Panoramica del cliente
Un’azienda farmaceutica con sede nel Regno Unito necessitava di supporto immediato per un audit GMP al fine di rispettare scadenze operative e di conformità fondamentali. L’organizzazione aveva bisogno dell’assistenza di esperti per prepararsi e gestire in modo efficiente le attività relative all’audit GMP, garantendo al contempo il rispetto dei requisiti normativi e degli standard di qualità.
Per far fronte a queste esigenze urgenti, il cliente ha avviato una collaborazione con Freyr Solutions servizi completi di supporto agli audit GMP e assistenza nella gestione della conformità.
Contesto
Il cliente si stava preparando per le attività di audit GMP in un lasso di tempo limitato e necessitava di un supporto tempestivo per garantire la prontezza operativa e la conformità normativa. I team interni dovevano far fronte a una pressione crescente per coordinare la documentazione relativa all’audit, la verifica della conformità e le attività di preparazione, pur mantenendo inalterate le operazioni aziendali quotidiane.
L'organizzazione necessitava di un partner affidabile ed esperto, in grado di fornire un supporto strutturato in materia di revisione contabile entro scadenze molto strette, senza compromettere la qualità né gli standard di conformità.
Servizi inclusi nell'ambito
Servizi di assistenza per gli audit GMP
Valutazione della preparazione alla revisione e della conformità
Revisione e verifica della documentazione
Supporto in materia di qualità e conformità normativa
Attività di coordinamento e gestione degli audit
Assistenza CAPA e monitoraggio successivo
Revisione dei processi e dei registri relativi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Assistenza End-to-end nella preparazione End-to-end
Sfida
Durante la preparazione all'audit GMP, il cliente ha dovuto affrontare diverse difficoltà operative e relative alla conformità:
L'incarico di assistenza alla revisione contabile richiedeva l'esecuzione entro un termine rigoroso di due settimane
I team interni hanno dovuto fare i conti con risorse limitate per le attività di preparazione alla revisione
Numerosi documenti e registrazioni relativi alle GMP richiedevano una rapida revisione e verifica
Il coordinamento delle attività di preparazione all'audit tra i vari team ha aumentato la complessità operativa
Il cliente richiedeva un'esecuzione accurata e conforme alle norme, nel rispetto di scadenze serrate
I processi manuali di tracciamento e verifica aumentavano il rischio di ritardi e incongruenze
Garantire la continuità delle operazioni aziendali durante la preparazione alla revisione ha comportato un'ulteriore pressione
Queste sfide hanno comportato rischi legati alla preparazione alla revisione contabile, alle lacune in materia di conformità e alla gestione delle tempistiche.
Soluzione
1
Quadro di riferimento per il supporto accelerato alla revisione contabile
Freyr ha messo a punto un modello di supporto alla revisione contabile accelerato, concepito per soddisfare le esigenze urgenti del cliente in materia di conformità e preparazione entro il termine prestabilito di due settimane.
2
Revisione completa della documentazione
Esperti specializzati hanno condotto revisioni approfondite dei documenti, dei registri e della documentazione relativa alla conformità alle GMP, al fine di individuare eventuali lacune e garantire la preparazione all’audit.
3
Coordinamento strutturato delle attività di revisione
Freyr ha ottimizzato le attività di preparazione alla revisione contabile attraverso un coordinamento centralizzato, il monitoraggio dei progressi e il supporto alla comunicazione interfunzionale, al fine di migliorare l'efficienza esecutiva.
4
Supporto alla qualità incentrato sulla conformità
È stato implementato un processo di revisione incentrato sulla qualità per garantire che tutte le attività relative all'audit fossero in linea con le aspettative delle GMP e gli standard normativi, riducendo al minimo i rischi operativi.
Impatto
Il supporto tempestivo fornito da Freyr nell’ambito dell’audit GMP ha consentito al cliente di prepararsi con successo alle attività di audit entro i tempi previsti, migliorando al contempo l’efficienza operativa e il livello di conformità.
Ha fornito con successo assistenza per un audit GMP nel giro di due settimane
Maggiore preparazione alle verifiche e alla conformità in tutti i team
Ottimizzazione delle attività di revisione della documentazione e di coordinamento degli audit
Riduzione del carico di lavoro operativo a carico dei team interni preposti alla qualità e alla conformità
Maggiore visibilità e monitoraggio delle attività di preparazione all'audit
Riduzione al minimo dei rischi di non conformità e delle potenziali osservazioni di revisione
Ha consentito un'esecuzione efficiente senza interferire con le operazioni aziendali in corso
L'incarico ha consentito al cliente di rafforzare la propria preparazione in materia di conformità alle GMP e di gestire in modo efficiente le attività fondamentali di preparazione all'audit entro scadenze molto strette, mantenendo al contempo elevati standard di qualità e conformità normativa.
