,1 min di lettura
REC (Comité de Ética de la Investigación) è l'acronimo di Comitato Etico per la Ricerca. Il REC opera attraverso la Commissione Nazionale di Bioetica. È un gruppo autonomo e interdisciplinare composto da medici di diverse specializzazioni, infermieri, assistenti sociali, sociologi, antropologi, psicologi, filosofi e avvocati. Tutti questi membri dovrebbero avere una formazione in bioetica ed essere rappresentanti della comunità interessati dalla condizione di salute in studio o altri utenti dei servizi sanitari. Tutti i membri dovrebbero possedere una licenza professionale, esperienza relativa all'area di ricerca e formazione autorizzata.
Il REC deve essere composto da almeno tre scienziati. I membri del REC devono avere esperienza nelle materie indagate presso l'istituzione.
Il REC opera per mantenere e proteggere la dignità e i diritti dei volontari umani per le sperimentazioni cliniche. Il REC tiene anche un registro della revisione del consenso informato e della protezione dei volontari.
Il REC garantisce una revisione indipendente, tempestiva e competente di tutti gli aspetti etici di un protocollo di sperimentazione clinica. Il REC verifica che il processo sia confidenziale e privato. Inoltre, garantisce che la sperimentazione sia sicura valutando i possibili rischi e i benefici attesi per i volontari.
Il richiedente o il fabbricante deve ottenere una risposta favorevole dal REC, dal comitato di biosicurezza e dall'istituzione sanitaria dove viene condotto lo studio. Il REC fornisce la decisione per il protocollo di ricerca e il modulo di consenso informato al richiedente prima della presentazione di una richiesta di autorizzazione del protocollo a COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Il REC approva e valuta il protocollo di ricerca a livello iniziale del progetto e per tutta la sua durata. La decisione del REC viene presentata a COFEPRIS come parte della domanda per ottenere l'autorizzazione del protocollo.
L'ordine del giorno del REC e i documenti corrispondenti per ogni sessione devono essere consegnati almeno sette giorni prima della riunione. Si raccomanda quindi che la decisione del REC venga inviata entro un periodo non superiore a cinque giorni lavorativi dopo la riunione del comitato, o, se applicabile, non superiore a trenta giorni di calendario dalla data della richiesta di revisione. L'approvazione di una nuova domanda è valida per un anno. Il REC dovrebbe stabilire procedure per il monitoraggio degli studi approvati dal momento in cui è stata presa la decisione fino al completamento dell'indagine e alla segnalazione dei risultati. Per saperne di più su COFEPRIS e per ottenere servizi normativi End-to-End in Messico, contattate gli esperti Freyr all'indirizzo https://www.freyrsolutions.com.mx/.