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New Jersey – 1° luglio 2019: Freyr, principale fornitore globale di soluzioni e servizi regolatori, ha annunciato che l'organizzazione ha ottenuto l'autorizzazione della licenza per dispositivi medici (MDL) da parte di Health Canada (HC) per un dispositivo di depilazione appartenente alle linee di prodotti di un produttore di dispositivi medici con sede in Spagna.
L'autorizzazione deriva interamente dai requisiti di registrazione del prodotto del cliente in Canada. Ciò include l'interazione con l'autorità sanitaria per rispondere ai quesiti sul dispositivo precedentemente registrato del cliente e l'adozione delle misure necessarie per la registrazione del nuovo dispositivo, guidando il cliente attraverso una revisione approfondita e un'analisi dei divari dei fascicoli tecnici, la transizione MDSAP di HC e la compilazione del pacchetto di sottomissione elettronica.
"Questo rappresenta un altro traguardo fondamentale per Freyr. Oltre ad aver ricevuto l'autorizzazione MDL da Health Canada, ottenerla senza quesiti e in un tempo rapido di quattro mesi è estremamente soddisfacente. Come fornitore di servizi regolatori ci sentiamo gratificati, in particolare nel vedere il rapido ingresso dei clienti sul mercato e le prospettive di business migliorate", ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "Vorremmo anche cogliere l'occasione per ringraziare i nostri clienti per aver riposto la loro fiducia in noi. Questa sarà sicuramente la porta d'accesso a molte altre approvazioni cruciali con le autorità sanitarie globali per molti altri clienti", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, di nicchia e di servizi completi di soluzioni e servizi regolatori globali che supporta aziende di scienze della vita globali di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | generiche | dispositivi medici | biotecnologiche | biosimilari | per la salute dei consumatori | cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio; che spazia da strategia regolatoria, intelligence, dossier, sottomissioni, ecc., alla manutenzione post-approvazione / di prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate.
Con sede centrale nel New Jersey, USA, Freyr ha uffici regionali in Regno Unito, Germania, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Austria, Sri Lanka e un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 300 clienti globali e in costante aumento
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