Przegląd klienta
Brytyjska firma farmaceutyczna potrzebowała natychmiastowego wsparcia w audycie GMP, aby dotrzymać kluczowych terminów zgodności i operacyjnych. Organizacja wymagała eksperckiego wsparcia w celu efektywnego przygotowania i zarządzania działaniami audytowymi GMP, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z oczekiwaniami regulacyjnymi i jakościowymi.
Aby sprostać tym pilnym wymaganiom, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions w celu uzyskania kompleksowych usług wsparcia w audycie GMP oraz pomocy w zarządzaniu zgodnością.
Wprowadzenie
Klient przygotowywał się do działań audytowych GMP w ograniczonym czasie i potrzebował szybkiego wsparcia, aby zapewnić gotowość operacyjną i zgodność regulacyjną. Zespoły wewnętrzne odczuwały rosnącą presję, aby koordynować dokumentację audytową, weryfikację zgodności i działania przygotowawcze, przy jednoczesnym utrzymaniu bieżących operacji biznesowych.
Organizacja potrzebowała niezawodnego i doświadczonego partnera, zdolnego do zapewnienia zorganizowanego wsparcia audytowego w napiętych terminach, bez uszczerbku dla standardów jakości lub zgodności.
Usługi objęte zakresem
Usługi wsparcia w audycie GMP
Ocena gotowości do audytu i zgodności
Przegląd i weryfikacja dokumentacji
Wsparcie w zakresie zgodności jakościowej i regulacyjnej
Koordynacja audytu i działania zarządcze
Wsparcie CAPA i śledzenie działań następczych
Przegląd procesów i zapisów związanych z GMP
End-to-End pomoc w przygotowaniu do audytu
Wyzwanie
Klient napotkał kilka wyzwań operacyjnych i związanych ze zgodnością podczas przygotowań do audytu GMP:
Zlecenie wsparcia audytowego wymagało realizacji w ścisłym 2-tygodniowym terminie
Zespoły wewnętrzne miały ograniczone zasoby na działania przygotowawcze do audytu
Wiele dokumentów i zapisów GMP wymagało szybkiego przeglądu i weryfikacji
Koordynowanie działań przygotowawczych do audytu w różnych zespołach zwiększyło złożoność operacyjną
Klient wymagał dokładnego i zgodnego z przepisami wykonania w krótkich terminach
Ręczne procesy śledzenia i przeglądu zwiększyły ryzyko opóźnień i niespójności
Zapewnienie nieprzerwanej działalności biznesowej podczas przygotowań do audytu stworzyło dodatkową presję
Te wyzwania stworzyły ryzyko związane z gotowością do audytu, lukami w zgodności i zarządzaniem harmonogramem.
Rozwiązanie
1
Przyspieszony Model Wsparcia Audytowego
Freyr wdrożył przyspieszony model wsparcia audytowego, zaprojektowany w celu sprostania pilnym wymaganiom klienta w zakresie zgodności i gotowości w określonym 2-tygodniowym terminie.
2
Kompleksowy Przegląd Dokumentacji
Dedykowani eksperci przeprowadzili szczegółowe przeglądy dokumentów, zapisów i materiałów dotyczących zgodności z GMP w celu identyfikacji luk i zapewnienia gotowości do audytu.
3
Ustrukturyzowana Koordynacja Audytu
Freyr usprawnił działania przygotowawcze do audytu poprzez scentralizowaną koordynację, śledzenie postępów i wsparcie komunikacji międzyfunkcyjnej w celu poprawy efektywności wykonania.
4
Wsparcie Jakości Skoncentrowane na Zgodności
Wdrożono proces przeglądu ukierunkowany na jakość, aby zapewnić, że wszystkie działania związane z audytem były zgodne z oczekiwaniami GMP i standardami regulacyjnymi, minimalizując jednocześnie ryzyko operacyjne.
Wpływ
Szybkie wsparcie Freyr w audycie GMP umożliwiło klientowi skuteczne przygotowanie się do działań audytowych w wymaganym terminie, jednocześnie poprawiając efektywność operacyjną i gotowość do zgodności.
Skutecznie zapewniono wsparcie w audycie GMP w ciągu 2 tygodni
Poprawiono gotowość do audytu i przygotowanie do zgodności w różnych zespołach
Usprawniono przegląd dokumentacji i działania koordynacyjne audytu
Zmniejszono obciążenie operacyjne wewnętrznych zespołów ds. jakości i zgodności
Zwiększono widoczność i śledzenie zadań związanych z przygotowaniem do audytu
Zminimalizowano ryzyko niezgodności i potencjalne uwagi audytowe
Umożliwiono efektywne wykonanie bez zakłócania bieżącej działalności biznesowej
Współpraca pomogła klientowi wzmocnić jego gotowość do zgodności z GMP i efektywnie zarządzać kluczowymi działaniami przygotowawczymi do audytu w ambitnych terminach, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów jakości i zgodności regulacyjnej.
