Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda farmaceutica US, specializzata in farmaci generici, che necessitava di assistenza per la redazione e la presentazione della relazione annuale allaFDA US . L’incarico era incentrato sulla garanzia della conformità della relazione annuale attraverso un supporto coordinato in materia di normative e pubblicazione.
Profilo del cliente
Il cliente necessitava di un partner che gestisse end-to-end di redazione, valutazione e presentazione della relazione annuale. Ciò comprendeva l’armonizzazione della documentazione, il coordinamento con i team editoriali e gli agenti US , nonché la garanzia che la presentazione avvenisse tramite l’Electronic Submission Gateway entro le scadenze stabilite dall’agenzia.
Servizi inclusi nell'ambito
Raccolta e valutazione dei contenuti della relazione annuale daFDA US .
Coordinamento con i team editoriali e gli agenti US .
Invio definitivo della relazione annuale tramite il portale di invio elettronico (ESG).
Linee guida normative volte a garantire che la relazione soddisfacesse i requisiti di rendicontazione applicabili.
Sfide
Scadenze rigorose per la presentazione della relazione annuale.
È necessario verificare e aggiornare diversi documenti giustificativi prima dell'invio.
Obbligo di garantire la conformità durante il coordinamento tra i vari reparti e i partner incaricati della presentazione.
Soluzione
Freyr ha implementato un flusso di lavoro strutturato per la rendicontazione annuale che combinava la revisione dei documenti, il coordinamento interfunzionale e la pubblicazione secondo scadenze prestabilite. Questo approccio ha garantito che i contenuti fossero completi, aggiornati e presentati nel formato richiesto, senza compromettere gli obblighi di conformità.
1
Abbiamo raccolto e valutato i contenuti della relazione annuale in conformità con i requisitiFDA US .
2
Abbiamo esaminato e aggiornato i documenti di supporto per colmare le lacune prima della presentazione.
3
Ho collaborato con i team editoriali e gli agenti US per preparare il dossier di presentazione.
4
Abbiamo presentato la relazione annuale definitiva tramite ESG i termini previsti.
Freyr ha aiutato il US a trasformare un’esigenza di rendicontazione con scadenze strette in un processo controllato e conforme alle normative. Combinando la revisione dei documenti con la pubblicazione coordinata, l’intervento ha alleggerito la pressione operativa e garantito la continuità delle attività di mercato.
