Panoramica del cliente
Un’azienda leader nel settore dei farmaci generici con sede in Canada necessitava di un supporto completo in materia di etichettatura normativa per conformarsi alle linee guida sull’etichettatura recentemente introdotte da Health Canada. L’organizzazione gestiva numerosi prodotti farmaceutici e aveva bisogno del supporto di esperti per garantire che tutti i documenti di etichettatura e i componenti delle confezioni fossero in linea con le mutevoli aspettative normative.
Al fine di rafforzare la conformità e ottimizzare le attività di implementazione, il cliente ha avviato una collaborazione con Freyr Solutions un supporto end-to-end in materia di etichettatura end-to-end e servizi di revisione dei documenti.
Contesto
Health Canada ha introdotto linee guida aggiornate in materia di etichettatura che impongono produttori farmaceutici produttori rivedere e allineare i contenuti, il formato e gli standard di presentazione delle etichette dei prodotti. Il cliente doveva valutare e aggiornare numerosi documenti relativi all’etichettatura per soddisfare tali requisiti normativi rivisti, nel rispetto di tempistiche di attuazione rigorose.
L'organizzazione necessitava di un approccio strutturato e scalabile per gestire revisioni di documenti su larga scala, garantendo al contempo coerenza, qualità e prontezza alla presentazione per l'intero portafoglio di prodotti.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto completo in materia di etichettatura normativa
Valutazione della conformità alle linee guida di Health Canada
Revisione e aggiornamenti dei documenti di etichettatura
Supporto per la formattazione e l'allineamento dei contenuti
Attività di controllo della qualità e correzione di bozze
Supporto per la preparazione dei contributi
Verifica della conformità normativa
Coordinamento e gestione degli aggiornamenti delle etichette
Sfide
Il cliente ha dovuto affrontare diverse sfide operative e normative durante l'attuazione dei requisiti aggiornati di etichettatura stabiliti da Health Canada:
Diversi documenti di etichettatura hanno richiesto una revisione entro scadenze molto strette
Le nuove esigenze in materia di formattazione e contenuti hanno reso più complessa la conformità
Garantire la coerenza tra i vari elementi dell’etichettatura e le gamme di prodotti è stato un compito impegnativo
Le attività di revisione manuale hanno aumentato il rischio di incongruenze e ritardi
I team interni preposti alla regolamentazione hanno dovuto far fronte a un aumento della pressione dovuta al carico di lavoro durante la fase di implementazione
Il cliente richiedeva aggiornamenti accurati e conformi alle norme, senza interferire con le scadenze di invio
Queste difficoltà hanno comportato rischi legati a ritardi nell'attuazione, aggiornamenti incoerenti delle etichette e una potenziale non conformità ai requisiti di Health Canada.
Soluzione
1
Valutazione completa delle lacune
Freyr ha condotto una valutazione approfondita dei documenti di etichettatura esistenti alla luce delle linee guida aggiornate di Health Canada, al fine di individuare le modifiche necessarie e le lacune in materia di conformità.
2
Processo di aggiornamento dell'etichettatura strutturata
È stato implementato un quadro di riferimento per la revisione sistematica e l'aggiornamento, al fine di garantire che tutti i contenuti, la formattazione e gli elementi di presentazione delle etichette fossero in linea con le aspettative riviste di Health Canada.
3
Revisione e correzione di bozze incentrate sulla qualità
Freyr ha istituito un processo dettagliato di controllo della qualità per verificare la coerenza, l'accuratezza, la leggibilità e la conformità normativa di tutti i materiali di etichettatura aggiornati.
4
Supporto per la preparazione della documentazione per la presentazione
Tutti i documenti relativi all'etichettatura revisionati sono stati completati come prodotti finali pronti per la presentazione, consentendo al cliente di snellire i cicli di revisione normativa e di rispettare le tempistiche di implementazione.
Impatto
Il supporto offerto da Freyr in materia di etichettatura normativa ha consentito al cliente di allineare con successo la propria documentazione relativa all'etichettatura ai requisiti aggiornati di Health Canada, migliorando al contempo l'efficienza operativa e la gestione della conformità.
• Ha implementato con successo le nuove linee guida di Health Canada in materia di etichettatura su tutti i prodotti interessati
• Maggiore coerenza e accuratezza nella documentazione relativa all'etichettatura
• Maggiore conformità normativa e migliore preparazione alla presentazione delle domande
• Riduzione del carico di lavoro operativo a carico dei team interni preposti alla regolamentazione
• Tempistiche più rapide per la revisione e l'aggiornamento dei documenti
• Ridotto al minimo il rischio di non conformità e di ritardi nella presentazione
• Ha fornito documenti di etichettatura di alta qualità e conformi alle normative, rispettando le scadenze del progetto
Questo progetto ha consentito al cliente di rafforzare i propri processi di etichettatura normativa e di attuare in modo efficiente i requisiti rivisti da Health Canada, mantenendo al contempo elevati standard di qualità, coerenza e conformità.
