,
Innowator z siedzibą w US w dziedzinie produktów dla zdrowia reprodukcyjnego kobiet i dobrego samopoczucia seksualnego chciał wejść na rynek australijski. Klient szukał partnera regulacyjnego, aby zlecić na zewnątrz End-to-End działania związane z wpisem do ARTG i pełnienie roli australijskiego sponsora w jego imieniu. W zakres wchodziło wiele wyrobów medycznych wraz z akcesoriami, a klient nie był pewien, jak pogrupować wyroby medyczne w jednym wniosku. Ponadto, kluczowe było zidentyfikowanie właściwych kodów GMDN dla wyrobów medycznych i akcesoriów; niektóre wyroby posiadały certyfikat CE wydany w drodze samocertyfikacji, a inne były oznaczone znakiem CE przez Jednostki Notyfikowane, a etykiety musiały zostać zmienione w celu uwzględnienia danych sponsora do importu i wprowadzania wyrobów na rynek w Australii.
W obliczu wszystkich wyzwań, jak Freyr ocenił wszystkie warianty urządzeń i osiągnął bezproblemowe wejście na rynek australijski? Dowiedz się z tego sprawdzonego przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
