Panoramica del cliente
Una multinazionale farmaceutica europea con un ampio portafoglio di prodotti antibiotici operava negli Stati Uniti e nei mercati della maggior parte del mondo (MoW). L’organizzazione gestiva numerose attività di etichettatura per ANDA e richiedeva conformità normativa coerente, accuratezza nelle presentazioni e tempi di elaborazione accelerati in tutte le regioni.
Per far fronte ai crescenti requisiti normativi e garantire il rispetto degli standard di conformità, l’azienda ha stretto una partnership con Freyr Solutions ottenere servizi completi di supporto end-to-end .
Contesto
Il cliente gestiva un elevato volume di attività ANDA relative alle domande ANDA per diversi prodotti antibiotici destinati al mercato US a quello globale. Garantire la coerenza normativa, pur dovendo far fronte ai requisiti in continua evoluzione delle autorità sanitarie, ha comportato delle sfide operative per i team interni.
L'azienda necessitava di un modello strutturato di supporto all'etichettatura in grado di garantire:
- Conformità normativa uniforme in tutte le regioni
- Preparazione accurata di documenti pronti per l'invio
- Cicli di revisione e approvazione più rapidi
- Riduzione del carico di lavoro operativo per i team interni preposti alla regolamentazione
Grazie all’esperienza di Freyr in materia di etichettatura normativa e assistenza nella presentazione delle domande, il cliente ha potuto snellire tali processi mantenendo al contempo elevati standard qualitativi.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto End-to-end perANDA
Preparazione e revisione degli elementi di etichettatura
Creazione di documenti normativi pronti per la presentazione
Controllo della qualità e verifica della conformità
Supporto per l'etichettatura nei mercati US del MoW
Conformità ai requisiti dell'Autorità sanitaria
Supporto alla gestione dell'etichettatura durante il ciclo di vita
Preparazione alla presentazione e supporto alla documentazione
Sfide
Il cliente ha dovuto affrontare diverse sfide operative e normative nella gestione delle attività di etichettatura relative a un ampio portafoglio di antibiotici:
• Le attività di etichettatura su larga scala hanno generato una notevole pressione in termini di carico di lavoro sui team interni
• È stato difficile garantire la coerenza tra i vari elementi di etichettatura e le richieste di autorizzazione a livello regionale
• I frequenti aggiornamenti normativi richiedono una revisione e un aggiornamento costanti dei documenti
• I processi di revisione manuale aumentavano il rischio di incongruenze e ritardi nell'invio
• Le tempistiche di consegna hanno risentito delle ripetute revisioni dei documenti e delle difficoltà di formattazione
• Il cliente necessitava di un modello di assistenza scalabile, in grado di gestire progetti di etichettatura simultanei senza compromettere la qualità
Queste difficoltà hanno influito sull'efficienza operativa e hanno aumentato il rischio che le autorità sanitarie formulassero osservazioni relative alla presentazione delle domande.
Soluzione
1
Supporto dedicato per End-to-End
Freyr ha istituito un quadro di supporto completo per la gestione delle etichette, finalizzato a gestire le attività ANDA del cliente, dalla preparazione dei documenti fino alla revisione finale della qualità e alla preparazione per la presentazione.
2
Processo strutturato di revisione e conformità
È stato implementato un flusso di lavoro standardizzato per la revisione, al fine di garantire coerenza, tracciabilità e conformità normativa in tutti i documenti di etichettatura e nelle richieste di autorizzazione a livello regionale.
3
Approccio alla documentazione pronta per la presentazione
Gli esperti di Freyr hanno creato e revisionato gli elementi dell’etichettatura adottando un approccio mirato a garantire la correttezza sin dal primo tentativo, riducendo così la necessità di revisioni ripetute e minimizzando i rischi legati alla presentazione della domanda.
4
Modello operativo scalabile
Il modello di erogazione ha consentito di gestire contemporaneamente diversi progetti di etichettatura, garantendo al contempo la qualità, il rispetto dei tempi di consegna e la conformità normativa per l’intero portafoglio del cliente.
Impatto
Il supporto strutturato offerto da Freyr in materia di etichettatura normativa ha migliorato in modo significativo l’efficienza del processo di presentazione delle domande da parte del cliente e i risultati in termini di conformità.
È stato raggiunto il 100% di invii corretti al primo tentativo in tutte le attività di etichettatura
Sono stati eliminati i casi di “rifiuto di presentazione” grazie a una documentazione accurata e conforme
• Miglioramento della prontezza all’invio e dell’efficienza operativa
Riduzione del carico di lavoro interno legato alle attività di revisione delle etichette e di formattazione
• Flussi di lavoro normativi ottimizzati nei mercati US del Ministero dei Lavori Pubblici
Maggiore uniformità e qualità nella documentazione relativa all'etichettatura
Ha consentito di ridurre i tempi di elaborazione per la preparazione dei documenti da presentare e per i cicli di revisione
L'intervento ha consentito al cliente di rafforzare la conformità normativa, sviluppando al contempo un modello operativo di etichettatura scalabile ed efficiente per il proprio portafoglio globale di antibiotici.
