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Nel luglio 2019, il Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali e l'Assistenza Sanitaria (EDQM) ha annunciato che il formato eCTD sarà obbligatorio per tutte le domande di Certificato di Idoneità alle monografie della Farmacopea Europea (CEP), incluse notifiche, revisioni, rinnovi e nuove domande. L'annuncio è stato fatto come parte della roadmap rivista (2016-2020) per le presentazioni elettroniche delle domande CEP.
Motivo per la revisione della Roadmap EDQM
Rilasciata inizialmente nel 2016, la roadmap dell'EDQM è stata rivista per sviluppare gli attuali processi di presentazione dei dati elettronici relativi alle domande di CEP secondo le specifiche regionali dei paesi dell'UE. La roadmap rivista mira a includere i seguenti miglioramenti, rendendo obbligatorio il formato eCTD.
- Gestione elettronica efficiente e sicura dei dati relativi alle domande di CEP (presentazione, ricezione, convalida, elaborazione)
- Elaborazione completamente elettronica senza carta o qualsiasi supporto fisico.
- Automazione del trasferimento e dell'archiviazione dei dati
Tipi di domande/presentazioni CEP interessati dalla revisione
Secondo la roadmap EDQM, il mandato eCTD sarà applicato a partire dal 1° gennaio 2020, dopo di che la direzione non accetterà più le presentazioni NeeS per tutte le domande CEP, incluse notifiche, revisioni e rinnovi. Sebbene la roadmap rivista affermi che le procedure in corso rimarranno inalterate, essa notifica anche che qualsiasi modifica del formato del dossier esistente in eCTD, il processo di conversione deve essere trattato come un nuovo processo.
Tipi di domanda/presentazione non interessati
Due tipi di presentazioni – quelle solo per TSE e quelle per sostanze ad uso esclusivamente veterinario – rimarranno inalterate dalla revisione. Le presentazioni solo per TSE continueranno ad essere accettate in formato PDF, mentre quelle per sostanze ad uso esclusivamente veterinario saranno accettate in formato VNeeS.
Con l'obiettivo di migliorare gli standard di presentazione nell'Unione Europea, l'EDQM ha introdotto il formato eCTD per le domande di CEP. Con la scadenza a meno di un anno, i richiedenti CEP dovrebbero iniziare immediatamente ad allinearsi al formato eCTD per una conformità efficace. Ma che tipo di documentazione è necessaria per ottenere un CEP? Come vengono convalidati e valutati? Consultate un esperto per ottenere approfondimenti. Rimanete informati per essere conformi.
