Przegląd klienta
Klientem jest US firma farmaceutyczna zajmująca się lekami generycznymi lub skupiająca się na tej dziedzinie, która potrzebowała wsparcia w zakresie sporządzenia raportu rocznego i przedłożenia go US agencjiFDA. Zadanie polegało przede wszystkim na zapewnieniu zgodności raportu rocznego z przepisami poprzez skoordynowane wsparcie w zakresie spraw regulacyjnych i publikacji.
Informacje o kliencie
Klient potrzebował partnera, który zająłby się end-to-end sporządzania, oceny i składania raportu rocznego. Obejmowało to ujednolicenie dokumentacji, koordynację działań z zespołami wydawniczymi i US przedstawicielami US oraz zapewnienie złożenia raportu za pośrednictwem portalu Electronic Submission Gateway w terminach wyznaczonych przez agencję.
Usługi objęte zakresem
Opracowanie i ocena treści raportu rocznego przeznaczonego doFDA US FDA .
Współpraca z zespołami wydawniczymi oraz US agentami US .
Ostateczne złożenie sprawozdania rocznego za pośrednictwem elektronicznego portalu składania dokumentów (ESG).
Wytyczne regulacyjne mające na celu zapewnienie, że sprawozdanie spełniało obowiązujące wymogi sprawozdawcze.
Wyzwania
Rygorystyczne terminy składania sprawozdań rocznych.
Przed złożeniem wniosku należy sprawdzić poprawność i zaktualizować wiele dokumentów uzupełniających.
Wymóg zapewnienia zgodności z przepisami przy jednoczesnej koordynacji działań między różnymi działami i partnerami odpowiedzialnymi za składanie dokumentów.
Rozwiązanie
Firma Freyr wdrożyła ustrukturyzowany proces sporządzania rocznych sprawozdań, łączący przegląd dokumentów, koordynację międzydziałową oraz publikację zgodnie z harmonogramem. Takie podejście zapewniło, że treści były kompletne, aktualne i przekazywane w wymaganym formacie, bez naruszania obowiązków w zakresie zgodności z przepisami.
1
Zebrano i przeanalizowano treści zawarte w raporcie rocznym zgodnie z wymogamiFDA US FDA .
2
Przejrzano i zaktualizowano dokumenty uzupełniające w celu wyeliminowania braków przed złożeniem wniosku.
3
Współpracowałem z zespołami wydawniczymi oraz US agentami US w celu przygotowania pakietu zgłoszeniowego.
4
Przedłożono ostateczną wersję raportu rocznego za pośrednictwem platformy ESG wyznaczonym terminie.
Firma Freyr pomogła US przekształcić pilną potrzebę sporządzenia sprawozdania w uporządkowany proces zgodny z przepisami. Dzięki połączeniu przeglądu dokumentów ze skoordynowaną publikacją projekt ten zmniejszył presję operacyjną i zapewnił ciągłość działania na rynku.
