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Pubblicazione e sottomissioni regolatorie - Panoramica
Le autorità sanitarie di tutto il mondo accettano sempre più spesso le richieste regolatorie in formato elettronico. La necessità del momento è implementare strumenti di pubblicazione e invio robusti e costantemente aggiornati per gestire i documenti di sottomissione suddivisi per regione, in conformità con specifici requisiti di formattazione. Freyr garantisce invii privi di errori e di altissima qualità, vantando una solida esperienza nella fornitura puntuale di servizi di pubblicazione e invio in tutti i formati accettati: cartaceo, invii elettronici, eCTD e NeeS.
Freyr assiste le organizzazioni del settore delle scienze della vita nell'ottimizzazione dell'intero ciclo di vita della gestione della pubblicazione e dell'invio di pratiche regolatorie. Il processo inizia con lo sviluppo del dossier regolatorio e prosegue attraverso la gestione, la pianificazione, il monitoraggio, la pubblicazione e l'invio finale alle autorità sanitarie, inclusi la conferma e la ricevuta per le approvazioni regolatorie.
Grazie a una vasta esperienza regionale in Nord America (US e Canada), Europa, LATAM, Medio Oriente e Africa (MEA) e ROW, e a un team di oltre 260 esperti in sottomissioni, Freyr offre un supporto completo per pratiche eCTD, NeeS e in formato cartaceo.
Oltre ai servizi guidati da esperti, Freyr offre l'accesso al suo software di pubblicazione eCTD e invio elettronico, ampiamente riconosciuto nel settore: Freya.Submit. Questa soluzione consente alle aziende di soddisfare in modo efficiente requisiti di pubblicazione e invio sempre diversi e in evoluzione, accelerando le revisioni e le approvazioni dei prodotti, inclusi farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici.
Oltre a impiegare esperti di grande esperienza per fornire servizi di pubblicazione e invio di pratiche regolatorie, Freyr offre un software di pubblicazione eCTD e invio elettronico collaudato nel settore, Freya.Submit. Questo strumento avanzato consente alle aziende del settore delle scienze della vita di soddisfare in modo efficiente requisiti globali diversi e in continua evoluzione, supportando cicli di revisione più rapidi e approvazioni più veloci per farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici.
Pubblicazione e sottomissioni regolatorie di Freyr
Pubblicazione e sottomissioni regolatorie
- Competenza regolatoria completa per un'esperienza di supporto all'invio fluida, supportata da un team dedicato composto da un Publishing Manager, un Lead Publisher, uno Senior Publishing Specialist e un Document Specialist.
- Una rete di pubblicazione globale ed esperta che garantisce tempi di risposta rapidi per gli invii
- Massima reattività alle richieste di invio dell'ultimo minuto e supporto dedicato
- Modelli di servizio personalizzati, incluso il supporto di team dedicati per specifiche esigenze di progetto
- Flessibilità delle risorse onshore/offshore per ottimizzare costi ed efficienza
- Gestione di progetto esperta e supervisione tecnica per operazioni senza intoppi
- Supporto alla migrazione dei sistemi senza problemi
- Processi di sottomissione chiaramente definiti e ripetibili
- Tracciamento e gestione delle sottomissioni end-to-end
- Pianificazione strategica delle sottomissioni per report e richieste principali
- Piena conformità agli standard delle autorità sanitarie
- Rigorosi controlli di qualità e processi di revisione in ogni fase
- Servizi di invio sicuri e tempestivi alle autorità sanitarie globali
- Soluzioni di archiviazione affidabili per garantire tracciabilità e conformità futura
- Gestione completa delle richieste: NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA e sottomissioni per la manutenzione del ciclo di vita
- Competenza in diversi tipi di sottomissione: emendamenti, variazioni, report sulla sicurezza, report annuali e sottomissioni pubblicitarie/promozionali
- Funzionalità avanzate per eCTD 4.0: garanzia di una perfetta conformità ai più recenti requisiti normativi
