Przegląd klienta
Wiodąca francuska międzynarodowa firma farmaceutyczna potrzebowała szerokiego wsparcia w zakresie globalnych audytów zgodności GxP, obejmujących dużą sieć dostawców i usługodawców. Organizacja potrzebowała skalowalnego i efektywnego modelu wsparcia audytowego, aby zapewnić zgodność z globalnymi oczekiwaniami dotyczącymi jakości i regulacji w wielu funkcjach operacyjnych.
Aby wzmocnić gotowość do audytu i usprawnić działania związane ze zgodnością, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions w celu uzyskania kompleksowych usług wsparcia audytów zgodności GxP.
Wprowadzenie
Klient zarządzał szeroką siecią dostawców wspierających operacje farmaceutyczne w wielu regionach i funkcjach. Zapewnienie zgodności dostawców z globalnymi standardami GxP było kluczowe dla utrzymania jakości produktów, zgodności z przepisami regulacyjnymi i ciągłości operacyjnej.
Ze względu na rosnącą liczbę dostawców i wymagań audytowych, organizacja potrzebowała ustrukturyzowanego podejścia do planowania, przeprowadzania, przeglądu dokumentacji i śledzenia zgodności audytów. Klient szukał wsparcia ekspertów w zarządzaniu działaniami audytowymi na dużą skalę, jednocześnie utrzymując spójność i jakość we wszystkich procesach audytowych.
Usługi objęte zakresem
Globalne wsparcie audytów zgodności GxP
Kwalifikacja dostawców i wsparcie w zarządzaniu audytami
Planowanie audytów i działania koordynacyjne
Przegląd dokumentacji audytowej i weryfikacja zgodności
Wsparcie w śledzeniu i monitorowaniu CAPA
Ocena zgodności z przepisami regulacyjnymi
Gotowość do audytu i wsparcie jakościowe
Kompleksowe usługi koordynacji audytów dostawców End-to-End
Wyzwanie
Klient napotkał kilka wyzwań operacyjnych i związanych ze zgodnością podczas zarządzania audytami dostawców na dużą skalę:
Ponad 90 dostawców wymagało nadzoru audytowego i oceny zgodności
Koordynacja audytów w wielu regionach i funkcjach operacyjnych była złożona
Utrzymanie spójności w realizacji audytów i przeglądzie dokumentacji było wyzwaniem
Duża liczba audytów zwiększała presję na wewnętrzne zespoły ds. jakości i zgodności
Śledzenie obserwacji z audytów i działań CAPA wymagało ustrukturyzowanej koordynacji
Manualne procesy zarządzania audytami stwarzały ryzyko opóźnień i niespójności
Klient potrzebował efektywnej realizacji audytów, zapewniając jednocześnie zgodność z globalnymi standardami GxP
Te wyzwania wpłynęły na gotowość do audytu, efektywność operacyjną oraz działania w zakresie zarządzania zgodnością dostawców.
Rozwiązanie
1
Ustrukturyzowane Globalne Ramy Zarządzania Audytami
Freyr stworzył kompleksowe ramy wsparcia audytowego do zarządzania planowaniem, realizacją, przeglądem dokumentacji i działaniami następczo-kontrolnymi w zakresie audytów w całej globalnej sieci dostawców klienta.
2
Dedykowane Wsparcie w Audytach Dostawców
Wyspecjalizowane zespoły koordynowały działania audytowe dla wielu dostawców jednocześnie, zapewniając terminową realizację i ustandaryzowane procesy audytowe w różnych regionach.
3
Przegląd Dokumentacji Ukierunkowany na Zgodność
Freyr wdrożył szczegółowe procesy przeglądu dokumentacji audytowej i weryfikacji zgodności, aby zapewnić zgodność z globalnymi wymaganiami GxP i standardami jakości.
4
Śledzenie CAPA i Wsparcie w Działaniach Następczych
Ustanowiono ustrukturyzowany mechanizm śledzenia do efektywnego monitorowania obserwacji z audytów, działań wdrożeniowych CAPA i terminów zamknięcia zgodności.
Wpływ
Wsparcie Freyr w audytach zgodności GxP umożliwiło klientowi wzmocnienie nadzoru nad dostawcami, poprawę gotowości do audytu oraz usprawnienie globalnych działań w zakresie zarządzania zgodnością.
Skutecznie wsparto audyty dla ponad 90 dostawców w ramach globalnych operacji
Poprawiono spójność i efektywność w realizacji audytów i przeglądzie dokumentacji
Wzmocniono nadzór nad zgodnością dostawców i gotowość do audytu
Usprawniono śledzenie CAPA i procesy zarządzania działaniami następczo-kontrolnymi
• Zmniejszono obciążenie operacyjne wewnętrznych zespołów ds. jakości i zgodności
Ulepszona koordynacja i widoczność w ramach globalnych działań audytowych
Wzmocnione przestrzeganie globalnych standardów GxP i oczekiwań jakościowych
Współpraca pomogła klientowi ustanowić skalowalny i efektywny model wsparcia globalnych audytów, jednocześnie usprawniając zarządzanie zgodnością dostawców, efektywność operacyjną i gotowość regulacyjną w ramach wszystkich operacji farmaceutycznych.
