Przegląd klienta
Klient jest firmą biofarmaceutyczną zarządzającą portfelem farmaceutycznym na rynkach globalnych. Współpraca koncentrowała się na zapewnieniu kompleksowego (End-to-End) wsparcia w zarządzaniu cyklem życia w celu utrzymania zgodności i ciągłości portfela w różnych regionach.
Wprowadzenie
Wraz ze wzrostem złożoności portfela na różnych rynkach, klient potrzebował zewnętrznego wsparcia w celu bardziej spójnego zarządzania działaniami po zatwierdzeniu. Potrzeba ta koncentrowała się na utrzymaniu ciągłości, efektywnym zarządzaniu zgłoszeniami w cyklu życia produktu oraz wspieraniu globalnego zarządzania portfelem.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowe (End-to-End) wsparcie w zarządzaniu cyklem życia dla globalnego portfela farmaceutycznego.
Bieżące operacje regulacyjne w celu zarządzania zmianami po zatwierdzeniu oraz działaniami związanymi z utrzymaniem produktu na rynku.
Wsparcie portfolio na wielu rynkach międzynarodowych.
Wyzwania
Złożoność zarządzania działaniami w cyklu życia produktów na wielu rynkach i dla wielu produktów.
Konieczność utrzymania ciągłości i spójności w globalnych pracach regulacyjnych po uzyskaniu zgody.
Wymóg skalowalnego modelu wsparcia do obsługi wymagań LCM dla całego portfolio.
Rozwiązanie
Freyr zapewnił scentralizowany model wsparcia LCM w celu koordynowania działań regulacyjnych związanych z utrzymaniem produktów w całym portfolio klienta. Takie podejście poprawiło widoczność, spójność i ciągłość operacyjną w zarządzaniu po uzyskaniu zgody na rynkach globalnych.
1
Oceniono potrzeby zarządzania cyklem życia portfolio na różnych rynkach i dla różnych produktów.
2
Ustanowiono ustrukturyzowany model wsparcia dla utrzymania regulacyjnego i składania dokumentacji po uzyskaniu zgody.
3
Skoordynowano działania na poziomie portfolio w celu poprawy spójności na rynkach.
4
Wspierano bieżące prace w cyklu życia w celu utrzymania zgodności i ciągłości biznesowej.
Wpływ
- Poprawiono zarządzanie portfolio farmaceutycznym klienta na rynkach globalnych.
- Wzmocniono ciągłość wsparcia regulacyjnego po uzyskaniu zgody.
- Stworzono skalowalny model dla bieżącego zarządzania cyklem życia.
To zaangażowanie pokazuje, jak ustrukturyzowany model LCM upraszcza złożoność procesów po uzyskaniu zgody na rynkach. Wsparcie Freyr pomogło klientowi przejść od fragmentarycznego do skoordynowanego globalnego zarządzania portfolio, co zaowocowało lepszą kontrolą operacyjną i bardziej zrównoważonymi ramami regulacyjnymi.
