,Hybrydowe modele świadczenia usług
Freyr posiada szerokie możliwości w zakresie realizacji projektów regulacyjnych i wspierających działań operacyjnych w elastycznych modelach, które odpowiadają potrzebom i budżetom naszych klientów. Wiele z naszych zleceń realizujemy, łącząc usługi świadczone na miejscu (Onsite) i zdalnie (Offshore). Stale oceniamy parametry ryzyka/zwrotu kluczowych funkcji regulacyjnych, które mogą być realizowane zdalnie (Offshore).
Nasze globalne zespoły afiliacyjne ds. regulacji współpracują z naszymi zespołami regulacyjnymi zlokalizowanymi zdalnie (Offshore), aby oferować naszym klientom znaczącą wartość – właściwe połączenie lokalnego wsparcia i korzyści kosztowych wynikających z usług świadczonych zdalnie. Eksperci regulacyjni Freyr zlokalizowani zdalnie (Offshore) również podróżują globalnie w ramach kilku kluczowych zleceń.
Działania lokalizacyjne
- Interakcje z organami ds. zdrowia
- Tworzenie treści naukowych specyficznych dla produktu / rynku, w tym tłumaczenia językowe
- M1- Dokumentacja prawna i administracyjna specyficzna dla rynku
Centralizacja / Działania wspierające
- Publikowanie globalnych zgłoszeń
- M2-M5 Przygotowanie dossier
- Zarządzanie kontrolą zmian CMC
- Zarządzanie Artwork, Zarządzanie informacjami regulacyjnymi (danymi i dokumentami)
- Wywiad regulacyjny
- Monitorowanie zgodności i zarządzanie ryzykiem biznesowym