Servizi Freyr di ripristino del QMS per dispositivi medici: una panoramica
I produttori di dispositivi medici operano in un contesto altamente regolamentato e in continua evoluzione, guidati da requisiti come il ripristino del QMS EU MDR/IVDR, il ripristino del QMSR FDA e la conformità al QMS ISO 13485. Le organizzazioni devono garantire sistemi di qualità armonizzati a livello globale che supportino processi basati sul rischio, la tracciabilità e la conformità lungo l'intero ciclo di vita.
Tuttavia, le aziende spesso affrontano sfide come SOP obsoleti, documentazione frammentata e lacune identificate nelle valutazioni relative a 21 CFR 820, QMSR FDA e ISO 13485. Sistemi CAPA deboli, controllo delle modifiche incoerente e mancanza di allineamento con i requisiti MDSAP aumentano ulteriormente il rischio di osservazioni durante gli audit, problemi di conformità e ritardi nelle approvazioni.
Freyr aiuta le organizzazioni ad affrontare queste sfide attraverso servizi completi di ripristino del QMS per dispositivi medici. La nostra esperienza copre il ripristino di ISO 13485, QMSR FDA, SOP e MDSAP. Con un approccio strutturato End-to-End, consentiamo alle organizzazioni di raggiungere la conformità, migliorare la preparazione agli audit e costruire sistemi QMS scalabili e pronti per le ispezioni.
Servizi Freyr di ripristino del QMS per dispositivi medici
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Servizi di valutazione delle lacune del QMS
- Valutazione delle lacune 21 CFR 820
- Valutazione delle lacune QMSR FDA
- Analisi delle lacune ISO 13485
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Servizi di ripristino del QMS
- Ripristino QMSR FDA
- Ripristino del QMS ISO 13485
- Ripristino del QMS EU MDR e ripristino del QMS EU IVDR
- Ripristino MDSAP per dispositivi medici
- Ripristino SOP per dispositivi medici
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Implementazione e supporto agli audit
- Servizi di ripristino degli audit QMS
- Preparazione agli audit dell'Organismo Notificato per dispositivi medici
- Due diligence del QMS pre-acquisizione per dispositivi medici
- Formazione, governance e supporto agli audit
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Perché collaborare con Freyr?
- Competenza nel risanamento del QMS per dispositivi medici
- Successo comprovato con ISO 13485, FDA QSR, EU MDR, IVDR e MDSAP
- Oltre 2.000 SOP redatte e risanate
- 98% di tasso di successo negli audit
- Forte nelle transizioni da QSR a QMSR
- Supporto globale scalabile per il risanamento del QMS
Domande frequenti
01. Che cos'è il risanamento del QMS per i dispositivi medici?
Il risanamento del QMS per i dispositivi medici implica l'identificazione e la correzione delle lacune in un Sistema di Gestione della Qualità esistente per allinearsi alle normative globali come FDA QMSR, ISO 13485, EU MDR e EU IVDR. Questi interventi di risanamento del QMS per dispositivi medici garantiscono processi conformi, documentazione aggiornata e una migliore preparazione agli audit durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
02. Quando è richiesto il risanamento del QMS?
Il risanamento del QMS è richiesto in seguito a rilievi di audit, ispezioni normative o durante transizioni come quella da QSR a QMSR. È comunemente innescato da lacune identificate nelle valutazioni relative a 21 CFR 820, FDA QMSR e ISO 13485, specialmente quando i sistemi legacy non soddisfano le attuali aspettative normative.
03. Che cos'è la preparazione all'audit dell'Organismo Notificato per i dispositivi medici?
Garantire la preparazione a un audit dell'Organismo Notificato nel settore dei dispositivi medici richiede che la documentazione e i processi del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) siano conformi agli standard del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) dell'UE. Ciò include la fornitura di servizi di risanamento del QMS per gli audit, l'eliminazione delle lacune e l'allineamento con ISO 13485. Questi sforzi aiutano le organizzazioni a minimizzare le non conformità e a superare con successo gli audit normativi.
04. Che cos'è il risanamento FDA QMSR?
Il risanamento FDA QMSR si concentra sull'allineamento dei framework QMS esistenti con il Regolamento aggiornato sul Sistema di Gestione della Qualità della FDA. Implica l'eliminazione delle lacune identificate tramite la valutazione delle lacune FDA QMSR e la transizione da QSR a QMSR, garantendo una gestione della qualità basata sul rischio e la conformità ai requisiti allineati a ISO 13485.
05. In che modo MDSAP influisce sul risanamento del QMS?
MDSAP richiede alle organizzazioni di allineare i propri Sistemi di Gestione della Qualità agli standard di più autorità normative all'interno di un unico framework di audit. Questo processo implica l'eliminazione delle lacune nelle procedure, nella documentazione e nei sistemi di Azioni Correttive e Preventive (CAPA) per soddisfare i requisiti MDSAP. In questo modo, le organizzazioni possono garantire la conformità globale e ridurre la necessità di audit multipli specifici per paese.
06. Che cos'è il risanamento delle SOP nel QMS?
Il risanamento delle SOP per dispositivi medici implica l'aggiornamento, la ristrutturazione o la creazione di procedure operative standard per allinearsi ai requisiti normativi come ISO 13485, FDA QMSR e EU MDR. Garantisce la coerenza tra i processi e supporta l'implementazione efficace delle strategie di risanamento del QMS.
07. Perché scegliere Freyr per i servizi di risanamento del QMS?
Freyr fornisce servizi completi di risanamento per i Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) dei dispositivi medici. Questi servizi includono l'analisi delle lacune per ISO 13485, il risanamento per FDA QMSR, QMS EU MDR, QMS EU IVDR e la conformità MDSAP. Con la nostra esperienza nel risanamento delle Procedure Operative Standard (SOP) e nella transizione da QSR a QMSR, Freyr garantisce che siate pronti per l'audit e conformi.
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
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Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
Robert Menadue
Regulatory and Quality Assurance Manager, con sede in Australia, Azienda di produzione e distribuzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e LR
Brasile
Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e dettagliate ai nostri dubbi. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi a condizioni normative in continua evoluzione, rispondendo tempestivamente a qualsiasi ulteriore domanda, ci ha davvero impressionati.
Sergey Burlov
Quality Manager, azienda di SaMD innovativi con sede in Russia
Dispositivi medici
Supporto UKRP
Regno Unito
FREYR ci ha affiancato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del Regno Unito. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e un'ottima fonte di informazioni e supporto regolatorio. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo particolarmente i report di stato trimestrali e annuali personalizzati forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.
