Przegląd klienta
Wiodąca francuska międzynarodowa firma farmaceutyczna potrzebowała kompleksowego wsparcia w zakresie globalnych audytów GxP , obejmujących rozległą sieć dostawców i usługodawców. Organizacja potrzebowała skalowalnego i wydajnego modelu wsparcia audytowego, aby zapewnić zgodność z globalnymi wymogami w zakresie jakości i przepisów regulacyjnych we wszystkich obszarach działalności operacyjnej.
Aby zwiększyć gotowość do audytów i usprawnić działania związane z zapewnieniem zgodności z przepisami, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions end-to-end usług wsparcia w zakresie audytówGxP .
Wprowadzenie
Klient zarządzał rozległą siecią dostawców wspierających działalność farmaceutyczną w wielu regionach i na różnych stanowiskach. Zapewnienie zgodności dostawców z globalnymi GxP miało kluczowe znaczenie dla utrzymania jakości produktów, zgodności z przepisami oraz ciągłości działania.
W związku z rosnącą liczbą dostawców i wymogami audytowymi organizacja potrzebowała ustrukturyzowanego podejścia do planowania audytów, ich przeprowadzania, przeglądu dokumentacji oraz monitorowania zgodności. Klient poszukiwał wsparcia ekspertów w zakresie zarządzania działaniami audytowymi na dużą skalę, przy jednoczesnym zachowaniu spójności i jakości wszystkich procesów audytowych.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie globalnych audytów GxP
Wsparcie w zakresie kwalifikacji dostawców i zarządzania audytami
Działania związane z planowaniem i koordynacją audytu
Przegląd dokumentacji audytowej i weryfikacja zgodności
• Monitorowanie programu CAPA i wsparcie w zakresie działań następczych
Ocena zgodności z przepisami
• Przygotowanie do audytu i wsparcie w zakresie jakości
End-to-end usługi w zakresie koordynacji audytów End-to-end
Wyzwanie
Podczas przeprowadzania audytów dostawców na dużą skalę klient napotkał szereg wyzwań związanych z funkcjonowaniem firmy oraz przestrzeganiem przepisów:
Ponad 90 dostawców wymagało nadzoru audytowego i oceny zgodności
Koordynacja audytów obejmujących wiele regionów i obszarów operacyjnych była skomplikowana
Zapewnienie spójności w przeprowadzaniu audytów i przeglądzie dokumentacji stanowiło wyzwanie
Duża liczba audytów zwiększyła presję na wewnętrzne zespoły ds. jakości i zgodności z przepisami
Śledzenie uwag z audytu oraz działań w ramach CAPA wymagało ustrukturyzowanej koordynacji
Ręczne procesy zarządzania audytami stwarzały ryzyko opóźnień i niespójności
Klient wymagał sprawnego przeprowadzenia audytu przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z globalnymi GxP
Wyzwania te miały wpływ na gotowość do audytu, efektywność operacyjną oraz działania związane z zarządzaniem zgodnością dostawców.
Rozwiązanie
1
Strukturalne ramy globalnego zarządzania audytami
Firma Freyr stworzyła kompleksowe ramy wsparcia audytowego, służące do zarządzania planowaniem audytów, ich realizacją, przeglądem dokumentacji oraz działaniami następczymi w ramach globalnej sieci dostawców klienta.
2
Specjalistyczne wsparcie w zakresie audytów dostawców
Wyspecjalizowane zespoły koordynowały działania audytowe dotyczące wielu dostawców jednocześnie, zapewniając terminową realizację oraz ujednolicone procesy audytowe we wszystkich regionach.
3
Przegląd dokumentacji pod kątem zgodności z przepisami
Firma Freyr wdrożyła szczegółowe procesy przeglądu dokumentacji audytowej oraz weryfikacji zgodności w celu zapewnienia zgodności z globalnymi GxP i standardami jakości.
4
Wsparcie CAPA w zakresie monitorowania i działań następczych
Wprowadzono ustrukturyzowany mechanizm monitorowania, aby skutecznie śledzić uwagi wynikające z audytu, działania związane z wdrażaniem CAPA oraz terminy zamknięcia spraw dotyczących zgodności.
Wpływ
Wsparcie firmy Freyr w zakresie audytu GxP pozwoliło klientowi wzmocnić nadzór nad dostawcami, poprawić gotowość do audytów oraz usprawnić działania związane z globalnym zarządzaniem zgodnością.
Pomyślnie zapewniono wsparcie podczas audytów ponad 90 dostawców w ramach globalnej działalności
Większa spójność i efektywność w przeprowadzaniu audytów oraz weryfikacji dokumentacji
Lepszy nadzór nad zgodnością dostawców z przepisami oraz lepsza gotowość do audytów
Usprawnione procesy śledzenia działań CAPA i zarządzania działaniami następczymi
• Zmniejszenie obciążenia operacyjnego wewnętrznych zespołów ds. jakości i zgodności z przepisami
Lepsza koordynacja i przejrzystość w zakresie globalnych działań audytowych
Większa zgodność z globalnymi GxP i wymaganiami jakościowymi
W ramach tego projektu klientowi udało się stworzyć skalowalny i wydajny globalny model wsparcia audytowego, a jednocześnie usprawnić zarządzanie zgodnością dostawców, zwiększyć efektywność operacyjną oraz zapewnić gotowość regulacyjną w ramach całej działalności farmaceutycznej.
