Przegląd klienta
Amerykańska firma logistyczna działająca w sektorze nauk przyrodniczych wymagała kompleksowego wsparcia w celu osiągnięcia pełnej zgodności z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP) we wszystkich swoich działaniach. Organizacja zajmowała się kluczowymi działaniami logistycznymi w zakresie farmacji i nauk przyrodniczych i potrzebowała solidnych ram zgodności, aby sprostać globalnym oczekiwaniom jakościowym i regulacyjnym.
Aby wzmocnić swoją infrastrukturę zgodności i procesy operacyjne, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions w celu uzyskania kompleksowego (End-to-End) wsparcia w zakresie zgodności z GDP.
Wprowadzenie
Klient zarządzał działaniami logistycznymi i dystrybucyjnymi obejmującymi produkty farmaceutyczne i z nauk przyrodniczych, które wymagały ścisłego przestrzegania standardów GDP. Rosnąca kontrola regulacyjna i zmieniające się oczekiwania branżowe stworzyły potrzebę ulepszonych systemów jakości, kontroli procesów i nadzoru nad zgodnością we wszystkich działaniach.
Organizacja potrzebowała eksperckiego doradztwa w celu oceny istniejących luk operacyjnych, ustanowienia zgodnych procesów i poprawy ogólnej gotowości do zgodności z GDP, przy jednoczesnym utrzymaniu nieprzerwanych operacji logistycznych.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowe wsparcie w zakresie zgodności z GDP
Ocena luk i przegląd zgodności
Wsparcie systemu zarządzania jakością
Pomoc w opracowywaniu SOP i procesów
Weryfikacja zgodności regulacyjnej
Szkolenia i wsparcie operacyjne
Przegląd dokumentacji i nadzór nad jakością
Kompleksowe wsparcie End-to-End w przygotowaniu do zgodności z GDP
Wyzwanie
Klient napotkał kilka wyzwań operacyjnych i związanych ze zgodnością podczas dążenia do pełnej zgodności z GDP:
Istniejące procesy operacyjne wymagały dostosowania do oczekiwań GDP
Wiele luk w jakości i dokumentacji wymagało usunięcia w ramach harmonogramów operacyjnych
Utrzymanie spójności w działaniach logistycznych i dystrybucyjnych było wyzwaniem
Oczekiwania regulacyjne dotyczące operacji logistycznych w branży farmaceutycznej stale ewoluowały
Zespoły wewnętrzne wymagały ustrukturyzowanych wytycznych i wsparcia w zakresie zgodności
Ręczne procesy śledzenia zgodności generowały nieefektywność operacyjną
Klient potrzebował wsparcia we wdrożeniu bez zakłócania bieżących operacji logistycznych
Te wyzwania zwiększyły złożoność osiągnięcia pełnej zgodności z GDP i jednoczesnego utrzymania efektywności operacyjnej.
Rozwiązanie
1
Kompleksowa ocena luk w zgodności z GDP
Freyr przeprowadził szczegółową ocenę istniejących operacji logistycznych klienta, systemów jakości i praktyk dokumentacyjnych w celu zidentyfikowania luk w zgodności i możliwości poprawy.
2
Usprawnienie systemu jakości i SOP
Wdrożono ustrukturyzowane ramy w celu wzmocnienia systemów zarządzania jakością, standardowych procedur operacyjnych i kontroli operacyjnych, zgodnych z oczekiwaniami GDP.
3
Wsparcie operacyjne skoncentrowane na zgodności
Freyr zapewnił stały nadzór nad zgodnością, przegląd dokumentacji i wsparcie procesowe w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi wymaganiami GDP i najlepszymi praktykami branżowymi.
4
Szkolenia i wsparcie w osiągnięciu gotowości
Dedykowani eksperci wspierali zespoły operacyjne poprzez wytyczne dotyczące zgodności, działania przygotowawcze i wsparcie we wdrażaniu procesów w celu zwiększenia świadomości i spójności wykonania.
Wpływ
Kompleksowe wsparcie Freyr w zakresie zgodności z GDP umożliwiło klientowi wzmocnienie operacyjnych systemów jakości i poprawę ogólnej gotowości regulacyjnej w ramach operacji logistycznych.
Skutecznie wsparto klienta w osiągnięciu pełnych celów zgodności z GDP
Udoskonalone systemy zarządzania jakością i kontrole operacyjne
Zwiększony nadzór nad zgodnością w działaniach logistycznych i dystrybucyjnych
Usprawnione zarządzanie dokumentacją i spójność procesów
Zredukowane luki operacyjne i ryzyka związane ze zgodnością
Poprawiona gotowość zespołów wewnętrznych i świadomość zgodności
Wzmocniona efektywność operacyjna przy jednoczesnym zachowaniu nieprzerwanej ciągłości działania biznesu
Współpraca pomogła klientowi ustanowić skalowalne i zgodne z przepisami ramy operacji logistycznych, jednocześnie poprawiając zarządzanie jakością, gotowość regulacyjną i zgodność z GDP w ramach wszystkich działań dystrybucyjnych w obszarze nauk przyrodniczych.
