Przegląd klienta
Wiodący kanadyjski producent leków generycznych potrzebował kompleksowego wsparcia w zakresie etykietowania regulacyjnego, aby dostosować się do nowo wprowadzonych wytycznych Health Canada dotyczących etykietowania. Organizacja ta zajmowała się wieloma produktami farmaceutycznymi i potrzebowała fachowego wsparcia, aby zapewnić zgodność wszystkich dokumentów dotyczących etykietowania oraz elementów opakowań z zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi.
Aby poprawić zgodność z przepisami i usprawnić działania wdrożeniowe, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions end-to-end wsparcia w zakresie etykietowania end-to-end oraz usług weryfikacji dokumentacji.
Wprowadzenie
Health Canada wprowadziło zaktualizowane wytyczne dotyczące etykietowania, nakładające na producentów farmaceutyków obowiązek zmiany i dostosowania treści, formatu oraz standardów prezentacji etykiet produktów. Klient musiał dokonać oceny i aktualizacji wielu dokumentów dotyczących etykietowania, aby spełnić te zaktualizowane wymogi regulacyjne w ramach ściśle określonych terminów wdrożenia.
Organizacja potrzebowała ustrukturyzowanego i skalowalnego podejścia do zarządzania dużą liczbą zmian w dokumentach, przy jednoczesnym zapewnieniu spójności, jakości i gotowości do przedłożenia w całym swoim portfolio produktów.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowe wsparcie w zakresie etykietowania zgodnego z przepisami
Ocena zgodności z wytycznymi Health Canada
Przegląd i aktualizacja dokumentów dotyczących etykietowania
Obsługa formatowania i wyrównywania treści
Czynności związane z kontrolą jakości i korektą tekstów
Wsparcie w zakresie przygotowania wniosków
Weryfikacja zgodności regulacyjnej
Koordynacja i zarządzanie aktualizacjami etykiet
Wyzwania
W trakcie wdrażania zaktualizowanych wymogów Health Canada dotyczących etykietowania klient napotkał szereg wyzwań operacyjnych i regulacyjnych:
Wiele dokumentów dotyczących etykietowania wymagało poprawek w bardzo napiętych terminach
Nowe wymagania dotyczące formatowania i treści zwiększyły złożoność procesu zapewniania zgodności
Zapewnienie spójności między poszczególnymi elementami etykiet a asortymentami produktów stanowiło wyzwanie
Czynności związane z ręczną weryfikacją zwiększały ryzyko wystąpienia niespójności i opóźnień
W trakcie wdrażania zespoły ds. regulacji wewnętrznych musiały zmierzyć się ze zwiększonym obciążeniem pracą
Klient wymagał dokładnych i zgodnych z przepisami aktualizacji bez zakłócania harmonogramów składania wniosków
Wyzwania te wiązały się z ryzykiem opóźnień we wdrażaniu, niespójnych aktualizacji etykiet oraz potencjalnej niezgodności z wymogami Health Canada.
Rozwiązanie
1
Kompleksowa ocena luk
Firma Freyr przeprowadziła szczegółową ocenę istniejących dokumentów dotyczących etykietowania pod kątem zaktualizowanych wytycznych Health Canada w celu zidentyfikowania koniecznych zmian oraz luk w zgodności z przepisami.
2
Proces aktualizacji oznaczania strukturalnego
Wprowadzono systematyczny proces przeglądu i aktualizacji, aby zapewnić zgodność wszystkich treści etykiet, ich formatowania oraz elementów prezentacji ze zaktualizowanymi wytycznymi Health Canada.
3
Korekta i redakcja z naciskiem na jakość
Firma Freyr wprowadziła szczegółowy proces kontroli jakości w celu sprawdzenia spójności, poprawności, czytelności oraz zgodności z przepisami we wszystkich zaktualizowanych materiałach dotyczących etykietowania.
4
Wsparcie w zakresie przygotowania dokumentacji do złożenia
Wszystkie poprawione dokumenty dotyczące etykietowania zostały sfinalizowane jako materiały gotowe do złożenia, co pozwoliło klientowi usprawnić cykle przeglądów regulacyjnych i dotrzymać harmonogramu wdrożenia.
Wpływ
Wsparcie firmy Freyr w zakresie etykietowania zgodnego z przepisami umożliwiło klientowi pomyślne dostosowanie dokumentacji dotyczącej etykietowania do zaktualizowanych wymagań Health Canada, przy jednoczesnej poprawie wydajności operacyjnej i zarządzania zgodnością z przepisami.
• Pomyślne wdrożenie nowych wytycznych Health Canada dotyczących etykietowania we wszystkich odpowiednich produktach
• Poprawa spójności i dokładności w dokumentacji dotyczącej etykietowania
• Lepsza zgodność z przepisami i gotowość do złożenia wniosku
• Zmniejszenie obciążenia operacyjnego wewnętrznych zespołów ds. regulacji
• Skrócenie terminów przeglądu i aktualizacji dokumentów
• Zminimalizowano ryzyko nieprzestrzegania przepisów oraz opóźnień w składaniu dokumentów
• Dostarczał wysokiej jakości dokumenty dotyczące etykietowania, zgodne z wymogami, w terminach wyznaczonych dla poszczególnych projektów
Projekt ten pomógł klientowi usprawnić procesy związane z etykietowaniem regulacyjnym oraz skutecznie wdrożyć zaktualizowane wymagania Health Canada, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów jakości, spójności i zgodności z przepisami.
