Informacje o kliencie
Program klienta obejmował USDMF dotyczący koniugatu przeciwciał, co wymagało odpowiedzi na zapytanie informacyjne (IR) od FDA. Współpraca koncentrowała się na przeglądzie treści źródłowych, identyfikacji braków i złożeniu kompletnej odpowiedzi w ramach terminów regulacyjnych.
Informacje ogólne
Klient potrzebował solidnej odpowiedzi na zapytanie informacyjne agencji dotyczące treści DMF. Wymagało to oceny dokumentów, szybkiej identyfikacji braków i skutecznej koordynacji między zainteresowanymi stronami, aby uniknąć opóźnień i zachować zgodność.
Usługi objęte zakresem
Opracowanie i ocena pakietu odpowiedzi na zapytanie informacyjne (IR).
Przegląd dokumentów i odpowiednich materiałów do złożenia przed ich złożeniem.
Ostateczne złożenie odpowiedzi do US FDA.
Wsparcie w utrzymaniu zgodności i ciągłości na rynku US.
Wyzwania
Rygorystyczne terminy na przygotowanie pakietu odpowiedzi.
Konieczność identyfikacji braków w dokumentach otrzymanych od klienta.
Wymóg szybkiej współpracy z wieloma zainteresowanymi stronami w celu skrócenia czasu realizacji.
Rozwiązanie
Freyr zastosował model przeglądu skoncentrowany na odpowiedzi, który kładł nacisk na ocenę braków w dokumentach, szybką koordynację i dokładną ocenę odpowiednich materiałów do złożenia. Pozwoliło to klientowi na kontrolowane ustosunkowanie się do zapytania agencji, jednocześnie chroniąc zgodność i ciągłość.
1
Przegląd dokumentów otrzymanych od klienta w celu identyfikacji niedociągnięć i brakujących elementów.
2
Dokładna ocena odpowiednich materiałów do złożenia w celu wsparcia solidnego pakietu odpowiedzi na zapytanie informacyjne (IR).
3
Koordynacja z zainteresowanymi stronami w celu przyspieszenia realizacji i sfinalizowania treści odpowiedzi.
4
Złożenie kompletnej odpowiedzi do US FDA w wymaganym terminie.
Wpływ
- Osiągnięto pomyślne opracowanie, ocenę i złożenie odpowiedzi na zapytanie informacyjne (IR).
- Pomoc klientowi w utrzymaniu zgodności produktu i ciągłości na rynku US.
- Poprawa jakości odpowiedzi w krótkich terminach dzięki ustrukturyzowanemu przeglądowi i koordynacji.
Uwagi końcowe
Freyr przekształcił pilne zapytanie agencji klienta w zdyscyplinowaną i terminową odpowiedź. Współpraca poprawiła jakość dokumentów, przyspieszyła uzgodnienia z interesariuszami i zapewniła zgodność z FDA. Ten model jest szczególnie przydatny w przypadku złożonych programów z zapytaniami o informacje związane z DMF, które mogą obciążać operacje.
