Affrontare le sfide normative e cogliere le opportunità nel settore delle fusioni e acquisizioni nel settore delle tecnologie mediche
Il settore dei dispositivi medici sta registrando un'impennata delle operazioni di fusione e acquisizione, trainata dall'innovazione, dall'espansione del portafoglio prodotti e dalla necessità di adeguarsi all'evoluzione delle normative globali. Man mano che le aziende perseguono la crescita attraverso le acquisizioni, gli aspetti normativi stanno assumendo un ruolo centrale nella strategia delle operazioni. Il crescente livello di controllo previsto da quadri normativi quali FDA EU MDR influenzando il modo in cui le organizzazioni affrontano la due diligence e la pianificazione dell'integrazione nelle operazioni di fusione e acquisizione nel settore dei dispositivi medici.
Tuttavia, sia la fase precedente che quella successiva all'operazione presentano notevoli sfide normative. Durante la valutazione normativa pre-acquisizione, eventuali lacune nelle autorizzazioni, nella conformità UDI e nella documentazione possono influire sulla valutazione e sulle tempistiche. Dopo l'acquisizione, complessità quali il trasferimento FDA (k) FDA e il trasferimento EU MDR , nonché l'allineamento ai requisiti EU MDR FDA e EU MDR , possono ritardare la continuità di mercato. Oltre a questi, una sfida spesso sottovalutata è la divergenza dei sistemi di gestione della qualità (QMS). Le entità acquisite operano spesso con diversi quadri di gestione della qualità, sistemi di gestione dei reclami e processi di segnalazione di vigilanza, creando un rischio di non conformità se non affrontati tempestivamente.
Freyr affronta queste complessità attraverso servizi completi di due diligence normativa in materia di fusioni e acquisizioni (M&A) per i dispositivi medici, affiancando le organizzazioni dalla valutazione normativa pre-acquisizione fino alla piena integrazione. I nostri esperti consentono un'efficace due diligence in materia di fusioni e acquisizioni, garantiscono transizioni normative senza intoppi e forniscono supporto specializzato in materia di conformità al marchio CE, allineamento UDI, trasferimenti di registrazione globali, armonizzazione dei sistemi di gestione della qualità (QMS) e integrazione della sorveglianza post-commercializzazione, compresa la gestione dei reclami e la segnalazione di vigilanza. Combinando una profonda competenza normativa con un approccio strutturato all'integrazione, Freyr aiuta le aziende produttrici di dispositivi medici a mitigare i rischi, mantenere la continuità della conformità e sbloccare il pieno valore dei loro investimenti in fusioni e acquisizioni.
Principali casi d'uso nel settore delle fusioni e acquisizioni
Due diligence normativa per il buy-side
Valutare i rischi normativi, le autorizzazioni e le lacune in materia di conformità durante la due diligence relativa alle operazioni di fusione e acquisizione nel settore dei dispositivi medici, al fine di favorire decisioni di acquisizione consapevoli, una valutazione accurata e una mitigazione proattiva dei rischi.
Adeguamento normativo per il settore sell-side
Preparare i portafogli in vista di un'acquisizione rafforzando la documentazione, colmando le lacune in materia di conformità e garantendo la prontezza per eventuali verifiche nel corso della due diligence in caso di fusioni e acquisizioni.
Integrazione normativa post-fusione
Garantire un'integrazione normativa senza soluzione di continuità dopo le operazioni di fusione e acquisizione, allineando i sistemi di qualità, armonizzando la documentazione e assicurando la continuità della conformità ai requisiti normativi FDA, EU MDR e dei quadri normativi globali.
Registrazione globale e trasferimento di licenze
Gestire transizioni complesse, tra cui il trasferimento EU MDR FDA (k) e EU MDR a seguito di acquisizioni, al fine di garantire un accesso al mercato senza interruzioni e la continuità della titolarità normativa.
Conformità UDI e armonizzazione dei dati
Garantire la conformità ai requisiti FDA e EU MDR standardizzando i dati UDI, aggiornando l'etichettatura e assicurando la conformità al GUDID e a EUDAMED dopo l'acquisizione.
Adeguamento delle etichette e delle istruzioni per l'uso dopo la transazione
Affrontare i rischi di conformità post-acquisizione armonizzando l'etichettatura dei prodotti e le istruzioni per l'uso con i requisiti FDA, EU MDR, dell'UDI e di localizzazione globale in tutti i portafogli di dispositivi medici acquisiti.
Armonizzazione dei sistemi di gestione della qualità (QMS) e dei sistemi di gestione della prevenzione (PMS)
Allineare i sistemi di gestione della qualità, i processi di gestione dei reclami e gli obblighi di segnalazione nell'ambito della vigilanza dopo l'acquisizione, al fine di garantire la continuità della conformità normativa e la preparazione alle verifiche nell'ambito ISO 13485 FDA, EU MDR e ISO 13485 .
Affari clinici e strategia normativa
Supportare le acquisizioni relative a dispositivi innovativi, SaMD, tecnologie basate sull'intelligenza artificiale e prodotti combinati attraverso la valutazione dei percorsi normativi, l'analisi delle lacune nelle evidenze cliniche e lo sviluppo di strategie di conformità a livello globale.
Cessioni, scorpori e spin-off
Garantire la separazione normativa, il trasferimento delle licenze e la continuità della conformità in caso di cessione di prodotti o unità aziendali, assicurando il minimo impatto sulle operazioni in corso e sull'accesso al mercato.
Servizi End-to-End di Freyr in materia di M&A e End-to-End
Freyr offre servizi completi in materia di fusioni e acquisizioni (M&A) nel settore dei dispositivi medici, affiancando le organizzazioni durante l'intero ciclo di vita dell'operazione, dalla valutazione normativa pre-acquisizione alla perfetta integrazione normativa post-M&A. Il nostro approccio strutturato e basato sul rischio garantisce la continuità normativa, riduce al minimo i ritardi e massimizza il valore dell'operazione.
Valutiamo l'adeguatezza normativa dei portafogli oggetto di analisi per favorire un processo decisionale informato durante la due diligence nelle operazioni di fusione e acquisizione.
- Analisi normativa tra FDA, EU MDR e i mercati globali
- Esame delle autorizzazioni (510(k), PMA, marchio CE) Valutazione della documentazione tecnica e dei dati clinici
- Valutazione della conformità alla normativa UDI nei dispositivi medici
- Individuazione delle lacune in materia di conformità e dei rischi normativi
- Analisi preliminare del grado di maturità del sistema di gestione della qualità (QMS) e degli obblighi relativi al sistema di gestione della sicurezza (PMS) dell'entità oggetto dell'operazione
I nostri esperti offrono approfondimenti dettagliati per rafforzare la due diligence nelle operazioni di fusione e acquisizione e ridurre l'incertezza normativa.
- Situazione della conformità nei principali mercati
- Cronologia delle verifiche e delle ispezioni (FDA, organismi notificati) Obblighi di sorveglianza post-commercializzazione
- Ciclo di vita del prodotto e tempistiche di rinnovo
- Analisi dei rischi normativi e dell'impatto
- Valutazione degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione, dei sistemi di gestione dei reclami e della cronologia delle segnalazioniEU MDR
Definiremo una tabella di marcia chiara per allineare le attività normative alle tempistiche delle operazioni e agli obiettivi aziendali.
- Transizione normativa e strategia di integrazione
- Definizione delle priorità per le aree di bonifica ad alto rischio
- Pianificazione delle procedure di registrazione e trasferimento delle licenze
- Strategia per garantire la continuità dell'accesso al mercato
- Integrazione dei sistemi e dei processi normativi
- Pianificazione dell'integrazione tra QMS e PMS, compresa la definizione dell'ambito dei flussi di lavoro
Garantiamo un'integrazione normativa senza soluzione di continuità dopo le operazioni di fusione e acquisizione, al fine di mantenere la conformità ed evitare interruzioni.
- Trasferimento della competenza normativa tra regioni
- Armonizzazione dei sistemi di gestione della qualità e dei quadri normativi
- Integrazione della documentazione tecnica
- Conformità alle norme FDA, al regolamento EU MDR e alle norme ISO
- Consolidamento e governance dei dati normativi
- Migrazione e consolidamento dei sistemi di gestione dei reclami e dei flussi di lavoro
Freyr gestisce complesse transizioni normative tra diverse giurisdizioni per garantire un accesso ininterrotto al mercato.
- Aggiornamenti relativi al trasferimento della procedura FDA (k) FDA a seguito dell'acquisizione e all'inserimento nell'elenco
- Trasferimento EU MDR a seguito di acquisizione
- Consulenza in materia di conformità alle norme M&A relative al marchio CE
- Supporto per i requisiti di ri-registrazione su EUDAMED – M&A Europa
- Coordinamento con le autorità di regolamentazione e gli organismi notificati
Garantiamo la continuità e la conformità ai requisiti globali in materia di UDI sia durante che dopo le operazioni di fusione e acquisizione.
- Valutazione delle lacune rispetto ai requisiti FDA e ai requisiti EU MDR
- Conformità ai requisiti UDI per la migrazione e l'armonizzazione dei dati GUDID ed EUDAMEDUDI
- Aggiornamenti in materia di etichettatura in linea con le linee guida FDA
- Monitoraggio continuo della conformità UDI
Allineiamo i sistemi di qualità e di sorveglianza post-commercializzazione tra le entità oggetto della fusione per garantire la continuità della conformità e la preparazione alle verifiche.
- Valutazione delle non conformità del sistema di gestione della qualità (SGQ) dell'entità acquisita rispetto ISO 13485 IEC 62304 (per SaMD)
- Armonizzazione delle procedure operative standard (SOP), dei manuali di qualità e dei quadri normativi relativi ai documenti
- Integrazione dei sistemi di gestione dei reclami e dei flussi di lavoro all'interno dell'entità risultante dalla fusione
- Allineamento delle procedure di segnalazione per FDA , EU MDR 87 EU MDR e le normative equivalenti a livello globale
- Sostegno all'allineamento al CAPA e alla preparazione dell'audit interno post-integrazione
- Monitoraggio continuo della conformità al PMS e assistenza nella presentazione dei rapporti PMS/PSUR su EUDAMED
- Valutazione normativa pre-acquisizione
- Due diligence in materia di fusioni e acquisizioni nel settore dei dispositivi medici
- Strategia normativa e pianificazione della transizione
- Integrazione normativa post-fusione
- Registrazione globale e trasferimento della conformità
- Conformità UDI e allineamento dei dati
- Armonizzazione dei sistemi di gestione della qualità (QMS) e dei sistemi di gestione della prevenzione (PMS)
I nostri servizi normativi SaMD
Strategia regolatoria SaMD & Valutazione del prodotto
- Uso previsto e revisione delle dichiarazioni
- Qualificazione del prodotto e classificazione del rischio
- Mappatura degli standard e valutazione delle lacune
- Selezione del percorso specifico per regione
- Pianificazione della sottomissione e dell'ingresso nel mercato
Supporto alla registrazione SaMD per la FDA
- Supporto per i percorsi 510(k), De Novo e PMA
- Pianificazione pre-sottomissione e strategia di documentazione
- Fascicolo tecnico e revisione della prontezza delle prove
- Supporto per la documentazione sulla sicurezza informatica
- Supporto per le modifiche post-commercializzazione e per il ciclo di vita
Registrazione SaMD nell'UE & Marcatura CE
- Supporto per la valutazione e la classificazione secondo la Regola 11 del MDR
- Strategia per il percorso EU MDR / IVDR
- Documentazione tecnica e allineamento ai GSPR
- Supporto per la valutazione clinica / delle prestazioni
- Preparazione per l'Organismo Notificato e obblighi post-commercializzazione
Supporto alla conformità SaMD AI/ML
- Pianificazione del percorso regolatorio per SaMD basati sull'IA
- Strategia di controllo delle modifiche e aggiornamento del modello
- Supporto per la validazione, la trasparenza e la tracciabilità
- Preparazione alla governance dell'IA per le aspettative in evoluzione di US e UE
- Supervisione del ciclo di vita per il miglioramento continuo
Implementazione e risanamento del QMS SaMD
- Progettazione di un SGQ allineato alla ISO 13485
- Integrazione del processo del ciclo di vita del software IEC 62304
- Quadri di gestione del rischio e tracciabilità
- SOP, CAPA, controlli di progettazione e preparazione agli audit
- SGQ scalabile per startup, aziende in crescita e team globali
Espansione del mercato globale per SaMD
- Pianificazione della registrazione multipaese
- Allineamento del percorso regionale nei mercati chiave
- Etichettatura, UDI e supporto per la conformità locale
- Coordinamento della rappresentanza nel paese ove richiesto
- Supporto continuo post-commercializzazione e di manutenzione
Servizi di sviluppo e test del software SaMD
- Servizio di sviluppo software
- Verifica e validazione del software
- Specifiche dei requisiti software
- Revisione del codice e correzione di bug
Il modello End-to-End di Freyr
Freyr adotta un modello di coinvolgimento delle autorità di regolamentazione articolato in fasi e basato sulla stratificazione dei rischi, in linea con le fasi dell'operazione, garantendo che gli aspetti normativi siano integrati in ogni fase decisionale:
| Fase di negoziazione | Attività normativa di Freyr | Risultato chiave |
|---|---|---|
| Fase preliminare alla lettera di intenti / Selezione dei candidati | Analisi approfondita dei rischi normativi, mappatura delle autorizzazioni all'immissione in commercio | Scheda di valutazione del rischio normativo |
| Due Diligence | Due diligence normativa completa, valutazione del sistema di gestione della qualità, audit di conformità | Rapporto "Red Flag" + Punteggio di complessità dell'integrazione |
| Strutturazione dell'operazione | Quantificazione del rischio normativo, modellizzazione dei costi di bonifica, assistenza in materia di garanzie | Modello finanziario del rischio normativo |
| Pianificazione dell'integrazione pre-chiusura | Piano di integrazione normativa, piano di preparazione per il "Day 1", strategia di trasferimento delle licenze | Guida all'integrazione |
| Giorno 1 / Chiusura | Attivazione del trasferimento della titolarità ai fini normativi, continuità nella gestione dei reclami, soluzione transitoria per l'etichettatura | Giorno 1: Certificazione di conformità |
| Integrazione post-acquisizione (0-12 mesi) | Armonizzazione dei sistemi di gestione della qualità (QMS), trasferimenti di registrazione, adeguamento dell'etichettatura, continuità del sistema di monitoraggio post-commercializzazione (PMS) | Relazione sulle tappe fondamentali dell'integrazione |
| Funzionamento in regime stazionario | Servizi RA continui, preparazione alle ispezioni, gestione degli UDI, monitoraggio normativo | Scheda di valutazione trimestrale della conformità |
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Celebrazione del successo dei clienti
Dispositivi Medici
Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
Dispositivi Medici
Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi Medici
Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
Robert Menadue
Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici
Dispositivi Medici
Servizi di Registrazione e LR
Brasile
Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e ben dettagliate alle nostre domande. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi alle condizioni normative in continua evoluzione, pur fornendo supporto per qualsiasi ulteriore domanda avessimo in modo tempestivo, ci ha davvero impressionato.
Sergey Burlov
Responsabile della Qualità, con sede in Russia, Azienda innovativa di SaMD
Dispositivi Medici
Supporto UKRP
Regno Unito
FREYR ci ha accompagnato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del REGNO UNITO. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e una grande fonte di informazioni e supporto normativo. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo in particolare i rapporti sullo stato di avanzamento personalizzati trimestrali e annuali forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.
Pascale LE BAUD
Associato agli Affari Regolatori - Dipartimento RA, con sede in Francia, Azienda leader nella produzione di impianti sintetici
Perché collaborare con Freyr?
- Professionisti specializzati in affari regolatori con una profonda conoscenza FDA, EU MDR e dei mercati internazionali, con una copertura di oltre 130 paesi e tutte le principali classi di dispositivi. Competenza normativa a livello globale
- L'unico partner normativo in grado di offrire servizi integrati di gestione della qualità (QMS), etichettatura, registrazioni, trasferimenti di licenze, gestione dei reclami, UDI, audit, affari clinici e servizi RA , eliminando così la complessità legata al ricorso a più fornitori.
- Vanta una vasta esperienza nell'assistenza a operazioni di buy-side, sell-side, scorporo e cessione in contesti quali società del settore MedTech a grande capitalizzazione, società in portafoglio finanziate da fondi di private equity e aziende emergenti in fase di crescita.
- Modelli proprietari di valutazione del rischio normativo, guide operative per l'integrazione e protocolli di preparazione fin dal primo giorno, che garantiscono risultati prevedibili in termini di tempistiche delle operazioni.
- Competenza nell'armonizzazione dei sistemi di gestione della qualità (SGQ) e nella preparazione agli audit in conformità con la norma ISO 13485:2016, il 21 CFR Parte 820, EU MDR IX/XI EU MDR e MDSAP .
- Modelli di collaborazione flessibili (basati su progetti, a forfait, integrati o completamente esternalizzati) pensati per adattarsi alla complessità delle vostre transazioni e alle tempistiche di integrazione.
Domande frequenti (FAQ)
01. Perché la due diligence normativa è importante nelle operazioni di fusione e acquisizione nel settore dei dispositivi medici?
La due diligence normativa consente di valutare lo stato di conformità, le autorizzazioni e i sistemi di qualità di una società target prima dell'acquisizione. Essa individua potenziali rischi, quali lacune nelle comunicazioni alle autorità di regolamentazione, nella documentazione o nelle autorizzazioni all'immissione in commercio, che possono influire direttamente sulla valutazione, sui tempi dell'operazione e sul successo dell'integrazione post-acquisizione.
02. Quali sono i principali rischi normativi nelle operazioni di fusione e acquisizione nel settore dei dispositivi medici?
Tra i rischi principali figurano l'ottenimento di autorizzazioni incomplete, la mancata conformità EU MDR FDA EU MDR , lacune nei sistemi di qualità e risultati di audit irrisolti. Tali problematiche possono causare ritardi, il ritiro dei prodotti dal mercato o sanzioni pecuniarie, compromettendo in ultima analisi la continuità operativa e il successo complessivo dell'operazione.
03. In genere, quali aspetti comprende la due diligence normativa nelle operazioni di fusione e acquisizione nel settore dei dispositivi medici?
Ciò comporta la valutazione delle autorizzazioni dei prodotti, dei percorsi normativi, della documentazione tecnica, dei sistemi di gestione della qualità, delle evidenze cliniche e degli obblighi post-commercializzazione. Il processo valuta inoltre le registrazioni a livello globale e il grado di conformità, al fine di individuare i rischi, le dipendenze e le misure correttive necessarie per garantire il successo dell'integrazione.
04. In che modo l'integrazione normativa influisce sul successo post-fusione?
L'integrazione normativa post-acquisizione garantisce la continuità dell'accesso al mercato attraverso l'allineamento dei sistemi di qualità, delle registrazioni e dei processi di conformità. In assenza di un'adeguata integrazione, le organizzazioni potrebbero trovarsi ad affrontare interruzioni nella disponibilità dei prodotti, ritardi nelle approvazioni e un maggiore controllo normativo nei diversi mercati.
05. In che modo i requisiti normativi influenzano la valutazione dei dispositivi medici nelle operazioni di fusione e acquisizione?
Le autorizzazioni normative, quali FDA e il marchio CE, sono considerate risorse preziose che influenzano direttamente la valutazione dell'operazione. I prodotti che vantano un solido posizionamento normativo e solide evidenze cliniche sono generalmente valutati più positivamente, mentre i rischi o le incertezze in materia di conformità possono ridurre l'attrattiva dell'operazione e aumentare i costi di adeguamento.
06. Qual è il ruolo delle normative internazionali nelle operazioni di fusione e acquisizione nel settore dei dispositivi medici?
Le normative internazionali definiscono i requisiti per l'approvazione e la registrazione dei prodotti, nonché per la conformità continua nei vari mercati. Nel contesto delle operazioni di fusione e acquisizione, l'allineamento a quadri normativi quali quelli FDA EU MDR essenziale per mantenere un accesso ininterrotto al mercato, garantire la sicurezza dei prodotti e favorire il successo commerciale a lungo termine.
07. In cosa consiste il servizio di due diligence normativa offerto da Freyr nell'ambito delle operazioni di fusione e acquisizione nel settore dei dispositivi medici?
La due diligence di Freyr in materia di fusioni e acquisizioni nel settore dei dispositivi medici comprende una valutazione strutturata di tutte le risorse rilevanti dal punto di vista normativo, tra cui le autorizzazioni dei prodotti (510(k), PMA, marcatura CE, De Novo), la completezza della documentazione tecnica e del fascicolo del dispositivo (DHF), la conformità del sistema di gestione della qualità (QMS) alle norme ISO 13485:2016 e FDA , lo stato di conformità UDI, gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione, la cronologia di audit e ispezioni (FDA, organismi notificati) e l'attualità delle registrazioni globali. I risultati includono una mappa dei rischi normativi, un rapporto sui segnali di allarme e una valutazione della complessità dell'integrazione per supportare decisioni di investimento informate.
