,
New Jersey – 1 lipca 2019: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił, że organizacja uzyskała zezwolenie Health Canada (HC) na licencję na wyrób medyczny (MDL) dla urządzenia do usuwania włosów z linii produktów hiszpańskiego producenta wyrobów medycznych.
Zatwierdzenie jest ściśle związane z wymogami rejestracji produktu klienta w Kanadzie. Obejmuje to interakcję z Urzędem Zdrowia w celu odpowiadania na zapytania dotyczące wcześniej zarejestrowanego wyrobu klienta oraz podejmowanie niezbędnych środków w zakresie rejestracji nowego wyrobu, w tym prowadzenie klienta poprzez dokładny przegląd i analizę luk w dokumentacji technicznej, przejście HC na MDSAP oraz kompilację pakietu e-Submission.
„To kolejny kamień milowy dla Freyr. Poza otrzymaniem zatwierdzenia MDL od Health Canada, uzyskanie go bez zapytań i w szybkim czasie 4 miesięcy jest bardzo satysfakcjonujące. Jako dostawca usług regulacyjnych czujemy się spełnieni, zwłaszcza widząc szybkie wejście klientów na rynek i poprawę perspektyw biznesowych” – powiedział Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Chcielibyśmy również skorzystać z tej okazji, aby podziękować naszym klientom za pokładanie w nas zaufania. Będzie to z pewnością brama do wielu takich kluczowych zatwierdzeń z globalnymi organami ds. zdrowia dla wielu kolejnych klientów” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyczne | generyczne | wyrobów medycznych | biotechnologiczne | biosymilary | produkty konsumenckie dla zdrowia | kosmetyczne) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, wywiadu, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii, Sri Lance oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 300 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 600 globalnych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury