Przegląd klienta
Firma zajmująca się technologią sztucznej inteligencji w stomatologii działa w ściśle regulowanej branży cyfrowych rozwiązań medycznych i urządzeń medycznych, koncentrując się na zaawansowanej analizie zdjęć rentgenowskich 2D i 3D. Dzięki opartym na sztucznej inteligencji funkcjom CBCT firma wspiera lekarzy w wykrywaniu schorzeń stomatologicznych, które często trudno jest zidentyfikować wyłącznie na podstawie oględzin. Jej platforma umożliwia szybsze stawianie diagnoz, uzyskiwanie cyfrowych drugich opinii, lepsze planowanie leczenia, zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie oraz skuteczniejsze wsparcie w zakresie rozpatrywania roszczeń ubezpieczeniowych, pomagając specjalistom stomatologicznym w zapewnianiu bardziej precyzyjnej, pewnej i zorientowanej na pacjenta opieki.
Wprowadzenie
Celem klienta było wejście na złożony, wielorynkowy rynek regulacyjny obejmujący Stany Zjednoczone, Kanadę, Australię i Europę. Jako 20-osobowa organizacja o średnim stopniu złożoności operacyjnej stanęła przed wyzwaniem wzmocnienia swojego systemu zarządzania jakością (QMS), wyeliminowania krytycznych luk procesowych oraz osiągnięcia gotowości do audytu w ramach ustrukturyzowanego programu zgodności ukierunkowanego na certyfikację.
Usługi objęte zakresem
Analiza luk w obecnym systemie zarządzania jakością.
Wsparcie w zakresie działań naprawczych na wszystkich objętych zakresem rynkach.
Szkolenie z zakresu systemu zarządzania jakością (QMS) dla zespołów, które dopiero zaczynają zapoznawać się z formalnymi wymaganiami jakościowymi.
Przeprowadzenie audytu wewnętrznego i audytu próbnego.
Wsparcie przy spotkaniu poświęconym przeglądowi zarządzania.
Opis problemu
Klient planował wejść na wiele rynków podlegających regulacjom, co wymagało udoskonalenia systemu zarządzania jakością (QMS) w celu opanowania złożoności, wyeliminowania luk w zgodności z przepisami oraz przygotowania się do audytów certyfikacyjnych.
Kluczowe wyzwania
Ograniczona znajomość normy ISO 13485, MDSAP oraz wymagań dotyczących wdrażania systemu zarządzania jakością (QMS).
Dostęp do rynku zależał od pomyślnego MDSAP .
Procedury operacyjne (SOP) wymagały dostosowania, aby odpowiadały rzeczywistym procesom i zakresom obowiązków.
Dokumentacja wymagała poprawek w celu wyeliminowania luk w zakresie zgodności z przepisami i gotowości do audytu.
Aby wzbudzić zaufanie do audytu, konieczne było przeprowadzenie szkoleń i audytów próbnych.
Przegląd rozwiązania
Firma Freyr przeprowadziła usystematyzowaną ocenę luk w systemie zarządzania jakością (QMS), wprowadziła poprawki w procedurach i dokumentacji oraz przeszkoliła zespół klienta w zakresie zapewnienia zgodności z ISO 13485, MDSAP oraz wymogami dotyczącymi cyklu życia oprogramowania.
1
Przeanalizowano obecne praktyki pod kątem zgodności z obowiązującymi wymaganiami systemu zarządzania jakością (QMS), przepisami oraz normą IEC 62304.
2
Indywidualnie dostosowane procedury operacyjne (SOP), dostosowane do rzeczywistych procesów pracy, ról i obowiązków.
3
Wyeliminowano braki w dokumentacji i wdrożeniu w celu zwiększenia gotowości do zapewnienia zgodności z przepisami.
4
Przeprowadziłem szkolenia z zakresu systemu zarządzania jakością (QMS), symulacje audytów, audyty wewnętrzne oraz spotkania poświęcone przeglądowi zarządzania.
Podejście / Metodologia
1
Podejście do naprawy oparte na identyfikacji luk, łączące przegląd dokumentacji, dostosowanie procesów, szkolenia zespołów, przygotowanie do audytu oraz wsparcie w zakresie przeglądu kierowniczego.
Wpływ
Klient uzyskał MDSAP w trzech krajach oraz ISO 13485 ISO 13485 EN ISO 13485 , co umożliwiło mu szerszy dostęp do rynków światowych.
Opracowano i zaktualizowano ponad 40 dokumentów systemu zarządzania jakością (QMS) w celu zapewnienia zgodności z przepisami, usprawnienia koordynacji procesów oraz zapewnienia gotowości do audytów.
Opracowano znormalizowane, dostosowane do praktyki procedury operacyjne (SOP), aby stworzyć solidny system zarządzania jakością (QMS) umożliwiający szerszy dostęp do rynku.
Zwiększenie gotowości zespołu do audytów poprzez ukierunkowane szkolenia z zakresu systemu zarządzania jakością, wsparcie w zakresie audytów wewnętrznych, wsparcie przy przeglądach kierowniczych oraz symulacje audytów.
Uzyskano MDSAP w trzech krajach MDSAP , a także ISO 13485 zgodności z normą ISO 13485 EN ISO 13485 .
Otrzymano wynik 100% w wskaźniku CSAT, co świadczy o wysokim poziomie zadowolenia interesariuszy z realizacji projektu.
