Supporto normativo globale per Novel Food , NDIN, GRAS, FAP e NSF
Per introdurre sul mercato ingredienti alimentari innovativi, alimenti funzionali e integratori alimentari è necessario districarsi tra novel food sempre più complesse novel food . Le autorità di regolamentazione di tutto il mondo richiedono prove scientifiche, valutazioni di sicurezza, analisi degli ingredienti e, in molti casi, un’autorizzazione preventiva alla commercializzazione prima dell’immissione sul mercato.
Che il vostro prodotto richieda una Notifica relativa a un nuovo ingrediente alimentare (NDIN), una determinazione di “generalmente riconosciuto come sicuro” (GRAS), una Richiesta di autorizzazione per un additivo alimentare (FAP), l’approvazione come alimento non specificato (NSF) o novel food altra novel food , la scelta della strategia normativa corretta è fondamentale per un ingresso di successo sul mercato.
Freyr aiuta produttori alimentari, i fornitori di ingredienti, gli innovatori e le aziende del settore degli integratori alimentari a districarsi tra novel food globali novel food , grazie a un supporto end-to-end , pensato per accelerare la commercializzazione gestendo al contempo i rischi di non conformità.
Cosa sono Novel Food ?
Novel food disciplinano la valutazione, l'approvazione e la commercializzazione di ingredienti alimentari e prodotti alimentari che non vantano una storia consolidata di utilizzo sicuro in un determinato mercato.
Prima dell'immissione sul mercato, le autorità di regolamentazione possono richiedere alle organizzazioni di dimostrare la sicurezza dei prodotti attraverso prove scientifiche, valutazioni tossicologiche, valutazioni dell'esposizione, informazioni sulla produzione e documentazione normativa di supporto.
I requisiti Novel food comprendono solitamente:
Identificazione e caratterizzazione degli ingredienti
Informazioni sul processo di produzione
Valutazioni di sicurezza e tossicologiche
Fondamento scientifico
Valutazioni dell'esposizione attraverso l'alimentazione
Preparazione della documentazione per la presentazione alle autorità di regolamentazione
Verifica delle autorizzazioni e gestione della conformità
Il mancato rispetto dei requisiti applicabili può comportare ritardi nell'approvazione, obiezioni da parte delle autorità di regolamentazione o difficoltà nell'accesso al mercato.
Comprendere il panorama Novel Food globale in materia di Novel Food
Novel food variano notevolmente da una giurisdizione all’altra. Mentre alcuni paesi richiedono un’autorizzazione prima dell’immissione sul mercato, altri si avvalgono di regimi basati sulla notifica o su valutazioni scientifiche della sicurezza.
Le organizzazioni che commercializzano ingredienti innovativi dovrebbero valutare il percorso applicabile in base alla categoria di prodotto, all'uso previsto, alle prove di sicurezza disponibili e ai requisiti del mercato di riferimento.
Tra i percorsi normativi più comuni figurano:
| Mercato | Autorità Regolatoria | Percorso Regolatorio |
|---|---|---|
| Stati Uniti | FDA | NDIN |
| Stati Uniti | FDA | FDA |
| Stati Uniti | FDA | Petizione sugli additivi alimentari (FAP) |
| India | FSSAI | Autorizzazione per gli alimenti non specificati (NSF) |
| Unione Europea | Commissione europea (gestione dei rischi) / EFSA valutazione dei rischi) | Novel Food |
Scegliere tempestivamente il percorso più adeguato può contribuire a ridurre i rischi normativi e ad accelerare l'ingresso sul mercato.
Qual è l'iter normativo più adatto al tuo prodotto?
Comprendere l'uso previsto del proprio ingrediente è spesso il primo passo per definire la strategia normativa più adeguata.
| Se il tuo prodotto è | Potrebbe servirti |
|---|---|
| Un nuovo ingrediente per integratori alimentari negli Stati Uniti | NDIN |
| Un ingrediente alimentare tradizionale avallato dal consenso scientifico | GRAS |
| Un ingrediente che richiede l'approvazione FDA | Petizione sugli additivi alimentari (FAP) |
| Novel food in India – Nuovi composti bioattivi, nuove sostanze di origine vegetale non disciplinate dalla FSSAI, nuovi ingredienti che fanno il loro ingresso in India, ingredienti il cui uso è considerato sicuro all’estero ma non riconosciuti dalla normativa indiana, e alimenti prodotti con tecnologie innovative | NSF |
| Un nuovo ingrediente che entra nell'Unione europea (UE) | Novel Food dell'UE per Novel Food |
Non sai quale percorso sia più adatto al tuo prodotto? I nostri esperti in materia normativa possono aiutarti a individuare la strategia più appropriata.
Servizi NDIN
È richiesta una Notifica relativa a un nuovo ingrediente alimentare (NDIN) per gli ingredienti alimentari che non erano commercializzati negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.
Affinché NDIN siano accolte, produttori i distributori devono dimostrare l’esistenza di una ragionevole aspettativa di sicurezza nelle condizioni d’uso proposte, fornendo prove scientifiche, dati tossicologici, informazioni relative alla produzione e alla qualità, dati sull’identità e sulle specifiche, le condizioni d’uso proposte e altra documentazione di supporto.
Freyr assiste le organizzazioni nelle valutazioni NDIN , nella definizione di strategie normative, nelle valutazioni di sicurezza, nelle analisi delle lacune, nella preparazione e revisione dei dossier, nella raccolta della documentazione scientifica di supporto e nell’assistenza per la presentazione delle domande alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Servizi GRAS
Il principio "Generally Recognized as Safe" (GRAS) è un percorso normativo applicabile alle sostanze destinate all'uso negli alimenti convenzionali, qualora la loro sicurezza sia suffragata da prove scientifiche di dominio pubblico e vi sia consenso tra esperti qualificati sul fatto che la sostanza sia sicura nelle condizioni d'uso previste.
Per giungere a una GRAS scientificamente fondata è necessaria una valutazione approfondita dell'identità dell'ingrediente, del processo di produzione, delle specifiche, dell'uso previsto, dell'esposizione alimentare stimata, dei dati sulla sicurezza e della letteratura scientifica di supporto.
Freyr offre valutazioniGRAS FDA , strategie normative, revisioni della letteratura scientifica, valutazioni di sicurezza, valutazioni dell'esposizione, preparazione GRAS e assistenzaGRAS FDA .
Servizi relativi alla petizione sugli additivi alimentari (FAP)
Gli additivi alimentari che non rientrano nella categoria “Generally Recognized as Safe” (GRAS) né beneficiano di un’altra deroga alla definizione di additivo alimentare richiedono generalmente FDA attraverso la procedura di richiesta di autorizzazione degli additivi alimentari (FAP) prima di poter essere legalmente immessi sul mercato per l’uso nei prodotti alimentari.
Affinché le richieste relative agli additivi alimentari siano accolte, è necessario presentare prove scientifiche solide che dimostrino la sicurezza dell’additivo nelle condizioni d’uso previste. Le informazioni a corredo possono includere, a seconda dei casi, dati tossicologici, valutazioni dell’esposizione alimentare, informazioni sulla produzione, specifiche tecniche e altra documentazione scientifica da FDA .
Freyr affianca le organizzazioni in tutte le fasi del ciclo di vita delle richieste relative agli additivi alimentari, fornendo valutazioni di applicabilità normativa, strategie normative, valutazioni di sicurezza, valutazioni dell’esposizione, preparazione delle richieste, documentazione scientifica e assistenza FDA .
Scopri di più sui nostri servizi relativi alla petizione sugli additivi alimentari (FAP)
Servizi di approvazione per alimenti non specificati (NSF)
Gli alimenti o gli ingredienti alimentari che non rientrano nelle normative o negli standard vigenti dell'Autorità indiana per la sicurezza e gli standard alimentari (FSSAI) potrebbero richiedere un'approvazione nell'ambito del quadro normativo relativo agli alimenti non specificati (NSF) prima di poter essere prodotti, importati o commercializzati in India.
NSF che ottengono esito positivo richiedono in genere prove scientifiche esaurienti che dimostrino la sicurezza e l'idoneità dell'alimento o dell'ingrediente, oltre a valutazioni degli ingredienti, specifiche del prodotto, informazioni sulla produzione, destinazione d'uso e documentazione normativa di supporto.
Freyr offre end-to-end per le valutazioni NSF , la classificazione dei prodotti, la strategia normativa, la preparazione dei dossier, la documentazione scientifica, l'assistenza nella presentazione delle domande e la conformità normativa.
Motivi comuni per cui Novel Food incontrano difficoltà normative
Novel food subiscono spesso ritardi a causa di carenze a livello di prove scientifiche, strategia normativa o documentazione di supporto.
| Sfida comune | Impatto potenziale |
|---|---|
| Dati incompleti in materia di sicurezza | Richieste di ulteriori informazioni |
| Fondamenti tossicologici insufficienti | Obiezioni di natura normativa |
| Caratterizzazione inadeguata degli ingredienti | Ritardi nelle revisioni |
| Classificazione errata del prodotto | Scelta inappropriata del percorso |
| Informazioni incomplete sulla produzione | Carenze nella presentazione |
| Valutazioni inadeguate dell'esposizione | Questioni relative alla sicurezza durante la revisione |
| Scarsa qualità dell'invio | Proroga dei termini di revisione |
Una strategia normativa proattiva può aiutare le organizzazioni a individuare e risolvere eventuali problemi prima della presentazione della domanda.
Tempistiche per la revisione normativa
I tempi di revisione normativa variano a seconda dell'iter seguito, della complessità del prodotto e delle prove a sostegno.
| Percorso Regolatorio | Tempistiche tipiche* |
|---|---|
| NDIN | Circa 75 giorni |
| GRAS FDA | Circa 6 – 9 mesi |
| Petizione sugli additivi alimentari (FAP) | Spesso da 18 a 36 mesi (o più) |
| NSF | Dipende dal caso |
| Novel Food dell'UE per Novel Food | In genere 18–24 mesi |
I tempi effettivi possono variare a seconda della complessità del prodotto, dei requisiti di revisione da parte delle autorità competenti e della qualità della documentazione presentata.
Come può Freyr aiutare?
ServiziNDIN End-to-end
ServiziGRAS End-to-end
Supporto normativo per la petizione sugli additivi alimentari (FAP)
Supporto End-to-end per l'approvazione dei prodotti alimentari End-to-end (NSF)
Valutazioni di conformità relative a nuovi ingredienti
Valutazioni di sicurezza e tossicologiche
Revisioni della validazione scientifica
Sviluppo della strategia regolatoria
Supporto per l'accesso al mercato
Perché scegliere Freyr?
End-to-end in tutte le fasi del ciclo novel food .
Strategie normative su misura per il vostro ingrediente, la destinazione d'uso e gli obiettivi di commercializzazione.
Competenze scientifiche, tossicologiche e normative fornite da team multidisciplinari.
Esperienza nel settore degli integratori alimentari, degli ingredienti alimentari, degli additivi e dei prodotti alimentari innovativi.
Identificazione proattiva e mitigazione dei rischi scientifici e normativi.
Supporto integrato in materia di conformità degli ingredienti, etichettatura, artworke requisiti di accesso al mercato.
Competenza normativa a livello globale che copre i principali mercati internazionali.
Assistenza personalizzata durante tutte le fasi dello sviluppo del prodotto, della presentazione della domanda di autorizzazione e della commercializzazione.
Un approccio collaborativo volto ad accelerare l'ingresso sul mercato, garantendo al contempo novel food .
Sei pronto a lanciare sul mercato Novel Food tuo Novel Food ?
Dalla scelta del percorso normativo e dalle valutazioni di sicurezza alla preparazione della documentazione da presentare e ai rapporti con le autorità competenti, i nostri esperti aiutano le aziende del settore alimentare e degli integratori alimentari ad affrontare con sicurezza novel food complessi novel food .
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Domande frequenti (FAQ)
Che si tratti di valutare un nuovo ingrediente, di individuare il percorso normativo più adeguato o di prepararsi all’ingresso sul mercato, queste FAQ rispondono alle domande più comuni relative novel food , alle autorizzazioni e ai requisiti di conformità.
01. Cosa sono novel food ?
Novel food disciplinano l'approvazione e la commercializzazione di ingredienti alimentari che non vantano una storia consolidata di utilizzo sicuro in un determinato mercato.
02. Che cos’è NDIN?
NDIN New Dietary Ingredient Notification) è una procedura FDA per gli ingredienti alimentari non commercializzati negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.
03. Che cos’è GRAS?
GRAS Generally Recognized as Safe, “generalmente riconosciuto come sicuro”) è un percorso normativo utilizzato per dimostrare la sicurezza degli ingredienti destinati all’uso negli alimenti convenzionali.
04. Che cos’è una petizione sugli additivi alimentari?
Una richiesta di autorizzazione di un additivo alimentare è una domanda formale volta a ottenere FDA per l'uso di un additivo alimentare in condizioni specificate.
05. Che cos’è NSF ?
NSF si riferisce al percorso normativo previsto dalla FSSAI per gli alimenti non specificati FSSAI India.
06. Come faccio a stabilire quale procedura si applica al mio ingrediente?
Il percorso più appropriato dipende dall'ingrediente, dall'uso previsto, dal mercato di destinazione, dai dati disponibili in materia di sicurezza e dai requisiti normativi applicabili.
07. Quali documenti vengono solitamente richiesti per novel food ?
I requisiti possono includere specifiche sugli ingredienti, informazioni sulla produzione, studi sulla sicurezza, letteratura scientifica, valutazioni dell’esposizione e documentazione normativa di supporto.
08. In che modo la consulenza in materia di regolamentazione può favorire l'accesso al mercato?
La consulenza in materia normativa aiuta le organizzazioni a districarsi tra requisiti complessi, a ridurre i rischi di non conformità e a preparare documenti di alta qualità che favoriscano un ingresso efficiente sul mercato.
Hai bisogno di aiuto per orientarti tra Novel Food ?
Che abbiate bisogno di NDIN ,GRAS FDA , supporto per le richieste relative agli additivi alimentari, consulenza NSF o assistenza novel food più ampia novel food , i nostri esperti possono aiutarvi a sviluppare una strategia in linea con il vostro prodotto e con i vostri obiettivi di commercializzazione.
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