Przegląd okresowego raportu dotyczącego bezpieczeństwa (PSUR)
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ewoluował z działania ukierunkowanego na zgodność z przepisami w kierunku ciągłego procesu opartego na danych, w ramach którego organy regulacyjne oczekują od producentów wykazania stałej kontroli nad bezpieczeństwem i działaniem wyrobów. W tych ramach raporty PSUR dotyczące wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro stanowią ustrukturyzowaną, okresową ponowną ocenę profilu korzyści i ryzyka, odzwierciedlającą rzeczywiste dane zebrane w trakcie całego cyklu życia produktu.
Zgodnie z EU MDR rozporządzeniami EU MDR IVDR raport PSUR jest wymagany w przypadku wyrobów obarczonych wyższym ryzykiem i stanowi integralną część dokumentacji technicznej. Ma on na celu wykazanie spójności między kluczowymi dokumentami regulacyjnymi, w tym dokumentacją dotyczącą zarządzania ryzykiem (RMF), clinical evaluation reports (CER) raportami z oceny działania (PER), a także systemami monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, zapewniając spójną analizę danych po wprowadzeniu do obrotu oraz ich odzwierciedlenie w całym ekosystemie dokumentacji.
Freyr wspiera producentów w opracowywaniu rzetelnych raportów PSUR poprzez integrację danych pochodzących z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), nadzoru nad bezpieczeństwem oraz działań PMCF w postaci uporządkowanej dokumentacji gotowej do kontroli. Dzięki dogłębnemu zrozumieniu wymogów rozporządzeń MDR i IVDR oraz praktyk stosowanych przez jednostki notyfikowane, Freyr umożliwia tworzenie raportów PSUR, które charakteryzują się wyraźną identyfikowalnością danych, uzasadnionymi wnioskami dotyczącymi stosunku korzyści do ryzyka oraz zgodnością z całym systemem regulacyjnym
Okresowe sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) w świetle EU MDR IVDR (główne różnice)
Wymogi dotyczące PSUR określone w EU MDR IVDR różnią się pod względem zakresu, częstotliwości oraz oczekiwań dotyczących składania dokumentów
| Aspekt dokumentu | EU MDR w sprawiewyroby medyczneEU MDR ) | Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) |
|---|---|---|
| Regulacja | UE 2017/745 | UE 2017/746 |
| Artykuł | PSUR, art. 86 rozporządzenia MDR | PSUR, art. 81 rozporządzenia IVDR |
| Odpowiednie zajęcia | Klasa IIa, IIb, III | Klasa C, D |
| Częstotliwość aktualizacji | IIa: Co dwa lata; IIb i III: Co najmniej raz w roku | Klasy C i D: Co najmniej raz w roku |
| W centrum uwagi: dane | Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna | Bezpieczeństwo oraz skuteczność analityczna i kliniczna |
| Informacje po wprowadzeniu do obrotu | PMCF | PMPF |
| Złożenie | PSUR w systemie EUDAMED / Uwagi (w zależności od klasy i harmonogramu wprowadzania) | PSUR EUDAMED / Uwaga |
Usługi Freyr w zakresie okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR)
Freyr oferuje end-to-end usługi w zakresie end-to-end , obejmujące opracowywanie, ocenę i zarządzanie cyklem życia okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z EU MDR rozporządzeniami EU MDR IVDR. Nasze podejście koncentruje się na integracji rozproszonych danych pozyskiwanych po wprowadzeniu produktu do obrotu w uporządkowaną dokumentację gotową do przedłożenia organom regulacyjnym, dzięki czemu raporty PSUR nie tylko spełniają wymogi zgodności, ale także wytrzymują szczegółową kontrolę przeprowadzaną przez jednostki notyfikowane
Opracowywanie i sporządzanie raportów PSUR
Freyr wspiera przygotowywanie raportów PSUR poprzez konsolidację danych pochodzących z systemów monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), nadzoru nad bezpieczeństwem oraz systemów klinicznych i dotyczących skuteczności, aby zapewnić ich kompletność i spójność. Nasze podejście obejmuje:
- Struktura raportów PSUR zgodnie z art. 86 rozporządzenia MDR / art. 81 rozporządzenia IVDR oraz wytycznymi MDCG
- Przeprowadzanie analizy trendów i wykrywanie sygnałów na podstawie rzeczywistych danych
- Włączanie wyników badań PMCF MDR) / PMPF (IVDR)
- Formułowanie jasnych, opartych na dowodach wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka
- Zapewnienie zgodności z dokumentacją dotyczącą systemów CER/PER, RMF i PMS
Celem jest dostarczanie raportów PSUR, które świadczą o stałej kontroli nad bezpieczeństwem i działaniem wyrobu, a nie tylko przedstawiają dane.
Przegląd i działania naprawcze w ramach PSUR
Firma Freyr przeprowadza szczegółowe analizy istniejących raportów PSUR w celu zidentyfikowania braków, które mogą wpłynąć na wyniki oceny przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną. Nasze działania naprawcze koncentrują się na:
- Poprawa identyfikowalności danych i powiązania źródeł
- Poprawa interpretacji trendów i uzasadniania wniosków
- Usprawnianie niespójności w dokumentacji PSUR, CER/PER, RMF i CAPA
- Odpowiadanie na uwagi i pytania jednostki notyfikowanej
Dzięki temu producenci mogą przejść od raportów opisowych do dokumentacji o solidnych podstawach analitycznych, gotowej do przeglądu.
Ocena luk w PSUR
Firma Freyr przeprowadza ustrukturyzowane oceny luk w celu weryfikacji zgodności dokumentacji PSUR z aktualnymi wymogami rozporządzeń MDR i IVDR, w tym z wytycznymi MDCG oraz praktykami organów notyfikowanych w zakresie przeglądów. Ocena ta zazwyczaj obejmuje:
- Kompletność i adekwatność źródeł danych systemu monitorowania produkcji
- Wiarygodność i metodologia analizy trendów
- Adekwatność uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka
- Zgodność z dokumentacją uzupełniającą oraz aktualizacjami dotyczącymi cyklu życia
Wynikiem tego jest usystematyzowany, oparty na analizie ryzyka plan działań naprawczych.
Zarządzanie cyklem życia PSUR
PSUR to cykliczny obowiązek regulacyjny, który musi uwzględniać zmieniające się dane po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz zapewniać spójność w poszczególnych cyklach sprawozdawczych. Firma Freyr wspiera zarządzanie cyklem życia PSUR poprzez:
- Aktualizacja raportów PSUR w oparciu o nowe dane dotyczące nadzoru, skarg oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu
- Uwzględnienie wyników badań PMCF oraz najnowszych danych naukowych
- Śledzenie zmian trendów ryzyka oraz zmian profilu ryzyka
- Zapewnienie spójności w poszczególnych cyklach sprawozdawczych
- Dostosowanie aktualizacji do wymogów regulacyjnych i harmonogramów audytów
Dzięki temu dokumentacja PSUR pozostaje aktualna, spójna i gotowa do kontroli przez cały cykl życia produktu.
Strategia PSUR i kształtowanie portfela
Producentom posiadającym wiele produktów firma Freyr oferuje wsparcie w opracowywaniu strategii dotyczących okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) na poziomie całego portfolio. Obejmuje to:
- Określanie zakresu na poziomie rodziny urządzeń / podstawowego identyfikatora UDI-DI
- Wykrywanie możliwości w zakresie zbiorczych raportów dotyczących bezpieczeństwa produktów (PSUR)
- Opracowanie podejścia opartego na urządzeniu wiodącym
- Dostosowanie się do oczekiwań jednostki notyfikowanej oraz strategii certyfikacyjnej
Pomaga to zoptymalizować nakład pracy związany z dokumentacją przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dokumentacja dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Bogate doświadczenie w zakresie wymogów dotyczących PSUR, MDR i IVDR
- Dogłębna znajomość wytycznych MDCG 2022-21
- Zrozumienie oczekiwań dotyczących przeglądu przeprowadzanego przez jednostkę notyfikowaną
- Doświadczenie w dostosowywaniu systemu PSUR do systemów CER, PER, RMF i PMS
- Możliwość zarządzania strategiami dotyczącymi wielourządzeniowych i zgrupowanych PSUR
- Zmniejszenie liczby zapytań kierowanych do jednostek notyfikowanych oraz skrócenie cyklu przeglądów
- Lepsza gotowość do audytu i wyższa jakość dokumentacji
- Wysoki poziom identyfikowalności danych oraz uzasadnienie wniosków
- Spójne wyrównanie tekstu we wszystkich dokumentach
- Obsługa złożonych scenariuszy PSUR
- Skalowalne wsparcie w zakresie cyklu życia i portfela
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Ugruntowane doświadczenie w zakresie obsługi PSUR w ramach zróżnicowanych portfeli
- Ściska zgodność z rozporządzeniami MDR i IVDR oraz wytycznymi MDCG
- Praktyczne podejście regulacyjne ukierunkowane na realizację
- Kompleksowa wiedza specjalistyczna w zakresie jakości, kwestii klinicznych i ryzyka
- Elastyczne modele współpracy
- Możliwości realizacji dostaw na całym świecie
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Czym jest PSUR w odniesieniu do wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro?
PSUR (okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa) to ustrukturyzowany dokument regulacyjny służący do oceny danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz do potwierdzania bieżącego poziomu bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej oraz profilu korzyści i ryzyka wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro. Dokument ten gromadzi dane z praktyki klinicznej, w tym skargi, dane z systemu nadzoru oraz wyniki PMCF, w celu zapewnienia ciągłej zgodności z wymogami EU MDR IVDR.
02. Które urządzenia wymagają przedłożenia PSUR zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR?
Zgodnie z EU MDR rozporządzeniem EU MDR raport PSUR jest wymagany w przypadku wyroby medyczne klasy IIa, IIb i III, natomiast zgodnie z rozporządzeniem IVDR dotyczy on wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) klasy C i D. W przypadku wyrobów o niższym ryzyku wymagany jest natomiast raport z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). Ten oparty na klasyfikacji wymóg gwarantuje, że wyroby o wyższym ryzyku poddawane są bardziej ustrukturyzowanym, okresowym ocenom bezpieczeństwa, działania oraz stosunku korzyści do ryzyka w całym cyklu życia produktu.
03. Jak często należy aktualizować PSUR?
Częstotliwość aktualizacji raportów PSUR zależy od klasyfikacji wyrobu. Zgodnie z rozporządzeniem MDR wyroby klasy IIa są zazwyczaj aktualizowane co dwa lata, natomiast wyroby klasy IIb i III wymagają aktualizacji co najmniej raz w roku. Zgodnie z rozporządzeniem IVDR wyroby klasy C i D muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku, co wynika z konieczności ciągłego monitorowania ich działania i bezpieczeństwa w oparciu o rzeczywiste dane pozyskane po wprowadzeniu do obrotu.
04. Jakie informacje powinien zawierać wysokiej jakości raport PSUR?
Wysokiej jakości raport PSUR zawiera uporządkowaną analizę danych pozyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym skarg, zdarzeń objętych systemem nadzoru, oceny trendów oraz wyników PMCF. Powinien on jasno wykazać, w jaki sposób dowody te uzasadniają wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka oraz wszelkie podjęte działania korygujące lub zapobiegawcze. Rzetelne raporty PSUR zapewniają również spójność z dokumentacją dotyczącą badań porównawczych (CER), badań po wprowadzeniu do obrotu (PER) oraz zarządzania ryzykiem.
05. W jaki sposób składa się PSUR?
Sposób przedkładania raportów PSUR zależy od klasyfikacji wyrobu oraz wymogów regulacyjnych. W przypadku wyrobów o podwyższonym ryzyku raporty PSUR są zazwyczaj przesyłane do systemu EUDAMED w celu oceny przez jednostkę notyfikowaną, natomiast w przypadku pozostałych wyrobów należy je udostępniać na żądanie. Praktyki dotyczące przedkładania raportów ulegają ciągłym zmianom wraz z wdrażaniem systemu EUDAMED oraz aktualizacjami przepisów w ramach rozporządzeń MDR i IVDR.
06. Kiedy należy złożyć pierwsze PSUR?
Pierwsze PSUR należy zazwyczaj przedłożyć w ciągu jednego lub dwóch lat od wprowadzenia wyrobu do obrotu, w zależności od jego klasyfikacji. Zazwyczaj obejmuje ono początkowy okres po wprowadzeniu do obrotu i może zawierać wcześniejsze dane z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, jeśli jest to istotne, zwłaszcza w przypadku wyrobów istniejących lub przechodzących proces dostosowania do wymogów rozporządzeń MDR lub IVDR.
07. Czy w jednym zgłoszeniu PSUR można uwzględnić wiele urządzeń?
Tak, raporty PSUR można sporządzać dla grupy wyrobów, zazwyczaj na poziomie rodziny wyrobów lub podstawowego identyfikatora UDI-DI, pod warunkiem że charakteryzują się one podobnymi cechami, profilami ryzyka i warunkami regulacyjnymi. Grupowanie musi być uzasadnione i zgodne z oczekiwaniami jednostki notyfikowanej, co ma zapewnić spójność między źródłami danych, analizami oraz ocenami stosunku korzyści do ryzyka.
08. Jaka jest różnica między PSUR a PMSR?
PSUR i PMSR to dokumenty dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale mają one zastosowanie do różnych klas wyrobów. PSUR jest wymagany w przypadku wyrobów o wyższym ryzyku i obejmuje szczegółową ocenę bezpieczeństwa, działania oraz stosunku korzyści do ryzyka. PMSR ma zastosowanie do wyrobów o niższym ryzyku i zawiera bardziej zwięzłe podsumowanie działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz ich wyników, odzwierciedlając proporcjonalne podejście regulacyjne.
09. Dlaczego firma Freyr jest postrzegana jako wiodący partner w zakresie PSUR?
Producenci powinni oceniać dostawców usług związanych z raportami PSUR pod kątem wiedzy specjalistycznej w zakresie przepisów, doświadczenia w zakresie rozporządzeń MDR i IVDR oraz zdolności do integracji raportów PSUR z powiązaną dokumentacją, taką jak raporty CER, PER oraz dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem. Firma Freyr łączy wiedzę z różnych dziedzin z praktyczną znajomością procedur jednostek notyfikowanych, co pozwala na opracowywanie uporządkowanych, gotowych do kontroli raportów PSUR, zgodnych z rzeczywistymi oczekiwaniami organów regulacyjnych.
