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Le APIs (Principi Attivi Farmaceutici) sono le sostanze chimiche utilizzate nella produzione di farmaci. Le APIs sono biologicamente presenti nel farmaco e sono responsabili degli effetti che un farmaco produce. Qualsiasi farmaco è composto da due elementi: l'API (che è l'ingrediente principale) e l'eccipiente. L'eccipiente è la sostanza inattiva del farmaco e funge da veicolo per l'API. Ad esempio, in una compressa di paracetamolo, il paracetamolo è l'API e l'agente legante (ad esempio, l'amido) è l'eccipiente.
Processi di produzione per le APIs
- Sintesi chimica
- Processi di fermentazione
- DNA ricombinante
- Isolamento e recupero da fonti naturali
- Una combinazione di questi processi
Secondo la Food and Drugs Administration (FDA), lo scopo degli API è quello di innescare attività farmacologiche o altri effetti diretti per la diagnosi, la cura, la mitigazione, il trattamento o la prevenzione delle malattie negli esseri umani. Anche se gli API sono gli ingredienti principali di qualsiasi farmaco, alcuni di essi sono ancora sconosciuti. Per ottenere gli effetti desiderati, questi API sconosciuti vengono miscelati con sostanze aggiuntive per congettura. Prima di immettere il farmaco sul mercato, i produttori sono tenuti a dimostrare la sicurezza degli API in condizioni reali e di laboratorio.
Regolamentazione relativa agli API
La sicurezza e l'efficacia di un farmaco dipendono dalla qualità del suo API. API prodotti male o non sicuri possono causare conseguenze dannose, inclusa la morte. Pertanto, devono essere regolamentati. Gli API devono rispettare rigorosi standard di sicurezza e qualità stabiliti dal paese di produzione. Anche se la produzione è esternalizzata, gli API devono seguire le rigorose regole dell'autorità sanitaria competente. Ad esempio, se l'API è prodotto in Corea o Giappone per la distribuzione negli US, sarà comunque ispezionato secondo le linee guida della FDA.
Poiché le normative sono in evoluzione, rimanere aggiornati sugli standard normativi API è un requisito fondamentale per i produttori. Per informazioni personalizzate e supporto normativo sulle normative API, contattate i nostri esperti di Affari Regolatori. Contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.