zgodności |
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi LR
Brazylia
Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia Freyr w dostarczaniu nam szybkich i szczegółowych rozwiązań naszych zapytań. Ciągłe wsparcie Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowe udzielanie wsparcia w przypadku wszelkich dodatkowych zapytań naprawdę nas zaimponowało.
Sergey Burlov
Menedżer Jakości, z siedzibą w Rosji, Innowacyjna Firma SaMD
Wyroby medyczne
Wsparcie UKRP
Wielka Brytania
FREYR wspierał nas w rejestracji kilku produktów na rynku brytyjskim. Zawsze szybko odpowiadali, byli uważni na nasze potrzeby i stanowili doskonałe źródło informacji oraz wsparcia regulacyjnego. Cena jest rozsądna w porównaniu z innymi podobnymi dostawcami usług. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które dostarcza Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zaspokoić nasze potrzeby, a zadowolenie klienta jest dla nich priorytetem.
Pascale LE BAUD
Specjalista ds. Spraw regulacyjnych – Dział RA, z siedzibą we Francji, w wiodącej firmie produkującej implanty syntetyczne
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Dedykowani specjaliści ds. Spraw regulacyjnych z głęboką wiedzą ekspercką w zakresie FDA, EU MDR/IVDR oraz wielu rynków, obejmującą ponad 130 krajów i wszystkie główne klasy wyrobów. Globalna wiedza ekspercka w zakresie Spraw regulacyjnych
- Jedyny partner regulacyjny oferujący QMS, etykietowanie, rejestracje, przeniesienie licencji, obsługę reklamacji, UDI, audyty, sprawy kliniczne i usługi zarządzane RA pod jednym dachem, eliminując złożoność związaną z wieloma dostawcami.
- Bogate doświadczenie we wspieraniu transakcji kupna, sprzedaży, wydzielania i zbycia w dużych firmach MedTech, spółkach portfelowych wspieranych przez fundusze private equity oraz wschodzących firmach wzrostowych.
- Własne ramy oceny ryzyka regulacyjnego, podręczniki integracji i protokoły gotowości na Dzień 1, zapewniające przewidywalne wyniki w ramach harmonogramów transakcji.
- Harmonizacja QMS i ekspertyza w zakresie gotowości do audytu zgodnie z wymaganiami ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820, EU MDR Załącznik IX/XI i MDSAP.
- Elastyczne modele współpracy (projektowe, stałe, wbudowane lub w pełni zlecone na zewnątrz) zaprojektowane tak, aby skalować się wraz ze złożonością transakcji i harmonogramem integracji.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Dlaczego należyta staranność regulacyjna jest ważna w M&A wyrobów medycznych?
Należyta staranność regulacyjna pomaga ocenić status zgodności, zatwierdzenia i systemy jakości firmy docelowej przed przejęciem. Identyfikuje potencjalne ryzyka, takie jak luki w zgłoszeniach regulacyjnych, dokumentacji lub zezwoleniach na wprowadzenie do obrotu, co może bezpośrednio wpłynąć na wycenę, harmonogramy transakcji i sukces integracji po przejęciu.
02. Jakie są kluczowe ryzyka regulacyjne w fuzjach i przejęciach wyrobów medycznych?
Kluczowe ryzyka obejmują niekompletne zatwierdzenia, niezgodność z wymaganiami FDA lub EU MDR, luki w systemach jakości i nierozwiązane ustalenia audytowe. Te kwestie mogą prowadzić do opóźnień, wycofania produktów lub kar finansowych, ostatecznie wpływając na ciągłość biznesową i ogólny sukces transakcji.
03. Co zazwyczaj obejmuje należyta staranność regulacyjna w M&A wyrobów medycznych?
Obejmuje ocenę zatwierdzeń produktów, ścieżek regulacyjnych, dokumentacji technicznej, systemów zarządzania jakością, dowodów klinicznych i zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu. Proces ocenia również globalne rejestracje i dojrzałość zgodności w celu identyfikacji ryzyk, zależności i działań naprawczych wymaganych do udanej integracji.
04. Jak integracja regulacyjna wpływa na sukces po M&A?
Integracja regulacyjna po przejęciu zapewnia ciągłość dostępu do rynku poprzez dostosowanie systemów jakości, rejestracji i procesów zgodności. Bez właściwej integracji organizacje mogą napotkać zakłócenia w dostępności produktów, opóźnienia w zatwierdzeniach i zwiększoną kontrolę regulacyjną na różnych rynkach.
05. Jak wymagania regulacyjne wpływają na wycenę wyrobów medycznych w M&A?
Zatwierdzenia regulacyjne, takie jak zezwolenia FDA i oznakowanie CE, są uważane za cenne aktywa, bezpośrednio wpływające na wycenę transakcji. Produkty z silną pozycją regulacyjną i dowodami klinicznymi są zazwyczaj wyceniane wyżej, natomiast ryzyka związane z zgodnością lub niepewności mogą zmniejszyć atrakcyjność transakcji i zwiększyć koszty naprawcze.
06. Jaką rolę odgrywają globalne regulacje w transakcjach M&A wyrobów medycznych?
Globalne regulacje określają wymagania dotyczące zatwierdzeń produktów, rejestracji i bieżącej zgodności na różnych rynkach. Podczas M&A, dostosowanie się do ram prawnych, takich jak FDA i EU MDR, jest kluczowe, aby utrzymać nieprzerwany dostęp do rynku, zapewnić bezpieczeństwo produktów i wspierać długoterminowy sukces komercyjny.
07. Co obejmuje usługa należytej staranności regulacyjnej Freyr w zakresie M&A wyrobów medycznych?
Należyta staranność regulacyjna Freyr w zakresie M&A wyrobów medycznych obejmuje ustrukturyzowaną ocenę wszystkich aktywów istotnych z punktu widzenia regulacji, w tym zatwierdzenia produktów (510(k), PMA, oznakowanie CE, De Novo), dokumentację techniczną i kompletność DHF, zgodność QMS z ISO 13485:2016 i FDA QSR, status zgodności z UDI, zobowiązania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, historię audytów i inspekcji (FDA, jednostki notyfikowane) oraz aktualność globalnych rejestracji. Wyniki obejmują mapę cieplną ryzyka regulacyjnego, raport o czerwonych flagach i ocenę złożoności integracji w celu wspierania świadomych decyzji inwestycyjnych.
