Przegląd Okresowego Raportu z Oceny Bezpieczeństwa (PSUR)
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ewoluował z działalności opartej na zgodności z przepisami w ciągły proces oparty na danych, gdzie organy regulacyjne oczekują od producentów wykazania ciągłej kontroli nad bezpieczeństwem i działaniem wyrobów. W tych ramach, PSUR dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro służy jako ustrukturyzowana, okresowa ponowna ocena profilu korzyści i ryzyka, odzwierciedlająca dowody z rzeczywistego świata generowane przez cały cykl życia produktu.
Zgodnie z EU MDR i IVDR, PSUR jest wymagany dla wyrobów wyższego ryzyka i stanowi integralną część dokumentacji technicznej. Oczekuje się, że wykaże on spójność z kluczowymi dokumentami regulacyjnymi, w tym z plikiem zarządzania ryzykiem (RMF), Clinical evaluation reports (CER) lub raportami z oceny działania (PER) oraz systemami PMS, zapewniając, że dane po wprowadzeniu do obrotu są konsekwentnie analizowane i odzwierciedlane w całym ekosystemie dokumentacji.
Freyr wspiera producentów w opracowywaniu solidnych PSUR-ów poprzez integrowanie danych z działań PMS, nadzoru nad bezpieczeństwem i PMCF/PMPF w ustrukturyzowaną dokumentację gotową do audytu. Dzięki głębokiemu zrozumieniu oczekiwań MDR i IVDR oraz praktyk oceny jednostek notyfikowanych, Freyr umożliwia opracowywanie PSUR-ów, które wykazują wyraźną identyfikowalność danych, uzasadnione wnioski dotyczące korzyści i ryzyka oraz spójność w całym systemie regulacyjnym.
Okresowy Raport z Oceny Bezpieczeństwa (PSUR) w ramach EU MDR a IVDR (Kluczowe Porównanie)
Wymagania dotyczące PSUR w ramach EU MDR i IVDR różnią się zakresem, częstotliwością i oczekiwaniami dotyczącymi składania.
| Aspekt Dokumentu | EU MDR (wyroby medyczne) | EU IVDR (IVD) |
|---|---|---|
| Regulacja | UE 2017/745 | UE 2017/746 |
| Artykuł | PSUR Artykuł 86 MDR | PSUR Artykuł 81 IVDR |
| Obowiązujące Klasy | Klasa IIa, IIb, III | Klasa C, D |
| Częstotliwość aktualizacji | IIa: Co 2 lata IIb i III: Przynajmniej raz w roku | Klasa C i D: Przynajmniej raz w roku |
| Zakres Danych | Bezpieczeństwo i działanie kliniczne | Bezpieczeństwo i działanie analityczne/kliniczne |
| Dane po wprowadzeniu do obrotu | PMCF | PMPF |
| Złożenie | PSUR EUDAMED / NB (w zależności od klasy i wdrożenia) | PSUR EUDAMED / NB |
Usługi Freyr w zakresie Okresowych Raportów z Oceny Bezpieczeństwa (PSUR)
Freyr świadczy kompleksowe usługi End-to-End w zakresie PSUR dotyczące opracowywania, oceny i zarządzania cyklem życia Okresowych Raportów z Oceny Bezpieczeństwa w ramach EU MDR i IVDR. Nasze podejście koncentruje się na integrowaniu rozproszonych danych po wprowadzeniu do obrotu w ustrukturyzowaną dokumentację gotową dla organów regulacyjnych, zapewniając, że PSUR-y nie tylko spełniają wymogi zgodności, ale także wytrzymują szczegółową kontrolę jednostek notyfikowanych.
Opracowanie i tworzenie PSUR
Freyr wspiera przygotowanie PSUR-ów poprzez konsolidację danych z systemów PMS, nadzoru nad bezpieczeństwem oraz systemów klinicznych/działania w celu zapewnienia kompletności i spójności. Nasze podejście obejmuje:
- Strukturyzowanie raportów PSUR zgodnie z artykułem 86 MDR / artykułem 81 IVDR oraz wytycznymi MDCG
- Przeprowadzanie analizy trendów i wykrywania sygnałów przy użyciu danych z rzeczywistego świata
- Integrowanie wyników PMCF (MDR) / PMPF (IVDR)
- Opracowywanie jasnych, opartych na dowodach wniosków dotyczących korzyści i ryzyka
- Zapewnienie zgodności z dokumentacją CER/PER, RMF i PMS
Celem jest dostarczanie raportów PSUR, które wykazują ciągłą kontrolę nad bezpieczeństwem i wydajnością wyrobu, zamiast jedynie prezentować dane.
Przegląd i korekta PSUR
Freyr przeprowadza szczegółowe oceny istniejących raportów PSUR w celu zidentyfikowania niedociągnięć, które mogą wpłynąć na wyniki oceny Jednostki Notyfikowanej. Nasze podejście naprawcze koncentruje się na:
- Wzmocnienie identyfikowalności danych i powiązań ze źródłami
- Ulepszanie interpretacji trendów i ich uzasadnienia
- Rozwiązywanie niespójności w raportach PSUR, CER/PER, RMF i zapisach CAPA
- Odpowiadanie na uwagi Jednostki Notyfikowanej i zapytania
Umożliwia to producentom przejście od opisowych raportów do dokumentacji analitycznie solidnej i gotowej do przeglądu.
Ocena luk w PSUR
Freyr przeprowadza ustrukturyzowane oceny luk w celu oceny dokumentacji PSUR pod kątem aktualnych wymagań zgodności z MDR i IVDR, w tym wytycznych MDCG i praktyk oceny Jednostek Notyfikowanych. Ocena zazwyczaj obejmuje:
- Kompletność i trafność źródeł danych PMS
- Solidność i metodologia analizy trendów
- Adekwatność uzasadnienia korzyści i ryzyka
- Zgodność z dokumentacją pomocniczą i aktualizacjami cyklu życia
Wynikiem jest mapa drogowa działań naprawczych, ustalona priorytetowo i oparta na ryzyku.
Zarządzanie cyklem życia PSUR
PSUR to powtarzający się obowiązek regulacyjny, który musi odzwierciedlać zmieniające się dane po wprowadzeniu produktu na rynek i zachować spójność w kolejnych cyklach raportowania. Freyr wspiera zarządzanie cyklem życia PSUR poprzez:
- Aktualizowanie PSUR-ów na podstawie nowych danych z nadzoru, skarg i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Uwzględnianie wyników PMCF/PMPF i zmieniających się dowodów
- Śledzenie ewolucji trendów ryzyka i zmian profilu ryzyka
- Zapewnianie spójności w kolejnych cyklach raportowania
- Dostosowywanie aktualizacji do oczekiwań regulacyjnych i terminów audytów
To zapewnia, że dokumentacja PSUR pozostaje aktualna, spójna i gotowa do audytu przez cały cykl życia produktu.
Strategia PSUR i strukturyzacja portfolio
Dla producentów posiadających wiele wyrobów, Freyr wspiera rozwój strategii PSUR na poziomie portfolio. Obejmuje to:
- Definiowanie zakresu na poziomie rodziny wyrobów / podstawowego UDI-DI
- Identyfikowanie możliwości dla zgrupowanych PSUR-ów
- Ustanowienie wiodącego podejścia do wyrobu medycznego
- Dostosowanie do oczekiwań Jednostki Notyfikowanej i strategii certyfikacji
Pomaga to zoptymalizować wysiłek związany z dokumentacją przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dokumentacja nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Duże doświadczenie w zakresie wymagań PSUR MDR i IVDR
- Głębokie zrozumienie wytycznych MDCG 2022-21
- Zrozumienie oczekiwań Jednostki Notyfikowanej dotyczących przeglądu
- Ekspertyza w dostosowywaniu PSUR do systemów CER, PER, RMF i PMS
- Zdolność do zarządzania strategiami PSUR dla wielu urządzeń i zgrupowanych
- Zmniejszona liczba zapytań Jednostki Notyfikowanej i cykli przeglądów
- Ulepszona gotowość do audytu i jakość dokumentacji
- Silna identyfikowalność danych i uzasadnienie wniosków
- Spójne dostosowanie między dokumentami
- Wsparcie dla złożonych scenariuszy PSUR
- Skalowalne wsparcie cyklu życia i portfolio
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawdzone doświadczenie we wspieraniu PSUR w różnych portfolio
- Silne dostosowanie do wytycznych MDR, IVDR i MDCG
- Praktyczne, zorientowane na wykonanie podejście regulacyjne
- Zintegrowana ekspertyza w zakresie jakości, kliniczna i ryzyka
- Elastyczne modele współpracy
- Globalne możliwości realizacji
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Czym jest PSUR dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro?
PSUR (Okresowy Raport z Oceny Bezpieczeństwa) to ustrukturyzowany dokument regulacyjny służący do oceny danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz potwierdzenia ciągłego bezpieczeństwa, działania klinicznego i profilu korzyści i ryzyka wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Konsoliduje on dowody z rzeczywistego świata, w tym reklamacje, dane z nadzoru i wyniki PMCF/PMPF, aby wspierać ciągłą zgodność z wymaganiami EU MDR i IVDR.
02. Które wyroby wymagają PSUR zgodnie z MDR i IVDR?
Zgodnie z EU MDR, PSUR jest wymagany dla wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III, natomiast zgodnie z IVDR, dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy C i D. Wyroby niższego ryzyka wymagają natomiast Raportu PMS (PMSR). Ten wymóg oparty na klasyfikacji zapewnia, że wyroby wyższego ryzyka podlegają bardziej ustrukturyzowanym, okresowym ocenom bezpieczeństwa, działania i profilu korzyści i ryzyka przez cały cykl życia produktu.
03. Jak często należy aktualizować PSUR?
Częstotliwość aktualizacji PSUR zależy od klasyfikacji wyrobu. Zgodnie z MDR, wyroby klasy IIa są zazwyczaj aktualizowane co dwa lata, podczas gdy wyroby klasy IIb i III wymagają aktualizacji co najmniej raz w roku. Zgodnie z IVDR, wyroby klasy C i D muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku, co odzwierciedla potrzebę ciągłego monitorowania działania i bezpieczeństwa w oparciu o rzeczywiste dane po wprowadzeniu do obrotu.
04. Jakie informacje powinien zawierać wysokiej jakości PSUR?
Wysokiej jakości PSUR zawiera ustrukturyzowaną analizę danych po wprowadzeniu do obrotu, w tym reklamacji, zdarzeń nadzorczych, oceny trendów oraz wyników PMCF/PMPF. Powinien jasno wykazywać, w jaki sposób te dowody wspierają wnioski dotyczące korzyści i ryzyka oraz wszelkie podjęte działania korygujące lub zapobiegawcze. Solidne PSURy zapewniają również spójność z Clinical evaluation reports (CER), PER i dokumentacją zarządzania ryzykiem.
05. Jak składa się PSUR?
Złożenie PSUR zależy od klasyfikacji wyrobu i wymagań regulacyjnych. W przypadku wyrobów wyższego ryzyka, PSURy są zazwyczaj przesyłane do EUDAMED w celu oceny przez jednostkę notyfikowaną, natomiast w przypadku innych wyrobów, muszą być udostępnione na żądanie. Praktyki składania dokumentów nadal ewoluują wraz z wdrożeniem EUDAMED i aktualizacjami regulacyjnymi w ramach MDR i IVDR.
06. Kiedy wymagany jest pierwszy PSUR?
Pierwszy PSUR jest zazwyczaj wymagany w ciągu jednego lub dwóch lat po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, w zależności od jego klasyfikacji. Zazwyczaj obejmuje początkowy okres po wprowadzeniu do obrotu i może zawierać wcześniejsze dane z PMS, jeśli są istotne, zwłaszcza dla wyrobów starszych lub przejściowych w ramach MDR lub IVDR.
07. Czy wiele wyrobów może być uwzględnionych w jednym PSUR?
Tak, PSURy mogą być przygotowywane dla grupy wyrobów, zazwyczaj na poziomie rodziny wyrobów lub podstawowego UDI-DI, pod warunkiem, że mają podobne cechy, profile ryzyka i warunki regulacyjne. Grupowanie musi być uzasadnione i zgodne z oczekiwaniami jednostki notyfikowanej, zapewniając spójność w zakresie źródeł danych, analiz i ocen korzyści i ryzyka.
08. Jaka jest różnica między PSUR a PMSR?
PSUR i PMSR to oba dokumenty nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale mają zastosowanie do różnych klas wyrobów. PSUR jest wymagany dla wyrobów wyższego ryzyka i obejmuje szczegółową ocenę bezpieczeństwa, działania i profilu korzyści i ryzyka. PMSR ma zastosowanie do wyrobów niższego ryzyka i stanowi bardziej zwięzłe podsumowanie działań i wyników PMS, odzwierciedlając proporcjonalne podejście regulacyjne.
09. Dlaczego Freyr jest uważany za wiodącego partnera w zakresie PSUR?
Producenci powinni oceniać dostawcę usług PSUR w oparciu o jego wiedzę regulacyjną, doświadczenie z MDR i IVDR oraz zdolność do integracji PSUR z powiązaną dokumentacją, taką jak Clinical evaluation reports (CER), PER i pliki zarządzania ryzykiem. Freyr łączy interdyscyplinarną wiedzę z praktycznym wglądem jednostki notyfikowanej, umożliwiając opracowywanie ustrukturyzowanych, gotowych do audytu PSURów zgodnych z rzeczywistymi oczekiwaniami regulacyjnymi.
