Panoramica del cliente
Un’azienda specializzata in tecnologie di intelligenza artificiale (IA) per il settore odontoiatrico opera nel settore altamente regolamentato della sanità digitale e dei dispositivi medici, concentrandosi sull’analisi avanzata di radiografie 2D e 3D. Grazie alle funzionalità CBCT basate sull’IA, l’azienda supporta i medici nell’individuazione di patologie dentali spesso difficili da identificare mediante la sola valutazione visiva. La sua piattaforma consente diagnosi più rapide, seconde opinioni digitali, una migliore pianificazione dei trattamenti, una riduzione dell’esposizione alle radiazioni e un supporto più efficace per le richieste di rimborso assicurativo, aiutando i professionisti del settore odontoiatrico a fornire cure più accurate, affidabili e incentrate sul paziente.
Contesto
Il cliente mirava ad affacciarsi su un panorama normativo complesso e articolato su più mercati, che comprendeva Stati Uniti, Canada, Australia ed Europa. Essendo un’organizzazione composta da 20 membri e caratterizzata da una complessità operativa media, doveva affrontare la sfida di rafforzare il proprio sistema di gestione della qualità (QMS), colmare le lacune critiche nei processi e raggiungere la prontezza per gli audit nell’ambito di un programma di conformità strutturato e incentrato sulla certificazione.
Servizi inclusi nell'ambito
Analisi delle lacune del sistema di gestione della qualità (SGQ) esistente.
Supporto alle attività di bonifica in tutti i mercati interessati.
Formazione sul sistema di gestione della qualità (SGQ) per i team che non hanno familiarità con i requisiti formali in materia di qualità.
Revisione interna ed esecuzione di simulazioni di revisione.
Supporto alla riunione di revisione della direzione.
Descrizione del problema
Il cliente intendeva entrare in diversi mercati regolamentati, il che richiedeva il potenziamento del sistema di gestione della qualità (QMS) per gestire la complessità, colmare le lacune in materia di conformità e prepararsi agli audit di certificazione.
Sfide chiave
Conoscenza limitata della norma ISO 13485, MDSAP e dei requisiti relativi all’implementazione del sistema di gestione della qualità (QMS).
L'accesso al mercato dipendeva dal conseguimento MDSAP .
Le procedure operative standard (SOP) richiedevano un adattamento per allinearsi ai processi e alle responsabilità del mondo reale.
La documentazione necessitava di interventi correttivi per colmare le lacune in materia di conformità normativa e preparazione agli audit.
Per rafforzare la fiducia nei confronti degli audit, sono stati necessari corsi di formazione e simulazioni di audit.
Panoramica della soluzione
Freyr ha condotto una valutazione strutturata delle lacune nel sistema di gestione della qualità (SGQ), ha apportato le opportune modifiche alle procedure e alla documentazione e ha formato il team del cliente per garantire la conformità ISO 13485, MDSAP e ai requisiti relativi al ciclo di vita del software.
1
Ha verificato la conformità delle pratiche attuali ai requisiti applicabili del sistema di gestione della qualità (QMS), alle normative vigenti e alla norma IEC 62304.
2
Procedure operative standard (SOP) personalizzate per allinearsi ai flussi di lavoro, ai ruoli e alle responsabilità effettivi.
3
Sono state colmate le lacune nella documentazione e nell'implementazione per rafforzare la preparazione alla conformità.
4
Ha tenuto corsi di formazione sul sistema di gestione della qualità (QMS), simulazioni di audit, audit interni e riunioni di revisione della direzione.
Approccio / Metodologia
1
Approccio di risanamento guidato da Gap che combina la revisione dei documenti, l’allineamento dei flussi di lavoro, la formazione del team, la preparazione agli audit e il supporto alla revisione da parte della direzione.
Impatto
Il cliente ha ottenuto MDSAP in tre paesi e ISO 13485 ISO 13485 EN ISO 13485 , garantendo così un più ampio accesso al mercato globale.
Ho redatto e aggiornato oltre 40 documenti relativi al sistema di gestione della qualità (SGQ) al fine di rafforzare la conformità, migliorare l'allineamento dei processi e garantire la preparazione agli audit.
Sono state definite procedure operative standard (SOP) standardizzate e in linea con la pratica clinica, al fine di creare un solido sistema di gestione della qualità (QMS) in grado di favorire un più ampio accesso al mercato.
Miglioramento della preparazione del team agli audit grazie a una formazione mirata sul sistema di gestione della qualità (QMS), al supporto per gli audit interni, al supporto per la revisione da parte della direzione e alle simulazioni di audit.
Abbiamo ottenuto MDSAP in tre paesi MDSAP , oltre alla ISO 13485 ISO 13485 EN ISO 13485 .
Ha ottenuto un punteggio CSAT del 100%, a testimonianza dell'elevato grado di soddisfazione delle parti interessate per l'esecuzione del progetto.
