,1 minuta czytania
W Chinach rejestracja leków to połączenie pewnych etapów proceduralnych. Etapy te obejmują różne podmioty, w tym podmiot odpowiedzialny za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), sponsora itp., odpowiedzialne za różne fazy zatwierdzania leków.
Sponsor to firma, instytucja lub organizacja zatwierdzona do przeprowadzania i inicjowania badań klinicznych. Podmiot ten zarządza, finansuje i monitoruje badania kliniczne.
Sponsor badania klinicznego może udzielić Organizacji Badań Kontraktowych (CRO) pozwolenia na wykonywanie określonych zadań i wypełnianie obowiązków. Sponsor może delegować część lub całość pracy związanej z badaniem klinicznym do CRO. Jednak sponsor zachowuje ostateczną odpowiedzialność za dokładność i wiarygodność danych z badania klinicznego oraz nadzoruje wykonywanie przez CRO jego różnych obowiązków. W przypadku zmiany sponsora, nowy sponsor musi przejąć obowiązki i zobowiązania związane z badaniem klinicznym leku.
Sponsor jest również nazywany „posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu”. Wniosek o badanie kliniczne musi być złożony przez chiński podmiot prawny, niezależnie od narodowości sponsora.
Przedstawiciel prawny i osoba posiadająca pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu ponoszą wyłączną odpowiedzialność za jakość leku stosowanego w badaniu klinicznym. Gdy posiadacz pozwolenia jest podmiotem zagranicznym, wyznaczona przez niego osoba prawna w Chinach musi wypełniać te same obowiązki co posiadacz pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu i ponosić solidarną oraz inną odpowiedzialność wraz ze sponsorem.
Pozwolenie na badanie kliniczne jest integralną częścią procesu rejestracji leków w Chinach. Dlatego też kluczowym wymogiem jest posiadanie dogłębnej wiedzy i bycie na bieżąco z chińskimi przepisami dotyczącymi leków.
Freyr to organizacja skoncentrowana na kwestiach regulacyjnych, która wspiera firmy z branży life science w rejestracji ich produktów leczniczych w Chinach. Aby dowiedzieć się więcej o możliwościach regulacyjnych Freyr w Chinach.