Panoramica del cliente
Un'organizzazione di tecnologia basata sull'intelligenza artificiale dentale opera nel settore altamente regolamentato della salute digitale e dei dispositivi medici, concentrandosi sull'analisi avanzata di radiografie 2D e 3D. Grazie a funzionalità di CBCT basate sull'IA, l'organizzazione supporta i medici nel rilevare patologie dentali che spesso risultano difficili da identificare con la sola ispezione visiva. La sua piattaforma consente diagnosi più rapide, secondi pareri digitali, una migliore pianificazione dei trattamenti, una minore esposizione alle radiazioni e un più forte supporto per le richieste di rimborso assicurativo, aiutando i professionisti del settore dentale a offrire cure più accurate, sicure e incentrate sul paziente.
Contesto
Il cliente mirava a entrare in un panorama normativo complesso e multi-mercato che comprendeva Stati Uniti, Canada, Australia ed Europa. In quanto organizzazione di 20 membri con una complessità operativa media, ha affrontato la sfida di rafforzare il proprio QMS, colmare le lacune critiche nei processi e raggiungere la prontezza per gli audit all'interno di un programma di conformità strutturato incentrato sulla certificazione.
Servizi inclusi nell'ambito
Analisi dei divari (gap analysis) del QMS esistente.
Supporto alla correzione in tutti i mercati di riferimento.
Formazione sul QMS per i team che non conoscono i requisiti formali di qualità.
Esecuzione di audit interni e di audit di prova.
Supporto alle riunioni di riesame della direzione.
Definizione del problema
Il cliente aveva in programma di entrare in molteplici mercati regolamentati, il che richiedeva miglioramenti del QMS per gestire la complessità, colmare le lacune di conformità e prepararsi agli audit di certificazione.
Sfide chiave
Familiarità limitata con le aspettative di implementazione di ISO 13485, MDSAP e QMS.
L'accesso al mercato dipendeva dal successo della certificazione MDSAP.
Le SOP richiedevano una personalizzazione per adattarsi ai processi e alle responsabilità del mondo reale.
La documentazione necessitava di interventi correttivi per colmare le lacune normative e di prontezza agli audit.
Sono stati necessari formazione e audit di simulazione per acquisire sicurezza in vista dell'audit.
Panoramica della soluzione
Freyr ha condotto una valutazione strutturata delle lacune del QMS, ha corretto procedure e documenti e ha formato il team del cliente per supportare la conformità alla ISO 13485, al MDSAP e al ciclo di vita del software.
1
Revisione delle pratiche attuali rispetto ai requisiti applicabili di QMS, normativi e IEC 62304.
2
Personalizzazione delle SOP per allinearle ai flussi di lavoro, ai ruoli e alle responsabilità effettivi.
3
Correzione della documentazione e delle carenze di implementazione per rafforzare la prontezza alla conformità.
4
Erogazione di formazione sul QMS, audit di simulazione, audit interni e riunioni di riesame della direzione.
Approccio / Metodologia
1
Approccio correttivo basato sulle lacune che combina revisione dei documenti, allineamento dei flussi di lavoro, formazione del team, prontezza agli audit e supporto al riesame della direzione.
Impatto
Il cliente ha ottenuto la certificazione MDSAP in tre paesi e la certificazione ISO 13485 / EN ISO 13485, consentendo un più ampio accesso ai mercati globali.
Creazione e revisione di oltre 40 documenti del QMS per rafforzare la conformità, migliorare l'allineamento dei processi e supportare la prontezza agli audit.
Definizione di SOP standardizzate e allineate alla pratica per costruire un QMS solido in grado di supportare un più ampio accesso al mercato.
Miglioramento della prontezza agli audit del team tramite formazione mirata sul QMS, supporto agli audit interni, supporto al riesame della direzione e audit di simulazione.
Ottenimento della certificazione MDSAP in tre paesi partecipanti al MDSAP, insieme alla certificazione ISO 13485 / EN ISO 13485.
Ricevuto un punteggio CSAT del 100%, che riflette la forte soddisfazione degli stakeholder per l'esecuzione del progetto.
