Przegląd klienta
Wiodący kanadyjski producent leków generycznych potrzebował kompleksowego wsparcia w zakresie etykietowania regulacyjnego, aby zapewnić zgodność z nowo wprowadzonymi wytycznymi Health Canada dotyczącymi etykietowania. Organizacja zarządzała wieloma produktami farmaceutycznymi i potrzebowała wsparcia ekspertów, aby upewnić się, że wszystkie dokumenty etykietowania i elementy opakowań są zgodne z ewoluującymi oczekiwaniami regulacyjnymi.
Aby wzmocnić zgodność i usprawnić działania wdrożeniowe, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions w celu uzyskania kompleksowego wsparcia w zakresie etykietowania regulacyjnego End-to-End i usług przeglądu dokumentów.
Wprowadzenie
Health Canada wprowadziła zaktualizowane wytyczne dotyczące etykietowania, wymagające od producentów farmaceutycznych zmiany i dostosowania treści, formatowania i standardów prezentacji etykiet produktów. Klient musiał ocenić i zaktualizować wiele dokumentów etykietowania, aby spełnić te zmienione oczekiwania regulacyjne w ramach ścisłych terminów wdrożenia.
Organizacja potrzebowała ustrukturyzowanego i skalowalnego podejścia do zarządzania dużą liczbą zmian w dokumentach, przy jednoczesnym zapewnieniu spójności, jakości i gotowości do złożenia w całym portfolio produktów.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowe wsparcie w zakresie etykietowania regulacyjnego
Ocena zgodności z wytycznymi Health Canada
Przegląd i aktualizacja dokumentów etykietowania
Wsparcie w zakresie formatowania i dostosowania treści
Przegląd jakości i korekta
Wsparcie w przygotowaniu do zgłoszenia
Weryfikacja zgodności regulacyjnej
Koordynacja i zarządzanie aktualizacjami etykietowania
Wyzwania
Klient napotkał kilka wyzwań operacyjnych i regulacyjnych podczas wdrażania zaktualizowanych wymagań Health Canada dotyczących etykietowania:
Wiele dokumentów etykietowania wymagało rewizji w krótkich, wymagających terminach
Nowe oczekiwania dotyczące formatowania i treści zwiększyły złożoność zgodności
Zapewnienie spójności między elementami etykietowania i portfolio produktów było wyzwaniem
Ręczne działania weryfikacyjne zwiększały ryzyko niespójności i opóźnień
Wewnętrzne zespoły regulacyjne stanęły w obliczu zwiększonej presji związanej z obciążeniem pracą podczas wdrażania
Klient wymagał dokładnych i zgodnych z przepisami aktualizacji bez zakłócania harmonogramów składania dokumentów
Te wyzwania stworzyły ryzyko związane z opóźnionym wdrożeniem, niespójnymi aktualizacjami oznakowania oraz potencjalną niezgodnością z wymaganiami Health Canada.
Rozwiązanie
1
Kompleksowa Analiza Luk
Freyr przeprowadził szczegółową ocenę istniejących dokumentów oznakowania w odniesieniu do zaktualizowanych wytycznych Health Canada w celu zidentyfikowania wymaganych zmian i luk w zgodności.
2
Ustrukturyzowany Proces Aktualizacji Oznakowania
Wdrożono systematyczne ramy przeglądu i aktualizacji, aby zapewnić, że cała zawartość oznakowania, formatowanie i elementy prezentacji były zgodne ze zmienionymi oczekiwaniami Health Canada.
3
Skoncentrowany na Jakości Przegląd i Korekta
Freyr ustanowił szczegółowy proces przeglądu jakości w celu weryfikacji spójności dokumentów, dokładności, czytelności i zgodności regulacyjnej we wszystkich zaktualizowanych materiałach oznakowania.
4
Wsparcie w Zakresie Dokumentacji Gotowej do Złożenia
Wszystkie zmienione dokumenty oznakowania zostały sfinalizowane jako gotowe do złożenia produkty, umożliwiając klientowi usprawnienie cykli przeglądu regulacyjnego i utrzymanie harmonogramów wdrożenia.
Wpływ
Wsparcie Freyr w zakresie oznakowania regulacyjnego umożliwiło klientowi skuteczne dostosowanie dokumentacji oznakowania do zaktualizowanych wymagań Health Canada, przy jednoczesnej poprawie efektywności operacyjnej i zarządzania zgodnością.
Skutecznie wdrożono nowe wytyczne Health Canada dotyczące etykietowania dla odpowiednich produktów
Poprawiona spójność i dokładność w dokumentacji etykietowania
Zwiększona zgodność regulacyjna i gotowość do zgłoszeń
Zmniejszone obciążenie operacyjne dla wewnętrznych zespołów regulacyjnych
Przyspieszone terminy przeglądu i aktualizacji dokumentów
Zminimalizowano ryzyko niezgodności i opóźnień w zgłoszeniach
Dostarczono wysokiej jakości, zgodne dokumenty etykietowania w ramach terminów projektu
Współpraca pomogła klientowi wzmocnić procesy oznakowania regulacyjnego i skutecznie wdrożyć zmienione wymagania Health Canada, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów jakości, spójności i zgodności.
