Panoramica del cliente
Un’azienda farmaceutica giapponese, in fase di espansione negli Stati Uniti, intendeva ottimizzare il proprio processo di presentazione delle domande per soddisfare i requisiti US . Freyr è stata incaricata di gestire e migliorare l’intero ciclo di vita delle domande.
Contesto
Nell’ambito della sua espansione nel US , il cliente necessitava di un processo di presentazione delle richieste potenziato e semplificato, in grado di garantire la conformità normativa e di agevolare il rilascio tempestivo delle approvazioni.
L'obiettivo era quello di migliorare e snellire il processo di presentazione delle richieste, accelerare il ciclo di approvazione e garantire la conformità alle norme US .
Servizi inclusi nell'ambito
Contributi IND
Richieste relative alla gestione del ciclo di vita (LCM)
Standardizzazione del processo di presentazione
Pianificazione e gestione delle richieste
Assistenza per la pubblicazione e l'invio dei contributi
Supporto alla transizione RIMS
Formazione e assistenza continua
Sfida
Mancanza di procedure standardizzate di invio . In precedenza, il cliente non disponeva di procedure di invio completamente standardizzate.
Complessità della transizione del RIMS: il passaggio dal Sistema di gestione delle informazioni normative (RIMS) del fornitore attuale è stato un’impresa ardua.
Soluzione
1
Valutazione e Pianificazione
Ha condotto un'analisi approfondita dei processi di presentazione esistenti e ha individuato le principali aree di miglioramento.
2
Gestione della Transizione
Abbiamo garantito una transizione senza intoppi del processo di invio dei dati dal sistema RIMS del fornitore precedente al sistema di Freyr.
3
Standardizzazione dei processi
Sono state sviluppate e implementate procedure standardizzate per la preparazione e la gestione delle richieste.
4
Formazione, assistenza e attuazione
Abbiamo fornito una formazione completa e un supporto continuo per garantire che il team del cliente fosse in grado di gestire in modo efficiente i nuovi processi. Abbiamo gestito e completato tutte le procedure di presentazione delle richieste, assicurando la conformità ai requisiti US e facilitando il rilascio tempestivo delle approvazioni.
Impatto
Freyr ha aiutato il cliente a passare a un processo di presentazione standardizzato che ha migliorato l'efficienza, garantito la conformità normativa e consentito un ingresso di successo nel mercato statunitense.
Eccellenza normativa
- Garantita la stretta conformità ai requisiti normativi.
- Offerta una guida esperta per orientarsi nelle normative complesse.
Efficienza operativa
- Processi semplificati per una maggiore produttività.
- Riduzione delle inefficienze operative.
Progressi più rapidi in materia di regolamentazione
- Processo di approvazione normativa accelerato.
- Ha consentito di accelerare i tempi di approvazione.
Risultato aziendale
- Si è completata con successo la transizione verso un processo di invio standardizzato.
- È stato realizzato con successo l'ingresso nel mercato statunitense.
- Ha reso più agevoli le interazioni con le autorità di regolamentazione.
