Przegląd klienta
Międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach zwróciła się do firmy Freyr z prośbą o wdrożenie zintegrowanego systemu zarządzania (IMS). Klient zwrócił się do firmy Freyr o pomoc, ponieważ nie dysponował wewnętrznym zespołem specjalistów niezbędnym do wdrożenia takiego systemu zarządzania.
Wprowadzenie
W związku z rozwojem organizacji oraz wymogami integracyjnymi klient potrzebował wsparcia w opracowaniu ustrukturyzowanego systemu zarządzania, który umożliwiłby dostosowanie procesów zarządzania, wymogów regulacyjnych oraz przepływów pracy.
Celem było usprawnienie procesów audytowych i maksymalizacja wydajności poprzez zaproponowanie przeprowadzenia audytów na miejscu dla wielu produktów w różnych zakładach i lokalizacjach geograficznych, z wykorzystaniem jednego audytora z globalnej puli audytorów firmy Freyr.
Usługi objęte zakresem
Wdrożenie zintegrowanego systemu zarządzania (IMS)
SOP i usprawnienie SOP
SOP ) w zakresie zarządzania
SOP ) w zakresie regulacji
Wsparcie w zakresie audytu i sprawozdawczości
Opracowywanie dokumentacji
Ocena ryzyka i zarządzanie ryzykiem
Przegląd procesów i aktualizacje
Wyzwanie
Brak wewnętrznej wiedzy specjalistycznej Klientnie dysponował wewnętrzną wiedzą specjalistyczną niezbędną do wdrożenia systemu zarządzania.
Zróżnicowane portfolio produktów Organizacjazarządzała produktami przeznaczonymi na różne rynki docelowe, charakteryzujące się zróżnicowanymi wymogami regulacyjnymi.
SOP – Dotychczasoweprocedury operacyjne wymagały usprawnienia i ujednolicenia.
Procesy stabilizacjiwymagały walidacji i stabilizacji w celu zapewnienia zgodności z przepisami oraz spójności operacyjnej.
Rozwiązanie
1
Wdrażanie zasobów związanych z zapewnieniem zgodności
Freyr zaproponował utworzenie czteroosobowego zespołu ds. zgodności i ściśle współpracował z zespołem ds. analizy jakości klienta.
2
SOP i dopasowanie SOP )
Procedury operacyjne (SOP) podzielono na procedury na poziomie organizacji (dotyczące zarządzania) oraz procedury na poziomie działów (regulacyjne). Procedury dotyczące zarządzania zostały zracjonalizowane w celu dostosowania ich do standardów spółki macierzystej oraz zapewnienia spójności, zgodności z przepisami i wydajności.
3
SOP i opracowywanie dokumentacji
W celu ustanowienia stabilnego procesu i zminimalizowania ryzyka niezgodności z przepisami przeprowadzono walidację standardowych procedur operacyjnych (SOP). W ramach usługi „Zintegrowany system zarządzania” przygotowano i przedłożono wstępne projekty oraz ostateczne wersje SOP.
4
Wdrożenie i przegląd systemu IMS
Przeprowadzono dogłębną analizę wymagań dotyczących systemu zarządzania. Udokumentowano wyniki audytu, przeprowadzono oceny ryzyka, opracowano dokumentację oraz dokonano przeglądu i aktualizacji zintegrowanego systemu zarządzania (IMS) w celu zapewnienia jego skuteczności i dostosowania do potrzeb organizacji.
Wpływ
Freyr wsparł wdrożenie zintegrowanego systemu zarządzania, który umożliwił ustrukturyzowane zarządzanie, stabilizację procesów oraz gotowość do audytu.
Gotowość na zgodność
- Opracowano podstawowe procedury operacyjne (SOP), które spełniają wymagania niezbędne do przejścia audytów organów regulacyjnych.
- Wprowadzono procesy dostosowane do wymogów audytowych.
Efektywność operacyjna
- Udało się usprawnić procesy audytowe.
- Zwiększenie wydajności osiągnięto dzięki audytom przeprowadzonym na miejscu, obejmującym wiele produktów, zakładów i lokalizacji geograficznych, z udziałem jednego audytora wybranego z globalnej puli firmy Freyr.
Standaryzacja procesów
- Standardowe procedury operacyjne dotyczące zarządzania i kwestii regulacyjnych zostały ujednolicone i zatwierdzone.
- Wprowadzono zintegrowane procesy w celu zapewnienia spójności organizacyjnej i zgodności z przepisami.
