Przegląd klienta
Międzynarodowa organizacja zajmująca się badaniami na zlecenie i doradztwem wspiera firmy z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej oraz producentów urządzeń medycznych w wielu krajach i w różnych jurysdykcjach regulacyjnych.
W ramach świadczonych usług doradczych organizacja regularnie śledzi zmiany w przepisach, analizuje ich znaczenie, ocenia potencjalny wpływ na portfele klientów oraz przedstawia wyniki tych analiz w formie uporządkowanych raportów i zalecanych działań.
Ponieważ klienci organizacji prowadzą działalność w ponad 30 krajach i reprezentują różne kategorie produktów, funkcje regulacyjne oraz profile ryzyka, organizacja potrzebowała skalowalnej infrastruktury, która umożliwiłaby realizację powtarzalnych procesów oceny skutków bez uszczerbku dla jakości i spójności.
Wprowadzenie
Oceny skutków regulacyjnych stanowiły kluczowy element usług doradczych świadczonych na rzecz klienta. W ramach każdego zlecenia analitycy musieli gromadzić aktualne informacje dotyczące zmian regulacyjnych z wielu jurysdykcji, klasyfikować je według obszaru tematycznego i rodzaju produktu, określać ich znaczenie, oceniać potencjalny wpływ na działalność biznesową oraz przedstawiać wyniki w przejrzystej i uzasadnionej formie.
Jednak znaczna część tego procesu opierała się na ręcznym gromadzeniu danych, konsolidacji w arkuszach kalkulacyjnych oraz wielokrotnym formatowaniu. Struktura i format aktualizacji przepisów również znacznie się różniły w poszczególnych krajach i organach ds. zdrowia.
Wraz ze wzrostem liczby klientów i jurysdykcji organizacja potrzebowała bardziej usystematyzowanego sposobu zarządzania informacjami regulacyjnymi, dokumentowania wyników oceny oraz generowania raportów dostosowanych do potrzeb poszczególnych klientów bez proporcjonalnego zwiększania nakładu pracy ręcznej.
Usługi objęte zakresem
Indywidualna konfiguracja pulpitu analitycznego i raportowego dotyczącego kwestii regulacyjnych
Zautomatyzowane wdrażanie aktualizacji przepisów na całym świecie
Systematyczne rejestrowanie ocen skutków regulacji
Tworzenie i eksport raportów dostosowanych do potrzeb klienta
Śledzenie historii i powtarzalne procesy robocze w ramach poszczególnych projektów
Wsparcie dla programów doradczych obejmujących wiele krajów i różnych rodzajów produktów
Wyzwanie
Klient przeprowadzał oceny skutków dla wielu organizacji, z których każda charakteryzowała się innym portfolio produktów, zasięgiem geograficznym oraz priorytetami regulacyjnymi.
Każda ocena wymagała od analityków gromadzenia i interpretowania aktualnych informacji pochodzących z różnorodnych źródeł regulacyjnych. Informacje te różniły się w zależności od regionu, organu ds. zdrowia, formatu, rodzaju produktu i kategorii regulacyjnej, co utrudniało utrzymanie spójnej metodologii oceny.
Wraz ze wzrostem liczby zleceń konsultingowych te niedociągnięcia spowodowały szereg wyzwań:
Kluczowe wyzwania
Informacje regulacyjne były rozpowszechniane za pośrednictwem wielu źródeł i w różnych formatach.
Analitycy poświęcili sporo czasu na gromadzenie, konsolidację i formatowanie danych.
Metodyka oceny i struktura raportów mogą się różnić w zależności od zlecenia.
Ręczne przetwarzanie danych zwiększało ryzyko pominięć i błędów przy wprowadzaniu danych.
Sporządzenie skonsolidowanego raportu dla klienta może zająć około czterech do pięciu dni.
Rozszerzenie zakresu usług na kolejne kraje i klientów wymagało odpowiedniego zwiększenia nakładu pracy.
Organizacja potrzebowała powtarzalnego i skalowalnego procesu, który pozwoliłby zachować swobodę oceny analityków, a jednocześnie zmniejszyć obciążenie operacyjne związane z każdą oceną skutków.
Rozwiązanie
1
Indywidualnie dostosowany pulpit analityczny dotyczący przepisów
Firma Freyr skonfigurowała dostosowany do potrzeb klienta pulpit nawigacyjny, zgodny z jego procesem konsultacyjnym, zawierający pola dotyczące regionu, organu regulacyjnego, rodzaju produktu, kategorii regulacyjnej, zlecenia klienta, poziomu oddziaływania, klasyfikacji ryzyka oraz zalecanych działań.
2
Zautomatyzowana integracja danych regulacyjnych
Aktualizacje wydane przez odpowiednie organy ds. zdrowia oraz zmiany regulacyjne pochodzące z globalnego repozytorium były automatycznie wprowadzane do pulpitu nawigacyjnego, co ograniczyło nakład pracy związany z ręcznym gromadzeniem danych i zapewniło terminowy dostęp do aktualnych informacji regulacyjnych.
3
Zintegrowany proces oceny oddziaływania i sprawozdawczości
Analitycy rejestrowali oceny dotyczące poszczególnych klientów w module „Przepisy”, a wyniki tych ocen trafiały bezpośrednio do pulpitu nawigacyjnego, łącząc w ramach jednego ustrukturyzowanego procesu monitorowanie, interpretację, ocenę skutków, klasyfikację ryzyka oraz planowanie działań.
4
Standaryzowane raportowanie dla klientów i model świadczenia usług oparty na ponownym wykorzystaniu zasobów
Funkcja eksportu raportów umożliwiała generowanie skonsolidowanych, gotowych do audytu raportów dla klientów, obejmujących zmiany regulacyjne, oceny, ryzyka oraz zalecane działania. Śledzenie danych historycznych i ciągłe aktualizacje pozwoliły na spójne stosowanie tej samej metodologii w odniesieniu do różnych klientów, krajów i projektów doradczych.
Wpływ
O 70% szybsze sporządzanie raportów
Czas generowania raportów dla klientów został skrócony z około czterech do pięciu dni do mniej niż 1,5 dnia.
O 90% mniej błędów wynikających z ręcznego wprowadzania danych
Automatyczne aktualizacje przepisów oraz monitorowanie za pomocą pulpitu nawigacyjnego znacznie ograniczyły liczbę błędów i pominięć.
100% spójności sprawozdawczości
Ujednolicone struktury raportów poprawiły przejrzystość, porównywalność oraz gotowość do audytu we wszystkich projektach realizowanych dla klientów.
Zasięg obejmujący ponad 30 krajów
Panel kontrolny został skonfigurowany tak, aby obsługiwać globalnych klientów organizacji w ponad 30 krajach.
Elastyczne świadczenie usług doradczych
Organizacja rozszerzyła zakres swoich usług w zakresie oceny oddziaływania na wiele regionów geograficznych i klientów bez konieczności zwiększania nakładu pracy ręcznej.
Większy nacisk na analizę
Zespoły ds. regulacji poświęcały mniej czasu na gromadzenie i formatowanie danych, co pozwoliło im skupić się na interpretacji, ocenie skutków oraz formułowaniu zaleceń strategicznych.
