Przegląd klienta
Organizacja zajmująca się technologią sztucznej inteligencji w stomatologii działa w wysoce regulowanym sektorze zdrowia cyfrowego i wyrobów medycznych, koncentrując się na zaawansowanej analizie radiogramów 2D i 3D. Dzięki możliwościom CBCT wspieranym przez sztuczną inteligencję organizacja pomaga lekarzom w wykrywaniu patologii stomatologicznych, które często są trudne do zidentyfikowania wyłącznie na podstawie oględzin. Jej platforma umożliwia szybszą diagnozę, cyfrowe konsultacje lekarskie (drugą opinię), lepsze planowanie leczenia, mniejsze narażenie na promieniowanie oraz silniejsze wsparcie przy roszczeniach ubezpieczeniowych, pomagając specjalistom stomatologii świadczyć bardziej precyzyjną, pewną i skoncentrowaną na pacjencie opiekę.
Wprowadzenie
Celem klienta było wejście na złożony, wielorynkowy rynek regulowany obejmujący Stany Zjednoczone, Kanadę, Australię i Europę. Jako 20-osobowa organizacja o średniej złożomności operacyjnej zmierzyła się z wyzwaniem wzmocnienia swojego systemu zarządzania jakością, likwidacji krytycznych luki procesowych oraz osiągnięcia gotowości audytowej w ramach uporządkowanego programu zgodności skoncentrowanego na certyfikacji.
Usługi objęte zakresem
Analiza luki istniejącego systemu zarządzania jakością.
Wsparcie w zakresie działań naprawczych na wszystkich rynkach objętych zakresem.
Szkolenie z zakresu systemu zarządzania jakością dla zespołów, dla których formalne wymagania jakościowe są nowe.
Przeprowadzenie audytu wewnętrznego i audytu próbnego.
Wsparcie w spotkaniach przeglądu zarządzania.
Opis problemu
Klient planował wejście na wiele rynków regulowanych, co wymagało usprawnienia systemu zarządzania jakością w celu zarządzania złożonością, likwidacji luki w zgodności oraz przygotowania się do audytów certyfikacyjnych.
Kluczowe wyzwania
Ograniczona znajomość normy ISO 13485, systemu MDSAP oraz oczekiwań dotyczących wdrażania systemu zarządzania jakością.
Dostęp do rynku zależał od uzyskania certyfikacji MDSAP.
SOP wymagały dostosowania do rzeczywistych procesów i obowiązków.
Dokumentacja wymagała działań naprawczych w celu wyeliminowania luk regulacyjnych i zapewnienia gotowości do audytu.
W celu zwiększenia pewności siebie przed audytem konieczne było przeprowadzenie szkoleń i audytów próbnych.
Przegląd rozwiązania
Firma Freyr przeprowadziła uporządkowaną ocenę luk w systemie zarządzania jakością, poprawiła procedury i dokumenty oraz przeszkoliła zespół klienta w celu wsparcia zgodności z normą ISO 13485, certyfikacją MDSAP oraz wymogami dotyczącymi cyklu życia oprogramowania.
1
Przeanalizowano obecne praktyki pod kątem obowiązujących wymagań systemów zarządzania jakością, przepisów oraz normy IEC 62304.
2
Dostosowano SOP do rzeczywistych przepływów pracy, ról i obowiązków.
3
Wdrożono działania naprawcze w zakresie dokumentacji i luk implementacyjnych, aby wzmocnić gotowość do zgodności z przepisami.
4
Przeprowadzono szkolenia z zakresu systemów zarządzania jakością, audyty próbne, audyty wewnętrzne oraz wsparcie w organizacji przeglądów zarządzania.
Podejście / Metodologia
1
Podejście naprawcze oparte na analizie luk, łączące przegląd dokumentów, dostosowanie przepływów pracy, szkolenie zespołów, gotowość audytową oraz wsparcie w przeglądach zarządzania.
Wpływ
Klient uzyskał certyfikację MDSAP w trzech krajach oraz certyfikację ISO 13485 / EN ISO 13485, co umożliwiło szerszy dostęp do rynków globalnych.
Utworzono i zaktualizowano ponad 40 dokumentów systemu zarządzania jakością w celu wzmocnienia zgodności, poprawy spójności procesów i wsparcia gotowości do audytu.
Opracowano standardowe, dostosowane do praktyki SOP w celu zbudowania solidnego systemu zarządzania jakością zdolnego do wsparcia szerszego dostępu do rynku.
Zwiększono gotowość zespołu do audytów poprzez ukierunkowane szkolenia z zakresu systemów zarządzania jakością, wsparcie w audytach wewnętrznych, wsparcie w przeglądach zarządzania oraz audyty próbne.
Uzyskano certyfikację MDSAP w trzech krajach uczestniczących w programie MDSAP oraz certyfikację ISO 13485 / EN ISO 13485.
Otrzymano wynik CSAT na poziomie 100%, co odzwierciedla duże zadowolenie interesariuszy z realizacji projektu.
