Przegląd klienta
Brytyjska firma technologiczna działająca w środowiskach regulowanych potrzebowała strategicznego wsparcia w zakresie zapewnienia jakości, aby zająć się zidentyfikowanymi lukami w audytach i wzmocnić ogólne zarządzanie zgodnością. Organizacja potrzebowała eksperckiego doradztwa, aby poprawić systemy jakości, usprawnić kontrole operacyjne i zapewnić gotowość do audytów regulacyjnych i klientów.
Aby wesprzeć te kluczowe cele w zakresie jakości i zgodności, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions w celu uzyskania kompleksowych usług wsparcia End-to-End w zakresie zapewnienia jakości i usuwania luk w audytach.
Wprowadzenie
Klient zidentyfikował liczne luki operacyjne i w zgodności podczas działań audytowych i przeglądów jakości. Zajęcie się tymi ustaleniami wymagało ustrukturyzowanego i skalowalnego podejścia w celu wzmocnienia systemów jakości, poprawy praktyk dokumentacyjnych oraz zwiększenia spójności procesów w całej działalności.
Organizacja potrzebowała specjalistycznego wsparcia, aby skutecznie zarządzać działaniami korygującymi i zapobiegawczymi, przy jednoczesnym zachowaniu ciągłości działania i efektywności operacyjnej.
Usługi objęte zakresem
Zapewnienie jakości i wsparcie w zakresie zgodności
Ocena luk w audytach i pomoc w ich usuwaniu
Wsparcie w zarządzaniu CAPA
Przegląd dokumentacji i nadzór nad jakością
Wsparcie w usprawnianiu SOP i procesów
Gotowość do audytu i weryfikacja zgodności
Usprawnienie systemu zarządzania jakością
End-to-End wsparcie w zakresie jakości i operacji
Wyzwanie
Klient napotkał kilka wyzwań operacyjnych i związanych ze zgodnością podczas reagowania na uwagi z audytu i wzmacniania systemów jakości:
Wiele luk w audycie wymagało terminowego usunięcia i śledzenia
Istniejące procesy jakościowe wymagały usprawnienia i standaryzacji
Utrzymanie spójności dokumentacji we wszystkich funkcjach operacyjnych było wyzwaniem
Zespoły wewnętrzne wymagały dodatkowego wsparcia w zakresie działań związanych ze zgodnością i zarządzaniem jakością
Ręczne procesy śledzenia i przeglądu zwiększały złożoność operacyjną
Klient musiał poprawić gotowość do audytu, kontynuując jednocześnie codzienne operacje biznesowe
Zapewnienie trwałego wdrożenia działań korygujących i zapobiegawczych wymagało ustrukturyzowanego nadzoru
Te wyzwania wpłynęły na efektywność operacyjną i zwiększyły ryzyko powtarzających się uwag z audytu oraz luk w zgodności.
Rozwiązanie
1
Kompleksowa ocena luk w audycie
Freyr przeprowadził szczegółowy przegląd zidentyfikowanych ustaleń audytu i procesów operacyjnych w celu oceny luk w zgodności i określenia priorytetów naprawczych.
2
Strategiczne wsparcie w zakresie CAPA i działań naprawczych
Wdrożono ustrukturyzowane ramy działań korygujących i zapobiegawczych w celu wsparcia efektywnego śledzenia, rozwiązywania i zamykania uwag z audytu oraz luk jakościowych.
3
Usprawnienie systemu jakości i procesów
Freyr pomógł we wzmocnieniu systemów zarządzania jakością, praktyk dokumentacyjnych i przepływów pracy operacyjnej w celu poprawy spójności zgodności i efektywności procesów.
4
Gotowość do audytu i nadzór nad zgodnością
Dedykowani eksperci zapewnili ciągły nadzór nad jakością i wsparcie w zakresie gotowości do audytu, aby zapewnić trwałe usprawnienia w zakresie zgodności i długoterminowe dostosowanie operacyjne.
Wpływ
Wsparcie Freyr w zakresie zapewnienia jakości umożliwiło klientowi skuteczne usunięcie luk w audycie oraz wzmocnienie ogólnej zgodności i zarządzania jakością operacyjną.
Poprawiona gotowość do audytu i skuteczność systemu jakości
Skutecznie wyeliminowano zidentyfikowane luki w audytach poprzez ustrukturyzowane działania naprawcze
Zwiększona spójność dokumentacji i standaryzacja procesów
Wzmocnione zarządzanie CAPA oraz procesy śledzenia zgodności
Zmniejszone ryzyko operacyjne związane z powtarzającymi się uwagami z audytów
Udoskonalony wewnętrzny nadzór jakościowy i świadomość zgodności
Zwiększona efektywność operacyjna i długoterminowe możliwości zarządzania jakością
Współpraca pomogła klientowi ustanowić silniejsze i bardziej zrównoważone ramy zapewnienia jakości przy jednoczesnej poprawie gotowości do audytów, zarządzania zgodnością i wydajności operacyjnej we wszystkich regulowanych działaniach biznesowych.
