1 minuta czytania

APIs (Aktywne Składniki Farmaceutyczne) to substancje chemiczne używane do produkcji leków farmaceutycznych. APIs są biologicznie obecne w leku i odpowiadają za efekty, jakie lek wywołuje. Każdy lek składa się z dwóch składników – API (który jest głównym składnikiem) i substancji pomocniczej. Substancja pomocnicza jest nieaktywną substancją leku i działa jako nośnik API. Na przykład, w tabletce paracetamolu, paracetamol jest API, a substancja wiążąca (np. skrobia) jest substancją pomocniczą. 

Procesy produkcji APIs

  1. Synteza chemiczna
  2. Procesy fermentacji
  3. Rekombinowany DNA
  4. Izolacja i odzyskiwanie ze źródeł naturalnych
  5. Połączenie tych procesów

Według Food and Drugs Administration (FDA), celem API jest wywołanie aktywności farmakologicznej lub innych bezpośrednich efektów w celu diagnozowania, leczenia, łagodzenia, terapii lub zapobiegania chorobom u ludzi. Mimo że API są głównymi składnikami każdego leku, niektóre z nich są nadal nieznane. Aby uzyskać pożądane efekty, te nieznane API są mieszane z dodatkowymi substancjami w celu określenia ich właściwości. Przed wprowadzeniem leku na rynek, producenci są zobowiązani do wykazania bezpieczeństwa API zarówno w warunkach rzeczywistych, jak i laboratoryjnych.

Regulacje dotyczące API

Bezpieczeństwo i skuteczność leku zależą od jakości jego API. Źle wyprodukowane lub niebezpieczne API mogą prowadzić do szkodliwych konsekwencji, w tym śmierci. Dlatego muszą być regulowane. API muszą przestrzegać surowych norm bezpieczeństwa i jakości ustalonych przez kraj produkcji. Nawet jeśli produkcja jest zlecona na zewnątrz, API muszą przestrzegać rygorystycznych zasad właściwego organu ds. zdrowia. Na przykład, jeśli API jest produkowane w Korei lub Japonii do dystrybucji w US, nadal będzie kontrolowane zgodnie z wytycznymi FDA.

W miarę ewolucji przepisów, bycie na bieżąco ze standardami regulacyjnymi API jest wymogiem dla producentów. Aby uzyskać spersonalizowane informacje i wsparcie regulacyjne dotyczące przepisów API, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. Spraw regulacyjnych. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.