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Nel settore delle scienze della vita, le autorità sanitarie globali guidano e impongono sempre ai produttori di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto attraverso procedure di etichettatura conformi. Questo perché le etichette fungono da canali di comunicazione chiave tra il prodotto e l'utente finale. Le aziende devono garantire la conformità nella comunicazione dei dati di sicurezza, dalla Scheda Dati Principale (CDS) alle Informazioni di Prescrizione Locali. Allo stesso tempo, le aziende sono obbligate a monitorare e implementare le modifiche all'etichettatura e le variazioni locali in tempo reale. La mancata risposta rapida alle informazioni sul prodotto in evoluzione o ai requisiti di mercato può comportare problemi di non conformità e registrazioni di prodotti rifiutate, il che può influire sui ricavi.
Data la natura dinamica degli scenari normativi e l'ampia presenza sul mercato e i portafogli di prodotti dei produttori, è difficile tenere traccia dei cambiamenti globali e garantirne l'accurata implementazione in tempo reale. Pertanto, hanno un disperato bisogno di una soluzione di etichettatura completa che gestisca il processo di etichettatura End-to-End, dal contenuto al cartone. Ma cosa dovrebbero considerare nella scelta di una tale piattaforma di etichettatura? Idealmente, lo strumento dovrebbe presentare le seguenti caratteristiche chiave:
- Gestione delle etichette
- Monitoraggio e tracciabilità
- Implementazione Commerciale
Gestione delle etichette
Un prodotto con un'ampia impronta geografica richiederebbe etichette in ogni regione/paese per conformarsi a specifici requisiti normativi regionali. Tuttavia, per la maggior parte delle aziende, i processi primari coinvolti nello sviluppo di tali etichette sono soggetti a ritardi e lacune procedurali, poiché più parti interessate sono coinvolte nel processo di etichettatura. Ciò aumenta la complessità della gestione delle etichette e di conseguenza aumenta il costo dell'etichettatura.
Pertanto, è necessario un sistema di gestione globale delle etichette olistico, trasparente ed economicamente vantaggioso, che fornisca un repository di contenuti modulare e governato, si integri lungo l'intero ciclo di vita del prodotto e supporti la creazione strutturata (ad esempio, moduli di contenuto riutilizzabili per CCDS, SmPC, USPI). Un tale sistema può ridurre drasticamente i rischi, migliorare il controllo delle versioni e accelerare il processo di creazione dei contenuti.
Monitoraggio e tracciabilità
Nel ciclo di vita di un prodotto, qualsiasi modifica dell'etichetta (determinata da un aggiornamento di sicurezza, un'indicazione di modifica o una variazione di produzione) può influire su alcuni o tutti i componenti di un'etichetta (testo principale, tabelle, avvertenze, grafica). In uno scenario del genere, i sistemi legacy o i processi manuali distribuiti potrebbero non fornire sufficiente visibilità per monitorare in modo affidabile queste modifiche.
Pertanto, una piattaforma di etichettatura normativa deve consentire la tracciabilità End-to-End, dai componenti di contenuto strutturati all'Artwork finale del cartone. Dovrebbe supportare l'analisi automatizzata dell'impatto (quali componenti di contenuto sono interessati), la propagazione delle modifiche e l'audit in tempo reale. Ciò garantisce la prontezza normativa e aiuta a mantenere una "fonte unica di verità" coerente tra i mercati. Soluzioni come la piattaforma di contenuti modulari di Docuvera offrono tali funzionalità, con tracciabilità integrata per ogni oggetto di contenuto.
Implementazione Commerciale
Una volta tracciata una modifica dell'etichetta, la modifica proposta deve essere implementata nei processi di etichettatura a monte (come CDS) e nei processi a valle (come LPD, Artwork, Stampa, Catena di Approvvigionamento, ecc.).
Una soluzione di etichettatura veramente efficace collega il contenuto normativo alle operazioni commerciali. Dovrebbe mantenere una connessione tra le registrazioni dei prodotti, i componenti dell'Artwork e gli articoli di imballaggio, consentendo aggiornamenti sincronizzati. Questo allineamento garantisce che le modifiche ai contenuti si propaghino senza intoppi, riducendo il rischio di disallineamento, minimizzando il tempo di immissione sul mercato e supportando le iniziative di e-labeling e packaging digitale.
Con queste funzionalità — gestione delle etichette, tracciabilità e implementazione commerciale — ottieni più di un semplice strumento di etichettatura. Ottieni una soluzione di etichettatura globale completa, di livello normativo, che può tracciare, gestire, convalidare e implementare le modifiche alle etichette in tempo reale, attraverso molteplici aree geografiche e formati.
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