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Il cliente era un produttore cinese di medicina nucleare e fornitore di prodotti e servizi diagnostici che cercava supporto normativo per la presentazione di variazioni per i loro prodotti esistenti in formato eCTD. Ci sono state diverse sfide nel lavorare con team globali virtualmente per offrire supporto continuo e convalidare le sequenze precedentemente presentate da un altro fornitore. Con una conoscenza approfondita delle specifiche normative globali, il team di Freyr ha importato le sequenze precedenti e ha creato un sistema di presentazione per il mantenimento del ciclo di vita in corso. Con la pubblicazione a livello di documento e i migliori strumenti di analisi delle lacune, Freyr ha effettuato le presentazioni in formato eCTD in tempo.
Desideri sapere come Freyr è riuscita a effettuare più sottomissioni di variazioni in formato eCTD per i prodotti esistenti del cliente senza errori e con zero commenti di carenza? Scarica il caso di studio.
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