Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda farmaceutica US, focalizzata sui farmaci generici, che necessitava di supporto per la compilazione e la presentazione del Rapporto Annuale alla FDA US. L'attività si è concentrata sulla garanzia di una rendicontazione annuale conforme attraverso un supporto coordinato in ambito regolatorio e di pubblicazione.
Contesto del Cliente
Il cliente necessitava di un partner per gestire il processo End-to-End per la compilazione, la valutazione e la presentazione del rapporto annuale. Ciò includeva l'allineamento della documentazione, il coordinamento con i team di pubblicazione e gli agenti locali US, e la garanzia della presentazione tramite l'Electronic Submission Gateway (ESG) entro le tempistiche dell'agenzia.
Servizi inclusi nell'ambito
Compilazione e valutazione del contenuto del Rapporto Annuale per la presentazione alla FDA US.
Coordinamento con i team di pubblicazione e gli agenti locali US.
Presentazione finale del Rapporto Annuale tramite l'Electronic Submission Gateway (ESG).
Guida regolatoria per garantire che il rapporto soddisfacesse le aspettative di rendicontazione applicabili.
Sfide
Tempistiche di presentazione rigorose per la consegna del Rapporto Annuale.
Necessità di convalidare e aggiornare più documenti di supporto prima della presentazione.
Requisito di mantenere la conformità coordinando tra le funzioni e i partner di presentazione.
Soluzione
Freyr ha implementato un flusso di lavoro strutturato per la rendicontazione annuale che combinava la revisione dei documenti, il coordinamento interfunzionale e la pubblicazione basata su scadenze. Questo approccio ha garantito che il contenuto fosse completo, aggiornato e presentato nel formato richiesto senza interrompere gli obblighi di conformità.
1
Contenuto sorgente del Rapporto Annuale compilato e valutato secondo le aspettative di rendicontazione della FDA US.
2
Documenti di supporto esaminati e aggiornati per colmare le lacune prima della presentazione.
3
Coordinamento con i team di pubblicazione e gli agenti locali US per preparare il pacchetto di presentazione.
4
Il Rapporto Annuale finale è stato presentato tramite l'ESG entro la tempistica richiesta.
