Przegląd klienta
Amerykańska firma logistyczna działająca w sektorze nauk przyrodniczych potrzebowała kompleksowego wsparcia w celu zapewnienia pełnej zgodności z zasadami dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) we wszystkich swoich działaniach. Organizacja ta zajmowała się kluczowymi zadaniami logistycznymi w branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych i potrzebowała solidnych ram zapewnienia zgodności, aby sprostać globalnym oczekiwaniom w zakresie jakości i przepisów.
W celu wzmocnienia infrastruktury zapewniającej zgodność z przepisami oraz procesów operacyjnych klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions end-to-end usług wsparciaGDP .
Wprowadzenie
Klient zarządzał działaniami logistycznymi i dystrybucyjnymi dotyczącymi produktów farmaceutycznych i z branży nauk przyrodniczych, które wymagały ścisłego przestrzegania GDP . Rosnąca kontrola organów regulacyjnych oraz zmieniające się oczekiwania branżowe spowodowały konieczność udoskonalenia systemów jakości, kontroli procesów oraz nadzoru nad zgodnością z przepisami we wszystkich obszarach działalności.
Organizacja potrzebowała fachowego doradztwa w celu oceny istniejących luk operacyjnych, wdrożenia procesów zgodnych z przepisami oraz poprawy ogólnego GDP , przy jednoczesnym zapewnieniu nieprzerwanej działalności logistycznej.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowe wsparcie w zakresie GDP
Ocena luk i przegląd zgodności
Wsparcie w zakresie systemu zarządzania jakością
• Pomoc w opracowywaniu standardowych procedur operacyjnych ( SOP procesów
Weryfikacja zgodności z przepisami
Szkolenia i wsparcie operacyjne
Przegląd dokumentacji i nadzór nad jakością
End-to-end wsparcie w zakresieGDP do wdrożeniaGDP
Wyzwanie
W trakcie dążenia do pełnej GDP klient napotkał szereg wyzwań operacyjnych i związanych z przestrzeganiem przepisów:
Istniejące procesy operacyjne wymagały dostosowania do GDP
Konieczne było usunięcie licznych niedociągnięć dotyczących jakości i dokumentacji w ramach wyznaczonych terminów operacyjnych
• Zapewnienie spójności działań logistycznych i dystrybucyjnych stanowiło wyzwanie
Oczekiwania organów regulacyjnych wobec operacji logistycznych w branży farmaceutycznej nadal ulegały zmianom
Zespoły wewnętrzne potrzebowały ustrukturyzowanych wytycznych i wsparcia w zakresie zgodności z przepisami
Ręczne procesy monitorowania zgodności powodowały nieefektywność operacyjną
Klient potrzebował wsparcia przy wdrożeniu bez zakłócania bieżącej działalności logistycznej
Wyzwania te zwiększyły stopień złożoności związaną z osiągnięciem pełnej GDP przy jednoczesnym utrzymaniu wydajności operacyjnej.
Rozwiązanie
1
Kompleksowa ocena GDP
Firma Freyr przeprowadziła szczegółową ocenę dotychczasowych działań logistycznych klienta, systemów jakości oraz praktyk w zakresie dokumentacji w celu zidentyfikowania luk w zgodności z przepisami oraz możliwości wprowadzenia usprawnień.
2
SOP systemu jakości i SOP
Wprowadzono ustrukturyzowane ramy mające na celu wzmocnienie systemów zarządzania jakością, standardowych procedur operacyjnych oraz mechanizmów kontroli operacyjnej zgodnych z GDP .
3
Wsparcie operacyjne ukierunkowane na zapewnienie zgodności z przepisami
Firma Freyr zapewniała bieżący nadzór nad zgodnością z przepisami, przegląd dokumentacji oraz wsparcie procesowe w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi GDP oraz najlepszymi praktykami branżowymi.
4
Wsparcie w zakresie szkoleń i gotowości bojowej
Wyspecjalizowani eksperci wspierali zespoły operacyjne, udzielając wskazówek dotyczących zgodności z przepisami, prowadząc działania przygotowawcze oraz zapewniając wsparcie we wdrażaniu procesów, co miało na celu zwiększenie świadomości i zapewnienie spójności w realizacji zadań.
Wpływ
Kompleksowe wsparcie firmy Freyr GDP pozwoliło klientowi wzmocnić systemy jakości operacyjnej oraz poprawić ogólną gotowość regulacyjną w ramach całej działalności logistycznej.
Z powodzeniem wsparliśmy klienta w realizacji celów związanych z pełną GDP
Udoskonalone systemy zarządzania jakością i mechanizmy kontroli operacyjnej
Wzmocniony nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie działań logistycznych i dystrybucyjnych
Usprawnione zarządzanie dokumentacją i spójność procesów
Zmniejszenie luk operacyjnych i ryzyka związanego z przestrzeganiem przepisów
Zwiększona gotowość zespołu wewnętrznego oraz świadomość w zakresie zgodności z przepisami
Zwiększono wydajność operacyjną przy jednoczesnym zapewnieniu nieprzerwanej ciągłości działania
W ramach tego projektu pomogliśmy klientowi stworzyć skalowalną i zgodną z przepisami strukturę operacji logistycznych, jednocześnie usprawniając zarządzanie jakością, gotowość regulacyjną oraz GDP we wszystkich działaniach związanych z dystrybucją produktów z branży nauk o życiu.
