Przegląd klienta
Japoński producent leków, rozszerzający swoją działalność na rynek US, dążył do optymalizacji procesu składania dokumentów w celu spełnienia wymagań regulacyjnych US. Firma Freyr została zaangażowana do zarządzania i usprawnienia całego cyklu życia zgłoszeń.
Wprowadzenie
W ramach ekspansji na rynek US, klient potrzebował ulepszonego i usprawnionego procesu składania dokumentów, zdolnego do wspierania zgodności regulacyjnej i ułatwiania terminowych zatwierdzeń.
Celem było ulepszenie i usprawnienie procesu składania dokumentów, przyspieszenie cyklu zatwierdzania oraz zapewnienie zgodności ze standardami regulacyjnymi US.
Usługi objęte zakresem
Pierwotne zgłoszenia IND
Zgłoszenia w ramach zarządzania cyklem życia (LCM)
Standaryzacja procesu zgłoszeń
Planowanie i zarządzanie zgłoszeniami
Wsparcie w publikowaniu i zgłaszaniu dokumentacji
Wsparcie w przejściu na RIMS
Szkolenia i bieżące wsparcie
Wyzwanie
Brak standaryzowanych procesów zgłoszeniowych Klientowi brakowało wcześniej w pełni standaryzowanych procesów zgłoszeniowych.
Złożoność przejścia na RIMS Przejście z dotychczasowego systemu zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) dostawcy było wyzwaniem.
Rozwiązanie
1
Ocena i Planowanie
Przeprowadzono szczegółową analizę istniejących procesów zgłoszeniowych i zidentyfikowano kluczowe obszary do poprawy.
2
Zarządzanie zmianą
Bezproblemowo przeniesiono proces zgłoszeń z systemu RIMS dotychczasowego dostawcy do systemu Freyr.
3
Standaryzacja Procesów
Opracowano i wdrożono standaryzowane procedury przygotowywania i zarządzania zgłoszeniami.
4
Szkolenia, wsparcie i realizacja
Zapewniono kompleksowe szkolenia i bieżące wsparcie, aby zespół klienta mógł efektywnie zarządzać nowymi procesami. Zarządzano i realizowano wszystkie zgłoszenia, zapewniając zgodność z wymogami regulacyjnymi US i ułatwiając terminowe zatwierdzenia.
Wpływ
Freyr pomógł klientowi przejść na standaryzowany proces zgłoszeń, co poprawiło efektywność, wspierało zgodność z przepisami regulacyjnymi i umożliwiło pomyślne wejście na rynek Stanów Zjednoczonych.
Doskonałość regulacyjna
- Zapewniono ścisłą zgodność z wymogami regulacyjnymi.
- Zapewniliśmy eksperckie doradztwo w poruszaniu się po złożonych przepisach.
Efektywność operacyjna
- Usprawnione procesy dla zwiększonej produktywności.
- Zmniejszono nieefektywności operacyjne.
Szybszy postęp regulacyjny
- Przyspieszony proces zatwierdzania regulacyjnego.
- Ułatwiono szybsze cykle zatwierdzania.
Wynik biznesowy
- Pomyślnie wdrożono standaryzowany proces składania dokumentów.
- Osiągnięto udane wejście na rynek US.
- Ułatwiono płynniejsze interakcje regulacyjne.
