1 min czytania
API (substancje czynne) to związki chemiczne używane do produkcji leków farmaceutycznych. Substancje te są biologicznie obecne w leku i odpowiadają za jego działanie. Każdy lek składa się z dwóch elementów – API (które jest głównym składnikiem) oraz substancji pomocniczej. Substancja pomocnicza to nieaktywny składnik leku, który działa jako nośnik API. Na przykład w tabletce paracetamolu paracetamol jest API, a środek wiążący (powiptmy skrobia) to substancja pomocnicza.
Procesy produkcji API
- Synteza chemiczna
- Procesy fermentacji
- Rekombinowane DNA
- Izolacja i pozyskiwanie ze źródeł naturalnych
- Połączenie tych procesów
Zgodnie z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) celem API jest wywołanie działania farmakologicznego lub innych bezpośrednich efektów w diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu, terapii lub zapobieganiu chorobom u ludzi. Mimo że API są głównymi składnikami każdego leku, niektóre z nich wciąż pozostają nieznane. Aby uzyskać pożądane efekty, te nieznane API są mieszane z dodatkowymi substancjami w celach badawczych. Przed wprowadzeniem leku na rynek producenci muszą udowodnić bezpieczeństwo API zarówno w warunkach rzeczywistych, jak i laboratoryjnych.
Przepisy związane z substancjami czynnymi (API)
Bezpieczeństwo i skuteczność leku zależą od jakości jego API. Źle wytworzone lub niebezpieczne API mogą prowadzić do szkodliwych konsekwencji, w tym śmierci. Z tego powodu podlegają one obowiązkowym regulacjom. API muszą spełniać surowe normy bezpieczeństwa i jakości ustanowione przez kraj produkcji. Nawet jeśli produkcja jest zlecana na zewnątrz, API muszą przestrzegać rygorystycznych zasad właściwego organu ds. zdrowia. Na przykład, jeśli API jest produkowane w Korei lub Japonii z przeznaczeniem do dystrybucji w US, nadal będzie kontrolowane zgodnie z wytycznymi FDA.
Ponieważ przepisy stale ewoluują, bycie na bieżąco ze standardami regulacyjnymi dotyczącymi API jest wymogiem dla producentów. Aby uzyskać spersonalizowane informacje i wsparcie regulacyjne dotyczące przepisów o API, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. spraw regulacyjnych. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.