Panoramica del cliente
Un'azienda farmaceutica multinazionale europea con un ampio portafoglio di prodotti antibiotici operava negli Stati Uniti e nella maggior parte del mondo (MoW). L'organizzazione gestiva molteplici attività di etichettatura per prodotti ANDA e richiedeva una conformità normativa costante, accuratezza nelle sottomissioni e tempi di risposta accelerati in tutte le regioni.
Per supportare le crescenti esigenze normative e mantenere gli standard di conformità, l'azienda ha collaborato con Freyr Solutions per servizi completi di supporto End-to-End per l'etichettatura.
Contesto
Il cliente gestiva un elevato volume di attività di etichettatura ANDA per molteplici prodotti antibiotici destinati ai mercati US e globali. Mantenere la coerenza normativa gestendo al contempo i requisiti in evoluzione delle Autorità Sanitarie ha creato sfide operative per i team interni.
L'azienda richiedeva un modello strutturato di supporto all'etichettatura che potesse garantire:
- Conformità normativa costante in tutte le regioni
- Preparazione accurata di documenti pronti per la sottomissione
- Cicli di revisione e approvazione più rapidi
- Riduzione del carico operativo sui team normativi interni
L'esperienza di Freyr nel supporto all'etichettatura e alle sottomissioni normative ha permesso al cliente di ottimizzare questi processi mantenendo elevati standard di qualità.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto End-to-End per l'etichettatura ANDA
Preparazione e revisione dei componenti dell'etichettatura
Creazione di documenti normativi pronti per la sottomissione
Revisione della qualità e controlli di conformità
Supporto per l'etichettatura per i mercati US e MoW
Allineamento ai requisiti delle Autorità Sanitarie
Supporto alla gestione dell'etichettatura durante il ciclo di vita
Preparazione delle sottomissioni e supporto alla documentazione
Sfide
Il cliente ha affrontato diverse sfide operative e normative nella gestione delle attività di etichettatura per un ampio portafoglio di antibiotici:
Le attività di etichettatura ad alto volume hanno generato un notevole carico di lavoro per i team interni.
Mantenere la coerenza tra i vari componenti dell'etichettatura e le presentazioni regionali risultava difficile.
I frequenti aggiornamenti normativi richiedono una revisione e una modifica continue dei documenti.
I processi di revisione manuale hanno aumentato il rischio di incoerenze e ritardi nelle sottomissioni
Le tempistiche di sottomissione sono state influenzate da ripetute revisioni dei documenti e problemi di formattazione
Il cliente richiedeva un modello di supporto scalabile in grado di gestire progetti di etichettatura simultanei senza compromettere la qualità
Queste sfide hanno influito sull'efficienza operativa e hanno aumentato il rischio che le Autorità Sanitarie emettessero osservazioni relative alle sottomissioni.
Soluzione
1
Supporto End-to-End dedicato all'etichettatura
Freyr ha istituito un quadro di supporto completo per l'etichettatura per gestire le attività di etichettatura ANDA del cliente, dalla preparazione dei documenti fino alla revisione finale della qualità e alla preparazione per la sottomissione.
2
Processo di revisione strutturato e di conformità
È stato implementato un flusso di lavoro di revisione standardizzato per garantire coerenza, tracciabilità e conformità normativa per tutti i documenti di etichettatura e le sottomissioni regionali.
3
Approccio alla documentazione pronta per la sottomissione
Gli esperti di Freyr hanno creato e revisionato i componenti dell'etichettatura con un approccio 'giusto la prima volta', riducendo la necessità di revisioni ripetute e minimizzando i rischi di sottomissione.
4
Modello di erogazione operativa scalabile
Il modello di erogazione ha permesso di gestire più progetti di etichettatura simultaneamente, mantenendo la qualità, le tempistiche di consegna e l'accuratezza normativa per l'intero portafoglio del cliente.
Impatto
Il supporto strutturato di Freyr per l'etichettatura normativa ha migliorato significativamente l'efficienza delle sottomissioni del cliente e i risultati in termini di conformità.
Ottenuto il 100% di sottomissioni 'giuste la prima volta' per tutte le attività di etichettatura
Eliminate le istanze di 'Refuse to File' grazie a una documentazione accurata e conforme
Migliore preparazione alle sottomissioni ed efficienza operativa
Ridotto il carico di lavoro interno associato alla revisione dell'etichettatura e alle attività di formattazione
Flussi di lavoro normativi ottimizzati nei mercati US e MoW
Migliorate la coerenza e la qualità nella documentazione di etichettatura
Consentite tempistiche di consegna più rapide per la preparazione delle sottomissioni e i cicli di revisione
L'impegno ha aiutato il cliente a rafforzare la conformità normativa, costruendo al contempo un modello operativo di etichettatura scalabile ed efficiente per il suo portfolio globale di antibiotici.
