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Introduzione
Con l'evoluzione dell'industria della nicotina e del tabacco, prodotti innovativi come gli e-liquid, le bustine di nicotina e i prodotti a tabacco riscaldato stanno riscuotendo un successo sempre maggiore. Queste innovazioni rendono meno netti i confini normativi, specialmente quando contengono aromi di qualità alimentare e ingredienti vegetali, o vengono assunti per via orale. In alcuni casi, questi prodotti includono ingredienti di qualità alimentare nelle alternative al tabacco, complicando ulteriormente la classificazione. Ciò solleva una domanda fondamentale: si tratta di un alimento, di un integratore, di un prodotto del tabacco o di un prodotto terapeutico? Freyr Solutions supporto strategico per orientarsi in queste intersezioni.
Categorie di prodotti a base di tabacco e nicotina che trattiamo
Freyr offre assistenza in materia di normative per un'ampia gamma di prodotti, tra cui:
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Prodotti infiammabili
Sigarette, sigari, tabacco tradizionale
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Prodotti a rischio ridotto (RRP)
Dispositivi a riscaldamento, sigarette elettroniche, vaporizzatori
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Terapie sostitutive della nicotina (TSN)
Cerotti, gomme da masticare, pastiglie, spray nasali, inalatori, bustine di nicotina per uso orale, alternative a base di erbe
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Tabacco senza fumo
Tabacco da masticare, tabacco da fiuto, tabacco da fiuto umido, snus
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Oltre la nicotina
Prodotti botanici e funzionali per inalazione
Panorama normativo globale sul tabacco:
Normative chiave nelle principali regioni
Assistenza in materia di ingredienti e conformità
Sostanze vegetali e alternative alla nicotina
Supporto relativo agli ingredienti botanici e ai sostituti della nicotina, comprese la ricerca nella letteratura scientifica e l'analisi della concorrenza.
Sicurezza e tossicologia
Valutazioni di sicurezza QSAR, in silico e basate sulla letteratura per la salute umana e ambientale.
Monitoraggio normativo
Monitoraggio costante a livello globale e consulenza sulle norme applicabili, quali le GMP, i test e la certificazione. Ciò include la conformità alle GMP per i prodotti a base di nicotina, come previsto nei mercati regolamentati.
Conformità delle materie prime e dei dispositivi
Controlli di conformità relativi a ingredienti, dispositivi e materiali, comprese le sostanze soggette a restrizioni e la sicurezza in caso di contatto con gli alimenti.
Richieste di risarcimento e documentazione
Revisione e assistenza per le dichiarazioni riportate sulle etichette, la documentazione tecnica e le domande di autorizzazione.
Come Freyr può essere d'aiuto
- Relazioni sulla strategia normativa globale e sull'accesso al mercato
- Assistenza per la classificazione e la registrazione dei prodotti
- Conformità in materia di etichettatura, imballaggio e indicazioni
- Valutazioni di sicurezza e valutazioni tossicologiche
- Conformità delle materie prime e delle formulazioni
- Presentazione di domande di autorizzazione e preparazione dei fascicoli
- Conformità alle norme GMP, ai test e agli standard di certificazione
- Servizi di regolamentazione relativi a dispositivi e ingredienti (ad es. liquidi per sigarette elettroniche, sigarette elettroniche)
- Convalida delle dichiarazioni e revisione normativa
- Sostegno alla rappresentanza locale e all'etichettatura ecologica
Perché scegliere Freyr
- Assistenza End-to-end per tutte le categorie di prodotti a base di tabacco e nicotina
- Competenza nell'accesso ai mercati globali, compresi i dispositivi per lo svapo, i prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina e i nuovi formati
- Solida conoscenza della normativa e monitoraggio della conformità in tempo reale
- Assistenza specializzata per prodotti a base di dispositivi e ingredienti
- Conformità in materia di sicurezza, etichettatura e indicazioni nei mercati regolamentati
- Partner strategico con solide relazioni nel settore dell'alta disponibilità e una presenza globale
Non sai come classificare il tuo prodotto derivato dal tabacco?
Contatta gli esperti in materia normativa di Freyr.
Domande frequenti (FAQ)
Scopri le domande e le risposte principali sulla conformità dei prodotti a base di nicotina e tabacco.
01. La gomma alla nicotina è considerata un integratore alimentare o un medicinale?
Nella maggior parte dei paesi, le gomme alla nicotina sono regolamentate come medicinali. Ad esempio, nell'Unione Europea sono generalmente considerate medicinali, mentre FDA US la FDA le US nelle categorie dei farmaci OTC dei farmaci soggetti a prescrizione medica.
02. Le bustine di nicotina possono essere vendute come integratori alimentari?
A seconda degli ingredienti, alcuni paesi potrebbero valutarli come prodotti privi di tabacco ai sensi Novel Food . Tuttavia, la classificazione varia e richiede una valutazione da parte delle autorità di regolamentazione.
03. Gli e-liquidi e le sigarette elettroniche sono regolamentati come prodotti alimentari?
No. Negli Stati US, i liquidi per sigarette elettroniche e i dispositivi per lo svapo devono essere sottoposti a una PMTA (Premarket Tobacco Product Application) presso la FDA. Nell'Unione Europea, devono invece essere conformi alla TPD (Direttiva sui prodotti del tabacco).
04. In India è consentito l'uso della nicotina nei prodotti alimentari?
No. In base FSSAI , in India è vietato l'uso della nicotina in qualsiasi prodotto alimentare o integratore alimentare.
05. Nell'UE sono consentite le alternative alla nicotina a base di erbe o vegetali?
Sì, ma solo se hanno una storia documentata di utilizzo sicuro. In caso contrario, potrebbero essere soggetti all'approvazione ai sensi Novel Food UE Novel Food .
06. Quali sono i limiti di età previsti a livello mondiale per la vendita di tabacco e prodotti a base di nicotina?
• US: 21+ (legge "Tobacco 21")
• UE/Regno Unito: 18+
• India: 18+
La maggior parte dei paesi richiede inoltre confezioni a prova di bambino ed etichette di avvertenza.
07. È consentita la vendita online di prodotti contenenti nicotina?
• US UE: consentito previa verifica dell'età
• India: vietato
• Altre regioni: varia a seconda del Paese
08. Quali documenti sono necessari per la registrazione dei prodotti a base di nicotina?
In genere include:
• Motivazioni relative alla classificazione dei prodotti
• Dati sulla sicurezza e tossicologici (ad es. QSAR, in silico)
• Revisione delle etichette e delle indicazioni
• Dossier di presentazione specifici per paese
09. In che modo Freyr garantisce la conformità dei prodotti a base di nicotina e tabacco?
Freyr offre end-to-end , che comprende:
• Strategia normativa e ingresso nel mercato
• Classificazione, presentazione della domanda, registrazione ed etichettatura
• Valutazioni tossicologiche e documentazione
• Conformità dei dispositivi e degli ingredienti e rappresentanza locale
• Sdoganamento
10. In quali paesi Freyr offre assistenza per la conformità alle normative in materia di tabacco e nicotina?
Freyr offre assistenza in materia di normative nelle principali regioni, tra cui US, Canada, Unione Europea, Regno Unito, India, Emirati Arabi Uniti, Sudafrica, Vietnam, Filippine e Australia.
