Servizi di adeguamento del sistema di gestione della qualità (QMS) per dispositivi medici di Freyr: una panoramica
produttori di dispositivi medici produttori in un contesto altamente regolamentato e in continua evoluzione, caratterizzato da requisiti quali l'adeguamento dei sistemi di gestione della qualità (SGQ) EU MDR, l'adeguamento FDA e la conformità ISO 13485 . Le organizzazioni devono garantire sistemi di qualità armonizzati a livello globale che supportino processi basati sul rischio, la tracciabilità e la conformità durante l'intero ciclo di vita dei prodotti.
Tuttavia, le aziende si trovano spesso ad affrontare sfide quali procedure operative standard (SOP) obsolete, documentazione frammentata e lacune individuate nel corso ISO 13485 relative 21 CFR 820, FDA e ISO 13485 . Sistemi CAPA carenti, un controllo delle modifiche incoerente e la mancanza di allineamento con MDSAP aumentano ulteriormente il rischio di rilievi durante gli audit, problemi di conformità e ritardi nelle approvazioni.
Freyr aiuta le organizzazioni ad affrontare queste sfide attraverso servizi completi di adeguamento dei sistemi di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi medici. La nostra esperienza spazia MDSAP ISO 13485, FDA , MDSAP SOP e MDSAP . Grazie a end-to-end strutturato e end-to-end , consentiamo alle organizzazioni di raggiungere la conformità, migliorare la preparazione agli audit e sviluppare strutture QMS scalabili e pronte per le ispezioni.
Servizi di adeguamento del sistema di gestione della qualità (QMS) per dispositivi medici di Freyr
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Servizi di valutazione delle non conformità del sistema di gestione della qualità
- Valutazione 21 CFR 820
- Valutazione delle lacune nel sistema di gestione della qualità (FDA
- Analisi ISO 13485
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Servizi di bonifica QMS
- Misure correttive relative al FDA
- Azioni correttive relative al ISO 13485
- Adeguamento EU MDR e adeguamento del sistema di gestione della qualità (SGQ) ai requisiti del regolamento IVDR dell'UE
- Dispositivo medico oggetto di MDSAP
- SOP dei dispositivi medici
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Supporto all'implementazione e alla revisione
- Servizi di adeguamento a seguito di audit del sistema di gestione della qualità
- Dispositivo medico: preparazione all'audit da parte dell'organismo notificato
- Due diligence del sistema di gestione della qualità (SGQ) prima dell'acquisizione di un dispositivo medico
- Formazione, governance e supporto in materia di revisione contabile
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Perché collaborare con Freyr?
- Competenza nella correzione dei sistemi di gestione della qualità (QMS) dei dispositivi medici
- Successo comprovato con ISO 13485, FDA , EU MDR, IVDR e MDSAP
- Sono state redatte e aggiornate oltre 2.000 procedure operative standard
- Tasso di successo delle revisioni contabili del 98%
- Esperienza consolidata nella transizione dal settore QSR a quello QMSR
- Supporto scalabile a livello globale per la correzione dei problemi relativi al sistema di gestione della qualità
Domande Frequenti
01. Che cos'è la correzione del sistema di gestione della qualità (SGQ) per i dispositivi medici?
L'adeguamento del sistema di gestione della qualità (SGQ) per i dispositivi medici comporta l'identificazione e la correzione delle lacune presenti in un SGQ esistente, al fine di allinearlo alle normative internazionali quali FDA , ISO 13485, EU MDR e il regolamento IVDR dell'UE. Tali adeguamenti dell'SGQ per i dispositivi medici garantiscono processi conformi, una documentazione aggiornata e una migliore preparazione agli audit durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
02. Quando è necessario un intervento correttivo del sistema di gestione della qualità?
L'adeguamento del sistema di gestione della qualità (QMS) è necessario a seguito dei risultati di un audit, di ispezioni normative o durante fasi di transizione, come il passaggio dal QSR al QMSR. Esso viene solitamente avviato a seguito dell'individuazione di lacune ISO 13485 relative 21 CFR 820, FDA e ISO 13485 , in particolare quando i sistemi preesistenti non soddisfano gli attuali requisiti normativi.
03. Che cosa si intende per "idoneità all'audit da parte di un organismo notificato" nel settore dei dispositivi medici?
Per garantire la preparazione necessaria ad affrontare un audit da parte di un organismo notificato nel settore dei dispositivi medici, è indispensabile che la documentazione e i processi del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) siano conformi agli standard previsti dal Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e dal Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR). Ciò comporta la fornitura di servizi di correzione a seguito di audit del SGQ, la risoluzione delle lacune e l'allineamento alla ISO 13485. Questi interventi aiutano le organizzazioni a ridurre al minimo le non conformità e a superare con successo gli audit normativi.
04. Che cos'è la correzione richiesta FDA ?
L'adeguamento FDA mira ad allineare gli attuali sistemi di gestione FDA (QMS) al regolamento aggiornato FDA in materia. Ciò comporta la risoluzione delle lacune individuate attraverso la valutazione delle non conformità FDA e il passaggio dal QSR al QMSR, garantendo una gestione della qualità basata sul rischio e la conformità ai requisiti ISO 13485.
05. In che modo MDSAP sulle azioni correttive del sistema di gestione della qualità?
MDSAP alle organizzazioni di allineare i propri sistemi di gestione della qualità agli standard di diverse autorità di regolamentazione all'interno di un unico quadro di audit. Questo processo comporta il superamento delle lacune nelle procedure, nella documentazione e nei sistemi di azioni correttive e preventive (CAPA) al fine di soddisfare MDSAP . In questo modo, le organizzazioni possono garantire la conformità a livello globale e ridurre la necessità di sottoporsi a molteplici audit specifici per paese.
06. Che cos'è SOP nel sistema di gestione della qualità (QMS)?
L'adeguamento delle procedure operative standard (SOP) relative ai dispositivi medici comporta l'aggiornamento, la riorganizzazione o la creazione di tali procedure al fine di allinearle ai requisiti normativi quali ISO 13485, FDA e EU MDR. Ciò garantisce la coerenza tra i vari processi e favorisce l'efficace attuazione delle strategie di adeguamento del sistema di gestione della qualità (QMS).
07. Perché scegliere Freyr per i servizi di bonifica QMS?
Freyr offre servizi completi di adeguamento per i sistemi di gestione della qualità (SGQ) dei dispositivi medici. Questi servizi comprendono l'analisi delle lacune rispetto ISO 13485, l'adeguamento ai EU MDR FDA , EU MDR IVDR dell'UE e MDSAP . Grazie alla nostra esperienza nell'adeguamento delle procedure operative standard (SOP) e nella transizione dal QSR al QMSR, Freyr garantisce la vostra conformità e la vostra preparazione agli audit.
Celebrazione del successo dei clienti
Dispositivi Medici
Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
Dispositivi Medici
Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi Medici
Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
Robert Menadue
Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici
Dispositivi Medici
Servizi di Registrazione e LR
Brasile
Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e ben dettagliate alle nostre domande. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi alle condizioni normative in continua evoluzione, pur fornendo supporto per qualsiasi ulteriore domanda avessimo in modo tempestivo, ci ha davvero impressionato.
Sergey Burlov
Responsabile della Qualità, con sede in Russia, Azienda innovativa di SaMD
Dispositivi Medici
Supporto UKRP
Regno Unito
FREYR ci ha accompagnato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del REGNO UNITO. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e una grande fonte di informazioni e supporto normativo. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo in particolare i rapporti sullo stato di avanzamento personalizzati trimestrali e annuali forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.
