Terminowe złożenie raportu FDA zgodnie z ustawą FDA przyczyniło się do poprawy zgodności z przepisami we włoskiej międzynarodowej firmie farmaceutycznej.

Włoska międzynarodowa firma farmaceutyczna zwróciła się o pomoc w przygotowaniu i złożeniu do US FDA raportu za rok 2023 FDA zgodnie z ustawą FDA . Firma Freyr zapewniła wsparcie w zakresie procedur regulacyjnych, pomagając w zebraniu niezbędnych informacji, zapewnieniu zgodności sprawozdania z przepisami oraz terminowym złożeniu dokumentacji.

Przegląd klienta

Klientem jest włoska międzynarodowa firma farmaceutyczna, która ma obowiązek składania sprawozdań do US agencjiFDA. Ta historia sukcesu dotyczy wsparcia w zakresie przygotowania i złożenia sprawozdania dla FDA na rok 2023, sporządzonego zgodnie z ustawą FDA .

Wprowadzenie

Klient potrzebował wydajnego i zgodnego z przepisami procesu przygotowania FDA w wyznaczonym terminie. Wymagało to skoordynowanego zarządzania dokumentacją, przeglądu pod kątem wymogów regulacyjnych oraz kontrolowanego złożenia dokumentacji, aby spełnić oczekiwania agencji bez zakłócania bieżącej działalności.

Usługi objęte zakresem

Wsparcie w przygotowaniu raportu dla FDA zgodnie z ustawą FDA na rok 2023.

Sprawdzenie i zebranie wymaganych materiałów do złożenia.

Wsparcie w zakresie składania wniosków do US agencjiFDA wyznaczonych terminach.

Wyzwania

Konieczne jest sporządzenie i sprawdzenie treści raportu przed upływem terminów sprawozdawczych.

Wymóg zachowania zgodności z przepisami przy wypełnianiu specjalistycznego obowiązku FDA .

Konieczność zapewnienia wsparcia w zakresie uporządkowanego składania wniosków, aby uniknąć opóźnień lub pominięć.

Rozwiązanie

Firma Freyr wsparła klienta, wdrażając proces regulacyjny skoncentrowany na sprawozdawczości, obejmujący gromadzenie treści, weryfikację oraz realizację zgłoszeń. Pomogło to klientowi w zarządzaniu specjalistycznymi wymogami FDA , zapewniając większą kontrolę, terminowość oraz dyscyplinę w zakresie zgodności z przepisami.

Oceniono zakres oraz wymogi sprawozdawcze dotyczące raportu FDA za rok 2023 sporządzanego na podstawie ustawy FDA .

Zebrano i sprawdzono treści oraz dane uzupełniające niezbędne do złożenia wniosku.

Uporządkowaliśmy pakiet dokumentów tak, aby był zgodny z wymogami FDA .

Przyczyniło się do terminowego złożenia gotowego raportu do US agencjiFDA.

Wpływ

Umożliwiono terminowe złożenie raportu dla FDA na rok 2023, sporządzonego zgodnie z ustawą FDA .

Ulepszona obsługa kwestii zgodności z przepisami w zakresie specjalistycznego wymogu FDA .

Zmniejszenie obciążenia związanego z realizacją zadań dla wewnętrznych zespołów klienta dzięki ustrukturyzowanemu wsparciu.

Wsparcie firmy Freyr pozwoliło klientowi sprawniej i pewniej sprostać złożonym wymogom FDA . Dzięki usprawnieniu procesów gromadzenia danych, weryfikacji i składania dokumentacji projekt ten zapewnił zgodność z przepisami oraz zmniejszył złożoność operacyjną. W ten sposób powstał model, który można powielać przy sporządzaniu przyszłych sprawozdań.