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Le APIs (Principi Attivi Farmaceutici) sono le sostanze chimiche utilizzate nella produzione di farmaci. Le APIs sono biologicamente presenti nel farmaco e sono responsabili degli effetti che il farmaco produce. Qualsiasi farmaco è composto da due componenti: l'API (che è l'ingrediente principale) e l'eccipiente. L'eccipiente è la sostanza inattiva del farmaco e funge da veicolo per l'API. Ad esempio, in una compressa di paracetamolo, il paracetamolo è l'API e l'agente legante (ad esempio, l'amido) è l'eccipiente.
Processi di produzione delle APIs
- Sintesi chimica
- Processi di fermentazione
- DNA ricombinante
- Isolamento e recupero da fonti naturali
- Una combinazione di questi processi
Secondo la Food and Drugs Administration (FDA), lo scopo dell'API è fornire attività farmacologica o altri effetti diretti per la diagnosi, la cura, la mitigazione, il trattamento o la prevenzione delle malattie nell'uomo. Sebbene gli API siano gli ingredienti principali di qualsiasi farmaco, alcuni di essi risultano ancora sconosciuti. Per ottenere gli effetti desiderati, questi API sconosciuti vengono miscelati con ulteriori sostanze a scopo ipotetico. Prima di immettere il farmaco sul mercato, i produttori sono tenuti a dimostrare la sicurezza degli API sia in condizioni reali sia in laboratorio.
Normativa relativa agli API
La sicurezza e l'efficacia di un farmaco dipendono dalla qualità del suo API. API fabbricati in modo inadeguato o non sicuri possono avere conseguenze nocive, inclusa la morte. Pertanto, è obbligatorio che siano regolamentati. Gli API devono rispettare rigorosi standard di sicurezza e qualità stabiliti dal paese di produzione. Anche se la produzione è esternalizzata, gli API devono attenersi alle rigorose norme dell'autorità sanitaria competente. Ad esempio, se l'API viene prodotto in Corea o in Giappone per la distribuzione negli Stati Uniti, verrà comunque ispezionato secondo le linee guida della FDA.
Poiché le normative sono in continua evoluzione, tenersi al passo con gli standard regolatori degli API è un requisito essenziale per i produttori. Per informazioni personalizzate e supporto regolatorio in merito alle normative sugli API, contatta i nostri esperti di Affari regolatori. Scrivici a sales@freyrsolutions.com.