Przegląd klienta
Brytyjska firma technologiczna działająca w środowiskach podlegających regulacjom potrzebowała strategicznego wsparcia w zakresie zapewnienia jakości, aby wyeliminować zidentyfikowane luki audytowe i wzmocnić ogólne zarządzanie zgodnością z przepisami. Organizacja potrzebowała fachowego doradztwa w celu usprawnienia systemów jakości, wzmocnienia kontroli operacyjnych oraz zapewnienia gotowości do audytów regulacyjnych i klientów.
Aby zrealizować te kluczowe cele w zakresie jakości i zgodności z przepisami, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions end-to-end usług w zakresie zapewnienia end-to-end oraz wsparcia przy wdrażaniu działań naprawczych wynikających z audytów.
Wprowadzenie
W trakcie audytów i przeglądów jakości klient zidentyfikował liczne luki operacyjne i związane z przestrzeganiem przepisów. Rozwiązanie tych problemów wymagało zastosowania ustrukturyzowanego i skalowalnego podejścia w celu wzmocnienia systemów jakości, usprawnienia praktyk dokumentacyjnych oraz zwiększenia spójności procesów we wszystkich obszarach działalności.
Organizacja potrzebowała specjalistycznego wsparcia, aby skutecznie zarządzać działaniami korygującymi i zapobiegawczymi, przy jednoczesnym zapewnieniu ciągłości działania i wydajności operacyjnej.
Usługi objęte zakresem
Zapewnienie jakości i wsparcie w zakresie zgodności z przepisami
Ocena luk audytowych i pomoc w ich usunięciu
Wsparcie w zakresie zarządzania CAPA
Przegląd dokumentacji i nadzór nad jakością
Wsparcie w zakresie SOP procedur operacyjnych (SOP usprawniania procesów
• Gotowość do audytu i weryfikacja zgodności z przepisami
Udoskonalenie systemu zarządzania jakością
End-to-end wsparcie End-to-end zakresie End-to-end i operacji
Wyzwanie
Klient napotkał szereg wyzwań operacyjnych i związanych z przestrzeganiem przepisów podczas uwzględniania uwag pokontrolnych oraz wzmacniania systemów jakości:
Liczne luki w audycie wymagały terminowego usunięcia i monitorowania
Istniejące procesy związane z zapewnieniem jakości wymagały udoskonalenia i ujednolicenia
Zapewnienie spójności dokumentacji we wszystkich obszarach operacyjnych stanowiło wyzwanie
Zespoły wewnętrzne potrzebowały dodatkowego wsparcia w zakresie działań związanych z zapewnieniem zgodności z przepisami i zarządzaniem jakością
Ręczne procesy śledzenia i weryfikacji zwiększyły złożoność operacyjną
Klient musiał poprawić gotowość do audytu, nie zakłócając przy tym bieżącej działalności operacyjnej
Zapewnienie zrównoważonego wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych wymagało ustrukturyzowanego nadzoru
Wyzwania te wpłynęły na wydajność operacyjną oraz zwiększyły ryzyko powtarzających się uwag audytowych i luk w zgodności z przepisami.
Rozwiązanie
1
Kompleksowa ocena luk audytowych
Freyr przeprowadził szczegółowy przegląd zidentyfikowanych ustaleń audytowych oraz procesów operacyjnych w celu oceny luk w zgodności z przepisami oraz określenia priorytetów działań naprawczych.
2
Strategiczne wsparcie w zakresie działań zapobiegawczych i naprawczych (CAPA)
Wprowadzono ustrukturyzowany system działań korygujących i zapobiegawczych w celu zapewnienia skutecznego śledzenia, rozwiązywania i zamykania uwag pokontrolnych oraz luk w jakości.
3
System jakości i usprawnianie procesów
Freyr przyczynił się do usprawnienia systemów zarządzania jakością, procedur dokumentacyjnych oraz procesów operacyjnych w celu zapewnienia większej spójności w zakresie zgodności z przepisami oraz zwiększenia wydajności procesów.
4
Gotowość do audytu i nadzór nad zgodnością z przepisami
Wyspecjalizowani eksperci zapewniali stały nadzór nad jakością oraz wsparcie w zakresie przygotowania do audytów, aby zagwarantować trwałą poprawę zgodności z przepisami oraz długoterminową spójność operacyjną.
Wpływ
Wsparcie firmy Freyr w zakresie zapewnienia jakości umożliwiło klientowi skuteczne wyeliminowanie nieprawidłowości wykrytych podczas audytu oraz wzmocnienie ogólnej zgodności z przepisami i zarządzania jakością operacyjną.
Lepsza gotowość do audytu oraz skuteczność systemu jakości
Udoskonalone systemy zarządzania jakością i mechanizmy kontroli operacyjnej
Pomyślnie usunięto zidentyfikowane luki audytowe poprzez usystematyzowane działania naprawcze
Większa spójność dokumentacji i standaryzacja procesów
Usprawnione procesy zarządzania CAPA oraz monitorowania zgodności
Zmniejszenie ryzyka operacyjnego związanego z powtarzającymi się uwagami pokontrolnymi
Lepszy wewnętrzny nadzór nad jakością oraz większa świadomość w zakresie zgodności z przepisami
Zwiększona wydajność operacyjna oraz długoterminowe możliwości w zakresie zarządzania jakością
W ramach tego projektu klientowi udało się stworzyć solidniejsze i bardziej zrównoważone ramy zapewnienia jakości, a jednocześnie poprawić gotowość do audytów, zarządzanie zgodnością z przepisami oraz wyniki operacyjne we wszystkich obszarach działalności podlegających regulacjom.
