Globalne wsparcie regulacyjne w zakresie Novel Food oraz NSF NDIN, GRAS, FAP i NSF
Wprowadzanie na rynek innowacyjnych składników spożywczych, żywności funkcjonalnej i suplementów diety wymaga poruszania się po coraz bardziej złożonych novel food . Organy regulacyjne na całym świecie wymagają przed wprowadzeniem produktu do obrotu naukowego uzasadnienia, ocen bezpieczeństwa, analiz składników oraz – w wielu przypadkach – uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu.
Niezależnie od tego, czy Twój produkt wymaga zgłoszenia nowego składnika żywnościowego (NDIN), stwierdzenia, że jest ogólnie uznawany za bezpieczny (GRAS), wniosku o dopuszczenie dodatku do żywności (FAP), zatwierdzenia jako żywność nieokreślona (NSF) czy też innej novel food , wybór właściwej strategii regulacyjnej ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego wejścia na rynek.
Freyr pomaga producentom żywności, dostawcom składników, innowatorom oraz firmom z branży suplementów diety w poruszaniu się po globalnych novel food , oferując end-to-end wsparcie end-to-end mające na celu przyspieszyć przy jednoczesnym zarządzaniu ryzykiem związanym z przestrzeganiem przepisów.
Czym są Novel Food ?
Novel food regulują proces oceny, zatwierdzania i wprowadzania do obrotu składników żywności oraz produktów spożywczych, które nie mają udokumentowanej historii bezpiecznego stosowania na danym rynku.
Przed wejściem na rynek organy regulacyjne mogą wymagać od organizacji wykazania bezpieczeństwa produktu za pomocą dowodów naukowych, ocen toksykologicznych, analiz narażenia, informacji dotyczących produkcji oraz uzupełniającej dokumentacji regulacyjnej.
Wymogi Novel food zazwyczaj obejmują:
Identyfikacja i charakterystyka składników
Informacje dotyczące procesu produkcyjnego
Oceny bezpieczeństwa i toksykologiczne
Uzasadnienie naukowe
Oceny narażenia poprzez dietę
Przygotowanie wniosków regulacyjnych
Kontrola uprawnień i zarządzanie zgodnością
Nieprzestrzeganie obowiązujących wymogów może skutkować opóźnieniami w uzyskaniu zezwolenia, zastrzeżeniami organów regulacyjnych lub trudnościami w uzyskaniu dostępu do rynku.
Zrozumienie globalnego kontekstu Novel Food
Novel food różnią się znacznie w poszczególnych jurysdykcjach. Podczas gdy niektóre kraje wymagają uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem produktu do obrotu, inne opierają się na systemach opartych na zgłoszeniach lub naukowych ocenach bezpieczeństwa.
Organizacje wprowadzające na rynek innowacyjne składniki powinny dokonać oceny odpowiedniej ścieżki postępowania w oparciu o kategorię produktu, przeznaczenie, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa oraz wymagania rynku docelowego.
Do typowych szlaków regulacyjnych należą:
| Rynek | Organ regulacyjny | Ścieżka regulacyjna |
|---|---|---|
| Stany Zjednoczone | FDA | NDIN |
| Stany Zjednoczone | FDA | FDA |
| Stany Zjednoczone | FDA | Petycja w sprawie dodatków do żywności (FAP) |
| Indie | FSSAI | Zatwierdzenie produktów spożywczych nieokreślonych (NSF) |
| Unia Europejska | Komisja Europejska (zarządzanie ryzykiem) / EFSA ocena ryzyka) | Novel Food |
Wczesny wybór odpowiedniej ścieżki może pomóc w ograniczeniu ryzyka regulacyjnego i przyspieszyć wejście przyspieszyć .
Która ścieżka regulacyjna jest odpowiednia dla Twojego produktu?
Zrozumienie przeznaczenia danego składnika jest często pierwszym krokiem w ustaleniu odpowiedniej strategii regulacyjnej.
| Jeśli Twój produkt jest | Może Ci się przydać |
|---|---|
| Nowy składnik suplementów diety w Stanach Zjednoczonych | NDIN |
| Tradycyjny składnik spożywczy, co do którego panuje naukowy konsensus | GRAS |
| Składnik wymagający uzyskania zezwolenia FDA | Petycja w sprawie dodatków do żywności (FAP) |
| Novel food w Indiach – nowe związki bioaktywne, nowe substancje pochodzenia roślinnego nieobjęte przepisami FSSAI, nowe składniki wprowadzane na rynek indyjski, składniki bezpieczne w stosowaniu za granicą, ale nieuznane w indyjskich przepisach, oraz żywność wytwarzana przy użyciu nowych technologii | NSF |
| Nowy składnik wprowadzany do Unii Europejskiej (UE) | Novel Food UE na wprowadzenie Novel Food |
Nie wiesz, która ścieżka ma zastosowanie w przypadku Twojego produktu? Nasi eksperci ds. regulacji pomogą Ci wybrać najbardziej odpowiednią strategię.
Usługi NDIN
W przypadku składników żywności, które nie były wprowadzane do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 r., wymagane jest zgłoszenie nowego składnika żywności (NDIN).
Aby NDIN zostały rozpatrzone pozytywnie, producenci lub dystrybutorzy muszą wykazać uzasadnione oczekiwania co do bezpieczeństwa w proponowanych warunkach stosowania, przedstawiając dowody naukowe, dane toksykologiczne, informacje dotyczące produkcji i jakości, dane identyfikacyjne i specyfikacje, proponowane warunki stosowania oraz inną dokumentację uzupełniającą.
Freyr wspiera organizacje w zakresie oceny NDIN , strategii regulacyjnej, ocen bezpieczeństwa, analizy luk, przygotowywania i weryfikacji dokumentacji, gromadzenia uzupełniającej dokumentacji naukowej oraz wsparcia przy składaniu wniosków do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Usługi GRAS
Oznaczenie „ogólnie uznane za bezpieczne” (GRAS) to procedura regulacyjna dotycząca substancji przeznaczonych do stosowania w żywności konwencjonalnej, w przypadku gdy ich bezpieczeństwo jest poparte publicznie dostępnymi dowodami naukowymi, a wśród wykwalifikowanych ekspertów panuje zgoda co do tego, że substancja ta jest bezpieczna w przewidzianych warunkach stosowania.
Opracowanie naukowo uzasadnionego GRAS wymaga kompleksowej oceny tożsamości składnika, procesu produkcji, specyfikacji, przeznaczenia, szacowanego narażenia w diecie, danych dotyczących bezpieczeństwa oraz literatury naukowej potwierdzającej te ustalenia.
Firma Freyr oferuje usługi w zakresie ocenyGRAS FDA , strategii regulacyjnej, przeglądów literatury naukowej, ocen bezpieczeństwa, ocen narażenia, przygotowywania GRAS oraz wsparcia przyGRAS FDA GRAS .
Dowiedz się więcej o naszych usługach w zakresie zgodności GRAS
Usługi związane z petycjami dotyczącymi dodatków do żywności (FAP)
Dodatki do żywności, które nie spełniają kryteriów statusu „ogólnie uznanego za bezpieczny” (GRAS) ani nie podlegają innemu wyłączeniu z definicji dodatku do żywności, zazwyczaj wymagają FDA w ramach procedury wniosku o dopuszczenie dodatku do żywności (FAP), zanim będą mogły być legalnie wprowadzane do obrotu w celu stosowania w produktach spożywczych.
Aby wnioski dotyczące dodatków do żywności zostały rozpatrzone pozytywnie, konieczne jest przedstawienie solidnych dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo danego dodatku w warunkach, w jakich ma być stosowany. Informacje uzupełniające mogą obejmować, w zależności od przypadku, dane toksykologiczne, oceny narażenia poprzez dietę, informacje dotyczące produkcji, specyfikacje techniczne oraz inną dokumentację naukową przeznaczoną do FDA .
Freyr wspiera organizacje na każdym etapie procesu składania wniosków dotyczących dodatków do żywności, oferując usługi w zakresie oceny zgodności z przepisami, opracowywania strategii regulacyjnej, oceny bezpieczeństwa, oceny narażenia, przygotowywania wniosków, dokumentacji naukowej oraz wsparcia FDA .
Dowiedz się więcej o naszych usługach związanych z petycjami dotyczącymi dodatków do żywności (FAP)
Usługi związane z zatwierdzaniem produktów spożywczych nieokreślonych (NSF)
Żywność lub składniki żywności, które nie są objęte obowiązującymi przepisami lub normami Indyjskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i Standardów (FSSAI), mogą wymagać uzyskania zezwolenia w ramach systemu „Non-Specified Food” (NSF), zanim będą mogły być produkowane, importowane lub wprowadzane do obrotu w Indiach.
Aby NSF został rozpatrzony pozytywnie, zazwyczaj wymagane jest przedstawienie wyczerpujących dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo i przydatność danego produktu spożywczego lub składnika, a także ocen składników, specyfikacji produktu, informacji dotyczących produkcji, przeznaczenia oraz uzupełniającej dokumentacji regulacyjnej.
Freyr zapewnia end-to-end w zakresie oceny NSF , klasyfikacji produktów, strategii regulacyjnej, przygotowywania dokumentacji, dokumentacji naukowej, pomocy przy składaniu wniosków oraz zapewnienia zgodności z przepisami.
Najczęstsze przyczyny, dla których Novel Food napotykają trudności regulacyjne
Novel food często napotykają opóźnienia z powodu braków w dowodach naukowych, strategii regulacyjnej lub dokumentacji uzupełniającej.
| Wspólne wyzwanie | Potencjalny wpływ. |
|---|---|
| Niekompletne dane dotyczące bezpieczeństwa | Prośby o dodatkowe informacje |
| Słabe uzasadnienie toksykologiczne | Zastrzeżenia natury regulacyjnej |
| Niewystarczająca charakterystyka składników | Opóźnienia w rozpatrywaniu wniosków |
| Nieprawidłowa klasyfikacja produktu | Niewłaściwy wybór ścieżki |
| Niekompletne informacje dotyczące produkcji | Braki w zgłoszeniu |
| Niewystarczające oceny narażenia | Kwestie bezpieczeństwa podczas przeglądu |
| Niska jakość zgłoszenia | Wydłużone terminy rozpatrywania wniosków |
Proaktywna strategia regulacyjna może pomóc organizacjom w identyfikacji i rozwiązaniu potencjalnych problemów jeszcze przed złożeniem wniosku.
Harmonogramy przeglądów regulacyjnych
Terminy przeglądu regulacyjnego różnią się w zależności od ścieżki postępowania, złożoności produktu oraz dowodów uzupełniających.
| Ścieżka regulacyjna | Typowy harmonogram* |
|---|---|
| NDIN | Około 75 dni |
| GRAS FDA dotyczące statusuGRAS | Około 6–9 miesięcy |
| Petycja w sprawie dodatków do żywności (FAP) | Często 18–36 miesięcy (lub dłużej) |
| NSF | W zależności od przypadku |
| Novel Food UE na wprowadzenie Novel Food | Zazwyczaj 18–24 miesiące |
Rzeczywiste terminy mogą się różnić w zależności od stopnia złożoności produktu, wymogów dotyczących weryfikacji przez właściwe organy oraz jakości przedłożonych dokumentów.
Jak Freyr może pomóc?
End-to-end usługiNDIN
End-to-end usługiGRAS dotyczących substancji uznanych za bezpieczne (GRAS )
Wsparcie regulacyjne w zakresie petycji dotyczących dodatków do żywności (FAP)
End-to-end wsparcie w zakresie uzyskania zezwolenia na żywność End-to-end (NSF)
Oceny zgodności nowych składników
Oceny bezpieczeństwa i toksykologiczne
Oceny uzasadnienia naukowego
Opracowanie strategii regulacyjnej
Wsparcie w zakresie dostępu do rynku
Dlaczego wybrać Freyr?
End-to-end na każdym etapie cyklu novel food .
Strategie regulacyjne dostosowane do danego składnika, przeznaczenia produktu oraz celów związanych z wprowadzeniem go na rynek.
Wiedza specjalistyczna w zakresie naukowym, toksykologicznym i regulacyjnym zapewniana przez zespoły multidyscyplinarne.
Doświadczenie w zakresie suplementów diety, składników spożywczych, dodatków do żywności oraz innowacyjnych produktów spożywczych.
Proaktywne identyfikowanie i ograniczanie ryzyka naukowego i regulacyjnego.
Kompleksowe wsparcie w zakresie zgodności składników, etykietowania, artworkoraz wymogów dotyczących dostępu do rynku.
Globalna wiedza specjalistyczna w zakresie regulacji prawnych obejmująca kluczowe rynki międzynarodowe.
Kompleksowe doradztwo na każdym etapie rozwoju produktu, procesu rejestracji i wprowadzania na rynek.
Podejście oparte na współpracy, ukierunkowane na przyspieszenie wejścia na rynek przy jednoczesnym zapewnieniu novel food .
Chcesz wprowadzić swój Novel Food ” na rynek?
Od wyboru ścieżki regulacyjnej i oceny bezpieczeństwa po przygotowanie wniosku oraz kontakty z organami regulacyjnymi – nasi eksperci pomagają firmom z branży spożywczej i suplementów diety z pewnością poruszać się po skomplikowanych novel food .
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Niezależnie od tego, czy oceniasz nowy składnik, ustalasz odpowiednią ścieżkę regulacyjną, czy też przygotowujesz się do wejścia na rynek, poniższe często zadawane pytania dotyczą typowych zagadnień związanych z novel food , procesami zatwierdzania oraz wymogami w zakresie zgodności z przepisami.
01. Czym są novel food ?
Novel food regulują proces zatwierdzania i wprowadzania do obrotu składników żywności, które nie mają udokumentowanej historii bezpiecznego stosowania na danym rynku.
02. Czym jest NDIN?
NDIN New Dietary Ingredient Notification) to procedura FDA dotycząca składników żywnościowych, które nie były wprowadzane do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 r.
03. Czym jest GRAS?
GRAS Generally Recognized as Safe – powszechnie uznane za bezpieczne) to procedura regulacyjna stosowana w celu wykazania bezpieczeństwa składników przeznaczonych do stosowania w żywności konwencjonalnej.
04. Czym jest wniosek dotyczący dodatków do żywności?
Wniosek o dopuszczenie dodatku do żywności to formalny dokument, w którym zwraca się FDA stosowania dodatku do żywności na określonych warunkach.
05. Czym jest NSF ?
NSF oznacza procedurę regulacyjną dotyczącą żywności nieokreślonej w ramach FSSAI Indiach.
06. Jak ustalić, która ścieżka ma zastosowanie w przypadku mojego składnika?
Wybór odpowiedniej ścieżki zależy od składnika, przeznaczenia, rynku docelowego, dostępnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa oraz obowiązujących wymogów regulacyjnych.
07. Jakie dokumenty są zazwyczaj wymagane przy składaniu novel food ?
Wymagania mogą obejmować specyfikacje składników, informacje dotyczące produkcji, badania dotyczące bezpieczeństwa, literaturę naukową, oceny narażenia oraz uzupełniającą dokumentację regulacyjną.
08. W jaki sposób doradztwo w zakresie regulacji może wspierać dostęp do rynku?
Doradztwo w zakresie przepisów pomaga organizacjom poruszać się po skomplikowanych wymogach, ograniczać ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów oraz przygotowywać wysokiej jakości wnioski, które ułatwiają sprawne wejście na rynek.
Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po Novel Food ?
Niezależnie od tego, czy potrzebujesz NDIN ,GRAS FDA , pomocy przy składaniu wniosków dotyczących dodatków do żywności, wskazówek NSF , czy też szerszego wsparcia novel food , nasi eksperci pomogą Ci opracować strategię dostosowaną do Twojego produktu i celów związanych z wprowadzeniem go na rynek.
