,¿Qué implica la Farmacovigilancia?
Última actualización: Septiembre de 2024
La noción de Farmacovigilancia, que tiene sus raíces en el griego y el latín 'Pharmakon' (que se refiere a sustancia medicinal) y 'Vigilia' (que significa mantener la vigilancia), surgió hace unos dos siglos entre profesionales y expertos médicos. Inicialmente, implicaba principalmente que los médicos documentaran la seguridad y eficacia de los diferentes medicamentos administrados a los pacientes.
Actualmente, la Organización Mundial de la Salud (WHO) caracteriza la Farmacovigilancia como «la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos».
La WHO establece tres requisitos cruciales para la aprobación de cualquier medicamento de nuevo desarrollo por parte de las agencias reglamentarias: calidad, eficacia y seguridad para los fines previstos.
El ámbito de la Farmacovigilancia se ha expandido significativamente en los últimos años. La WHO ahora abarca áreas como:
- Interacciones farmacológicas
- Uso indebido y abuso de medicamentos.
- Medicamentos falsificados
- Errores de medicación
- Reacciones adversas a medicamentos/incidentes
- Falta de eficacia del medicamento
La Farmacovigilancia se extiende más allá de los medicamentos para incluir:
- Vacunas
- Productos sanguíneos
- Productos sanitarios
- Productos biológicos
- Productos a base de hierbas
- Sustancias tradicionales/complementarias
El aumento de la defensa del consumidor y un mayor enfoque en la salud pública, junto con una mayor supervisión reglamentaria, subrayan la importancia de estrategias de Farmacovigilancia coherentes.
Una farmacovigilancia de alta calidad es crucial no solo para la evaluación exitosa de los productos farmacéuticos antes de su comercialización, sino también para la vigilancia post-comercialización.
Dado el alcance ampliado, la complejidad y la responsabilidad, estas prácticas se conocen ahora comúnmente como Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP).
¿Cuál es el objetivo de la Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia tiene como objetivo:
- Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con los medicamentos y las intervenciones médicas.
- Mejorar la salud y la seguridad pública en relación con el uso de medicamentos.
- Identifique los problemas relacionados con la medicación y comunique los hallazgos con prontitud
- Ayudar a evaluar el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de los medicamentos, previniendo así daños y maximizando los beneficios
- Fomentar el uso seguro, racional y eficaz (incluido el rentable) de los medicamentos.
- Fomentar la comprensión, la educación y la formación en Farmacovigilancia, y comunicar eficazmente su importancia al público.
¿Cómo funciona una inspección de farmacovigilancia?
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de vigilancia de la seguridad de los medicamentos, los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) deben someterse a auditorías de sus sistemas de farmacovigilancia (sistemas de PV) realizadas tanto por auditores internos y externos como por inspectores de las autoridades nacionales competentes.
La realidad es que los MAH que aún no han sido inspeccionados se enfrentarán inevitablemente a este desafío, mientras que aquellos que ya han pasado por inspecciones deben estar preparados para posibles nuevas inspecciones.
Las inspecciones realizadas por diferentes autoridades competentes pueden variar en sus procedimientos, pero una cosa permanece constante: si un sistema de farmacovigilancia funciona eficazmente, no debería haber motivo de preocupación. Sin embargo, si se identifican deficiencias, los inspectores expertos las detectarán fácilmente, lo que podría acarrear consecuencias significativas para el MAH.
Existen varios tipos de inspecciones de Farmacovigilancia, y el proceso está influenciado por múltiples factores. Las inspecciones pueden ser anunciadas, generalmente como parte de un programa de inspección planificado conocido como inspecciones 'rutinarias', o no anunciadas, a menudo provocadas por problemas específicos (inspecciones 'por causa'). Pueden centrarse en aspectos específicos del sistema de Farmacovigilancia o abarcar todo el sistema. Además, se pueden solicitar inspecciones PV previas a la autorización (para Solicitantes de Autorización de Comercialización) bajo circunstancias específicas.
Una inspección de farmacovigilancia puede durar desde unos días hasta una semana, dependiendo del tamaño y la complejidad del sistema y los productos de su empresa. Los inspectores revisarán su sistema de farmacovigilancia, la documentación y las bases de datos. También entrevistarán al personal clave, incluida la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia (QPPV). Esté preparado para responder a preguntas detalladas sobre su sistema y demostrar su eficacia.
¿Cuáles son los hallazgos y consecuencias comunes durante las inspecciones de farmacovigilancia?
Aunque el MAH sus funciones de farmacovigilancia en otro proveedor de servicios de farmacovigilancia, MAH único responsable de la farmacovigilancia. Por lo tanto, es fundamental mantener la supervisión de todas las actividades que se lleven a cabo.
Para comprender el alcance de estas responsabilidades, examinemos algunos hallazgos comunes de las inspecciones:
- Reacciones Adversas (RAs): Presentación tardía o incorrecta de informes; subnotificación o imprecisiones en la notificación; evaluación inadecuada de los informes de reacciones adversas; falta o retraso en el seguimiento de los informes.
- Sistemas de gestión de la calidad (SGC): procedimientos operativos estándar obsoletos, incompletos o inexistentes; desviaciones no gestionadas de acuerdo con los procedimientos establecidos.
- Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF): Documentación que no refleja el sistema PV real; anexos incompletos o desactualizados.
- Organización y personal: Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) inadecuadamente cualificada o con falta de supervisión; personal insuficientemente capacitado para el cumplimiento.
- Búsqueda de literatura: Incumplimiento de los requisitos legislativos; revisiones de la literatura local inadecuadas.
- Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR): Presentación tardía o contenido no conforme con las regulaciones.
- Documentación de Referencia: Variaciones de seguridad no presentadas dentro de los plazos; falta de procedimientos de presentación.
- Acuerdos de cooperación: Documentos faltantes; contratos sin información sobre el intercambio de datos de reacciones adversas; falta de conciliación de la información.
- Auditorías: Auditorías de socios no realizadas dentro del contexto de la farmacovigilancia.
- Bases de datos electrónicas: Falta de seguimiento de cambios para procesos críticos; sistemas no validados; discrepancias entre los datos de origen y las entradas de la base de datos; deficiencias en el control de calidad de los datos o en el control de acceso.
Cuando se detecta el incumplimiento de las responsabilidades de Farmacovigilancia, la autoridad reglamentaria evaluará la situación caso por caso. Las acciones tomadas dependerán del impacto potencial en la salud pública. Las posibles acciones reglamentarias incluyen compartir los hallazgos con otras autoridades competentes, una nueva inspección, la emisión de cartas de advertencia o avisos de infracción, la inclusión de los MAH como extremadamente o persistentemente no conformes, la suspensión o revocación de la autorización de comercialización, la retirada del producto, la imposición de sanciones económicas o la remisión para un proceso penal, lo que posiblemente resulte en prisión.
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) implican un conjunto de principios y procedimientos diseñados para salvaguardar la seguridad de los productos médicos, particularmente medicamentos y vacunas. Su objetivo es mitigar los riesgos asociados con estos productos fomentando su uso seguro y mediante la identificación, evaluación y prevención de efectos adversos u otras preocupaciones de seguridad.
Organismos reglamentarios como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) emiten directrices de GVP, proporcionando un marco para las empresas farmacéuticas, las autoridades reglamentarias y los profesionales de la salud. Estas directrices abarcan varios aspectos, entre ellos:
- Gestión de riesgos: Exigir a las empresas farmacéuticas que desarrollen planes de gestión de riesgos que identifiquen, evalúen y aborden los riesgos asociados con productos médicos específicos.
- Monitoreo de seguridad: Exigir a las empresas que establezcan sistemas para monitorear la seguridad del producto, incluyendo la recopilación y el análisis de informes de eventos adversos.
- Detección de señales: Asegurar que las empresas establezcan y mantengan sistemas para detectar señales de seguridad e investigarlas a fondo.
- Inspecciones de Farmacovigilancia: Realizar inspecciones rutinarias por parte de las autoridades reglamentarias para verificar el cumplimiento de las directrices GVP.
- Notificación de seguridad: Obligar a las empresas farmacéuticas a notificar rápidamente los datos de seguridad a los organismos reglamentarios, incluyendo eventos adversos graves y posibles señales de seguridad.
Adherirse a las directrices de GVP permite a las empresas farmacéuticas cumplir con sus responsabilidades reglamentarias en la monitorización y notificación de la seguridad de los productos, mientras que las autoridades reglamentarias pueden verificar la seguridad y eficacia de los productos médicos para los pacientes. En última instancia, las GVP tienen como objetivo mejorar la seguridad del paciente y mitigar los riesgos asociados con el uso de productos médicos.
Requisitos Reglamentarios Globales y Regionales
Los requisitos normativos mundiales y regionales exigen que las empresas farmacéuticas comuniquen a las autoridades reguladoras la información sobre seguridad derivada de los ensayos clínicos y de los productos comercializados, una obligación que lleva vigente muchos años. Sin embargo, cada autoridad nacional tiene requisitos distintos, lo que da lugar a una gran diversidad en las normas de notificación. Se han realizado esfuerzos para armonizar las normas de notificación en el marco de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH), que reúne a autoridades reguladoras y expertos de Europa, Estados Unidos y Japón. A pesar de estos esfuerzos y de la existencia de directivas y reglamentos europeos, sigue habiendo variaciones en los requisitos, y aún se espera la publicación de las directrices del Grupo de Trabajo sobre Farmacovigilancia del CPMP.
En el Reino Unido, los requisitos para los medicamentos en investigación se describen en la orientación CTX/CTC, mientras que los de los productos con licencia se detallan en la publicación MCA Medicines Act Information Letter No 87. Para los productos comercializados, las reacciones individuales graves sospechosas (informes acelerados) deben presentarse a la MCA en un plazo de 15 días naturales a partir de la recepción por parte de la empresa. Existen requisitos similares en otros países de la UE, pero pueden diferir en detalle. Las empresas que desarrollan o comercializan productos en EE. UU. deben cumplir con las extensas regulaciones de notificación de la FDA con plazos estrictos.
Un aspecto notable de los requisitos europeos es que los titulares de la autorización de comercialización, es decir, las empresas, deben nombrar a una persona debidamente cualificada responsable de farmacovigilancia. Sus funciones incluyen establecer y mantener un sistema para recopilar y cotejar todas las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) notificadas al personal de la empresa, preparar diversos informes y responder a las solicitudes de información adicional de las autoridades. Cumplir con los requisitos reglamentarios globales de notificación es un imperativo empresarial significativo en farmacovigilancia, lo que requiere inversiones sustanciales en personal, sistemas informáticos y procedimientos. Sin embargo, el énfasis en el cumplimiento no debe eclipsar la importancia de un juicio científico sólido para identificar y analizar problemas críticos de seguridad con los productos.
La farmacovigilancia va más allá de la notificación de casos a las autoridades reglamentarias; la Vigilancia poscomercialización (PMS) y las pruebas de hipótesis proporcionan información valiosa que puede comunicarse a los prescriptores a través de actualizaciones de los Resúmenes de las Características del Producto (RCP)/fichas técnicas y los prospectos de información para el paciente a medida que se confirman las señales de seguridad. Aunque muchas actualizaciones son iniciadas por las empresas, algunas son obligatorias por parte de las autoridades. El Grupo de Trabajo CIOMS III ha recopilado valiosos comentarios y orientaciones sobre la información de seguridad esencial que debe estar disponible para un producto.
Conocimiento, actitud y práctica de la Farmacovigilancia en países en desarrollo
En los países en desarrollo, la farmacovigilancia se enfrenta a diversos retos, pero está ganando reconocimiento como un componente crucial de la salud pública. El conocimiento sobre la farmacovigilancia suele ser limitado entre los profesionales sanitarios, las autoridades reguladoras y la población en general debido a la falta de formación y de recursos adecuados. Muchos sistemas sanitarios carecen de una infraestructura sólida de farmacovigilancia, incluidos mecanismos de notificación y bases de datos adecuados. Aunque cada vez se reconoce más la importancia de la farmacovigilancia, la disposición a notificar reacciones adversas a los medicamentos (RAM) puede verse afectada por factores como el temor a repercusiones legales, el conocimiento limitado de los procedimientos de notificación y las dudas sobre la eficacia de la notificación. A pesar de los retos, se están realizando esfuerzos para mejorar las prácticas de farmacovigilancia en los países en desarrollo. Esto incluye el fortalecimiento de los marcos normativos, la mejora de la educación y la formación de los profesionales sanitarios en materia de farmacovigilancia, la promoción de una cultura de notificación de RAM y el fomento de la colaboración con redes internacionales de farmacovigilancia. Sin embargo, sigue siendo necesaria una inversión y un compromiso sostenidos para superar las barreras que impiden la implementación efectiva de la farmacovigilancia.
Proceso reglamentario en los Estados Unidos de América, Europa, China y Japón
Los procesos reglamentarios de farmacovigilancia varían en las diferentes regiones, como los Estados Unidos, Europa, China y Japón. Cada jurisdicción tiene su propio conjunto de normativas y agencias responsables de supervisar la seguridad de los medicamentos. A continuación, se presenta una breve explicación de los procesos reglamentarios de farmacovigilancia en cada una de estas regiones:
- Estados Unidos de América (EE. UU.):
- Agencia reglamentaria: La Administración de Alimentos y Medicamentos (USFDA) es responsable de regular los medicamentos en los Estados Unidos.
- Regulación de farmacovigilancia: En los US, la farmacovigilancia está regulada por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA.
- Notificación: En los US, las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y los consumidores pueden notificar eventos adversos a través del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS). Estos informes se utilizan para supervisar la seguridad de los medicamentos y fundamentar las decisiones reglamentarias.
- Acciones reglamentarias: La USFDA tiene la autoridad para emitir advertencias, retiradas, cambios en las etiquetas e incluso retirar medicamentos del mercado si surgen problemas de seguridad.
- Europa:
- Agencia reglamentaria: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
- Regulación de farmacovigilancia: Las actividades de farmacovigilancia en Europa están reguladas por el Sistema de Farmacovigilancia de la Unión Europea, que incluye la EMA y las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Member States de la UE.
- Notificación: Las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) se notifican a las autoridades nacionales de los Member States de la UE, que luego envían los informes a EudraVigilance, la base de datos europea centralizada de Farmacovigilancia.
- Acciones reglamentarias: La EMA puede recomendar cambios en el etiquetado del producto, restricciones de uso o incluso la suspensión o retirada de un medicamento si se identifican problemas de seguridad.
- China:
- Agencia reglamentaria: La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) regula los medicamentos en China.
- Regulación de farmacovigilancia: La farmacovigilancia en China está supervisada por el Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos de la NMPA.
- Notificación: Las RAM se notifican al Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos (ADRMC) y a los centros de monitoreo regionales.
- Acciones reglamentarias: La NMPA puede tomar acciones reglamentarias como emitir advertencias, restricciones o incluso retirar medicamentos del mercado basándose en problemas de seguridad.
- Japón:
- Agencia reglamentaria: La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) es responsable de la regulación de medicamentos en Japón.
- Regulación de farmacovigilancia: Las actividades de farmacovigilancia en Japón están regidas por la PMDA y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW).
- Informes: Los ADR se informan a la PMDA a través de la base de datos japonesa de informes de eventos adversos de medicamentos (JADER).
- Acciones reglamentarias: La PMDA puede tomar acciones reglamentarias similares a las de US y Europa, incluyendo cambios en las etiquetas, restricciones o retirada de medicamentos si surgen problemas de seguridad.
En general, si bien los principios básicos de la farmacovigilancia son similares en todas las regiones, los procesos reglamentarios específicos y las agencias implicadas pueden variar, lo que refleja diferencias en los marcos legales, los sistemas de notificación y las consideraciones culturales.
Gestión de incidencias y crisis
Los procesos de generación de señales y prueba de hipótesis en farmacovigilancia son típicamente a largo plazo y continuos a lo largo del ciclo de vida de un producto, acumulando gradualmente conocimiento sobre sus propiedades de seguridad. Sin embargo, en ciertas circunstancias, estos procesos deben acelerarse debido a una crisis. Esto puede ocurrir cuando una señal de seguridad sugiere un riesgo nuevo y significativo, o debido a acciones de las autoridades reglamentarias y/o actividades de los medios de comunicación.
La característica principal de una crisis es la falta de tiempo. Las acciones urgentes son necesarias debido a posibles peligros graves para los pacientes, acciones reglamentarias inminentes o presiones de los medios de comunicación. Simultáneamente, se requiere un análisis exhaustivo de los datos disponibles, consultas con diversos expertos, discusiones internas dentro de la empresa, difusión de información a las partes interesadas y otras actividades. Normalmente se forman grupos de trabajo, a menudo compuestos por expertos en farmacovigilancia, para abordar estas crisis. Estos grupos de trabajo analizan todos los datos disponibles, consultan con expertos, gestionan las comunicaciones internas y externas, y finalmente realizan evaluaciones informadas de riesgo-beneficio y proponen las acciones necesarias. Este trabajo representa la verdadera prueba de la experiencia en farmacovigilancia: operar bajo presiones internas y externas extremas y con plazos ajustados.
Farmacovigilancia Post-Comercialización
Con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia de sus productos comercializados, ofrecemos una gama de soluciones adaptadas para cumplir con los estándares reglamentarios y apoyar sus necesidades continuas de farmacovigilancia.
En el caso de los medicamentos y las vacunas con autorización de comercialización, nuestro equipo especializado se encarga de supervisar el perfil de riesgo-beneficio de estos productos. Ofrecemos una tramitación rápida y eficaz de los casos, la notificación urgente de incidentes y la elaboración de informes periódicos de seguridad, como los PBRER, PSUR y PADER. Nuestro análisis global de la bibliografía le permite mantenerse al día de los últimos datos de seguridad y de las señales emergentes, mientras que nuestras actividades de gestión de riesgos contribuyen a mitigar los posibles riesgos para los pacientes.
Nuestros servicios de farmacovigilancia post-comercialización incluyen:
- Servicios de médicos de farmacovigilancia: Médicos expertos supervisan el seguimiento y la evaluación de los eventos adversos asociados con sus productos.
- Preparación y presentación de informes reglamentarios: Ayudamos en la preparación y presentación de PBRERs/PSURs y PADERs a las autoridades reglamentarias de todo el mundo.
- Búsqueda y revisión global de la literatura: Nuestro equipo realiza búsquedas exhaustivas en la literatura para identificar información de seguridad relevante para sus productos.
- Persona Cualificada de la UE para Farmacovigilancia (QPPV) y Suplente: Ofrecemos servicios y apoyo de QPPV para garantizar el cumplimiento de la normativa europea de farmacovigilancia.
- Capacitación en sensibilización sobre farmacovigilancia y Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEAs): Ofrecemos programas de capacitación y ayudamos en la negociación y conciliación de SDEAs con socios.
- Preparación y mantenimiento del Expediente Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF): Ayudamos a preparar y mantener los PSMFs para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
- Inteligencia reglamentaria: Nuestro equipo monitorea las actualizaciones reglamentarias y proporciona información sobre los requisitos generales de farmacovigilancia y la información específica del producto.
Dotación de personal de farmacovigilancia
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