Przegląd klienta
Globalna organizacja zajmująca się badaniami kontraktowymi i doradztwem wspiera firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne oraz produkujące wyroby medyczne w wielu krajach i obszarach jurysdykcji regulacyjnych.
W ramach prac doradczych organizacja regularnie monitoruje zmiany regulacyjne, interpretuje ich znaczenie, ocenia potencjalny wpływ na portfele klientów oraz przekształca wnioski w ustrukturyzowane raporty i zalecane działania.
Ponieważ klienci organizacji prowadzą działalność w ponad 30 krajach i reprezentują różne kategorie produktów, funkcje regulacyjne oraz profile ryzyka, konieczna była skalowalna infrastruktura obsługująca powtarzalne procesy oceny skutków bez uszczerbku dla jakości i spójności.
Wprowadzenie
Oceny skutków regulacyjnych stanowiły kluczowy element usług doradczych świadczonych przez firmę. W ramach każdego projektu analitycy musieli zbierać aktualne informacje regulacyjne z wielu jurysdykcji, klasyfikować je według dziedziny i rodzaju produktu, określać ich istotność, oceniać potencjalny wpływ na działalność biznesową oraz prezentować wnioski w przejrzysty i uzasadniony sposób.
W dużej mierze proces ten opierał się jednak na ręcznym zbieraniu danych, ich konsolidacji w arkuszach kalkulacyjnych oraz wielokrotnym formatowaniu. Struktura i format aktualizacji regulacyjnych również znacznie różniły się w zależności od kraju i organu regulacyjnego.
W miarę wzrostu liczby klientów i obszarów jurysdykcji organizacja potrzebowała bardziej uporządkowanego sposobu zarządzania informacjami regulacyjnymi, dokumentowania wyników ocen i generowania raportów dostosowanych do potrzeb klientów bez proporcjonalnego zwiększania nakładu pracy manualnej.
Usługi objęte zakresem
Niestandardowa konfiguracja pulpitu nawigacyjnego do analizy i raportowania regulacyjnego
Automatyczna integracja globalnych aktualizacji regulacyjnych
Ustrukturyzowana rejestracja ocen skutków regulacyjnych
Generowanie i eksport raportów dostosowanych do potrzeb klienta
Śledzenie historii oraz możliwość ponownego wykorzystania przepływów pracy w kolejnych projektach
Wsparcie dla programów doradczych obejmujących wiele krajów i rodzajów produktów
Wyzwanie
Klient przeprowadzający oceny skutków regulacyjnych reprezentował wiele organizacji, z których każda dysponowała innym portfolio produktów, zasięgiem geograficznym i priorytetami regulacyjnymi.
Każda ocena wymagała od analityków zbierania i interpretowania aktualizacji z różnych źródeł regulacyjnych. Informacje te różniły się w zależności od regionu, organu ds. zdrowia, formatu, rodzaju produktu i kategorii regulacyjnej, co utrudniało utrzymanie spójnej metodyki oceny.
W miarę wzrostu liczby zleceń konsultingowych nieefektywność ta zaczęła powodować szereg problemów:
Kluczowe wyzwania
Informacje regulacyjne były rozproszone w wielu źródłach i formatach.
Analityki poświęcali dużo czasu na zbieranie, scalanie i formatowanie danych.
Metodyki oceny i struktury raportów mogły się różnić w zależności od projektu.
Ręczna obsługa zwiększała ryzyko pominięć i błędów przy wprowadzaniu danych.
Przygotowanie zbiorczego raportu dla klienta mogło zająć około czterech do pięciu dni.
Rozszerzenie usług na kolejne kraje i klientów wymagało proporcjonalnego zwiększenia nakładu pracy.
Organizacja potrzebowała powtarzalnego i skalowalnego przepływu pracy, który pozwoliłby zachować niezależne opinie analityków, a jednocześnie zmniejszył obciążenie operacyjne związane z każdą oceną skutków.
Rozwiązanie
1
Niestandardowy pulpit analityki regulacyjnej
Firma Freyr skonfigurowała spersonalizowany pulpit dostosowany do procesu konsultingowego klienta, uwzględniający pola dotyczące regionu, agencji regulacyjnej, rodzaju produktu, kategorii regulacyjnej, przypisania do klienta, poziomu wpływu, klasyfikacji ryzyka oraz zalecanych działań.
2
Zautomatyzowana integracja danych regulacyjnych
Istotne aktualizacje z organów ds. zdrowia oraz zmiany regulacyjne z globalnego repozytorium były automatycznie przesyłane do pulpitu, co ograniczało potrzebę ręcznego gromadzenia danych i zapewniało terminowy dostęp do aktualnych informacji regulacyjnych.
3
Zintegrowany przepływ pracy w zakresie oceny skutków i sprawozdawczości
Analitycy rejestrowali oceny dotyczące konkretnego klienta w module przepisów, a wnioski były przekazywane bezpośrednio do pulpitu, co pozwalało połączyć monitorowanie, interpretację, ocenę skutków, kategoryzację ryzyka i planowanie działań w jeden uporządkowany proces.
4
Standaryzowany model tworzenia raportów dla klientów i wielokrotnego użytku
Funkcja eksportu raportów umożliwiała generowanie zbiorczych, gotowych do audytu raportów dla klientów, obejmujących zmiany regulacyjne, oceny, ryzyka i zalecane działania. Śledzenie historii i ciągłe aktualizacje pozwalały na spójne stosowanie tej samej metodyki u różnych klientów, w różnych krajach i przy różnych projektach konsultingowych.
Wpływ
O 70% szybsze sporządzanie raportów
Czas generowania raportu dla klienta został skrócony z około 4–5 dni do mniej niż 1,5 dnia.
O 90% mniej błędów ręcznych
Zautomatyzowane aktualizacje przepisów i śledzenie danych za pomocą pulpitów nawigacyjnych znacznie ograniczyły liczbę błędów i przeoczeń.
100% spójności raportowania
Standardowe struktury raportów zwiększyły przejrzystość, porównywalność i gotowość do audytów w projektach realizowanych dla klientów.
Zasięg w ponad 30 krajach
Pulpit nawigacyjny został skonfigurowany tak, aby wspierać globalnych klientów organizacji w ponad 30 krajach.
Skalowalność usług doradczych
Organizacja rozszerzyła swoje usługi w zakresie oceny wpływu na wiele regionów i klientów bez konieczności zwiększania nakładu pracy ręcznej.
Większy nacisk na analizę
Zespoły regulacyjne poświęcały mniej czasu na zbieranie i formatowanie danych, co pozwoliło im skoncentrować się na ich interpretacji, ocenie skutków oraz przygotowywaniu zaleceń strategicznych.
