Przegląd klienta
Indyjska międzynarodowa firma farmaceutyczna zwróciła się do Freyr w sprawie usługi Zintegrowanego Systemu Zarządzania (IMS). Klient szukał pomocy Freyr, ponieważ nie posiadał wewnętrznej wiedzy specjalistycznej wymaganej do wdrożenia systemu zarządzania.
Wprowadzenie
W związku z ekspansją organizacyjną i wymogami integracji, klient potrzebował wsparcia w opracowaniu ustrukturyzowanego systemu zarządzania, zdolnego do harmonizacji procesów zarządzania, wymogów regulacyjnych i przepływów pracy operacyjnej.
Celem było usprawnienie procesów audytowych i maksymalizacja wydajności poprzez zaproponowanie audytów na miejscu dla wielu produktów w różnych lokalizacjach i obszarach geograficznych, wykorzystując jednego audytora z globalnej puli audytorów Freyr.
Usługi objęte zakresem
Wdrożenie Zintegrowanego Systemu Zarządzania (IMS)
Opracowanie i racjonalizacja SOP
Dostosowanie SOP zarządzania
Walidacja regulacyjnych SOP
Wsparcie audytowe i raportowanie
Opracowanie dokumentacji
Ocena ryzyka i zarządzanie
Przegląd i aktualizacje procesów
Wyzwanie
Brak wewnętrznej wiedzy specjalistycznej Klientowi brakowało wewnętrznej wiedzy specjalistycznej do wdrożenia systemu zarządzania.
Złożone portfolio produktów Organizacja zarządzała produktami na różnych rynkach docelowych z różnymi wymogami regulacyjnymi.
Racjonalizacja SOP Istniejące SOP wymagały racjonalizacji i dostosowania.
Stabilizacja procesów Procesy wymagały walidacji i stabilizacji w celu wsparcia zgodności i spójności operacyjnej.
Rozwiązanie
1
Wdrożenie zasobów ds. zgodności
Freyr zaproponował zespół czterech zasobów ds. zgodności i ściśle współpracował z zespołem analizy jakości klienta.
2
Klasyfikacja i dostosowanie SOP
SOP zostały sklasyfikowane na SOPy na poziomie organizacji (Zarządzanie) i SOPy na poziomie działu (Regulacyjne). SOPy zarządzania zostały zracjonalizowane w celu dostosowania do firmy macierzystej i zapewnienia spójności, zgodności i wydajności.
3
Walidacja SOP i opracowanie dokumentacji
Regulacyjne SOP zostały zwalidowane w celu ustanowienia stabilnego procesu i zminimalizowania ryzyka niezgodności. Wstępne projekty SOP i ostateczne SOP zostały przygotowane i złożone w ramach usługi Zintegrowanego Systemu Zarządzania.
4
Wdrożenie i przegląd IMS
Przeprowadzono szczegółową analizę wymagań systemu zarządzania. Ustalenia audytowe zostały udokumentowane, przeprowadzono oceny ryzyka, opracowano dokumentację, a IMS został poddany przeglądowi i zaktualizowany w celu zapewnienia skuteczności i adekwatności do potrzeb organizacji.
Wpływ
Freyr wspierał ustanowienie Zintegrowanego Systemu Zarządzania, który umożliwił ustrukturyzowane zarządzanie, stabilizację procesów oraz gotowość do audytu.
Gotowość na zgodność
- Przygotowano podstawowe SOP zdolne do wytrzymania audytów regulacyjnych.
- Ustanowiono procesy gotowe do audytu.
Efektywność operacyjna
- Osiągnięto usprawnione procesy audytowe.
- Wspierano zwiększoną efektywność poprzez audyty na miejscu, obejmujące wiele produktów, lokalizacji i obszarów geograficznych, wykorzystując jednego audytora z globalnej puli Freyr.
Standaryzacja Procesów
- SOP dotyczące zarządzania i regulacji zostały dostosowane i zatwierdzone.
- Ustanowiono zintegrowane procesy w celu wspierania spójności organizacyjnej i zgodności.
