Amerykański przemysł kosmetyczny przechodzi obecnie najistotniejszą od dziesięcioleci transformację regulacyjną w związku z wdrożeniem ustawy o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA), powszechnie nazywanej rozporządzeniem „ MoCRA ”. Jako pierwsza znacząca aktualizacja amerykańskich przepisów kosmetycznych od 1938 r., rozporządzenie „ MoCRA ” nakłada nowe obowiązki na producentów kosmetyków, właścicieli marek, importerów, dystrybutorów oraz operatorów zakładów wprowadzających produkty do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Aby uzyskać i utrzymać zgodność z przepisami dotyczącymi kosmetyków ( MoCRA ), przedsiębiorstwa muszą spełnić szereg wymogów, w tym: rejestrację zakładu kosmetycznego ( FDA ), zgłoszenie produktów kosmetycznych ( FDA ), udokumentowanie bezpieczeństwa, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania kosmetyków.
Co to jest MoCRA?
Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA), uchwalona w ramach ustawy o skonsolidowanych środkach budżetowych na rok 2023, przyznaje Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzone uprawnienia w zakresie nadzoru nad produktami kosmetycznymi wprowadzanymi do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
MoCRA wprowadza nowe obowiązki regulacyjne dla zakładów produkujących kosmetyki oraz osób odpowiedzialnych, jednocześnie wzmacniając nadzór FDA zny nad bezpieczeństwem produktów, procesem produkcji, etykietowaniem oraz nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. Ta nowa ustawa przyczynia się do zapewnienia bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, z których wielu konsumentów korzysta na co dzień, oraz zwiększa przejrzystość w całym łańcuchu dostaw kosmetyków.
Główne obszary objęte rozporządzeniem w sprawie systemu „ MoCRA ” obejmują:
FDA wymogi dotyczące rejestracji obiektów
Obowiązki związane z wystawianiem produktów kosmetycznych
Uzasadnienie i dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i prowadzenie dokumentacji
Wymogi dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) (które nie zostały jeszcze ostatecznie ustalone)
Zgodność etykiet produktów kosmetycznych z przepisami
FDA uprawnienia do przeprowadzenia obowiązkowego wycofania produktu z rynku
Przedsiębiorstwa zamierzające wprowadzać produkty kosmetyczne do obrotu w Stanach Zjednoczonych muszą zapoznać się z obowiązującymi wymogami dotyczącymi rejestracji kosmetyków ( MoCRA ) oraz przestrzegać ich, aby zapewnić sobie nieprzerwany dostęp do rynku i utrzymanie obecności na nim.
Kto musi spełniać wymogi ustawy „ MoCRA ”?
MoCRA dotyczy szerokiego grona przedsiębiorstw zajmujących się produkcją i wprowadzaniem do obrotu produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych.
Organizacje, które mogą potrzebować wsparcia w zakresie zgodności z przepisami ustawy „ MoCRA ”, to między innymi:
Producenci kosmetyków
Producentów kontraktowych
Właściciele marek i firmy produkujące towary pod własną marką
Importerzy i dystrybutorzy
Zagraniczni producenci eksportujący do Stanów Zjednoczonych
Firmy produkujące artykuły higieny osobistej i kosmetyki
Niezależnie od tego, czy reprezentujesz uznaną markę o zasięgu globalnym, czy też rozwijającą się firmę kosmetyczną, zrozumienie obowiązków wynikających z rozporządzeń w sprawie wskaźników składników ( MoCRA ) ma kluczowe znaczenie dla zachowania zgodności z przepisami i zapewnienia sobie dostępu do rynku.
Najważniejsze wymagania dotyczące systemu „ MoCRA ”
| Wymóg | Opis |
|---|---|
FDA Rejestracja placówki kosmetycznej | Krajowe i zagraniczne zakłady zajmujące się produkcją lub przetwarzaniem produktów kosmetycznych przeznaczonych do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych muszą zarejestrować się w Urzędzie ds. Żywności i Leków ( FDA), chyba że są zwolnione z tego obowiązku na mocy przepisów dotyczących wyłączeń ( MoCRA). Placówki muszą prowadzić dokładną ewidencję rejestracyjną i w razie potrzeby aktualizować zawarte w niej informacje. |
FDA Wykaz produktów kosmetycznych | Osoby odpowiedzialne muszą przekazywać informacje o produktach za pośrednictwem portalu „Cosmetics Direct” na stronie FDA . Lista produktów obejmuje:
|
Uzasadnienie bezpieczeństwa. | Przedsiębiorstwa muszą posiadać odpowiednią dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo, wykazującą, że produkty kosmetyczne są bezpieczne w warunkach zgodnych z ich przeznaczeniem. Dokumentacja powinna obejmować informacje dotyczące bezpieczeństwa składników, ryzyka związanego ze składem produktu, oceny toksykologiczne oraz popierające je dowody naukowe. |
Zgodność oznakowania | Etykiety produktów kosmetycznych muszą być zgodne z wymogami dotyczącymi etykietowania określonymi w przepisach dotyczących kosmetyków ( MoCRA ).
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych | Osoby odpowiedzialne mają obowiązek zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane związane z produktami kosmetycznymi do Urzędu ds. Produktów Kosmetycznych i Higieny ( FDA ) za pomocą formularzy elektronicznych lub papierowych. |
Skuteczny nadzór po wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia stałej zgodności produktów kosmetycznych z przepisami FDA oraz zminimalizowania ryzyka regulacyjnego.
Typowe wyzwania związane z zapewnieniem zgodności z normą „ MoCRA ”
Wiele firm boryka się z trudnościami związanymi z wdrażaniem nowych wymogów dotyczących zarządzania ryzykiem ( MoCRA ), zwłaszcza w obliczu zmieniających się oczekiwań organów regulacyjnych.
Do typowych wyzwań należą:
Ustalenie, czy obowiązują wymogi dotyczące rejestracji obiektu
Zarządzanie wymaganiami dotyczącymi opisów produktów w rozległych portfolio
Przeprowadzenie kompleksowej oceny bezpieczeństwa
Zapewnienie zgodności etykiet produktów kosmetycznych z przepisami
Ustanowienie procedur zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Prowadzenie dokumentacji regulacyjnej i ewidencji
Interpretacja zmieniających się wytycznych i oczekiwań dotyczących programu „ FDA ”
Koordynacja działań związanych z zapewnieniem zgodności z przepisami
Bez przemyślanej strategii zapewnienia zgodności z przepisami organizacje mogą napotkać opóźnienia, zwiększoną kontrolę organów regulacyjnych oraz nieefektywność operacyjną.
Jak Freyr może pomóc?
Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie zgodności z przepisami, mające na celu wspieranie firm na każdym etapie cyklu życia produktu oraz pomoc w spełnieniu wszystkich obowiązujących wymogów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy ( MoCRA ).
Nasi eksperci ds. zgodności z przepisami pomagają w następujących kwestiach:
Uzyskanie numeru FEI, rejestracja obiektu oraz usługi agenta ds. ubezpieczeń od odpowiedzialności cywilnej ( US )
Dzięki ponad 500 rejestracjom zakładów w różnych kategoriach produktów, zrealizowanym w ciągu ostatnich trzech lat, firma Freyr pomaga producentom kosmetyków osiągnąć zgodność z przepisami dotyczącymi kosmetyków ( MoCRA ) poprzez sprawny proces rejestracji zakładów w ramach programu „ FDA ”. W przypadku zakładów zlokalizowanych poza Stanami Zjednoczonymi firma Freyr może również pełnić rolę wyznaczonego agenta ds. kosmetyków ( US Agent), zapewniając płynną komunikację z Agencją ds. Żywności i Leków ( FDA ) oraz gotowość regulacyjną.
Wykaz produktów
W ciągu ostatnich trzech lat firma Freyr z powodzeniem zarejestrowała ponad 5 000 produktów w systemie rejestracji produktów ( US )FDA . Nasi eksperci upraszczają i przyspieszyć proces rejestracji produktów, pomagając Ci zaoszczędzić czas, zmniejszyć obciążenia administracyjne oraz zapewnić zgodność z wymogami FDA .
Uzasadnienie bezpieczeństwa.
Z pewnością wykazuj bezpieczeństwo produktów. Firma Freyr oferuje fachowe oceny toksykologiczne, analizy składników oraz wsparcie w zakresie uzasadniania bezpieczeństwa, aby pomóc Ci spełnić wymogi regulacyjne i potwierdzić bezpieczeństwo Twoich receptur kosmetycznych.
Etykietowanie regulacyjne
Realizując rocznie ponad 25 000 etykiet dla różnych kategorii produktów, firma Freyr dostarcza zgodne z przepisami i gotowe do wprowadzenia na rynek rozwiązania w zakresie etykietowania. Nasze usługi obejmują weryfikację etykiet pod kątem zgodności z przepisami, projektowanie etykiet, harmonizację, kody QR oraz rozwiązania w zakresie etykietowania inteligentnego, które pomogą Państwu spełnić aktualne wymogi regulacyjne.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Stwórz solidne ramy zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AER) dzięki fachowemu wsparciu firmy Freyr. Od gromadzenia i oceny danych dotyczących zdarzeń niepożądanych po ocenę konieczności zgłoszenia oraz procesy zapewnienia zgodności z przepisami – pomagamy w tworzeniu i utrzymywaniu skutecznych systemów nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dlaczego wybrać Freyr?
Poruszanie się po zawiłościach związanych z dyrektywą w sprawie produktów kosmetycznych ( MoCRA ) wymaga specjalistycznej wiedzy w zakresie przepisów, znajomości branży oraz proaktywnego podejścia do kwestii zgodności z przepisami. Firma Freyr łączy bogate doświadczenie w zakresie przepisów z możliwościami realizacji projektów na skalę globalną, pomagając firmom kosmetycznym w skutecznym osiągnięciu i utrzymaniu zgodności z przepisami.
Globalna wiedza specjalistyczna w zakresie regulacji
Nasi specjaliści wspierają firmy z branży kosmetycznej działające na różnorodnych rynkach i w zmieniających się ramach regulacyjnych.
End-to-End Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami
Od rejestracji zakładów kosmetycznych i wprowadzania produktów do rejestru na stronie FDA po oceny bezpieczeństwa i weryfikację etykiet – zapewniamy kompleksowe wsparcie na każdym etapie procesu zapewniania zgodności z przepisami.
Podejście regulacyjne oparte na ryzyku
Wcześnie wykrywamy luki w zgodności z przepisami i opracowujemy praktyczne strategie mające na celu ograniczenie ryzyka regulacyjnego i biznesowego.
Rozwiązania skalowalne
Niezależnie od tego, czy chodzi o wprowadzenie na rynek pojedynczego produktu, czy też o zarządzanie rozległym, globalnym portfolio, nasze usługi są dostosowane do potrzeb Twojej firmy.
Sprawdzony partner w zakresie regulacji prawnych
Freyr wspiera organizacje, oferując niezawodne, oparte na podstawach naukowych i ukierunkowane na zgodność z przepisami rozwiązania, które ułatwiają dostęp do rynku i zapewniają długoterminowy sukces w zakresie zgodności z przepisami.
Potrzebujesz fachowej porady?
Nawiąż współpracę z firmą Freyr, aby uprościć proces zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi produktów kosmetycznych ( MoCRA ), wzmocnić zgodność z przepisami dotyczącymi produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych ( FDA ) oraz pewnie poruszać się w zmieniającym się środowisku przepisów dotyczących produktów kosmetycznych w Unii Europejskiej ( US ). Nasi eksperci są gotowi wspierać Państwa w zakresie rejestracji zakładów, wprowadzania produktów do obrotu, weryfikacji etykiet, ocen bezpieczeństwa oraz bieżących potrzeb związanych z zapewnieniem zgodności z przepisami.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Czym jest „ MoCRA ”?
Ustawa o Modernizacji Regulacji Kosmetycznych z 2022 roku (MoCRA) została podpisana i weszła w życie 29 grudnia 2022 roku. Wprowadza ona zwiększony nadzór regulacyjny nad produktami i obiektami kosmetycznymi.
02. Jakie są najważniejsze przepisy wprowadzone na mocy ustawy o ochronie danych osobowych z 2018 r. ( MoCRA)?
MoCRA wprowadza przepisy dotyczące Rejestracji Obiektów, Wykazu Produktów, Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) dla Kosmetyków, Etykietowania, Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych, Uzasadnienia Bezpieczeństwa, Dokumentacji, Uprawnień do Obowiązkowego Wycofania Produktu, Małych Przedsiębiorstw, Badania Azbestu w Kosmetykach Zawierających Talk oraz oceny bezpieczeństwa PFAS w Kosmetykach.
03. Jakie wymogi dotyczące etykietowania zostały wprowadzone na mocy rozporządzenia w sprawie produktów spożywczych ( MoCRA)?
MoCRA nakazuje umieszczenie krajowego adresu, krajowego numeru telefonu lub elektronicznych danych kontaktowych do przyjmowania zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. Wymaga również etykietowania alergenów zapachowych.
04. Jakie znaczenie mają dobre praktyki produkcyjne w branży kosmetycznej (Cosmetic GMP) w ramach systemu zarządzania jakością „ MoCRA ”?
Obiekty są zobowiązane do przestrzegania Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP), zgodnych z normami krajowymi i międzynarodowymi. Celem tego rozporządzenia jest zapewnienie, że produkty kosmetyczne nie są fałszowane i ochrona zdrowia publicznego.
05. Na czym polega zwolnienie dla małych przedsiębiorstw przewidziane w przepisach dotyczących „ MoCRA ”?
Każde przedsiębiorstwo, którego średnia roczna sprzedaż brutto produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych (US) za poprzednie 3 lata jest niższa niż 1 000 000 USD, skorygowana o inflację, i które nie zajmuje się produkcją ani przetwarzaniem produktów kosmetycznych opisanych poniżej, będzie uważane za małe przedsiębiorstwo i będzie zwolnione z wymogów GMP, rejestracji zakładu oraz wykazu produktów.
- Produkty kosmetyczne, które regularnie mają kontakt z błoną śluzową oka w zwykłych lub typowych warunkach użytkowania.
- Produkty kosmetyczne, które są wstrzykiwane.
- Produkty kosmetyczne przeznaczone do użytku wewnętrznego.
- Produkty kosmetyczne, które mają na celu zmianę wyglądu na dłużej niż 24 godziny w zwykłych warunkach użytkowania, a usunięcie przez konsumenta nie jest częścią takich zwykłych warunków użytkowania.
06. Kogo uznaje się za osobę odpowiedzialną na mocy ustawy o ochronie danych osobowych z 2016 r. ( MoCRA)?
Termin „osoba odpowiedzialna” oznacza producenta, pakującego lub dystrybutora produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu zgodnie z sekcją 609(a) ustawy FD&C Act lub sekcją 4(a) ustawy Fair Packaging and Labeling Act. „Osoba odpowiedzialna” będzie odpowiadać za:
- Wykaz produktów kosmetycznych
- Zdarzenia niepożądane
- Uzasadnienie bezpieczeństwa.
- Etykietowanie
- Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP)
- Rejestracja obiektu
07. Jak mogę wyświetlić moje różne kategorie produktów w sekcji „ MoCRA ”?
MoCRA dopuszcza „elastyczne wykazy”. W przypadku elastycznych wykazów firmy mogą złożyć pojedynczy wykaz dla produktów kosmetycznych o identycznych formulacjach lub formulacjach różniących się jedynie pod względem kolorów, zapachów lub smaków, lub ilości zawartości.
08. Na czym polega wymóg dotyczący „wpisu produktu” w ramach programu „ MoCRA ”?
„Osoba odpowiedzialna” (producent, pakujący lub dystrybutor produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie) ma obowiązek zgłosić każdy produkt kosmetyczny, wraz z wykazem składników, do Krajowego Rejestru Produktów Kosmetycznych ( US )FDA. Ponadto osoba odpowiedzialna musi co roku aktualizować informacje zawarte w wykazie produktów.
09. Na czym polega akcja serwisowa dotycząca modelu „ MoCRA ”?
Rozporządzenie MoCRA otrzymało teraz uprawnienia prawne do wymagania obowiązkowego wycofania kosmetyków, jeśli FDA ustali, że produkt kosmetyczny może być zafałszowany lub błędnie oznakowany zgodnie z Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FDCA), a narażenie na produkt może powodować poważne niepożądane skutki zdrowotne.
10. Jaka jest różnica między rejestracją obiektu a wprowadzeniem produktu do serwisu MoCRA?
W celu rejestracji zakładu producenci i przetwórcy muszą zarejestrować swoje zakłady w Urzędzie ds. Kosmetyków i Produktów Higieny Osobistej ( FDA ) oraz odnawiać rejestrację co dwa (02) lata. W celu wprowadzenia produktu do wykazu podmiot odpowiedzialny (RP) musi zgłosić każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny do Urzędu ds. Kosmetyków i Produktów Higieny Osobistej ( FDA), podając składniki produktu, a także corocznie przekazywać wszelkie aktualizacje.
