Skontaktuj się z nami
New Jersey, 1 lipca 2019 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił, że organizacja uzyskała zatwierdzenie Health Canada (HC) w postaci licencji na wyrób medyczny (MDL) dla urządzenia do depilacji z linii produktów hiszpańskiego producenta wyrobów medycznych.
Zatwierdzenie to wynika bezpośrednio z wymogów rejestracyjnych klienta w Kanadzie. Obejmuje ono kontakt z organem zdrowotnym w celu wyjaśnienia zapytań dotyczących wcześniej zarejestrowanego urządzenia klienta oraz podjęcie niezbędnych kroków w celu rejestracji nowego urządzenia, takich jak doradztwo w zakresie dokładnego przeglądu i analizy luk w dokumentacji technicznej, przejście na standard MDSAP w Health Canada oraz przygotowanie pakietu zgłoszenia elektronicznego (e-Submission).
„To kolejny kamień milowy dla firmy Freyr. Oprócz otrzymania zatwierdzenia MDL od Health Canada, uzyskanie go bez żadnych pytań i w krótkim czasie 4 miesięcy jest niezwykle satysfakcjonujące. Jako dostawca usług regulacyjnych czujemy się usatysfakcjonowani, widząc szybkie wejście klientów na rynek i poprawę perspektyw biznesowych” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „Chcemy również skorzystać z tej okazji i podziękować naszym klientom za zaufanie, jakim nas obdarzyli. Z pewnością będzie to przepustka do wielu podobnych, kluczowych zatwierdzeń u globalnych organów zdrowotnych dla znacznie większej liczby klientów” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, świadcząca pełen zakres usług globalna firma oferująca rozwiązania i usługi w zakresie Sprawy regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z sektora nauk o życiu (farmaceutyczny | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | ochrona zdrowia konsumentów | kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, wywiadu regulacyjnego, dossier, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami w Artwork i inne powiązane funkcje.
Główna siedziba firmy Freyr znajduje się w New Jersey w USA, a jej biura regionalne mieszczą się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i na Sri Lance. Firma posiada również globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- ponad 300 klientów na całym świecie i liczba ta rośnie
- ponad 600 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- ponad 700 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura