1 minuta czytania

W Japonii MAH (Marketing Authorization Holder) i DMAH (Designated Marketing Authorization Holder) to kluczowe role regulacyjne, które określają, kto jest prawnie odpowiedzialny za produkt farmaceutyczny na rynku.

Zgodnie z Ustawą o produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych (PMD Act), żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzany do obrotu, importowany ani sprzedawany w Japonii bez lokalnie ustanowionego MAH lub DMAH. 

Jaka jest różnica między MAH a DMAH?

Chociaż obie role wiążą się z odpowiedzialnością regulacyjną, ich zakres się różni:

  • MAH (Marketing Authorization Holder)
    Japońska firma, która posiada licencję na produkt i ponosi pełną odpowiedzialność regulacyjną i handlową.
  • DMAH (Designated MAH)
    Japoński podmiot wyznaczony przez zagranicznego producenta do działania jako lokalny posiadacz licencji w jego imieniu.

Mówiąc prościej:
MAH = Lokalna firma jest właścicielem produktu i zarządza nim
DMAH = Lokalny przedstawiciel dla zagranicznych producentów 

Jakie są ich kluczowe obowiązki?

Zarówno MAH, jak i DMAH są prawnie odpowiedzialni za:

  • Jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu
  • Zgodność przez cały cykl życia produktu
  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (zgodność z GVP)
  • Komunikacja z PMDA i MHLW
  • Wycofania produktów, jeśli są wymagane 

Kiedy potrzebujesz MAH a DMAH?

  • MAH → Dla firm posiadających ugruntowaną obecność prawną w Japonii
  • DMAH → Wymagany dla zagranicznych producentów nieposiadających japońskiego podmiotu prawnego

Bez jednego z nich wejście na rynek japoński nie jest możliwe. 

Dlaczego ta różnica ma znaczenie

Wybór między MAH a DMAH to nie tylko krok regulacyjny — to strategiczna decyzja.

Wpływa na:

  • Szybkość wejścia na rynek
  • Kontrola nad cyklem życia produktu
  • Ryzyko zgodności i odpowiedzialność
  • Długoterminowa strategia komercjalizacji w Japonii

Błędne ustrukturyzowanie może prowadzić do opóźnień w zatwierdzeniu, problemów ze zgodnością lub nieefektywności operacyjnych. 

Podsumowanie

MAH i DMAH stanowią podstawę japońskich ram regulacyjnych.

  • Dla firm globalnych DMAH umożliwia dostęp do rynku.
  • Dla firm lokalnych MAH zapewnia pełną kontrolę i odpowiedzialność.

Zrozumienie różnicy jest kluczowe, aby skutecznie wejść, działać i rozwijać się w Japonii.