Relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro

Un PSUR (Periodic Safety Update Report) è un documento normativo strutturato utilizzato per valutare i dati della sorveglianza post-commercializzazione e confermare la sicurezza, le prestazioni cliniche e il profilo rischio-beneficio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Esso raccoglie le evidenze provenienti dal mondo reale, inclusi reclami, dati di vigilanza e risultati di studi PMCF, al fine di garantire la conformità continua ai requisiti EU MDR dell'IVDR EU MDR .

Ai sensi del EU MDR, è richiesto un rapporto PSUR per i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III, mentre ai sensi del regolamento IVDR tale obbligo si applica ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) di classe C e D. I dispositivi a rischio inferiore richiedono invece un rapporto PMS (PMSR). Questo requisito basato sulla classificazione garantisce che i dispositivi a rischio più elevato siano sottoposti a valutazioni periodiche e più strutturate in materia di sicurezza, prestazioni e rapporto rischi/benefici durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

La frequenza degli aggiornamenti PSUR dipende dalla classificazione del dispositivo. Ai sensi del MDR, i dispositivi di Classe IIa vengono generalmente aggiornati ogni due anni, mentre quelli di Classe IIb e III richiedono aggiornamenti almeno annuali. Ai sensi dell'IVDR, i dispositivi di Classe C e D devono essere aggiornati almeno una volta all'anno, in linea con la necessità di un monitoraggio continuo delle prestazioni e della sicurezza sulla base dei dati reali raccolti dopo l'immissione sul mercato.

Un PSUR di alta qualità comprende un'analisi strutturata dei dati post-commercializzazione, inclusi reclami, eventi di vigilanza, valutazione delle tendenze e risultati PMCF. Esso dovrebbe dimostrare chiaramente in che modo tali dati suffraghino le conclusioni sul rapporto rischi/benefici e le eventuali azioni correttive o preventive intraprese. I PSUR di qualità garantiscono inoltre la coerenza con la documentazione relativa a CER, PER e alla gestione dei rischi.

La presentazione dei PSUR dipende dalla classificazione del dispositivo e dai requisiti normativi. Per i dispositivi a rischio più elevato, i PSUR vengono solitamente caricati su EUDAMED affinché siano esaminati dall'organismo notificato, mentre per gli altri dispositivi devono essere resi disponibili su richiesta. Le modalità di presentazione continuano ad evolversi con l'implementazione di EUDAMED e gli aggiornamenti normativi previsti dai quadri normativi MDR e IVDR.

Il primo PSUR deve essere presentato, in genere, entro uno o due anni dall'immissione sul mercato del dispositivo, a seconda della sua classificazione. Esso copre solitamente il periodo iniziale successivo all'immissione sul mercato e può includere, se del caso, dati pregressi relativi al monitoraggio post-commercializzazione, in particolare per i dispositivi esistenti o in fase di transizione ai regimi MDR o IVDR.

Sì, i PSUR possono essere redatti per un gruppo di dispositivi, in genere a livello di famiglia di dispositivi o di UDI-DI di base, a condizione che questi condividano caratteristiche, profili di rischio e condizioni normative simili. Il raggruppamento deve essere motivato e in linea con le aspettative dell'organismo notificato, garantendo la coerenza tra le fonti dei dati, le analisi e le valutazioni del rapporto rischi/benefici.

Il PSUR e il PMSR sono entrambi documenti relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, ma si applicano a classi di dispositivi diverse. Il PSUR è richiesto per i dispositivi a rischio più elevato e comporta una valutazione dettagliata della sicurezza, delle prestazioni e del rapporto rischi/benefici. Il PMSR si applica ai dispositivi a rischio più basso e fornisce una sintesi più concisa delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e dei relativi risultati, riflettendo un approccio normativo proporzionato.

produttori valutare un fornitore di servizi PSUR in base alla sua competenza normativa, all'esperienza con l'MDR e l'IVDR e alla capacità di integrare i PSUR con la documentazione correlata, come i rapporti CER, PER e i fascicoli sulla gestione dei rischi. Freyr unisce competenze interdisciplinari a una conoscenza pratica dei requisiti degli organismi notificati, consentendo lo sviluppo di PSUR strutturati e pronti per gli audit, in linea con le reali aspettative normative.