Globalne wsparcie regulacyjne w zakresie zatwierdzeń Novel Food, NDIN, GRAS, FAP oraz zgodności z NSF
Wprowadzanie na rynek innowacyjnych składników żywności, żywności funkcjonalnej oraz suplementów diety wymaga poruszania się po coraz bardziej złożonych przepisach dotyczących Novel Food. Organy regulacyjne na całym świecie wymagają naukowego uzasadnienia, ocen bezpieczeństwa, ewaluacji składników, a w wielu przypadkach, autoryzacji przed wprowadzeniem na rynek.
Niezależnie od tego, czy Twój produkt wymaga zgłoszenia nowego składnika diety (NDIN), określenia statusu GRAS (Generally Recognized as Safe), wniosku o dodatek do żywności (FAP), zatwierdzenia jako żywność niespecyficzna (NSF), czy innej ścieżki Novel Food, wybór właściwej strategii regulacyjnej jest kluczowy dla pomyślnego wejścia na rynek.
Freyr pomaga producentom żywności, dostawcom składników, innowatorom i firmom produkującym suplementy diety w poruszaniu się po globalnych wymaganiach dotyczących Novel Food, oferując kompleksowe wsparcie regulacyjne End-to-End, zaprojektowane w celu przyspieszenia komercjalizacji przy jednoczesnym zarządzaniu ryzykiem zgodności.
Czym są przepisy dotyczące Novel Food?
Przepisy dotyczące Novel Food regulują ocenę, zatwierdzanie i komercjalizację składników żywności i produktów spożywczych, które nie mają ustalonej historii bezpiecznego stosowania na określonym rynku.
Przed wprowadzeniem na rynek, organy regulacyjne mogą wymagać od organizacji wykazania bezpieczeństwa produktu poprzez dowody naukowe, oceny toksykologiczne, oceny narażenia, informacje o procesie produkcji oraz wspierającą dokumentację regulacyjną.
Wymagania regulacyjne dotyczące Novel Food zazwyczaj obejmują:
Tożsamość i charakterystyka składnika
Informacje o procesie produkcji
Oceny bezpieczeństwa i toksykologiczne
Uzasadnienie naukowe
Oceny narażenia dietetycznego
Przygotowanie wniosków regulacyjnych
Ocena przez organy i zarządzanie zgodnością
Niespełnienie obowiązujących wymagań może skutkować opóźnieniami w zatwierdzeniu, zastrzeżeniami regulacyjnymi lub wyzwaniami w dostępie do rynku.
Zrozumienie Globalnego Krajobrazu Regulacyjnego dotyczącego Novel Food
Wymagania dotyczące Novel Food znacznie różnią się w zależności od jurysdykcji. Podczas gdy niektóre kraje wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, inne opierają się na ramach opartych na zgłoszeniach lub naukowych ustaleniach dotyczących bezpieczeństwa.
Organizacje wprowadzające na rynek innowacyjne składniki powinny ocenić odpowiednią ścieżkę na podstawie kategorii produktu, zamierzonego zastosowania, dostępnych dowodów bezpieczeństwa i wymagań rynku docelowego.
Typowe ścieżki regulacyjne obejmują:
| Rynek | Organ regulacyjny | Ścieżka regulacyjna |
|---|---|---|
| Stany Zjednoczone | FDA | NDIN |
| Stany Zjednoczone | FDA | Zgłoszenie do FDA |
| Stany Zjednoczone | FDA | Wniosek o dopuszczenie dodatku do żywności (FAP) |
| Indie | FSSAI | Zatwierdzenie Non-Specified Food (NSF) |
| Unia Europejska | Komisja Europejska (zarządzanie ryzykiem) / EFSA (ocena ryzyka) | Autoryzacja Novel Food |
Wczesny wybór odpowiedniej ścieżki może pomóc zmniejszyć ryzyko regulacyjne i przyspieszyć wejście na rynek.
Jaka ścieżka regulacyjna jest odpowiednia dla Twojego produktu?
Zrozumienie zamierzonego zastosowania składnika jest często pierwszym krokiem w określaniu odpowiedniej strategii regulacyjnej.
| Jeśli Twój produkt to | Możesz potrzebować |
|---|---|
| Nowy składnik suplementu diety w US. | NDIN |
| Konwencjonalny składnik żywności poparty konsensusem naukowym. | GRAS |
| Składnik wymagający przedrynkowego zatwierdzenia przez FDA. | Wniosek o dopuszczenie dodatku do żywności (FAP) |
| Składniki Novel Food w Indiach – Nowe związki bioaktywne, nowe składniki roślinne nieobjęte FSSAI, nowe składniki wchodzące na rynek indyjski, składniki bezpieczne w użyciu za granicą, ale nieuznawane w przepisach indyjskich, oraz żywność produkowana z wykorzystaniem nowych technologii. | Zatwierdzenie NSF. |
| Nowy składnik wchodzący do Unii Europejskiej (UE). | Autoryzacja Novel Food w UE. |
Nie wiesz, która ścieżka dotyczy Twojego produktu? Nasi eksperci regulacyjni mogą pomóc określić najbardziej odpowiednią strategię.
Usługi regulacyjne NDIN.
Zgłoszenie nowego składnika diety (NDIN) jest wymagane dla składników diety, które nie były wprowadzane na rynek w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 roku.
Skuteczne zgłoszenia NDIN wymagają od producentów lub dystrybutorów wykazania uzasadnionego oczekiwania bezpieczeństwa w proponowanych warunkach stosowania poprzez dowody naukowe, dane toksykologiczne, informacje dotyczące produkcji i jakości, tożsamość i specyfikacje, proponowane warunki stosowania oraz inną dokumentację pomocniczą.
Freyr wspiera organizacje w ocenach stosowalności NDIN, strategii regulacyjnej, ocenach bezpieczeństwa, analizach luk, przygotowaniu i przeglądzie dokumentacji, kompilacji wspierającej dokumentacji naukowej oraz wsparciu w zgłoszeniach do US Food and Drug Administration (FDA).
Usługi regulacyjne GRAS
Status Ogólnie Uznane za Bezpieczne (GRAS) to ścieżka regulacyjna dla substancji przeznaczonych do stosowania w konwencjonalnych produktach spożywczych, gdy ich bezpieczeństwo jest poparte publicznie dostępnymi dowodami naukowymi, a wśród wykwalifikowanych ekspertów panuje konsensus, że substancja jest bezpieczna w zamierzonych warunkach stosowania.
Opracowanie naukowo solidnej konkluzji GRAS wymaga kompleksowej oceny tożsamości składnika, procesu produkcyjnego, specyfikacji, zamierzonego zastosowania, szacowanego narażenia dietetycznego, danych dotyczących bezpieczeństwa oraz wspierającej literatury naukowej.
Freyr zapewnia oceny stosowalności FDA GRAS, strategię regulacyjną, przeglądy literatury naukowej, oceny bezpieczeństwa, oceny narażenia, przygotowanie dokumentacji GRAS oraz wsparcie w zgłoszeniach FDA GRAS.
Usługi dotyczące wniosków o dopuszczenie dodatków do żywności (FAP)
Dodatki do żywności, które nie kwalifikują się do statusu Ogólnie Uznane za Bezpieczne (GRAS) lub innej formy zwolnienia z definicji dodatku do żywności, zazwyczaj wymagają zatwierdzenia przez FDA w drodze procesu wniosku o dopuszczenie dodatku do żywności (FAP), zanim będą mogły być legalnie wprowadzane na rynek do stosowania w produktach spożywczych.
Skuteczne wnioski o dopuszczenie dodatków do żywności wymagają solidnych dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo dodatku w zamierzonych warunkach stosowania. Informacje pomocnicze mogą obejmować, w stosownych przypadkach, dane toksykologiczne, oceny narażenia dietetycznego, informacje produkcyjne, specyfikacje techniczne oraz inną dokumentację naukową do przeglądu przez FDA.
Freyr wspiera organizacje przez cały cykl życia wniosku o dopuszczenie dodatku do żywności, oferując oceny stosowalności regulacyjnej, strategię regulacyjną, oceny bezpieczeństwa, oceny narażenia, przygotowanie wniosków, dokumentację naukową oraz wsparcie w zgłoszeniach do FDA.
Usługi zatwierdzania NSF
Żywność lub składniki żywności, które nie są objęte istniejącymi przepisami lub normami Indyjskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa i Standardów Żywności (FSSAI), mogą wymagać zatwierdzenia w ramach NSF, zanim zostaną wyprodukowane, zaimportowane lub wprowadzone do obrotu w Indiach.
Skuteczne wnioski NSF zazwyczaj wymagają kompleksowych dowodów naukowych, aby wykazać bezpieczeństwo i przydatność żywności lub składnika, wraz z ocenami składników, specyfikacjami produktu, informacjami o produkcji, zamierzonym zastosowaniem i wspierającą dokumentacją regulacyjną.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie End-to-End w zakresie ocen stosowalności NSF, klasyfikacji produktów, strategii regulacyjnej, przygotowania dossier, dokumentacji naukowej, wsparcia w składaniu wniosków oraz zgodności z przepisami.
Częste powody, dla których wnioski Novel Food napotykają wyzwania regulacyjne
Wnioski Novel Food często napotykają opóźnienia z powodu braków w dowodach naukowych, strategii regulacyjnej lub dokumentacji pomocniczej.
| Częste wyzwanie | Potencjalny wpływ. |
|---|---|
| Niekompletne dowody bezpieczeństwa | Prośby o dodatkowe informacje |
| Słabe uzasadnienie toksykologiczne | Zastrzeżenia regulacyjne |
| Słaba charakterystyka składników | Opóźnienia w rozpatrywaniu wniosków |
| Nieprawidłowa klasyfikacja produktu | Niewłaściwy wybór ścieżki |
| Niekompletne informacje o produkcji | Braki we wniosku |
| Niewystarczające oceny narażenia | Obawy dotyczące bezpieczeństwa podczas przeglądu |
| Niska jakość wniosku | Wydłużone terminy przeglądu |
Proaktywna strategia regulacyjna może pomóc organizacjom zidentyfikować i rozwiązać potencjalne problemy przed złożeniem wniosku.
Terminy przeglądu regulacyjnego
Terminy przeglądu regulacyjnego różnią się w zależności od ścieżki, złożoności produktu i dowodów potwierdzających.
| Ścieżka regulacyjna | Typowy harmonogram* |
|---|---|
| NDIN | Około 75 dni |
| Zgłoszenie FDA GRAS | Około 6 – 9 miesięcy |
| Wniosek o dopuszczenie dodatku do żywności (FAP) | Często 18 – 36 miesięcy (lub dłużej) |
| Zatwierdzenie NSF. | Zależnie od przypadku |
| Autoryzacja Novel Food w UE. | Zazwyczaj 18–24 miesiące |
*Rzeczywiste terminy mogą się różnić w zależności od złożoności produktu, wymagań organu regulacyjnego dotyczących przeglądu oraz jakości zgłoszenia.
Jak Freyr może pomóc?
Usługi regulacyjne End-to-End NDIN
Usługi regulacyjne End-to-End GRAS
Wsparcie regulacyjne w zakresie wniosków o dopuszczenie dodatków do żywności (FAP)
Wsparcie End-to-End w uzyskaniu zatwierdzenia dla żywności nieokreślonej (NSF)
Oceny zgodności nowych składników
Oceny bezpieczeństwa i toksykologiczne
Ocena uzasadnienia naukowego
Opracowanie strategii regulacyjnej
Wsparcie w dostępie do rynku
Dlaczego wybrać Freyr?
Kompleksowe wsparcie End-to-End w całym cyklu życia regulacyjnego Novel Food.
Strategie regulacyjne dostosowane do Twojego składnika, zamierzonego zastosowania i celów komercjalizacji.
Wiedza naukowa, toksykologiczna i regulacyjna dostarczana przez multidyscyplinarne zespoły.
Doświadczenie we wspieraniu suplementów diety, składników żywności, dodatków i innowacyjnych produktów spożywczych.
Proaktywne identyfikowanie i łagodzenie ryzyk naukowych i regulacyjnych.
Zintegrowane wsparcie w zakresie zgodności składników, etykietowania, Artwork i wymagań dotyczących dostępu do rynku.
Globalna wiedza regulacyjna obejmująca kluczowe rynki międzynarodowe.
Elastyczne doradztwo na wszystkich etapach rozwoju produktu, składania wniosków i komercjalizacji.
Podejście oparte na współpracy, skoncentrowane na przyspieszeniu wejścia na rynek przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami dotyczącymi Novel Food.
Gotowi wprowadzić swój produkt Novel Food na rynek?
Od wyboru ścieżki regulacyjnej i ocen bezpieczeństwa po przygotowanie zgłoszeń i interakcje z organami regulacyjnymi, nasi eksperci pomagają firmom z branży spożywczej i suplementów diety pewnie poruszać się po złożonych wymaganiach dotyczących Novel Food.
Zaplanuj Globalną Konsultację Regulacyjną dotyczącą Novel Food
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Niezależnie od tego, czy oceniasz nowy składnik, określasz odpowiednią ścieżkę regulacyjną, czy przygotowujesz się do wejścia na rynek, te często zadawane pytania (FAQ) odpowiadają na typowe kwestie związane z przepisami dotyczącymi Novel Food, zatwierdzeniami i wymaganiami zgodności.
01. Czym są przepisy dotyczące Novel Food?
Przepisy dotyczące Novel Food regulują zatwierdzanie i komercjalizację składników żywności, które nie mają ustalonej historii bezpiecznego stosowania na określonym rynku.
02. Czym jest NDIN?
NDIN (New Dietary Ingredient Notification) to proces zgłoszeniowy FDA dla składników suplementów diety, które nie były wprowadzane na rynek w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 roku.
03. Czym jest GRAS?
GRAS (Generally Recognized as Safe) to ścieżka regulacyjna służąca do wykazania bezpieczeństwa składników przeznaczonych do stosowania w żywności konwencjonalnej.
04. Czym jest Wniosek o dopuszczenie dodatku do żywności?
Wniosek o dopuszczenie dodatku do żywności to formalne zgłoszenie mające na celu uzyskanie zgody FDA na stosowanie dodatku do żywności w określonych warunkach.
05. Czym jest zatwierdzenie NSF?
Zatwierdzenie NSF odnosi się do ścieżki regulacyjnej dla Non-Specified Foods w ramach FSSAI w Indiach.
06. Jak ustalić, która ścieżka dotyczy mojego składnika?
Odpowiednia ścieżka zależy od składnika, zamierzonego zastosowania, rynku docelowego, dostępnych dowodów bezpieczeństwa oraz obowiązujących wymagań regulacyjnych.
07. Jaka dokumentacja jest zazwyczaj wymagana dla wniosków dotyczących Novel Food?
Wymagania mogą obejmować specyfikacje składników, informacje o produkcji, badania bezpieczeństwa, literaturę naukową, oceny narażenia oraz wspierającą dokumentację regulacyjną.
08. Jak doradztwo regulacyjne może wspierać dostęp do rynku?
Doradztwo regulacyjne pomaga organizacjom poruszać się po złożonych wymaganiach, zmniejszać ryzyko niezgodności i przygotowywać wysokiej jakości zgłoszenia, które wspierają efektywne wejście na rynek.
Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po przepisach dotyczących Novel Food?
Niezależnie od tego, czy potrzebujesz wsparcia w zakresie NDIN, ocen GRAS przez FDA, pomocy w petycjach dotyczących dodatków do żywności, wskazówek dotyczących zatwierdzenia przez NSF, czy szerszego wsparcia regulacyjnego w zakresie Novel Food, nasi eksperci mogą pomóc opracować strategię zgodną z Twoim produktem i celami komercjalizacji.
