Che cos'è l'AFE o l'AE?

L'AFE sta per "Autorização de Funcionamento", che significa autorizzazione operativa in Brasile. Si tratta dell'approvazione dell'ANVISA per intraprendere operazioni che coinvolgono farmaci o sostanze farmaceutiche in Brasile.

L'ottenimento di un'autorizzazione all'esercizio è obbligatorio per le aziende che:

• immagazzinano, distribuiscono, confezionano, spediscono, esportano, estraggono, fabbricano, frazionano, importano, purificano, rietichettano, sintetizzano, trasformano e
• trasportano medicinali e principi attivi farmaceutici destinati all'uso umano, nonché prodotti per la salute, cosmetici, prodotti per l'igiene personale, profumi, prodotti disinfettanti e il confezionamento di gas medicinali

L'AFE è un processo critico in più fasi che richiede la presentazione di diversi documenti all'ANVISA. Secondo le linee guida fornite dall'ANVISA, ci vogliono dai trenta (30) ai sessanta (60) giorni di calendario per emettere un'AFE, un periodo che varia a seconda del tipo di prodotti e dei chiarimenti sulla documentazione. È molto importante rinnovare e aggiornare l'AFE in modo tempestivo per agevolare il funzionamento di un'organizzazione farmaceutica in Brasile.

Se non viene rilasciata un'AFE, l'ANVISA ha il diritto di applicare una sanzione e sospendere tutte le operazioni nel paese. L'AFE viene concessa per una sola (1) classe, ad eccezione dell'AFE per medicinali e ingredienti farmaceutici, che costituiscono la stessa AFE, e per cosmetici, profumi e prodotti per l'igiene, che costituiscono anch'essi la stessa AFE. Pertanto, per ogni classe è necessaria una richiesta di AFE separata.

L'AFE è un'importante certificazione richiesta per svolgere tutte le operazioni relative a prodotti farmaceutici e sanitari in Brasile. Hai bisogno di assistenza per ottenere l'AFE? Il nostro team di esperti regolatori locali in Brasile sarà lieto di assisterti nella presentazione e nell'ottenimento della certificazione AFE dall'ANVISA. Per maggiori informazioni, consultaci oggi stesso.