Przegląd klienta
Klientem jest firma z branży biofarmaceutycznej zarządzająca portfelem produktów farmaceutycznych na rynkach światowych. Projekt skupiał się na zapewnieniu end-to-end wsparcia w zakresie zarządzania end-to-end w celu utrzymania zgodności z przepisami oraz ciągłości portfela w różnych regionach.
Wprowadzenie
Wraz ze wzrostem złożoności portfela na różnych rynkach klient potrzebował zewnętrznego wsparcia, aby spójniej zarządzać działaniami po uzyskaniu zatwierdzenia. Potrzeba ta dotyczyła przede wszystkim zapewnienia ciągłości, sprawnego obsługiwania wniosków w całym cyklu życia produktu oraz wspierania globalnego zarządzania portfelem.
Usługi objęte zakresem
End-to-end wsparcie w zakresie zarządzania End-to-end globalnego portfela produktów farmaceutycznych.
Bieżące działania regulacyjne mające na celu zarządzanie zmianami wprowadzanymi po uzyskaniu zezwolenia oraz działania związane z utrzymaniem obecności na rynku.
Wsparcie w zakresie portfela na wielu rynkach międzynarodowych.
Wyzwania
Złożoność zarządzania działaniami związanymi z cyklem życia produktu na wielu rynkach i w odniesieniu do wielu produktów.
Konieczne jest zapewnienie ciągłości i spójności działań regulacyjnych prowadzonych na całym świecie po uzyskaniu zezwolenia.
Potrzeba stworzenia skalowalnego modelu wsparcia, który pozwoli sprostać wymaganiom związanym z cyklem życia produktów (LCM) w całym portfolio.
Rozwiązanie
Firma Freyr wdrożyła scentralizowany model wsparcia w zakresie zarządzania cyklem życia produktu (LCM), mający na celu koordynację działań związanych z utrzymaniem zgodności z przepisami w całym portfolio klienta. Takie podejście poprawiło przejrzystość, spójność oraz ciągłość operacyjną w zakresie zarządzania po uzyskaniu zatwierdzenia na rynkach światowych.
1
Przeprowadzono ocenę potrzeb w zakresie zarządzania cyklem życia portfela na różnych rynkach i w odniesieniu do różnych produktów.
2
Opracowano ustrukturyzowany model wsparcia w zakresie działań związanych z utrzymaniem zgodności z przepisami oraz składaniem wniosków po uzyskaniu zezwolenia.
3
Skoordynowano działania na poziomie portfela w celu zapewnienia większej spójności na różnych rynkach.
4
Wspierał bieżące działania związane z cyklem życia produktu w celu zapewnienia zgodności z przepisami i ciągłości działania.
Wpływ
- Usprawnienie zarządzania portfelem produktów farmaceutycznych klienta na rynkach światowych.
- Zwiększona ciągłość wsparcia regulacyjnego po wydaniu zezwolenia.
- Opracowano skalowalny model służący do bieżącego zarządzania cyklem życia.
To przedsięwzięcie pokazuje, w jaki sposób ustrukturyzowany model LCM upraszcza złożone procesy po uzyskaniu zezwolenia na różnych rynkach. Wsparcie firmy Freyr pomogło klientowi przejść od fragmentarycznego do skoordynowanego zarządzania globalnym portfelem, co zaowocowało lepszą kontrolą operacyjną oraz bardziej zrównoważonymi ramami regulacyjnymi.
