Amerykański przemysł kosmetyczny przechodzi największą transformację regulacyjną od dziesięcioleci wraz z wdrożeniem Ustawy o modernizacji rozporządzeń dotyczących kosmetyków z 2022 roku (MoCRA), powszechnie określanej jako regulacja MoCRA. Jako pierwsza duża aktualizacja amerykańskich przepisów kosmetycznych od 1938 roku, regulacja MoCRA wprowadza nowe obowiązki dla producentów kosmetyków, właścicieli marek, importerów, dystrybutorów i operatorów obiektów sprzedających produkty w Stanach Zjednoczonych.
Aby osiągnąć i utrzymać zgodność z MoCRA, firmy muszą spełnić szereg wymagań, w tym rejestrację obiektów kosmetycznych w FDA, zgłoszenie produktów kosmetycznych w FDA, uzasadnienie bezpieczeństwa, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania kosmetyków.
Co to jest MoCRA?
Ustawa o modernizacji regulacji dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA), przyjęta jako część ustawy o zbiorowych środkach budżetowych na 2023 r., przyznaje Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) szersze uprawnienia w zakresie nadzorowania produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
MoCRA ustanawia nowe obowiązki regulacyjne dla zakładów kosmetycznych i osób odpowiedzialnych, jednocześnie wzmacniając nadzór FDA nad bezpieczeństwem produktów, produkcją, etykietowaniem i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. To nowe prawo pomaga zapewnić bezpieczeństwo produktów kosmetycznych, z których codziennie korzysta wielu konsumentów, oraz poprawia przejrzystość w całym łańcuchu dostaw kosmetyków.
Kluczowe obszary objęte regulacją MoCRA obejmują:
Wymagania dotyczące rejestracji zakładów FDA
Obowiązki związane ze zgłaszaniem produktów kosmetycznych
Uzasadnienie bezpieczeństwa i dokumentacja
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i prowadzenie dokumentacji
Wymagania Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) (do ostatecznego ustalenia)
Zgodność etykietowania kosmetyków z przepisami
Uprawnienia FDA do nakładania obowiązkowych wycofań
Firmy zamierzające wprowadzać produkty kosmetyczne do obrotu w Stanach Zjednoczonych muszą rozumieć i przestrzegać obowiązujących wymagań MoCRA, aby zapewnić sobie nieprzerwany dostęp do rynku i utrzymać na nim swoją pozycję.
Kto musi przestrzegać przepisów MoCRA?
Przepisy MoCRA dotyczą szerokiego grona przedsiębiorstw zajmujących się produkcją i wprowadzaniem do obrotu produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych.
Do organizacji, które mogą potrzebować wsparcia w zakresie zgodności z MoCRA, należą:
Producenci kosmetyków
Producentów kontraktowych
Właściciele marek i firmy produkujące pod marką własną
Importerzy i dystrybutorzy
Zagraniczni producenci eksportujący do US.
Firmy zajmujące się produkcją artykułów higieny osobistej i urody
Niezależnie od tego, czy jesteś ugruntowaną globalną marką, czy rozwijającą się firmą kosmetyczną, zrozumienie swoich obowiązków wynikających z przepisów MoCRA ma kluczowe znaczenie dla zachowania zgodności z prawem i ochrony dostępu do rynku.
Kluczowe wymagania MoCRA
| Wymaganie | Opis |
|---|---|
Rejestracja zakładów kosmetycznych w FDA | Krajowe i zagraniczne zakłady zajmujące się produkcją lub przetwarzaniem produktów kosmetycznych przeznaczonych do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych muszą zarejestrować się w FDA, chyba że są zwolnione na mocy przepisów MoCRA. Zakłady muszą prowadzić dokładne ewidencje rejestracyjne i aktualizować informacje w razie potrzeby. |
Wykaz produktów kosmetycznych w FDA | Osoby odpowiedzialne muszą przesyłać informacje o produktach za pośrednictwem portalu FDA Cosmetics Direct. Wykaz produktów obejmuje:
|
Uzasadnienie bezpieczeństwa | Firmy muszą dysponować odpowiednim uzasadnieniem bezpieczeństwa potwierdzającym, że produkty kosmetyczne są bezpieczne w zamierzonych warunkach stosowania. Dokumentacja powinna obejmować bezpieczeństwo składników, ryzyko związane z formułą, oceny toksykologiczne oraz popierające je dowody naukowe. |
Zgodność etykiet z przepisami | Etykiety kosmetyków muszą spełniać wymagania dotyczące oznakowania określone w MoCRA.
|
Zgłaszanie działań niepożądanych | Osoby odpowiedzialne mają obowiązek zgłaszać do FDA poważne zdarzenia niepożądane związane z produktami kosmetycznymi za pomocą metod elektronicznych lub papierowych. |
Skuteczny nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia stałej zgodności kosmetyków z wymogami FDA oraz ograniczenia ryzyka regulacyjnego.
Typowe wyzwania w zakresie zgodności z MoCRA
Wiele firm napotyka trudności we wdrażaniu nowych wymagań MoCRA, zwłaszcza w obliczu zmieniających się oczekiwań regulacyjnych.
Do typowych wyzwań należą:
Określenie, czy obowiązują wymagania dotyczące rejestracji zakładu
Zarządzanie wymogami dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu w przypadku dużych portfolio
Przeprowadzanie kompleksowego potwierdzania bezpieczeństwa
Zapewnienie zgodności etykiet kosmetyków z przepisami
Ustanawianie procedur zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Prowadzenie dokumentacji regulacyjnej i rejestrów
Interpretacja zmieniających się wytycznych i oczekiwań FDA
Koordynacja działań związanych ze zgodnością z przepisami
Bez uporządkowanej strategii zgodności organizacje mogą napotkać opóźnienia, zwiększoną kontrolę regulacyjną oraz nieefektywność operacyjną.
Jak Freyr może pomóc?
Freyr świadczy kompleksowe usługi w zakresie zgodności z przepisami, zaprojektowane tak, aby wspierać firmy przez cały cykl życia produktu i pomagać im spełniać wszystkie obowiązujące wymagania MoCRA.
Nasi eksperci ds. regulacyjnych pomagają w:
Uzyskaniu numeru FEI, rejestracji zakładu oraz usługach agenta w US
Dzięki ponad 500 rejestracjom zakładów zrealizowanym w wielu kategoriach produktów w ciągu ostatnich trzech lat, Freyr pomaga producentom kosmetyków osiągnąć zgodność z MoCRA poprzez bezproblemową rejestrację zakładu w FDA. W przypadku zakładów zlokalizowanych poza Stanami Zjednoczonymi, Freyr może również pełnić funkcję wyznaczonego agenta w US, zapewniając płynną komunikację z FDA i gotowość regulacyjną.
Wykaz produktów
W ciągu ostatnich trzech lat firma Freyr pomyślnie zarejestrowała ponad 5000 produktów w US FDA. Nasi eksperci upraszczają i przyspieszają proces wprowadzania produktów do obrotu, pomagając oszczędzić czas, zmniejszyć obciążenia administracyjne oraz zapewnić zgodność z wymogami FDA.
Uzasadnienie bezpieczeństwa
Zapewnij bezpieczeństwo produktów z pełnym przekonaniem. Freyr świadczy fachowe usługi w zakresie ocen toksykologicznych, analiz składników oraz wsparcia w zakresie potwierdzania bezpieczeństwa, pomagając spełnić wymagania regulacyjne i udokumentować bezpieczeństwo formuł kosmetycznych.
Oznakowanie regulacyjne
Przetwarzając rocznie ponad 25 000 etykiet w różnych kategoriach produktów, Freyr dostarcza zgodne z przepisami i gotowe do wprowadzenia na rynek rozwiązania dotyczące etykietowania. Nasze usługi obejmują regulacyjne przeglądy etykiet, projektowanie, harmonizację, kody QR oraz inteligentne rozwiązania w zakresie etykietowania, które pomagają spełnić aktualne wymagania regulacyjne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Zbuduj skuteczny system zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AER) pod okiem ekspertów z firmy Freyr. Od gromadzenia i oceny danych o zdarzeniach niepożądanych po oceny możliwości zgłaszania i procedury zgodności – pomożemy Ci stworzyć i utrzymać skuteczne systemy nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dlaczego warto wybrać Freyr?
Poruszanie się po zawiłościach przepisów MoCRA wymaga wiedzy regulacyjnej, znajomości branży oraz proaktywnego podejścia do kwestii zgodności. Freyr łączy duże doświadczenie regulacyjne z globalnymi możliwościami realizacji, aby pomóc firmom kosmetycznym w sprawnym osiąganiu i utrzymywaniu zgodności z przepisami.
Globalna wiedza ekspercka w zakresie regulacji
Nasi specjaliści wspierają firmy kosmetyczne na różnych rynkach i w obliczu zmieniających się przepisów.
End-to-End wsparcie w zakresie zgodności z przepisami
Od rejestracji obiektów kosmetycznych w FDA i zgłoszeń produktów po oceny bezpieczeństwa i weryfikację etykiet – zapewniamy kompleksowe wsparcie na każdym etapie procesu zapewniania zgodności.
Podejście regulacyjne oparte na analizie ryzyka
Wcześnie identyfikujemy luki w zgodności z przepisami i opracowujemy praktyczne strategie, które pomagają ograniczyć ryzyko regulacyjne i biznesowe.
Skalowalne rozwiązania
Niezależnie od tego, czy zaradzasz wprowadzeniu na rynek jednego produktu, czy dużemu, globalnemu portfolio, nasze usługi są dopasowane do Twoich potrzeb biznesowych.
Zaufany partner regulacyjny
Freyr wspiera organizacje za pomocą niezawodnych, opartych na wiedzy naukowej i zgodnych z przepisami rozwiązań, które ułatwiają dostęp do rynku i długoterminowy sukces regulacyjny.
Potrzebujesz porady eksperta?
Współpracuj z Freyr, aby uprościć zgodność z MoCRA, wzmocnić zgodność z przepisami FDA dotyczącymi kosmetyków i z pewnością poruszać się po zmieniającym się krajobrazie regulacji kosmetycznych w US. Nasi eksperci są gotowi wesprzeć Twoje rejestracje obiektów, zgłoszenia produktów, przeglądy etykiet, oceny bezpieczeństwa oraz bieżące potrzeby w zakresie zgodności z przepisami.
Często zadawane pytania (FAQ)
01. Czym jest MoCRA?
Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 roku (MoCRA) została podpisana 29 grudnia 2022 roku. Wprowadza ona ściślejszy nadzór regulacyjny nad produktami kosmetycznymi i zakładami.
02. Jakie są kluczowe przepisy wprowadzone przez MoCRA?
MoCRA wprowadza przepisy dotyczące rejestracji zakładów, zgłaszania produktów, Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla kosmetyków, oznakowania, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, potwierdzania bezpieczeństwa, prowadzenia dokumentacji, obowiązkowych uprawnień do wycofywania produktów, małych przedsiębiorstw, badań na obecność azbestu w kosmetykach zawierających talk oraz oceny bezpieczeństwa PFAS w kosmetykach.
03. Jakie są wymagania dotyczące etykietowania wprowadzone przez MoCRA?
MoCRA nakłada wymóg podawania krajowego adresu, krajowego numeru telefonu lub elektronicznych danych kontaktowych w celu przyjmowania zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych. Wymaga również oznakowania substancji zapachowych wywołujących alergie.
04. Jakie znaczenie mają Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) dla kosmetyków w ramach MoCRA?
Obiekty muszą przestrzegać zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) zgodnych z normami krajowymi i międzynarodowymi. Regulacja ta ma na celu zagwarantowanie, że produkty kosmetyczne nie są zafałszowane, oraz ochronę zdrowia publicznego.
05. Czym jest zwolnienie dla małych przedsiębiorstw w ramach MoCRA?
Każde przedsiębiorstwo, którego średnia roczna sprzedaż brutto produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych (US) w okresie ostatnich 3 lat wynosi mniej niż 1 000 000 USD, z uwzględnieniem inflacji, i które nie zajmuje się wytwarzaniem ani przetwarzaniem produktów kosmetycznych opisanych poniżej, jest uznawane za małe przedsiębiorstwo i jest zwolnione z GMP, rejestracji zakładu oraz zgłaszania produktów.
- Produkty kosmetyczne, które mają regularny kontakt z błoną śluzową oka w zwykłych lub typowych warunkach stosowania.
- Produkty kosmetyczne w postaci iniekcji.
- Produkty kosmetyczne przeznaczone do użytku wewnętrznego.
- Produkty kosmetyczne, których zadaniem jest zmiana wyglądu na dłużej niż 24 godziny w zwykłych lub typowych warunkach stosowania, przy czym ich usunięcie przez konsumenta nie jest elementem takich zwykłych lub typowych warunków stosowania.
06. Kto jest uważany za osobę odpowiedzialną w świetle MoCRA?
Określenie „osoba odpowiedzialna” oznacza producenta, pakującego lub dystrybutora produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu zgodnie z sekcją 609(a) ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) lub sekcją 4(a) ustawy o uczciwym pakowaniu i etykietowaniu (Fair Packaging and Labeling Act). „Osoba odpowiedzialna” odpowiada za:
- Zgłoszenie produktu kosmetycznego
- Działania niepożądane
- Potwierdzenie bezpieczeństwa
- Eykietowanie
- Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP)
- Rejestracja zakładu
07. Jak zgłoszę moje wiele kategorii produktów w ramach MoCRA?
MoCRA dopuszcza tzw. „elastyczne zgłoszenia”. W ich ramach firmy mogą złożyć jedno zgłoszenie dla produktów kosmetycznych o identycznych formułach lub formułach różniących się jedynie kolorem,apache, zapapachem, smakiem lub ilością zawartości.
08. Na czym polega wymóg "zgłoszenia produktu" w ramach MoCRA?
„Osoba Odpowiedzialna” (producent, pakujący lub dystrybutor produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie) musi zarejestrować każdy produkt kosmetyczny, w tym jego składniki, w US FDA. Ponadto Osoba Odpowiedzialna musi corocznie aktualizować informacje dotyczące rejestracji produktów.
09. Czym jest wycofanie MoCRA?
Przepisy MoCRA nadają obecnie uprawnienia prawne do nakazania obowiązkowego wycofania kosmetyków, jeśli FDA uzna, że produkt kosmetyczny może być sfałszowany lub nieprawidłowo oznakowany zgodnie z ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FDCA), a narażenie na jego działanie może wywołać poważne skutki zdrowotne.
10. Jaka jest różnica między rejestracją zakładu a zgłoszeniem produktu zgodnie z MoCRA?
W przypadku rejestracji zakładu, producenci i przetwórcy muszą zarejestrować swoje zakłady w FDA i odnawiać rejestrację co dwa (02) lata. W przypadku zgłoszenia produktu, RP musi zgłosić każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny w FDA, w tym składniki produktu, oraz przekazywać wszelkie aktualizacje co roku.
