Il settore cosmetico statunitense sta attraversando la trasformazione normativa più significativa degli ultimi decenni con l’entrata in vigore del “Modernization of Cosmetics Regulation Act” del 2022 (MoCRA), comunemente noto come regolamento “ MoCRA ”. Essendo il primo importante aggiornamento della normativa statunitense sui cosmetici dal 1938, il regolamento “ MoCRA ” introduce nuovi obblighi per i produttori di cosmetici produttori, i titolari di marchi, gli importatori, i distributori e i gestori di stabilimenti che commercializzano prodotti negli Stati Uniti.
Per ottenere e mantenere la conformità alle norme “ MoCRA ”, le aziende devono soddisfare una serie di requisiti, tra cui la registrazione degli stabilimenti di produzione di cosmetici ( FDA ), la registrazione dei prodotti cosmetici ( FDA ), la dimostrazione della sicurezza, la segnalazione degli eventi avversi e la conformità nell’etichettatura dei cosmetici.
Cos'è il MoCRA?
La legge del 2022 sulla modernizzazione della normativa in materia di cosmetici (MoCRA), approvata nell’ambito della legge di bilancio consolidata del 2023, conferisce alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) maggiori poteri di controllo sui prodotti cosmetici commercializzati negli Stati Uniti.
MoCRA introduce nuovi obblighi normativi per gli stabilimenti di produzione di cosmetici e i responsabili, rafforzando al contempo la supervisione dell’ FDA e in materia di sicurezza dei prodotti, produzione, etichettatura e sorveglianza post-commercializzazione. Questa nuova legge contribuisce a garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici che molti consumatori utilizzano quotidianamente e migliora la trasparenza lungo l’intera filiera dei cosmetici.
Tra i principali ambiti disciplinati dal regolamento relativo all’ MoCRA e figurano:
FDA requisiti per la registrazione delle strutture
Obblighi relativi alle schede dei prodotti cosmetici
Comprovazione e documentazione relative alla sicurezza
Segnalazione degli eventi avversi e tenuta dei registri
Requisiti relativi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) (ancora da definire)
Conformità dell'etichettatura dei prodotti cosmetici
FDA potere di richiamo obbligatorio
Le aziende che intendono commercializzare prodotti cosmetici negli Stati Uniti devono comprendere e rispettare i requisiti applicabili previsti dalla legge " MoCRA " per garantire un accesso ininterrotto al mercato e una presenza continuativa sul mercato.
Chi deve conformarsi alle norme " MoCRA "?
MoCRA Si applica a un'ampia gamma di aziende operanti nel settore della produzione e della commercializzazione di prodotti cosmetici negli Stati Uniti.
Tra le organizzazioni che potrebbero necessitare di assistenza per la conformità alle norme dell'MoCRA e figurano:
Cosmetico produttori
Produttori a contratto
Proprietari di marchi e aziende che producono a marchio proprio
Importatori e distributori
produttori e estero che esporta negli Stati Uniti
Aziende produttrici di prodotti per la cura personale e di bellezza
Che si tratti di un marchio globale affermato o di un’azienda emergente nel settore dei cosmetici, comprendere i propri obblighi ai sensi del regolamento “ MoCRA ” è fondamentale per garantire la conformità e tutelare l’accesso al mercato.
Requisiti fondamentali per l'MoCRA
| Requisito | Descrizione |
|---|---|
FDA Registrazione degli stabilimenti cosmetici | Gli stabilimenti nazionali ed esteri che si occupano della produzione o della lavorazione di prodotti cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti devono registrarsi presso l’ FDA, salvo che non siano esenti ai sensi dell’ MoCRA. Le strutture devono tenere registri accurati e aggiornare le informazioni quando richiesto. |
FDA Elenco dei prodotti cosmetici | I soggetti responsabili devono inviare le informazioni sui prodotti tramite il portale Cosmetics Direct dell’ FDA . L'elenco dei prodotti comprende:
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Comprova della sicurezza | Le aziende devono disporre di un'adeguata documentazione in materia di sicurezza che dimostri che i prodotti cosmetici sono sicuri nelle condizioni d'uso previste. La documentazione dovrebbe includere informazioni sulla sicurezza degli ingredienti, sui rischi legati alla formulazione, sulle valutazioni tossicologiche e sulle prove scientifiche a sostegno. |
Conformità dell'etichettatura | Le etichette dei prodotti cosmetici devono essere conformi ai requisiti di etichettatura previsti dall’ MoCRA .
|
Segnalazione di Eventi Avversi | I responsabili sono tenuti a segnalare all’ FDA gli eventi avversi gravi associati ai prodotti cosmetici, utilizzando modalità di invio elettroniche o cartacee. |
Una sorveglianza post-commercializzazione efficace è fondamentale per garantire la conformità continua ai requisiti del regolamento FDA in materia di prodotti cosmetici e per ridurre al minimo i rischi normativi.
Sfide comuni nella conformità alle norme " MoCRA "
Molte aziende incontrano difficoltà nell’attuazione dei nuovi requisiti di “ MoCRA ”, soprattutto alla luce dell’evoluzione delle aspettative delle autorità di regolamentazione.
Tra le sfide più comuni figurano:
Determinare se sussistano obblighi di registrazione della struttura
Gestione dei requisiti relativi alle schede prodotto in portafogli di grandi dimensioni
Conduzione di una valutazione completa della sicurezza
Garantire la conformità dell'etichettatura dei prodotti cosmetici
Definizione delle procedure di segnalazione degli eventi avversi
Gestione della documentazione e dei registri normativi
Interpretare le linee guida e le aspettative in continua evoluzione dell’ FDA
Coordinamento delle attività di conformità
In assenza di una strategia di conformità strutturata, le organizzazioni potrebbero andare incontro a ritardi, a un maggiore controllo da parte delle autorità di regolamentazione e a inefficienze operative.
Come può Freyr aiutare?
Freyr offre servizi completi di conformità normativa, pensati per supportare le aziende durante l’intero ciclo di vita del prodotto e aiutarle a soddisfare tutti i requisiti applicabili previsti dalla normativa “ MoCRA ”.
I nostri esperti in materia normativa forniscono assistenza nei seguenti ambiti:
Ottenimento del numero FEI, registrazione della struttura e servizi di un agente “ US ”
Con oltre 500 registrazioni di stabilimenti completate in diverse categorie di prodotti negli ultimi tre anni, Freyr aiuta l’ produttori e nel settore cosmetico a ottenere la conformità alle norme dell’ MoCRA (FDA) attraverso una procedura di registrazione degli stabilimenti FDA senza intoppi. Per gli stabilimenti situati al di fuori degli Stati Uniti, Freyr può anche fungere da agente designato US , garantendo una comunicazione fluida con l’ FDA e la conformità alle normative.
Elenco prodotti
Negli ultimi tre anni, Freyr ha registrato con successo oltre 5.000 prodotti presso l’ US FDA . I nostri esperti semplificano e accelerano il processo di registrazione dei prodotti, aiutandovi a risparmiare tempo, a ridurre gli oneri amministrativi e a garantire la conformità ai requisiti dell’ FDA .
Comprova della sicurezza
Dimostrate con sicurezza la sicurezza dei vostri prodotti. Freyr offre valutazioni tossicologiche specialistiche, analisi degli ingredienti e supporto per la dimostrazione della sicurezza, per aiutarvi a soddisfare i requisiti normativi e a dimostrare la sicurezza delle vostre formulazioni cosmetiche.
Etichettatura Regolatoria
Con oltre 25.000 etichette elaborate ogni anno per diverse categorie di prodotti, Freyr offre soluzioni di etichettatura conformi alle normative e pronte per il mercato. I nostri servizi comprendono la verifica della conformità normativa delle etichette, la progettazione delle etichette, l’armonizzazione, i codici QR e soluzioni di etichettatura intelligenti per aiutarvi a soddisfare gli attuali requisiti normativi.
Segnalazione di Eventi Avversi
Crea un solido quadro di riferimento per la segnalazione degli eventi avversi (AER) con la consulenza esperta di Freyr. Dalla raccolta e valutazione dei dati relativi agli eventi avversi alle valutazioni di segnalabilità e ai processi di conformità, ti aiutiamo a sviluppare e mantenere sistemi efficaci di sorveglianza post-commercializzazione.
Perché scegliere Freyr?
Affrontare le complessità del regolamento “ MoCRA ” richiede competenze normative, conoscenza del settore e un approccio proattivo alla conformità. Freyr unisce una profonda esperienza in ambito normativo a capacità operative su scala globale per aiutare le aziende del settore cosmetico a raggiungere e mantenere la conformità in modo efficiente.
Competenza normativa a livello globale
I nostri specialisti assistono le aziende del settore cosmetico in mercati eterogenei e in contesti normativi in continua evoluzione.
End-to-End Supporto alla conformità
Dalla registrazione degli stabilimenti cosmetici e dall’inserimento dei prodotti nell’elenco ( FDA ) alle valutazioni di sicurezza e alle revisioni delle etichette, forniamo un supporto completo in ogni fase del percorso di conformità.
Approccio normativo basato sul rischio
Individuiamo tempestivamente le lacune in materia di conformità e sviluppiamo strategie concrete per contribuire a ridurre i rischi normativi e aziendali.
Soluzioni scalabili
Che si tratti di gestire il lancio di un singolo prodotto o di un ampio portafoglio globale, i nostri servizi sono personalizzati in base alle vostre esigenze aziendali.
Partner affidabile in materia di regolamentazione
Freyr supporta le organizzazioni con soluzioni affidabili, basate su dati scientifici e incentrate sulla conformità, che facilitano l'accesso al mercato e garantiscono il successo normativo a lungo termine.
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Collaborate con Freyr per semplificare la conformità alle norme " MoCRA ", rafforzare la conformità ai requisiti " FDA " nel settore cosmetico e orientarvi con sicurezza nel panorama in continua evoluzione delle normative " US " in materia di cosmetici. I nostri esperti sono pronti a supportarvi nelle registrazioni delle vostre strutture, nelle registrazioni dei prodotti, nelle revisioni delle etichette, nelle valutazioni di sicurezza e nelle esigenze di conformità normativa su base continuativa.
Domande frequenti (FAQ)
01. Che cos'è " MoCRA"?
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è stato firmato e convertito in legge il 29 dicembre 2022. Esso introduce una maggiore supervisione normativa per i prodotti e le strutture cosmetiche.
02. Quali sono le disposizioni principali introdotte dall’ MoCRA?
MoCRA introduce disposizioni relative alla Registrazione delle strutture, all'Elenco dei prodotti, alle GMP cosmetiche, all'Etichettatura, alla Segnalazione di eventi avversi, alla Dimostrazione della sicurezza, alle Registrazioni, all'Autorità di richiamo obbligatorio, alle Piccole imprese, ai Test dell'amianto nei cosmetici contenenti talco e alla valutazione della sicurezza dei PFAS nei cosmetici.
03. Quali sono i requisiti di etichettatura introdotti dall’ MoCRA?
MoCRA impone l'inclusione di un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche per la ricezione delle segnalazioni di eventi avversi. Richiede inoltre l'etichettatura degli allergeni delle fragranze.
04. Qual è l’importanza delle GMP cosmetiche ai sensi del regolamento ( MoCRA)?
Le strutture sono tenute ad aderire alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) in linea con gli standard nazionali e internazionali. Questa regolamentazione mira a garantire che i prodotti cosmetici non siano adulterati e a proteggere la salute pubblica.
05. In cosa consiste l’esenzione per le piccole imprese prevista dall’ MoCRA?
Qualsiasi attività commerciale le cui vendite annuali lorde medie negli Stati Uniti (US) di prodotti cosmetici per il precedente periodo di tre anni siano inferiori a $1.000.000, adeguati all'inflazione, e che non si occupi della produzione o della lavorazione dei prodotti cosmetici descritti di seguito, sarà considerata una piccola impresa ed è esente da GMP, Registrazione della Struttura e Elenco dei Prodotti.
- Prodotti cosmetici che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell'occhio in condizioni d'uso abituali o normali.
- Prodotti cosmetici iniettabili.
- Prodotti cosmetici destinati all'uso interno.
- Prodotti cosmetici destinati ad alterare l'aspetto per più di 24 ore in condizioni d'uso abituali o normali e la cui rimozione da parte del consumatore non rientra in tali condizioni d'uso abituali o normali.
06. Chi è considerato una “persona responsabile” ai sensi dell’ MoCRA?
Il termine “persona responsabile” si riferisce al fabbricante, al confezionatore o al distributore di un prodotto cosmetico il cui nome compare sull'etichetta del prodotto in conformità con la sezione 609(a) del FD&C Act o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act. La “persona responsabile” sarà responsabile di:
- Registrazione del prodotto cosmetico
- Eventi avversi
- Comprova della sicurezza
- Etichettatura
- Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
- Registrazione della struttura
07. Come posso elencare le mie diverse categorie di prodotti su MoCRA?
MoCRA consente "elenchi flessibili". Per gli elenchi flessibili, le aziende possono presentare un unico elenco per prodotti cosmetici con formulazioni identiche, o formulazioni che differiscono solo per colori, fragranze o aromi, o per la quantità di contenuto.
08. Che cos’è il requisito relativo alla “scheda prodotto” previsto dall’ MoCRA?
Il “Responsabile” (produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico il cui nome figura sull’etichetta) è tenuto a registrare ogni prodotto cosmetico, compresi i suoi ingredienti, presso l’ US FDA . Inoltre, il Responsabile deve aggiornare annualmente le informazioni relative alla registrazione del prodotto.
09. In cosa consiste il richiamo relativo all’ MoCRA ?
La regolamentazione MoCRA ha ora ricevuto l'autorità legale per richiedere un richiamo obbligatorio dei cosmetici se la FDA determina che il prodotto cosmetico può essere adulterato o etichettato in modo errato ai sensi del Food and Drug Cosmetics Act (FDCA) e l'esposizione al prodotto può causare gravi effetti negativi sulla salute.
10. Qual è la differenza tra la registrazione della struttura e l'inserimento del prodotto su MoCRA?
Per quanto riguarda la registrazione degli stabilimenti, i produttori di cosmetici ( produttori ) e i trasformatori devono registrare i propri stabilimenti presso l’ FDA e rinnovare la registrazione ogni due (02) anni. Per quanto riguarda l’elenco dei prodotti, i produttori di cosmetici (RP) devono registrare ogni prodotto cosmetico commercializzato presso l’ FDA, indicando gli ingredienti del prodotto, e fornire eventuali aggiornamenti con cadenza annuale.
