Affrontare Sfide e Opportunità Regolatorie nelle M&A del Settore MedTech
L'industria dei dispositivi medici sta vivendo un'impennata nelle attività di M&A, spinta dall'innovazione, dall'espansione del portafoglio e dalla necessità di adattarsi alle normative globali in evoluzione. Mentre le aziende perseguono la crescita attraverso le acquisizioni, le considerazioni normative stanno diventando centrali nella strategia dell'operazione. Un crescente controllo nell'ambito di quadri normativi come FDA e EU MDR sta influenzando il modo in cui le organizzazioni affrontano la due diligence e la pianificazione dell'integrazione delle M&A di dispositivi medici.
Tuttavia, sia le fasi pre- che post-operazione presentano significative sfide normative. Durante la valutazione normativa pre-acquisizione, lacune nelle approvazioni, nella conformità UDI e nella documentazione possono influire sulla valutazione e sulle tempistiche. Dopo l'acquisizione, complessità come il trasferimento FDA 510(k) e il trasferimento della registrazione EU MDR post-acquisizione, e l'allineamento con i requisiti UDI FDA e UDI EU MDR possono ritardare la continuità del mercato. Oltre a queste, una sfida spesso sottovalutata è la divergenza nei sistemi di gestione della qualità (QMS). Le entità acquisite operano spesso con diversi quadri di gestione della qualità, sistemi di gestione dei reclami e processi di segnalazione di vigilanza, creando un rischio di conformità se non affrontato tempestivamente.
Freyr affronta queste complessità attraverso Servizi di Fusioni e Acquisizioni (M&A) Regolatorie completi per Dispositivi Medici, supportando le organizzazioni dalla valutazione normativa pre-acquisizione fino all'integrazione su vasta scala. I nostri esperti consentono una due diligence efficace per le fusioni e acquisizioni, garantiscono transizioni fluide della proprietà regolatoria e forniscono supporto specializzato per la conformità alla marcatura CE, l'allineamento UDI, i trasferimenti di registrazione globali, l'armonizzazione del QMS e l'integrazione della sorveglianza post-commercializzazione, inclusa la gestione dei reclami e la segnalazione di vigilanza. Combinando una profonda esperienza normativa con un approccio di integrazione strutturato, Freyr aiuta le aziende di dispositivi medici a mitigare i rischi, mantenere la continuità della conformità e sbloccare il pieno valore dei loro investimenti in M&A.
Casi d'Uso Chiave delle M&A
Due Diligence Regolatoria Lato Acquirente
Valutare i rischi normativi, le approvazioni e le lacune di conformità durante la due diligence delle M&A di dispositivi medici per supportare decisioni di acquisizione informate, una valutazione accurata e una mitigazione proattiva del rischio.
Prontezza Regolatoria Lato Venditore
Preparare i portafogli per l'acquisizione rafforzando la documentazione, risolvendo le lacune di conformità e garantendo la prontezza per il controllo durante la due diligence nelle fusioni e acquisizioni.
Integrazione Regolatoria Post-M&A
Consentire un'integrazione regolatoria post-M&A senza interruzioni allineando i sistemi di qualità, armonizzando la documentazione e garantendo la continuità della conformità attraverso FDA, EU MDR e i quadri normativi globali.
Trasferimento Globale di Registrazione e Licenza
Gestire transizioni complesse, inclusi il trasferimento FDA 510(k) e il trasferimento della registrazione EU MDR post-acquisizione, per garantire un accesso ininterrotto al mercato e la continuità della proprietà regolatoria.
Conformità UDI e Armonizzazione dei Dati
Garantire l'allineamento con i requisiti UDI FDA e UDI EU MDR standardizzando i dati UDI, aggiornando l'etichettatura e supportando la conformità GUDID ed EUDAMED post-acquisizione.
Rimediazione di Etichettatura e IFU Post-Transazione
Affrontare i rischi di conformità post-acquisizione armonizzando l'etichettatura dei prodotti e le IFU con i requisiti FDA, EU MDR, UDI e di localizzazione globale attraverso i portafogli di dispositivi medici acquisiti.
Armonizzazione QMS e PMS
Allineare i sistemi di gestione della qualità, i processi di gestione dei reclami e gli obblighi di segnalazione di vigilanza post-acquisizione per garantire la continuità della conformità normativa e la prontezza per gli audit attraverso i quadri normativi FDA, EU MDR e ISO 13485.
Affari Clinici e Strategia del Percorso Regolatorio
Supportare acquisizioni che coinvolgono dispositivi innovativi, SaMD, tecnologie basate sull'IA e prodotti combinati attraverso la valutazione del percorso regolatorio, l'analisi delle lacune nelle prove cliniche e lo sviluppo di una strategia di conformità globale.
Cessioni, Scorpori e Spin-Off
Supportare la separazione normativa, i trasferimenti di licenze e la continuità della conformità durante le cessioni di prodotti o unità aziendali, garantendo interruzioni minime alle operazioni in corso e all'accesso al mercato.
I servizi End-to-End di M&A normativi di Freyr
Freyr offre servizi completi di fusioni e acquisizioni (M&A) normativi per dispositivi medici, supportando le organizzazioni lungo l'intero ciclo di vita dell'operazione, dalla valutazione normativa pre-acquisizione all'integrazione normativa post-M&A senza interruzioni. Il nostro approccio strutturato e basato sul rischio garantisce la continuità normativa, minimizza i ritardi e massimizza il valore dell'operazione.
Valutiamo la preparazione normativa dei portafogli target per supportare un processo decisionale informato durante la due diligence di M&A.
- Mappatura normativa per FDA, EU MDR e mercati globali
- Revisione delle approvazioni (510(k), PMA, marcatura CE) Valutazione della documentazione tecnica e del DHF
- Valutazione della conformità UDI nei dispositivi medici
- Identificazione delle lacune di conformità e dei rischi normativi
- Revisione iniziale della maturità del QMS e degli obblighi di PMS dell'entità target
I nostri esperti forniscono approfondimenti significativi per rafforzare la due diligence nelle fusioni e acquisizioni e ridurre l'incertezza normativa.
- Stato di conformità nei mercati chiave
- Storico degli audit e delle ispezioni (FDA, Organismi Notificati) Obblighi di sorveglianza post-commercializzazione
- Ciclo di vita del prodotto e tempistiche di rinnovo
- Rischio normativo e analisi d'impatto
- Valutazione degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione dei sistemi di gestione dei reclami e dello storico delle segnalazioni di vigilanza MDR/EU MDR
Definiamo una chiara roadmap per allineare le attività normative con le tempistiche delle transazioni e gli obiettivi aziendali.
- Strategia di transizione e integrazione normativa
- Prioritizzazione delle aree di bonifica ad alto rischio
- Pianificazione per i trasferimenti di registrazioni e licenze
- Strategia di continuità dell'accesso al mercato
- Integrazione dei sistemi e dei processi regolatori
- Pianificazione dell'integrazione di QMS e PMS, inclusa la definizione dell'ambito delle attività
Consentiamo un'integrazione regolatoria post-M&A senza interruzioni per mantenere la conformità ed evitare disagi.
- Trasferimento della titolarità regolatoria tra le regioni
- Armonizzazione dei QMS e dei quadri regolatori
- Integrazione della documentazione tecnica
- Allineamento con gli standard FDA, EU MDR e ISO
- Consolidamento e governance dei dati regolatori
- Migrazione e consolidamento dei sistemi e dei flussi di lavoro per la gestione dei reclami
Freyr gestisce complesse transizioni regolatorie tra le giurisdizioni per garantire un accesso ininterrotto al mercato.
- Trasferimento FDA 510(k) post-acquisizione e aggiornamenti degli elenchi
- Trasferimento della registrazione EU MDR post-acquisizione
- Consulenza sulla conformità alla marcatura CE in caso di M&A
- Supporto per i requisiti di nuova registrazione EUDAMED in caso di M&A in Europa
- Coordinamento con le autorità regolatorie e gli Organismi Notificati
Garantiamo continuità e conformità ai requisiti UDI globali durante e dopo le operazioni di M&A.
- Valutazione delle lacune per i requisiti UDI della FDA e i requisiti UDI dell'EU MDR
- Conformità ai requisiti UDI per GUDID ed EUDAMED, migrazione e armonizzazione dei dati UDI
- Aggiornamenti dell'etichettatura allineati con le linee guida UDI della FDA
- Monitoraggio continuo della conformità UDI
Allineiamo i sistemi di qualità e di sorveglianza post-commercializzazione tra le entità fuse per garantire la continuità della conformità e la preparazione agli audit.
- Valutazione delle lacune del QMS dell'entità acquisita rispetto a ISO 13485 e IEC 62304 (per SaMD)
- Armonizzazione delle SOP, dei manuali di qualità e dei quadri dei documenti controllati
- Integrazione dei sistemi e dei flussi di lavoro per la gestione dei reclami all'interno dell'entità combinata
- Allineamento dei processi di segnalazione di vigilanza per FDA MedWatch, EU MDR Articolo 87 e equivalenti globali
- Supporto per l'allineamento delle CAPA e la preparazione all'audit interno post-integrazione
- Monitoraggio continuo della conformità PMS e supporto per la sottomissione PMS/PSUR a EUDAMED
- Valutazione Normativa Pre-Acquisizione
- Due Diligence M&A sui Dispositivi Medici
- Strategia Normativa e Pianificazione della Transizione
- Integrazione Regolatoria Post-M&A
- Registrazione Globale e Trasferimento di Conformità
- Conformità UDI e Allineamento dei Dati
- Armonizzazione QMS e PMS
I nostri servizi normativi SaMD
Strategia regolatoria SaMD & Valutazione del prodotto
- Uso previsto e revisione delle dichiarazioni
- Qualificazione del prodotto e classificazione del rischio
- Mappatura degli standard e valutazione delle lacune
- Selezione del percorso specifico per regione
- Pianificazione della sottomissione e dell'ingresso nel mercato
Supporto alla registrazione SaMD per la FDA
- Supporto per i percorsi 510(k), De Novo e PMA
- Pianificazione pre-sottomissione e strategia di documentazione
- Fascicolo tecnico e revisione della prontezza delle prove
- Supporto per la documentazione sulla sicurezza informatica
- Supporto per le modifiche post-commercializzazione e per il ciclo di vita
Registrazione SaMD nell'UE & Marcatura CE
- Supporto per la valutazione e la classificazione secondo la Regola 11 del MDR
- Strategia per il percorso EU MDR / IVDR
- Documentazione tecnica e allineamento ai GSPR
- Supporto per la valutazione clinica / delle prestazioni
- Preparazione per l'Organismo Notificato e obblighi post-commercializzazione
Supporto alla conformità SaMD AI/ML
- Pianificazione del percorso regolatorio per SaMD basati sull'IA
- Strategia di controllo delle modifiche e aggiornamento del modello
- Supporto per la validazione, la trasparenza e la tracciabilità
- Preparazione alla governance dell'IA per le aspettative in evoluzione di US e UE
- Supervisione del ciclo di vita per il miglioramento continuo
Implementazione e risanamento del QMS SaMD
- Progettazione di un SGQ allineato alla ISO 13485
- Integrazione del processo del ciclo di vita del software IEC 62304
- Quadri di gestione del rischio e tracciabilità
- SOP, CAPA, controlli di progettazione e preparazione agli audit
- SGQ scalabile per startup, aziende in crescita e team globali
Espansione del mercato globale per SaMD
- Pianificazione della registrazione multipaese
- Allineamento del percorso regionale nei mercati chiave
- Etichettatura, UDI e supporto per la conformità locale
- Coordinamento della rappresentanza nel paese ove richiesto
- Supporto continuo post-commercializzazione e di manutenzione
Servizi di sviluppo e test del software SaMD
- Servizio di sviluppo software
- Verifica e validazione del software
- Specifiche dei requisiti software
- Revisione del codice e correzione di bug
Il framework di servizi End-to-End di Freyr
Freyr adotta un modello di coinvolgimento normativo a fasi e stratificato per rischio, allineato con le fasi dell'operazione, garantendo che le considerazioni normative siano integrate in ogni punto decisionale:
| Fase dell'Operazione | Attività Normativa di Freyr | Risultato Chiave |
|---|---|---|
| Pre-LOI / Screening del Target | Screening di alto livello dei rischi normativi, mappatura delle autorizzazioni di mercato | Scheda di Valutazione del Rischio Normativo |
| Due Diligence | Due diligence normativa completa, valutazione del QMS, audit di conformità | Rapporto Segnalazioni Critiche + Punteggio di Complessità dell'Integrazione |
| Strutturazione dell'Operazione | Quantificazione del rischio normativo, modellizzazione dei costi di bonifica, supporto per le garanzie | Modello Finanziario del Rischio Normativo |
| Pianificazione dell'Integrazione Pre-Chiusura | Progetto di integrazione normativa, piano di preparazione per il Giorno 1, strategia di trasferimento delle licenze | Manuale di Integrazione |
| Giorno 1 / Chiusura | Attivazione del trasferimento di titolarità regolatoria, continuità nella gestione dei reclami, gestione transitoria dell'etichettatura | Certificazione di conformità al Giorno 1 |
| Integrazione post-chiusura (0-12 mesi) | Armonizzazione del SGQ, trasferimenti di registrazioni, regolarizzazione dell'etichettatura, continuità della sorveglianza post-commercializzazione | Rapporto sulle tappe fondamentali dell'integrazione |
| Operazioni a regime | Servizi gestiti di RA continui, preparazione agli audit, mantenimento UDI, intelligence regolatoria | Scheda di valutazione trimestrale della conformità |
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Celebrazione del successo dei clienti
Dispositivi Medici
Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
Dispositivi Medici
Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi Medici
Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
Robert Menadue
Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici
Dispositivi Medici
Servizi di Registrazione e LR
Brasile
Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e ben dettagliate alle nostre domande. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi alle condizioni normative in continua evoluzione, pur fornendo supporto per qualsiasi ulteriore domanda avessimo in modo tempestivo, ci ha davvero impressionato.
Sergey Burlov
Responsabile della Qualità, con sede in Russia, Azienda innovativa di SaMD
Dispositivi Medici
Supporto UKRP
Regno Unito
FREYR ci ha accompagnato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del REGNO UNITO. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e una grande fonte di informazioni e supporto normativo. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo in particolare i rapporti sullo stato di avanzamento personalizzati trimestrali e annuali forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.
Pascale LE BAUD
Associato agli Affari Regolatori - Dipartimento RA, con sede in Francia, Azienda leader nella produzione di impianti sintetici
Perché collaborare con Freyr?
- Professionisti dedicati agli affari regolatori con profonda esperienza in FDA, EU MDR/IVDR e in più mercati, che coprono oltre 130 paesi e tutte le principali classi di dispositivi. Competenza Regolatoria Globale
- L'unico partner regolatorio che offre SGQ, etichettatura, registrazioni, trasferimenti di licenze, gestione dei reclami, UDI, audit, affari clinici e servizi gestiti di RA da un'unica fonte, eliminando la complessità di più fornitori.
- Ampia esperienza nel supporto di transazioni di acquisto, vendita, scorporo e disinvestimento per aziende MedTech a grande capitalizzazione, società in portafoglio sostenute da private equity e aziende in crescita emergenti.
- Framework proprietari per la valutazione del rischio regolatorio, manuali operativi di integrazione e protocolli di preparazione al Giorno 1, che garantiscono risultati prevedibili entro le tempistiche dell'accordo.
- Competenza nell'armonizzazione del SGQ e nella preparazione agli audit secondo i requisiti ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820, EU MDR Allegato IX/XI e MDSAP.
- Modelli di collaborazione flessibili (basati su progetto, con mantenimento, integrati o completamente esternalizzati) progettati per adattarsi alla complessità della transazione e alla tempistica di integrazione.
Domande frequenti (FAQ)
01. Perché la due diligence regolatoria è importante nelle operazioni di M&A di dispositivi medici?
La due diligence regolatoria aiuta a valutare lo stato di conformità, le approvazioni e i sistemi di qualità di un'azienda target prima dell'acquisizione. Identifica potenziali rischi come lacune nelle pratiche regolatorie, nella documentazione o nelle autorizzazioni di mercato, che possono influire direttamente sulla valutazione, sulle tempistiche dell'accordo e sul successo dell'integrazione post-acquisizione.
02. Quali sono i principali rischi regolatori nelle fusioni e acquisizioni di dispositivi medici?
I rischi principali includono approvazioni incomplete, non conformità ai requisiti FDA o EU MDR, lacune nei sistemi di qualità e rilievi di audit irrisolti. Questi problemi possono portare a ritardi, ritiri di prodotti o sanzioni finanziarie, influendo in ultima analisi sulla continuità aziendale e sul successo complessivo della transazione.
03. Cosa include tipicamente la due diligence regolatoria nelle operazioni di M&A di dispositivi medici?
Comprende la valutazione delle approvazioni dei prodotti, dei percorsi regolatori, della documentazione tecnica, dei sistemi di gestione della qualità, delle evidenze cliniche e degli obblighi post-commercializzazione. Il processo valuta anche le registrazioni globali e la maturità della conformità per identificare rischi, dipendenze e gli sforzi di rimedio necessari per un'integrazione di successo.
04. In che modo l'integrazione regolatoria influisce sul successo post-M&A?
L'integrazione regolatoria post-acquisizione garantisce la continuità dell'accesso al mercato allineando i sistemi di qualità, le registrazioni e i processi di conformità. Senza un'adeguata integrazione, le organizzazioni potrebbero affrontare interruzioni nella disponibilità dei prodotti, ritardi nelle approvazioni e un maggiore controllo regolatorio in diversi mercati.
05. In che modo i requisiti regolatori influiscono sulla valutazione dei dispositivi medici nelle operazioni di M&A?
Le approvazioni normative, come le autorizzazioni FDA e la marcatura CE, sono considerate risorse di valore, influenzando direttamente la valutazione dell'operazione. I prodotti con un forte posizionamento normativo e prove cliniche sono generalmente valutati più in alto, mentre i rischi di conformità o le incertezze possono ridurre l'attrattiva dell'operazione e aumentare i costi di bonifica.
06. Quale ruolo svolgono le normative globali nelle transazioni di M&A di dispositivi medici?
Le normative globali definiscono i requisiti per le approvazioni dei prodotti, le registrazioni e la conformità continua nei vari mercati. Durante le M&A, l'allineamento con quadri normativi come FDA e EU MDR è essenziale per mantenere un accesso ininterrotto al mercato, garantire la sicurezza dei prodotti e supportare il successo commerciale a lungo termine.
07. Cosa include il servizio di due diligence normativa di Freyr per le M&A di dispositivi medici?
La due diligence di M&A per dispositivi medici di Freyr copre una valutazione strutturata di tutte le risorse rilevanti dal punto di vista normativo, incluse le approvazioni dei prodotti (510(k), PMA, marcatura CE, De Novo), la completezza della documentazione tecnica e del DHF, la conformità del QMS rispetto a ISO 13485:2016 e FDA QSR, lo stato di conformità UDI, gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione, lo storico degli audit e delle ispezioni (FDA, Organismi Notificati) e la validità delle registrazioni globali. Gli output includono una mappa di calore dei rischi normativi, un rapporto sulle bandiere rosse e un punteggio di complessità dell'integrazione per supportare decisioni di investimento informate.
