Przegląd klienta
Klientem jest firma farmaceutyczna z siedzibą w US, zajmująca się lekami generycznymi lub skupiająca się na nich, wymagająca wsparcia w sporządzaniu i składaniu raportu rocznego do US FDA. Współpraca koncentrowała się na zapewnieniu zgodnego z przepisami raportowania rocznego poprzez skoordynowane wsparcie regulacyjne i wydawnicze.
Tło klienta
Klient potrzebował partnera do zarządzania całym procesem End-to-End w zakresie opracowywania, oceny i składania raportów rocznych. Obejmowało to dostosowanie dokumentacji, koordynację z zespołami wydawniczymi i lokalnymi agentami w US, a także zapewnienie złożenia za pośrednictwem Elektronicznej Bramy Zgłoszeniowej (ESG) w terminach agencji.
Usługi objęte zakresem
Opracowanie i ocena treści Raportu Rocznego do złożenia w US FDA.
Koordynacja z zespołami wydawniczymi i lokalnymi agentami w US.
Ostateczne złożenie Raportu Rocznego za pośrednictwem Elektronicznej Bramy Zgłoszeniowej (ESG).
Wsparcie regulacyjne w celu zapewnienia zgodności raportu z obowiązującymi wymogami sprawozdawczymi.
Wyzwania
Rygorystyczne terminy składania raportów rocznych.
Konieczność walidacji i aktualizacji wielu dokumentów pomocniczych przed złożeniem.
Wymóg utrzymania zgodności z przepisami przy jednoczesnej koordynacji międzyfunkcyjnej i z partnerami ds. składania dokumentów.
Rozwiązanie
Freyr wdrożył ustrukturyzowany proces raportowania rocznego, który łączył przegląd dokumentów, koordynację międzyfunkcyjną i publikowanie zgodne z harmonogramem. Takie podejście zapewniło, że treść była kompletna, aktualna i złożona w wymaganym formacie, bez naruszania obowiązków zgodności.
1
Skompilowano i oceniono treść źródłową raportu rocznego zgodnie z oczekiwaniami US FDA dotyczącymi raportowania.
2
Przejrzano i zaktualizowano dokumenty pomocnicze w celu usunięcia braków przed złożeniem.
3
Skoordynowano działania z zespołami wydawniczymi i lokalnymi agentami w US w celu przygotowania pakietu do złożenia.
4
Złożono ostateczny raport roczny za pośrednictwem ESG w wymaganym terminie.
