Che cos'è il REC?

REC (Comité de Ética de la Investigación) è l'acronimo di Comitato Etico per la Ricerca. Il REC opera attraverso la Commissione Nazionale di Bioetica. Si tratta di un gruppo autonomo e interdisciplinare composto da medici di diverse specializzazioni, infermieri, operatori sociali, sociologi, antropologi, psicologi, filosofi e avvocati. Tutti questi membri devono possedere una formazione in bioetica ed essere rappresentanti della comunità colpiti dalla condizione di salute in esame o altri utenti dei servizi sanitari. Tutti i membri devono possedere una licenza professionale, esperienza nel settore della ricerca e una formazione autorizzata.

 Il REC deve essere composto da almeno tre scienziati. I membri del REC devono possedere competenze nelle materie oggetto di indagine presso l'istituzione.

Il REC si impegna a mantenere e proteggere la dignità e i diritti dei volontari umani che partecipano agli studi clinici. Il REC si occupa inoltre di registrare la revisione del consenso informato e la protezione dei volontari.

Il REC garantisce una valutazione indipendente, tempestiva e competente di tutti gli aspetti etici del protocollo di uno studio clinico. Il REC verifica che il processo sia confidenziale e privato. Garantisce inoltre la sicurezza dello studio valutando i possibili rischi e i benefici attesi per i volontari.

Il richiedente o il produttore deve ottenere un parere favorevole dal REC, dal comitato di biosicurezza e dall'istituzione sanitaria in cui viene condotto lo studio. Il REC fornisce al richiedente la decisione relativa al protocollo di ricerca e al modulo di consenso informato prima di presentare la richiesta di autorizzazione del protocollo alla COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

Il REC approva e valuta il protocollo di ricerca nella fase iniziale del progetto e per tutta la sua durata. La decisione del REC viene presentata alla COFEPRIS nell'ambito della domanda per l'ottenimento dell'autorizzazione del protocollo.

L'ordine del giorno del REC e i documenti corrispondenti per ciascuna sessione devono essere consegnati almeno sette giorni prima della riunione. Si raccomanda quindi che la decisione del REC venga inviata entro un termine non superiore a cinque giorni lavorativi successivi alla riunione del comitato o, se applicabile, non superiore a trenta giorni di calendario dalla data della richiesta di riesame. L'approvazione di una nuova domanda ha validità di un anno. Il REC dovrebbe stabilire procedure per il monitoraggio degli studi approvati dal momento in cui è stata presa la decisione fino al completamento dell'indagine e alla comunicazione dei risultati. Per saperne di più sulla COFEPRIS e per ricevere servizi regolatori End-to-End in Messico, contatta gli esperti di Freyr all'indirizzo https://www.freyrsolutions.com.mx/