Panoramica del cliente
Un produttore farmaceutico giapponese, in fase di espansione delle proprie attività negli Stati Uniti, ha cercato di ottimizzare il proprio processo di sottomissione per soddisfare i requisiti regolatori US. Freyr è stata incaricata di gestire e migliorare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni.
Contesto
Nell'ambito della sua espansione nel mercato US, il cliente ha richiesto un processo di sottomissione migliorato e semplificato, in grado di supportare la conformità regolatoria e di facilitare approvazioni tempestive.
L'obiettivo era migliorare e semplificare il processo di sottomissione, accelerare il ciclo di approvazione e garantire la conformità agli standard regolatori US.
Servizi inclusi nell'ambito
Sottomissioni IND-original
Sottomissioni di gestione del ciclo di vita (LCM)
Standardizzazione del processo di sottomissione
Pianificazione e gestione delle sottomissioni
Supporto alla pubblicazione e alle sottomissioni
Supporto alla transizione RIM
Formazione e supporto continuo
Sfida
Mancanza di processi di sottomissione standardizzati Il cliente in precedenza non disponeva di processi di sottomissione completamente standardizzati.
Complessità della Transizione RIMS La transizione dal sistema di gestione delle informazioni regolatorie (RIMS) del fornitore esistente era scoraggiante.
Soluzione
1
Valutazione e Pianificazione
È stata condotta un'analisi approfondita dei processi di sottomissione esistenti e sono state identificate le aree chiave di miglioramento.
2
Gestione della Transizione
È stato effettuato un trasferimento senza interruzioni del processo di sottomissione dal RIMS del fornitore esistente al sistema di Freyr.
3
Standardizzazione dei Processi
Sono state sviluppate e implementate procedure standardizzate per la preparazione e la gestione delle sottomissioni.
4
Formazione, Supporto ed Esecuzione
È stata fornita una formazione completa e un supporto continuo per garantire che il team del cliente potesse gestire in modo efficiente i nuovi processi. Sono state gestite ed eseguite tutte le sottomissioni, garantendo la conformità ai requisiti regolatori US e facilitando approvazioni tempestive.
Impatto
Freyr ha aiutato il cliente a passare a un processo di sottomissione standardizzato che ha migliorato l'efficienza, ha supportato la conformità Regolatoria e ha permesso un ingresso di successo nel mercato degli Stati Uniti.
Eccellenza normativa
- Garantita la stretta conformità ai requisiti normativi.
- Offerta una guida esperta per orientarsi nelle normative complesse.
Efficienza operativa
- Processi semplificati per una maggiore produttività.
- Ridotte inefficienze operative.
Progresso Regolatorio più rapido
- Processo di approvazione normativa accelerato.
- Cicli di approvazione più rapidi facilitati.
Risultato Commerciale
- Transizione riuscita a un processo di sottomissione standardizzato.
- Ingresso di successo nel mercato degli Stati Uniti raggiunto.
- Interazioni Regolatorie più fluide facilitate.
