,Zapewnienie zgodności dla rozwijającego się rynku mikrobiomu
Rynek probiotyków, prebiotyków, postbiotyków i synbiotyków szybko rośnie na całym świecie ze względu na zapotrzebowanie konsumentów na produkty wspierające zdrowie jelit i wzmacniające układ odpornościowy. Jednakże, ścisła zgodność z przepisami regulacyjnymi jest niezbędna dla bezpieczeństwa, skuteczności i legalnego wprowadzania produktów na nowe rynki oraz utrzymywania się na nich. Freyr zapewnia kompleksową zgodność z przepisami regulacyjnymi (End-to-End), aby pomóc producentom poruszać się po złożonych, specyficznych dla regionu regulacjach i osiągnąć zgodność w całej branży żywności i suplementów diety.
Klasyfikacja produktów i przepisy dotyczące oświadczeń
Klasyfikacja probiotyków, prebiotyków, postbiotyków i synbiotyków ma znaczący wpływ na ograniczenia regulacyjne i dostęp do rynku.
Globalne otoczenie regulacyjne
Ramy regulacyjne dla probiotyków, prebiotyków, postbiotyków i synbiotyków oraz wsparcie regulacyjne różnią się w zależności od rynku.
Kluczowe aspekty regulacyjne według regionu dla
probiotyków, prebiotyków, postbiotyków i synbiotyków
Kwestie regulacyjne dotyczące oświadczeń.
![]()
Dozwolone oświadczenia zdrowotne
Musi być naukowo uzasadnione (np. „wspiera zdrowie układu pokarmowego”).
![]()
Zabronione oświadczenia dotyczące chorób
Bezpośrednie oświadczenia dotyczące zapobiegania chorobom lub ich leczenia są ściśle regulowane.
![]()
Wymogi dotyczące oznakowania
Jasna identyfikacja szczepu, liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) i warunki przechowywania
Wymagania dotyczące zgodności w zakresie bezpieczeństwa i jakości.
Agencje regulacyjne nakładają rygorystyczne normy bezpieczeństwa, jakości i etykietowania, aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów i skuteczność produktów.
Kluczowe parametry zgodności:
Bezpieczeństwo mikrobiologiczne
Bezpieczeństwo mikrobiologiczne
Identyfikacja i walidacja szczepów probiotycznych poprzez sekwencjonowanie genomowe.
Badania stabilności
Badania stabilności
Ocena okresu trwałości w rzeczywistych warunkach przechowywania.
Zgodność produkcji
Zgodność produkcji
Zgodność z wytycznymi GMP, HACCP i FSMA
Przegląd etykietowania i oświadczeń
Przegląd etykietowania i oświadczeń
Zapewnienie zgodności z lokalnymi przepisami w celu zapobiegania niezgodnościom.
Badanie skuteczności
Badanie skuteczności
Zapewnia, że probiotyki, prebiotyki, postbiotyki i synbiotyki przynoszą zamierzone korzyści zdrowotne konsumentom po spożyciu w zalecanych dawkach.
Badania toksykologiczne
Badania toksykologiczne
Zapewnienie, że szczep probiotyczny nie stanowi zagrożenia dla zdrowia konsumentów.
Jak Freyr może pomóc
Dzięki doświadczeniu w globalnej zgodności regulacyjnej, Freyr wspiera producentów w zakresie
![]()
Kontrole zgodności właściwe dla danego rynku
![]()
Klasyfikacja regulacyjna i strategia wejścia na rynek.
![]()
Rejestracja przed wprowadzeniem do obrotu i przygotowanie dossier
![]()
Zgodność oświadczeń i etykietowania
![]()
Wsparcie w zakresie bezpieczeństwa i walidacji naukowej.
![]()
Nadzór po wprowadzeniu na rynek i monitorowanie zgodności
Dlaczego wybrać Freyr?
Czy chcą Państwo zapewnić, aby Państwa postbiotyki, probiotyki, prebiotyki i synbiotyki były zgodne z międzynarodowymi standardami?
