Gli integratori alimentari sono prodotti destinati a integrare la dieta e possono contenere vitamine, minerali, aminoacidi, estratti vegetali, probiotici, enzimi, proteine o altri ingredienti bioattivi. A seconda del mercato, possono essere regolamentati come integratori alimentari, integratori dietetici, prodotti naturali per la salute, medicinali complementari o categorie simili.

La conformità in materia di integratori alimentari aiuta le organizzazioni a soddisfare i requisiti normativi relativi a ingredienti, etichettatura, indicazioni, produzione, registrazione e obblighi post-commercializzazione. La conformità è fondamentale per favorire l'accesso al mercato, ridurre i rischi normativi ed evitare ritardi, richiami o provvedimenti coercitivi.

I requisiti normativi variano in modo significativo da una giurisdizione all'altra. Le differenze possono riguardare la classificazione dei prodotti, le restrizioni sugli ingredienti, i requisiti di registrazione, le norme di etichettatura, le autorizzazioni relative alle indicazioni sulla salute, i requisiti di produzione e gli obblighi di conformità post-commercializzazione.

I requisiti di registrazione dipendono dal mercato di destinazione. Alcune giurisdizioni richiedono la registrazione del prodotto, la notifica, il rilascio di una licenza o l’autorizzazione prima dell’immissione sul mercato, mentre altre attribuiscono ai produttori una maggiore responsabilità produttori garantire la conformità prima dell’ingresso sul mercato.

La classificazione dei prodotti è il processo volto a determinare la categoria normativa alla quale un prodotto appartiene all’interno di un determinato mercato. La classificazione può influire sulle procedure di registrazione, sui requisiti di etichettatura, sulla valutazione degli ingredienti, sulle indicazioni riportate in etichetta e sulle strategie di commercializzazione.

I requisiti di etichettatura degli integratori alimentari comprendono in genere l'identificazione del prodotto, l'elenco degli ingredienti, le istruzioni per l'uso, le avvertenze, le informazioni sul produttore e i dati nutrizionali o relativi all'integratore applicabili. I requisiti variano a seconda della giurisdizione e della categoria di prodotto.

Le indicazioni relative alla salute possono essere consentite in determinati mercati, ma sono spesso soggette a restrizioni normative e a requisiti di comprovazione. Le aziende devono valutare le normative specifiche di ciascun mercato prima di utilizzare indicazioni relative alla nutrizione, alla salute o alla struttura-funzione.

Una valutazione della conformità degli ingredienti serve a verificare se gli ingredienti, i dosaggi e le formulazioni siano conformi ai requisiti normativi dei mercati di destinazione. Tali valutazioni possono aiutare a individuare potenziali rischi di non conformità prima del lancio del prodotto.

Le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) stabiliscono i requisiti relativi alla produzione, al controllo di qualità, alla documentazione, alle prove e alla tenuta dei registri, al fine di garantire la qualità e l'uniformità dei prodotti, nonché la conformità alle normative vigenti.

Per ottenere l'accesso al mercato globale è necessario valutare la classificazione dei prodotti, la conformità degli ingredienti, i requisiti di etichettatura, le indicazioni, le registrazioni e gli obblighi normativi specifici di ciascun mercato. Una strategia normativa coordinata può contribuire a semplificare le attività di commercializzazione a livello internazionale.

Tra le sfide più comuni figurano i diversi quadri normativi, le restrizioni sugli ingredienti, i requisiti di registrazione, gli adeguamenti dell’etichettatura, la conformità delle indicazioni, l’evoluzione delle normative e la gestione simultanea di molteplici obblighi specifici per ciascun mercato.

Freyr offre servizi end-to-end in materia di regolamentazione degli integratori end-to-end , tra cui la classificazione dei prodotti, la valutazione degli ingredienti e delle formulazioni, l’assistenza nella registrazione, la revisione delle etichette e delle indicazioni, la strategia di accesso al mercato, le informazioni normative e il supporto alla conformità durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

Sì. Freyr supporta le organizzazioni nella pianificazione delle registrazioni in più paesi, nella presentazione delle domande di autorizzazione, nelle valutazioni di conformità e nelle strategie di accesso al mercato in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, America Latina, Medio Oriente e Africa.

Sì. Freyr garantisce la conformità dell’etichettatura degli integratori alimentari attraverso la revisione delle etichette, la valutazione delle indicazioni, artwork , la verifica delle dichiarazioni obbligatorie e la fornitura di linee guida specifiche per ciascun mercato, in linea con le normative vigenti.

Freyr aiuta le organizzazioni a soddisfare i requisiti normativi durante l'intero ciclo di vita del prodotto, fornendo consulenza normativa, valutazioni di conformità, assistenza nella registrazione, revisione delle etichette, indicazioni sull'accesso al mercato e informazioni normative aggiornate sui mercati globali.