Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): Panoramica
La sorveglianza post-commercializzazione si è evoluta da un'attività basata sulla conformità a un processo continuo e basato sui dati, in cui le autorità di regolamentazione si aspettano che i produttori dimostrino un controllo costante sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo. In questo quadro, il PSUR per i dispositivi medici e i IVD serve come una rivalutazione strutturata e periodica del profilo rischio-beneficio, che riflette le evidenze del mondo reale generate durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Ai sensi dell'EU MDR e dell'IVDR, un PSUR è richiesto per i dispositivi a rischio più elevato ed è parte integrante della documentazione tecnica. Ci si aspetta che dimostri l'allineamento tra i principali documenti regolatori, inclusi il fascicolo di gestione del rischio (RMF), i Clinical evaluation reports (CER) o i rapporti di valutazione delle prestazioni (PER), e i sistemi PMS, assicurando che i dati post-commercializzazione siano analizzati e riflessi in modo coerente nell'intero ecosistema della documentazione.
Freyr supporta i produttori nello sviluppo di PSUR robusti, integrando i dati provenienti dalle attività di PMS, vigilanza e PMCF/PMPF in una documentazione strutturata e pronta per l'audit. Con una profonda conoscenza delle aspettative dell'MDR e dell'IVDR e delle pratiche di revisione degli Organismi Notificati, Freyr consente lo sviluppo di PSUR che dimostrano una chiara tracciabilità dei dati, conclusioni rischio-beneficio difendibili e un allineamento con l'intero quadro normativo.
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ai sensi dell'EU MDR vs IVDR (Confronto chiave)
I requisiti del PSUR ai sensi dell'EU MDR e dell'IVDR differiscono per ambito, frequenza e aspettative di presentazione
| Aspetto del documento | EU MDR (Dispositivi Medici) | EU IVDR (IVD) |
|---|---|---|
| Regolamentazione | EU 2017/745 | EU 2017/746 |
| Articolo | PSUR Articolo 86 MDR | PSUR Articolo 81 IVDR |
| Classi applicabili | Classe IIa, IIb, III | Classe C, D |
| Frequenza di aggiornamento | IIa: Ogni 2 anni IIb e III: Almeno annualmente | Classe C e D: Almeno annualmente |
| Focus sui dati | Sicurezza e prestazioni cliniche | Sicurezza e prestazioni analitiche/cliniche |
| Input post-commercializzazione | PMCF | PMPF |
| Presentazione | PSUR EUDAMED / NB (in base alla classe e all'implementazione) | PSUR EUDAMED / NB |
Servizi di Freyr per il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Freyr offre servizi End-to-End per i PSUR, coprendo lo sviluppo, la valutazione e la gestione del ciclo di vita dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ai sensi dell'EU MDR e dell'IVDR. Il nostro approccio si concentra sull'integrazione dei dati frammentati post-commercializzazione in una documentazione strutturata e pronta per le autorità regolatorie, garantendo che i PSUR non solo soddisfino i requisiti di conformità, ma resistano anche a un esame dettagliato da parte dell'Organismo Notificato.
Sviluppo e Redazione del PSUR
Freyr supporta la preparazione dei PSUR consolidando i dati provenienti dai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), vigilanza e clinici/di performance per garantirne la completezza e la coerenza. Il nostro approccio include:
- Strutturazione dei PSUR in linea con l'Articolo 86 dell'MDR / Articolo 81 dell'IVDR e le linee guida MDCG
- Esecuzione di analisi delle tendenze e rilevamento dei segnali utilizzando dati reali
- Integrazione dei risultati PMCF (MDR) / PMPF (IVDR)
- Sviluppo di conclusioni chiare e basate su prove sul rapporto beneficio-rischio
- Garanzia di allineamento con la documentazione CER/PER, RMF e PMS
L'obiettivo è fornire PSUR che dimostrino un controllo continuo sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo, piuttosto che limitarsi a presentare dati.
Revisione e Correzione del PSUR
Freyr conduce valutazioni dettagliate dei PSUR esistenti per identificare le carenze che potrebbero influenzare gli esiti della revisione da parte dell'Organismo Notificato. Il nostro approccio di rimedio si concentra su:
- Rafforzamento della tracciabilità dei dati e del collegamento alle fonti
- Miglioramento dell'interpretazione e della giustificazione delle tendenze
- Risoluzione delle incongruenze tra i registri PSUR, CER/PER, RMF e CAPA
- Gestione delle osservazioni e delle richieste dell'Organismo Notificato
Ciò consente ai produttori di passare da rapporti descrittivi a una documentazione analiticamente robusta e pronta per la revisione.
Valutazione delle Lacune del PSUR
Freyr esegue valutazioni strutturate delle lacune per valutare la documentazione PSUR rispetto alle attuali aspettative di conformità MDR e IVDR, incluse le linee guida MDCG e le pratiche di revisione degli Organismi Notificati. La valutazione copre tipicamente:
- Completezza e rilevanza delle fonti di dati PMS
- Robustezza e metodologia dell'analisi delle tendenze
- Adeguatezza della giustificazione beneficio-rischio
- Allineamento con la documentazione di supporto e gli aggiornamenti del ciclo di vita
Il risultato è una roadmap di rimedio prioritizzata e basata sul rischio.
Gestione del Ciclo di Vita del PSUR
Il PSUR è un obbligo regolatorio ricorrente che deve riflettere l'evoluzione dei dati post-commercializzazione e mantenere la coerenza tra i cicli di rendicontazione. Freyr supporta la gestione del ciclo di vita dei PSUR attraverso:
- Aggiornamento dei PSUR basato su nuovi dati di vigilanza, reclami e sorveglianza post-commercializzazione
- Incorporazione dei risultati PMCF/PMPF e delle prove in evoluzione
- Monitoraggio dell'evoluzione delle tendenze di rischio e delle modifiche al profilo di rischio
- Garanzia di coerenza tra i cicli di rendicontazione
- Allineamento degli aggiornamenti con le aspettative normative e le tempistiche di audit
Ciò garantisce che la documentazione PSUR rimanga aggiornata, coerente e pronta per l'audit per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Strategia PSUR e strutturazione del portfolio
Per i produttori con più dispositivi, Freyr supporta lo sviluppo di strategie PSUR a livello di portfolio. Questo include:
- Definizione dell'ambito a livello di famiglia di dispositivi / UDI-DI di base
- Identificazione delle opportunità per PSUR raggruppati
- Definizione di un approccio basato su un dispositivo principale
- Allineamento con le aspettative dell'Organismo Notificato e la strategia di certificazione
Ciò aiuta a ottimizzare lo sforzo di documentazione mantenendo la conformità normativa.
Prenota un incontro con i nostri esperti oggi stesso
- Fissa una chiamata oggi
Documentazione di Sorveglianza Post-Commercializzazione
- Solida esperienza in relazione ai requisiti PSUR MDR e IVDR
- Profonda comprensione delle linee guida MDCG 2022-21
- Comprensione delle aspettative di revisione degli Organismi Notificati
- Competenza nell'allineare il PSUR con i sistemi CER, PER, RMF e PMS
- Capacità di gestire strategie PSUR per più dispositivi e raggruppate
- Riduzione delle richieste degli Organismi Notificati e dei cicli di revisione
- Miglioramento della preparazione agli audit e della qualità della documentazione
- Solida tracciabilità dei dati e giustificazione delle conclusioni
- Allineamento coerente tra i documenti
- Supporto per scenari PSUR complessi
- Supporto scalabile per il ciclo di vita e il portfolio
Perché collaborare con Freyr?
- Comprovata esperienza nel supportare il PSUR attraverso diversi portfolio
- Forte allineamento con le linee guida MDR, IVDR e MDCG
- Approccio normativo pratico e orientato all'esecuzione
- Competenza integrata in qualità, clinica e rischio
- Modelli di collaborazione flessibili
- Capacità di erogazione globale
Domande frequenti (FAQ)
01. Che cos'è un PSUR per dispositivi medici e IVD?
Un PSUR (Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza) è un documento normativo strutturato utilizzato per valutare i dati di sorveglianza post-commercializzazione e confermare la sicurezza continua, le prestazioni cliniche e il profilo beneficio-rischio dei dispositivi medici e degli IVD. Consolida le evidenze del mondo reale, inclusi reclami, dati di vigilanza e risultati PMCF/PMPF, per supportare la conformità continua ai requisiti EU MDR e IVDR.
02. Quali dispositivi richiedono un PSUR ai sensi del MDR e dell'IVDR?
Ai sensi del EU MDR, un PSUR è richiesto per i dispositivi medici di Classe IIa, IIb e III, mentre ai sensi dell'IVDR, si applica agli IVD di Classe C e D. I dispositivi a rischio inferiore richiedono invece un Rapporto PMS (PMSR). Questo requisito basato sulla classificazione garantisce che i dispositivi a rischio più elevato siano soggetti a valutazioni più strutturate e periodiche di sicurezza, prestazioni e beneficio-rischio durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
03. Con quale frequenza deve essere aggiornato un PSUR?
La frequenza di aggiornamento del PSUR dipende dalla classificazione del dispositivo. Ai sensi del MDR, i dispositivi di Classe IIa sono tipicamente aggiornati ogni due anni, mentre i dispositivi di Classe IIb e III richiedono aggiornamenti almeno annuali. Ai sensi dell'IVDR, i dispositivi di Classe C e D devono essere aggiornati almeno annualmente, riflettendo la necessità di un monitoraggio continuo delle prestazioni e della sicurezza basato sui dati post-commercializzazione del mondo reale.
04. Quali informazioni dovrebbe includere un PSUR di alta qualità?
Un PSUR di alta qualità include un'analisi strutturata dei dati post-commercializzazione, inclusi reclami, eventi di vigilanza, valutazione delle tendenze e risultati PMCF/PMPF. Dovrebbe dimostrare chiaramente come queste evidenze supportino le conclusioni sul beneficio-rischio e le eventuali azioni correttive o preventive intraprese. PSUR solidi garantiscono anche la coerenza con la documentazione CER, PER e di gestione del rischio.
05. Come viene presentato un PSUR?
La presentazione del PSUR dipende dalla classificazione del dispositivo e dai requisiti normativi. Per i dispositivi a rischio più elevato, i PSUR sono tipicamente caricati su EUDAMED per la revisione da parte dell'Organismo Notificato, mentre per altri dispositivi, devono essere resi disponibili su richiesta. Le pratiche di presentazione continuano ad evolversi con l'implementazione di EUDAMED e gli aggiornamenti normativi nell'ambito dei quadri MDR e IVDR.
06. Quando è richiesto il primo PSUR?
Il primo PSUR è generalmente richiesto entro uno o due anni dall'immissione di un dispositivo sul mercato, a seconda della sua classificazione. Di solito copre il periodo iniziale post-commercializzazione e può incorporare dati PMS precedenti, ove pertinenti, in particolare per i dispositivi legacy o in transizione nell'ambito dei quadri MDR o IVDR.
07. È possibile includere più dispositivi in un unico PSUR?
Sì, i PSUR possono essere preparati per un gruppo di dispositivi, tipicamente a livello di famiglia di dispositivi o di UDI-DI di base, a condizione che condividano caratteristiche simili, profili di rischio e condizioni normative. Il raggruppamento deve essere giustificato e allineato alle aspettative dell'Organismo Notificato, garantendo coerenza tra fonti di dati, analisi e valutazioni beneficio-rischio.
08. Qual è la differenza tra PSUR e PMSR?
PSUR e PMSR sono entrambi documenti di sorveglianza post-commercializzazione, ma si applicano a diverse classi di dispositivi. Il PSUR è richiesto per i dispositivi a rischio più elevato e comporta una valutazione dettagliata della sicurezza, delle prestazioni e del beneficio-rischio. Il PMSR si applica ai dispositivi a rischio inferiore e fornisce un riepilogo più conciso delle attività e dei risultati della PMS, riflettendo un approccio normativo proporzionato.
09. Perché Freyr è considerato un partner leader per il PSUR?
I produttori dovrebbero valutare un fornitore di servizi PSUR sulla base dell'esperienza normativa, dell'esperienza con MDR e IVDR e della capacità di integrare il PSUR con la documentazione correlata, come CER, PER e fascicoli di gestione del rischio. Freyr combina competenze trasversali con una conoscenza pratica degli Organismi Notificati, consentendo lo sviluppo di PSUR strutturati e pronti per l'audit, allineati alle aspettative normative del mondo reale.
