Przegląd klienta
Japoński producent leków, rozszerzający swoją działalność na Stany Zjednoczone, dążył do optymalizacji procesu składania wniosków w celu spełnienia wymogów US . Firma Freyr została zatrudniona w celu zarządzania całym cyklem życia wniosków oraz usprawnienia tego procesu.
Wprowadzenie
W ramach ekspansji na US klient potrzebował ulepszonego i usprawnionego procesu składania wniosków, który zapewniłby zgodność z przepisami regulacyjnymi oraz ułatwiłby terminowe uzyskiwanie zezwoleń.
Celem było usprawnienie i uproszczenie procesu składania wniosków, przyspieszyć zatwierdzania oraz zapewnienie zgodności z US normami US .
Usługi objęte zakresem
IND – zgłoszenia IND
Zgłoszenia dotyczące zarządzania cyklem życia (LCM)
Ujednolicenie procesu składania wniosków
Planowanie i zarządzanie zgłoszeniami
Wsparcie w zakresie publikacji i składania prac
Wsparcie w zakresie transformacji RIMS
Szkolenia i bieżące wsparcie
Wyzwanie
Brak ujednoliconych procedur składania wniosków Klient nie dysponował wcześniej kompletnymi, ujednoliconymi procedurami składania wniosków.
Złożoność procesu przejścia na nowy system RIMS Przejście z dotychczasowego systemu zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) dostarczanego przez dotychczasowego dostawcę stanowiło nie lada wyzwanie.
Rozwiązanie
1
Ocena i Planowanie
Przeprowadzono dogłębną analizę dotychczasowych procesów składania wniosków i zidentyfikowano kluczowe obszary wymagające usprawnień.
2
Zarządzanie zmianą
Płynnie przeniesiono proces składania zgłoszeń z systemu RIMS dotychczasowego dostawcy do systemu firmy Freyr.
3
Standaryzacja procesów
Opracowano i wdrożono standardowe procedury dotyczące przygotowywania i zarządzania zgłoszeniami.
4
Szkolenia, wsparcie i realizacja
Zapewniliśmy kompleksowe szkolenia i stałe wsparcie, aby zespół klienta mógł sprawnie zarządzać nowymi procesami. Zarządzaliśmy i realizowaliśmy wszystkie wnioski, dbając o zgodność z wymogami US oraz ułatwiając terminowe uzyskanie zatwierdzeń.
Wpływ
Firma Freyr pomogła klientowi wdrożyć ujednolicony proces składania wniosków, co przyczyniło się do zwiększenia wydajności, zapewniło zgodność z przepisami regulacyjnymi oraz umożliwiło pomyślne wejście na rynek amerykański.
Doskonałość regulacyjna
- Zapewniono ścisłą zgodność z wymogami regulacyjnymi.
- Zapewniliśmy eksperckie doradztwo w poruszaniu się po złożonych przepisach.
Efektywność operacyjna
- Usprawnione procesy dla zwiększonej produktywności.
- Zmniejszenie nieefektywności operacyjnej.
Szybsze postępy w zakresie regulacji
- Przyspieszony proces zatwierdzania regulacyjnego.
- Przyczyniło się to do skrócenia cyklu zatwierdzania.
Wynik biznesowy
- Pomyślnie wdrożono ujednolicony proces składania wniosków.
- Udało się z powodzeniem wejść na rynek amerykański.
- Ułatwiło to płynniejszą współpracę z organami regulacyjnymi.
