Przegląd klienta
Brytyjska firma farmaceutyczna potrzebowała natychmiastowego wsparcia w zakresie audytu GMP, aby dotrzymać kluczowych terminów dotyczących zgodności z przepisami i działań operacyjnych. Organizacja potrzebowała pomocy ekspertów, aby skutecznie przygotować się do działań związanych z audytem GMP i nimi zarządzać, zapewniając jednocześnie zgodność z wymogami regulacyjnymi i standardami jakości.
Aby sprostać tym pilnym wymaganiom, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions kompleksowego wsparcia w zakresie audytów GMP oraz pomocy w zarządzaniu zgodnością z przepisami.
Wprowadzenie
Klient przygotowywał się do audytu GMP w ograniczonym terminie i potrzebował szybkiego wsparcia, aby zapewnić gotowość operacyjną oraz zgodność z przepisami. Zespoły wewnętrzne odczuwały rosnącą presję związaną z koordynacją dokumentacji audytowej, weryfikacją zgodności oraz działaniami przygotowawczymi, przy jednoczesnym utrzymaniu bieżącej działalności operacyjnej.
Organizacja potrzebowała niezawodnego i doświadczonego partnera, który byłby w stanie zapewnić ustrukturyzowane wsparcie audytowe w bardzo napiętych terminach, bez uszczerbku dla jakości i standardów zgodności.
Usługi objęte zakresem
Usługi wsparcia w zakresie audytów GMP
Gotowość do audytu i ocena zgodności z przepisami
Przegląd i weryfikacja dokumentacji
Wsparcie w zakresie jakości i zgodności z przepisami
Działania związane z koordynacją i zarządzaniem audytami
Wsparcie w ramach programu CAPA i monitorowanie działań następczych
Przegląd procesów i dokumentacji związanych z GMP
End-to-end pomoc w przygotowaniu End-to-end
Wyzwanie
W trakcie przygotowań do audytu GMP klient napotkał szereg wyzwań związanych z funkcjonowaniem przedsiębiorstwa oraz zgodnością z przepisami:
Zlecenie dotyczące wsparcia audytowego wymagało realizacji w ściśle określonym terminie wynoszącym 2 tygodnie
Zespoły wewnętrzne borykały się z ograniczonymi zasobami przy przygotowywaniu się do audytu
Liczne dokumenty i zapisy dotyczące GMP wymagały szybkiego przeglądu i weryfikacji
Koordynacja działań związanych z przygotowaniem do audytu między zespołami zwiększyła złożoność operacyjną
Klient wymagał precyzyjnej i zgodnej z wytycznymi realizacji w krótkich terminach
Ręczne procesy śledzenia i weryfikacji zwiększały ryzyko opóźnień i niespójności
Zapewnienie nieprzerwanej działalności firmy w trakcie przygotowań do audytu stanowiło dodatkową presję
Wyzwania te wiązały się z ryzykiem dotyczącym gotowości do audytu, luk w zgodności z przepisami oraz zarządzania harmonogramem.
Rozwiązanie
1
Ramy wsparcia w zakresie audytu przyspieszonego
Firma Freyr wdrożyła model przyspieszonego wsparcia audytowego, którego celem jest spełnienie pilnych wymagań klienta w zakresie zgodności z przepisami i gotowości w wyznaczonym terminie dwóch tygodni.
2
Kompleksowy przegląd dokumentacji
Wyspecjalizowani eksperci przeprowadzili szczegółową analizę dokumentów, zapisów i materiałów dotyczących zgodności z GMP w celu zidentyfikowania luk oraz zapewnienia gotowości do audytu.
3
Koordynacja audytów strukturalnych
Firma Freyr usprawniła działania związane z przygotowaniem do audytu poprzez scentralizowaną koordynację, monitorowanie postępów oraz wsparcie w zakresie komunikacji międzydziałowej, co pozwoliło zwiększyć efektywność realizacji zadań.
4
Wsparcie w zakresie jakości ukierunkowane na zgodność z przepisami
Wprowadzono proces przeglądu oparty na zasadach jakości, aby zapewnić zgodność wszystkich działań audytowych z wymogami GMP i normami regulacyjnymi, przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka operacyjnego.
Wpływ
Szybkie wsparcie firmy Freyr w zakresie audytu GMP umożliwiło klientowi skuteczne przygotowanie się do działań audytowych w wyznaczonym terminie, przy jednoczesnej poprawie wydajności operacyjnej i gotowości w zakresie zgodności z przepisami.
W ciągu 2 tygodni z powodzeniem zapewniono wsparcie w zakresie audytu GMP
Lepsza gotowość do audytów i zapewnienie zgodności z przepisami we wszystkich zespołach
Usprawnienie działań związanych z przeglądem dokumentacji i koordynacją audytów
Zmniejszenie obciążenia operacyjnego wewnętrznych zespołów ds. jakości i zgodności z przepisami
Lepsza widoczność i śledzenie zadań związanych z przygotowaniem do audytu
Zminimalizowane ryzyko związane z przestrzeganiem przepisów oraz potencjalne uwagi wynikające z audytu
Umożliwiło to sprawne przeprowadzenie zadania bez zakłócania bieżącej działalności operacyjnej
Współpraca ta pomogła klientowi wzmocnić gotowość do zapewnienia zgodności z GMP oraz skutecznie zarządzać kluczowymi działaniami związanymi z przygotowaniami do audytu w ramach napiętych terminów, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów jakości i zgodności z przepisami.
