1 min czytania

W Chinach rejestracja leków składa się z szeregu kroków proceduralnych. W poszczególne etapy zatwierdzania leków zaangażowane są różne podmioty, w tym podmiot odpowiedzialny (MAH), sponsor itp., które odpowiadają za odmienne fazy.

Sponsor jest definiowany jako firma, instytucja lub organizacja zatwierdzona do przeprowadzania i rozpoczynania badania klinicznego. Podmiot ten zarządza badaniami klinicznymi, finansuje je i monitoruje.

Sponsor badania klinicznego może upoważnić organizację prowadzącą badania na zlecenie (CRO) do wykonywania określonych zadań i pełnienia obowiązków. Sponsor może przekazać CRO część lub całość prac związanych z badaniem klinicznym. Jednak sponsor ponosi ostateczną odpowiedzialność za dokładność i wiarygodność danych z badania klinicznego oraz nadzoruje wykonywanie przez CRO jej poszczególnych obowiązków. W przypadku zmiany sponsora nowy sponsor musi przejąć odpowiedzialność i zobowiązania związane z badaniem klinicznym leku.

Sponsor jest również nazywany „posiadaczem zezwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu”. Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego musi zostać złożony przez chiński podmiot prawny, niezależnie od narodowości sponsora.

Przedstawiciel prawny oraz osoba posiadająca zezwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ponoszą wyłączną odpowiedzialność za jakość leku stosowanego w badaniu klinicznym. Gdy posiadacz zezwolenia jest podmiotem zagranicznym, wyznaczona przez niego osoba prawna w Chinach musi spełniać takie same obowiązki jak posiadacz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i ponosić solidarną oraz inną odpowiedzialność wraz ze sponsorem.

Zatwierdzenie badania klinicznego stanowi integralną część procesu rejestracji leków w Chinach. Dlatego kluczowym wymogiem jest dobra znajomość i bieżąca aktualizacja przepisów dotyczących leków w Chinach.

Freyr to organizacja skupiająca się na kwestiach regulacyjnych, która wspiera firmy z branży nauk o życiu w rejestracji produktów leczniczych w Chinach. Dowiedz się więcej o możliwościach regulacyjnych Freyr w Chinach.