Panoramica del cliente
Un'azienda farmaceutica con sede nel Regno Unito ha richiesto supporto immediato per un audit GMP al fine di rispettare scadenze critiche di conformità e operative. L'organizzazione necessitava di assistenza esperta per prepararsi e gestire in modo efficiente le attività di audit GMP, garantendo al contempo l'aderenza alle aspettative normative e di qualità.
Per soddisfare queste esigenze urgenti, il cliente ha collaborato con Freyr Solutions per servizi completi di supporto per audit GMP e assistenza nella gestione della conformità.
Contesto
Il cliente si stava preparando per attività di audit GMP entro un periodo di tempo limitato e necessitava di supporto rapido per garantire la prontezza operativa e la conformità normativa. I team interni hanno affrontato una crescente pressione per coordinare la documentazione dell'audit, la verifica della conformità e le attività di preparazione, mantenendo al contempo le operazioni aziendali in corso.
L'organizzazione richiedeva un partner affidabile ed esperto in grado di fornire supporto strutturato per l'audit entro tempistiche stringenti, senza compromettere la qualità o gli standard di conformità.
Servizi inclusi nell'ambito
Servizi di supporto per audit GMP
Valutazione della prontezza all'audit e della conformità
Revisione e verifica della documentazione
Supporto per la conformità di qualità e normativa
Attività di coordinamento e gestione dell'audit
Supporto CAPA e monitoraggio del follow-up
Revisione dei processi e dei registri relativi alle GMP
Assistenza End-to-End per la preparazione dell'audit
Sfida
Il cliente ha incontrato diverse sfide operative e legate alla conformità durante la preparazione per l'audit GMP:
L'impegno di supporto all'audit ha richiesto l'esecuzione entro una tempistica rigorosa di 2 settimane.
I team interni avevano una capacità limitata per le attività di preparazione all'audit
Molti documenti e registri GMP richiedevano una revisione e una verifica rapide
Il coordinamento delle attività di preparazione all'audit tra i team aumentava la complessità operativa
Il cliente richiedeva un'esecuzione accurata e conforme entro tempi stretti
I processi manuali di tracciamento e revisione aumentavano il rischio di ritardi e incongruenze
Garantire la continuità delle operazioni aziendali durante la preparazione all'audit aggiungeva ulteriore pressione
Queste sfide creavano rischi legati alla preparazione all'audit, a lacune nella conformità e alla gestione delle tempistiche.
Soluzione
1
Quadro di supporto accelerato all'audit
Freyr ha stabilito un modello di supporto rapido all'audit, progettato per soddisfare le urgenti esigenze di conformità e preparazione del cliente entro il termine stabilito di 2 settimane.
2
Revisione completa della documentazione
Esperti dedicati hanno condotto revisioni dettagliate di documenti, registri e materiali di conformità relativi alle GMP per identificare le lacune e garantire la preparazione all'audit.
3
Coordinamento strutturato dell'audit
Freyr ha ottimizzato le attività di preparazione all'audit attraverso un coordinamento centralizzato, il monitoraggio dei progressi e il supporto alla comunicazione interfunzionale per migliorare l'efficienza dell'esecuzione.
4
Supporto di qualità orientato alla conformità
È stato implementato un processo di revisione orientato alla qualità per garantire che tutte le attività relative all'audit fossero allineate alle aspettative GMP e agli standard regolatori, minimizzando al contempo i rischi operativi.
Impatto
Il rapido supporto di Freyr per l'audit GMP ha permesso al cliente di prepararsi con successo alle attività di audit entro i tempi richiesti, migliorando al contempo l'efficienza operativa e la prontezza alla conformità.
Supporto all'audit GMP fornito con successo entro 2 settimane
Migliorata la prontezza all'audit e la preparazione alla conformità tra i team
Ottimizzate le attività di revisione della documentazione e di coordinamento dell'audit
Ridotto il carico operativo sui team interni di qualità e conformità
Migliorata la visibilità e il monitoraggio delle attività di preparazione all'audit
Minimizzati i rischi di conformità e le potenziali osservazioni dell'audit
Esecuzione efficiente senza interruzioni delle operazioni aziendali in corso
L'intervento ha aiutato il cliente a rafforzare la sua prontezza alla conformità GMP e a gestire in modo efficiente le attività critiche di preparazione all'audit entro tempistiche aggressive, mantenendo elevati standard di qualità e conformità regolatoria.
