Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Nowej Zelandii
Wyroby medyczne w Nowej Zelandii są regulowane przez Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (Medsafe) zgodnie z rozporządzeniami w sprawie leków z 1984 r., ustawą o lekach z 1981 r. oraz rozporządzeniami w sprawie leków (baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r. O ile zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu nie jest konieczne, o tyle zgłoszenie produktów w bazie danych systemu elektronicznego powiadamiania o wyrobach medycznych (WAND) w ciągu 30 dni od premiery rynkowej jest wymagane. Medsafe może zażądać dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność, takiej jak certyfikacja wydana przez uznane jednostki, np. jednostkę notyfikowaną w UE lub Health Canada.
Zespół ekspertów ds. regulacji wyrobów medycznych firmy Freyr wniesie duże doświadczenie w przeprowadzaniu firm produkujących wyroby medyczne przez proces rejestracji w Medsafe dla wyrobów medycznych w Nowej Zelandii.
![]()
Organ regulacyjny: Urząd ds. Bezpieczeństwa Wyrobów Medycznych (Medsafe)![]()
Przepisy:Przedpisania o lekach (baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r.
Ustawa o lekach z 1981 r.
Rozporządzenie w sprawie leków z 1984 r.![]()
Ścieżka regulacyjna: Elektroniczny system powiadamiania o wyrobach wspomagany przez internet (WAND)![]()
Upoważniony przedstawiciel: Sponsor wyrobu medycznego![]()
Wymóg dotyczący QMS: Certyfikacja ISO 13485:2016![]()
Ocena danych technicznych: Urząd ds. Bezpieczeństwa Wyrobów Medycznych (Medsafe)![]()
Ważność licencji: Wykazy wyrobów w Nowej Zelandii nie tracą ważności. Wyroby uznane za stwarzające poważne zagrożenie dla społeczeństwa mogą zostać wycofane z rynku.![]()
Wymagania dotyczące oznakowania: Zasada 12(4) rozporządzenia w sprawie leków z 1984 r. oraz GHTF/SG1/N43:2005![]()
Format zgłoszenia: Elektroniczny system powiadamiania o wyrobach wspomagany przez internet (WAND)![]()
Język: Angielski
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Nowej Zelandii
Wyroby medyczne w Nowej Zelandii są klasyfikowane według ryzyka do klas I, IIa, IIb, III oraz AIMD zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF). Klasyfikacja ta wpływa na zakres wymaganego nadzoru regulacyjnego. Klasyfikacja opiera się na takich cechach, jak przewidywane zastosowanie wyrobu, czas kontaktu z ciałem, stopień inwazyjności oraz to, czy wyrób jest aktywny, czy nieaktywny. Wyroby wyższych klas podlegają surowszemu nadzorowi regulacyjnemu. Medsafe to organ regulacyjny w Nowej Zelandii, który sprawuje nadzór nad tymi klasyfikacjami i przepisami.
| Klasyfikacja wyrobów medycznych według Medsafe inna niż wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) | Ryzyko |
|---|---|
| Klasa I podstawowa | Niskie ryzyko |
| Klasa I mamiąca | Niskie ryzyko |
| Klasa I sterylna | Niskie ryzyko |
| Klasa IIa | Niskie–średnie ryzyko |
| Klasa IIb | Średnio-wysokie ryzyko |
| Klasa III i aktywne wyroby medyczne do implantacji (AIMD) | Wysokie ryzyko |
| Klasyfikacja IVD według Medsafe | Ryzyko |
|---|---|
| Od lipca 2014 r. Medsafe nie uznaje żadnego systemu klasyfikacji ryzyka dla wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Wszystkie wyroby IVD zgłoszone do systemu WAND muszą korzystać z kodu klasyfikacji ryzyka IVD. Dyrektor Generalny ds. Zdrowia zatwierdził zwolnienie dla wyrobów IVD zgodnie z załącznikiem 1, ustęp (i) rozporządzenia w sprawie leków (baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r. Jednak dostawcy wyrobów IVD mogą dobrowolnie zgłaszać swoje wyroby do bazy danych. | |
Autoryzowany przedstawiciel / sponsor wyrobu medycznego
Autoryzowany przedstawiciel jest nazywany Sponsorem i działa jako pośrednik między producentem a Medsafe. Sponsorzy pełnią funkcję przedstawicieli ds. regulacyjnych dla produktów wprowadzanych do obrotu w Nowej Zelandii, składając wnioski WAND i działając jako główny punkt kontaktowy między producentem a Medsafe we wszystkich sprawach związanych z produktem. Ponadto Medsafe pociąga sponsora do odpowiedzialności za działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem.
Rejestracja wyrobów medycznych w Nowej Zelandii
Rejestracja wyrobów medycznych w Nowej Zelandii oraz procedura wpisu do rejestru WAND w Nowej Zelandii zależą od klasy wyrobu.
Wyroby klasy I – w przypadku niesterylnych i niemierzących wyrobów klasy I wymagane jest oświadczenie producenta o zgodności, jednak rzadko jest ono składane do organu regulacyjnego. Zamiast tego sponsor (lub dostawca) musi wprowadzić dane wyrobu do bazy danych WAND (Web Assisted Notification of Devices) w ramach procesu powiadamiania Medsafe.
Wyroby innych klas
W Nowej Zelandii sponsorzy lub dostawcy mają za zadanie zapewnić, że wyroby medyczne spełniają normy takie jak ISO 13485:2016. Bezpośrednie przedłożenie deklaracji zgodności, certyfikatu QMS lub dowodu produkcji do Medsafe zazwyczaj nie jest wymagane. Jednak zachowanie tej dokumentacji ma kluczowe znaczenie dla wykazania zgodności na żądanie.
Medsafe przedkłada nadzór po wprowadzeniu do obrotu nad szczegółowe zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu dla wyrobów medycznych. Choć audyty nie są przeprowadzane rutynowo w fazie zgłoszenia, Medsafe może je zainicjować w przypadku wyrobów wyższego ryzyka lub w następstwie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem i zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, zapewniając ciągłe bezpieczeństwo i zgodność z przepisami.
Gdy wyrób zostanie zgłoszony w bazie danych WAND, można go sprzedawać w Nowej Zelandii, pod warunkiem że dostawca stale przestrzega przepisów urzędu Medsafe. Wymaga to ciągłego zachowania zgodności z przepisami, w szczególności w zakresie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i standardów zgłaszania incydentów. Eksperti ds. wyrobów medycznych z firmy Freyr oferują wsparcie w zakresie spełniania tych wymagań regulacyjnych, pomagając firmom w utrzymaniu zgodności z przepisami przez cały cykl życia produktu.
Przebieg procesu
Zarządzanie cyklem życia wyrobu po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w zarządzaniu End-to-End cyklem życia wyrobów medycznych, w tym w działaniach po zatwierdzeniu poprzez powiadamianie władz Nowej Zelandii za pośrednictwem systemu WAND, takich jak –
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu – modyfikacje istniejących zatwierdzeń wyrobów medycznych, takie jak m.in. dodanie nowych wariantów, akcesoriów czy nowych wskazań do stosowania.
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji.
Dysponując zespołem specjalistów ds. regulacyjnych, Freyr oferuje producentom kompleksowe wsparcie w utrzymaniu standardów jakości i bezpieczeństwa wymaganych do zatwierdzenia na rynku. Specjaliści ds. wywiadu regulacyjnego firmy skrupulatnie monitorują zmiany w przepisach, dbając o to, aby klienci byli dobrze poinformowani o działaniach niezbędnych do utrzymania zgodności ich produktów z obowiązującymi standardami.
Podsumowanie
| Ryzyko | Klasa wyrobu | Audyt systemu zarządzania jakością | Ścieżka regulacyjna | Harmonogramy Medsafe | Ważność rejestracji (lata) |
|---|---|---|---|---|---|
| Niskie ryzyko | Klasa I podstawowa | Zgodność z normą ISO 13485:2016 Uwaga: Medsafe nie wymaga audytów systemów zarządzania jakością, ale zdecydowanie zaleca przestrzeganie normy ISO 13485:2016 w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa. Medsafe posiada uprawnienia do przeprowadzania audytów systemów zarządzania jakością dla każdej klasy wyrobów, jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa lub jakości. | Wpis do rejestru WAND (powiadomienie) | 1 tydzień |
Brak dat ważności |
| Niskie ryzyko | Klasa I pomiarowa | Wpis do rejestru WAND (powiadomienie) | |||
| Niskie ryzyko | Klasa I sterylna | Wpis do rejestru WAND (powiadomienie) | |||
| Niskie–średnie ryzyko | Klasa IIa | Wpis do rejestru WAND (powiadomienie) | |||
| Średnio-wysokie ryzyko | Klasa IIb | Wpis do rejestru WAND (powiadomienie) | |||
| Wysokie ryzyko | Klasa III | Wpis do rejestru WAND (powiadomienie) |
Uwaga: Zgodnie z obecnymi przepisami wpisy wyrobów w Nowej Zelandii nie tracą ważności, jednak wyroby uznane za stanowiące niedopuszczalne zagrożenie dla społeczeństwa mogą zostać wycofane z rynku. Obecne przepisy mogą jednak zostać znowelizowane w latach 2026/2027.
Ekspertyza Freyr
- Kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji wyrobów medycznych.
- Wsparcie LR
- Wpis do rejestru WAND
- Wsparcie w zakresie oznakowania
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Przeniesienie licencji
- Usługi składania dokumentacji i kontaktów z WAND