Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda biofarmaceutica leader US, impegnata in attività normative IND. L’incarico ha riguardato la preparazione strategica del IND e il supporto nelle attività di risposta alle richieste di informazioni.
Contesto
Il cliente necessitava di un supporto sia strategico che operativo per gestire in modo efficace il IND . Era necessario avvalersi della consulenza di esperti in merito al percorso normativo, alla preparazione tempestiva della documentazione e alla pianificazione delle risposte, al fine di soddisfare le aspettative delle autorità sanitarie.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto alla strategia IND .
Preparazione dei documenti IND .
Linee guida sulla strategia di gestione delle relazioni con gli investitori e sulla preparazione delle risposte.
Consulenza normativa a supporto di un’esecuzione tempestiva e conforme delle procedure di presentazione.
Sfide
È necessario il supporto di esperti per guidare il IND e definire la strategia di risposta.
Obbligo di preparare contenuti pronti per la presentazione, corredati dei necessari dettagli normativi.
Pressione per portare a termine il lavoro in tempo utile per il coinvolgimento delle autorità sanitarie.
Soluzione
Freyr ha combinato una consulenza strategica in materia di normative con un supporto pratico alla presentazione delle domande, al fine di guidare il IND e le relative attività di risposta. Il team ha contribuito a definire la strategia di risposta, ha preparato la documentazione richiesta e ha migliorato la qualità complessiva e la tempestività del processo di presentazione.
1
Ha valutato le esigenze normative del IND e ha definito la strategia di presentazione delle richieste e delle risposte.
2
Ha preparato i contenuti IND e il materiale di supporto per la presentazione della domanda.
3
Ha fornito consulenza sull’approccio da adottare nella comunicazione con gli investitori (IR) per allinearsi alle aspettative delle autorità sanitarie.
4
Ha contribuito alla presentazione tempestiva della documentazione richiesta, corredata di tutti i dettagli necessari.
Impatto
- Ha fornito al cliente un supporto tempestivo per la presentazione della documentazione IND.
- Sono state migliorate la qualità e la struttura dei materiali relativi alle richieste e alle risposte.
- Abbiamo rafforzato il percorso normativo del cliente grazie alla consulenza di esperti e al supporto nell’attuazione.
Considerazioni finali
Questo progetto pone l'accento sull'integrazione IND con la preparazione pratica e la gestione delle risposte. Freyr ha fornito indicazioni normative più chiare e una maggiore disciplina nella presentazione delle richieste, consentendo di procedere con maggiore sicurezza verso le tappe future e nelle interazioni con le agenzie.
