Przegląd klienta
Klientem jest wiodąca US firma biofarmaceutyczna prowadząca działania regulacyjne IND. Zakres zlecenia obejmował strategiczne przygotowanie IND oraz wsparcie w zakresie udzielania odpowiedzi na wnioski o udzielenie informacji.
Wprowadzenie
Klient potrzebował zarówno wsparcia strategicznego, jak i operacyjnego, aby skutecznie zarządzać IND . Konieczne było uzyskanie fachowego doradztwa w zakresie ścieżki regulacyjnej, terminowego przygotowania dokumentacji oraz planowania odpowiedzi, tak aby spełnić oczekiwania organów ds. zdrowia.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie strategii IND .
Przygotowanie elementów IND .
Wytyczne dotyczące strategii w zakresie relacji inwestorskich oraz przygotowania odpowiedzi.
Doradztwo w zakresie przepisów prawnych mające na celu zapewnienie terminowego i zgodnego z przepisami złożenia wniosku.
Wyzwania
Potrzeba wsparcia ze strony ekspertów w zakresie prowadzenia IND oraz opracowania strategii reagowania.
Wymóg przygotowania treści gotowej do złożenia wraz z niezbędnymi danymi regulacyjnymi.
Presja związana z koniecznością terminowego zakończenia prac w celu nawiązania współpracy z organami ds. zdrowia.
Rozwiązanie
Firma Freyr połączyła strategiczne doradztwo w zakresie regulacji z praktycznym wsparciem przy składaniu wniosków, aby kierować IND i powiązanymi działaniami związanymi z udzielaniem odpowiedzi. Zespół pomógł określić strategię udzielania odpowiedzi, przygotował wymagane materiały oraz poprawił ogólną jakość i terminowość procesu składania wniosków.
1
Oceniono potrzeby regulacyjne IND oraz opracowano strategię składania wniosków i udzielania odpowiedzi.
2
Przygotowano treści IND oraz materiały uzupełniające do złożenia wniosku.
3
Doradzaliśmy w sprawie strategii reagowania w ramach relacji inwestorskich, tak aby była ona zgodna z oczekiwaniami organów ds. zdrowia.
4
Pomogłem w terminowym złożeniu wymaganego pakietu dokumentów wraz z niezbędnymi informacjami.
Wpływ
- Zapewniliśmy klientowi terminowe wsparcie IND składania wniosków IND.
- Poprawiono jakość i strukturę materiałów dotyczących zgłoszeń oraz odpowiedzi.
- Wzmocniliśmy proces regulacyjny klienta dzięki fachowemu doradztwu i wsparciu w zakresie realizacji.
Uwagi końcowe
W ramach tego projektu kładzie się nacisk na połączenie IND z praktycznymi przygotowaniami i zarządzaniem działaniami w sytuacjach kryzysowych. Firma Freyr zapewniła jaśniejsze wytyczne regulacyjne oraz lepszą dyscyplinę w zakresie składania wniosków, co umożliwiło pewniejsze osiąganie kolejnych etapów oraz prowadzenie kontaktów z agencjami.
